Segurança e Resposta Imunológica da Vacinação COVID-19 em Pacientes com Infecção pelo HIV
13 de setembro de 2021 atualizado por: Hong Ren, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Em 11 de fevereiro de 2020, o Comitê Internacional para a Classificação de Vírus nomeou a doença causada pela infecção por SAＲS-CoV-2 em humanos como a nova pneumonia por coronavírus (doença de coronavírus 2019, COVID-19).
As pessoas infectadas com o vírus da imunodeficiência humana (HIV) são afetadas por suas doenças subjacentes e são listadas pela Organização Mundial da Saúde (OMS) como uma população de alto risco de infecção por SARS-CoV-2. Avaliar a segurança e a eficácia do COVID-19 vacina naqueles pacientes com infecção pelo vírus da imunodeficiência humana , e para orientar a vacinação contra COVID-19 de forma mais científica, razoável e eficaz, este estudo foi realizado.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pessoas infectadas com o vírus da imunodeficiência humana (HIV), afetadas por suas doenças subjacentes, são listadas pela Organização Mundial da Saúde (OMS) como uma população de alto risco para infecção por SARS-CoV-2.
Mais atenção deve ser dada à proteção pessoal e à prevenção de doenças.
A vacinação de COVID-19 pode efetivamente prevenir a infecção pelo vírus COVID-19 e retardar ou impedir que os pacientes desenvolvam uma doença crítica e reduzam a mortalidade.
A segurança e eficácia da vacina COVID-19 nesta população foram avaliadas a fim de desempenhar um papel de apoio científico e teórico na orientação da vacinação COVID-19 de forma mais científica, razoável e eficaz.
As amostras deste estudo foram coletadas e testadas no segundo hospital afiliado da Chongqing Medical University.
Serão excluídos os pacientes com contra-indicações para vacinação.
Os índices detectados incluíram teste de sangue de rotina, CD4, carga do vírus HIV, título de anticorpo COVID-19, duração do anticorpo e outros índices de pessoas saudáveis (grupo controle) e pessoas infectadas pelo HIV após a vacinação (1, 3, 6 meses após a vacinação).
As reações adversas relacionadas à vacina foram registradas.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
200
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: CHUAN DA CAI, PHD
- Número de telefone: 18323409779
- E-mail: 597521685@qq.com
Estude backup de contato
- Nome: DAZHI ZHANG, PHD
- Número de telefone: 13452382818
- E-mail: dzhzhang@yahoo.com
Locais de estudo
-
-
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Chongqing, China
- Recrutamento
- China
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Contato:
- DAZHI ZHANG, PHD
- Número de telefone: 13452382818
- E-mail: dzhzhang@yahoo.com
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Contato:
- DACHUAN CAI, PHD
- Número de telefone: 18323409779
- E-mail: 597521685@qq.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pessoas infectadas pelo HIV vacinadas com a vacina COVID-19
Descrição
Critério de inclusão:
- Grupo de infecção pelo HIV: a. O diagnóstico de HIV positivo é claro; b. 18 a 80 anos; c. Foi vacinado contra a COVID-19; d. Voluntário para participar do projeto;
- Grupo de controle saudável: a. HIV negativo; b. Idade 18-80 anos; c. A vacinação contra a COVID-19 foi concluída; d. Voluntário para participar do projeto
Critério de exclusão:
- Caso anterior confirmado de COVID-19
- histórico de contato confirmado de COVID-19
- contra-indicações da vacinação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
População saudável
Grupo de controle
|
O título de anticorpos e reações adversas foram observados.
|
|
Infecção por HIV/AIDS
Grupo experimental
|
O título de anticorpos e reações adversas foram observados.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com eventos adversos após a injeção
Prazo: 1 mês após a vacinação
|
As reações adversas relacionadas à vacina (como febre, tontura, fadiga, mialgia, etc.) foram registradas e sua segurança foi avaliada.
|
1 mês após a vacinação
|
|
Número de participantes com eventos adversos após a injeção
Prazo: 3 meses após a vacinação
|
As reações adversas relacionadas à vacina (como febre, tontura, fadiga, mialgia, etc.) foram registradas e sua segurança foi avaliada.
|
3 meses após a vacinação
|
|
Número de participantes com eventos adversos após a injeção
Prazo: 6 meses após a vacinação
|
As reações adversas relacionadas à vacina (como febre, tontura, fadiga, mialgia, etc.) foram registradas e sua segurança foi avaliada.
|
6 meses após a vacinação
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Título e duração da produção de anticorpos COVID-19 após a vacinação
Prazo: 1 mês após a vacinação
|
O título e a duração do anticorpo COVID-19 foram produzidos em 1 mês
|
1 mês após a vacinação
|
|
Título e duração da produção de anticorpos COVID-19 após a vacinação
Prazo: 3 meses após a vacinação
|
O título e a duração do anticorpo COVID-19 foram produzidos em 3 meses
|
3 meses após a vacinação
|
|
Título e duração da produção de anticorpos COVID-19 após a vacinação
Prazo: 6 meses após a vacinação
|
O título e a duração do anticorpo COVID-19 foram produzidos aos 6 meses
|
6 meses após a vacinação
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Hong Ren, PHD, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Xu Z, Shi L, Wang Y, Zhang J, Huang L, Zhang C, Liu S, Zhao P, Liu H, Zhu L, Tai Y, Bai C, Gao T, Song J, Xia P, Dong J, Zhao J, Wang FS. Pathological findings of COVID-19 associated with acute respiratory distress syndrome. Lancet Respir Med. 2020 Apr;8(4):420-422. doi: 10.1016/S2213-2600(20)30076-X. Epub 2020 Feb 18. No abstract available. Erratum In: Lancet Respir Med. 2020 Feb 25;:
- Zhu FC, Guan XH, Li YH, Huang JY, Jiang T, Hou LH, Li JX, Yang BF, Wang L, Wang WJ, Wu SP, Wang Z, Wu XH, Xu JJ, Zhang Z, Jia SY, Wang BS, Hu Y, Liu JJ, Zhang J, Qian XA, Li Q, Pan HX, Jiang HD, Deng P, Gou JB, Wang XW, Wang XH, Chen W. Immunogenicity and safety of a recombinant adenovirus type-5-vectored COVID-19 vaccine in healthy adults aged 18 years or older: a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 2 trial. Lancet. 2020 Aug 15;396(10249):479-488. doi: 10.1016/S0140-6736(20)31605-6. Epub 2020 Jul 20.
- Madhi SA, Baillie V, Cutland CL, Voysey M, Koen AL, Fairlie L, Padayachee SD, Dheda K, Barnabas SL, Bhorat QE, Briner C, Kwatra G, Ahmed K, Aley P, Bhikha S, Bhiman JN, Bhorat AE, du Plessis J, Esmail A, Groenewald M, Horne E, Hwa SH, Jose A, Lambe T, Laubscher M, Malahleha M, Masenya M, Masilela M, McKenzie S, Molapo K, Moultrie A, Oelofse S, Patel F, Pillay S, Rhead S, Rodel H, Rossouw L, Taoushanis C, Tegally H, Thombrayil A, van Eck S, Wibmer CK, Durham NM, Kelly EJ, Villafana TL, Gilbert S, Pollard AJ, de Oliveira T, Moore PL, Sigal A, Izu A; NGS-SA Group; Wits-VIDA COVID Group. Efficacy of the ChAdOx1 nCoV-19 Covid-19 Vaccine against the B.1.351 Variant. N Engl J Med. 2021 May 20;384(20):1885-1898. doi: 10.1056/NEJMoa2102214. Epub 2021 Mar 16.
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- Treskova-Schwarzbach M, Haas L, Reda S, Pilic A, Borodova A, Karimi K, Koch J, Nygren T, Scholz S, Schonfeld V, Vygen-Bonnet S, Wichmann O, Harder T. Pre-existing health conditions and severe COVID-19 outcomes: an umbrella review approach and meta-analysis of global evidence. BMC Med. 2021 Aug 27;19(1):212. doi: 10.1186/s12916-021-02058-6.
- Ao L, Lu T, Cao Y, Chen Z, Wang Y, Li Z, Ren X, Xu P, Peng M, Chen M, Zhang G, Xiang D, Cai D, Hu P, Shi X, Zhang D, Ren H. Safety and immunogenicity of inactivated SARS-CoV-2 vaccines in people living with HIV. Emerg Microbes Infect. 2022 Dec;11(1):1126-1134. doi: 10.1080/22221751.2022.2059401.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de março de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
4 de setembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de setembro de 2021
Primeira postagem (Real)
14 de setembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de setembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de setembro de 2021
Última verificação
1 de setembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- Atributos da doença
- Doenças de Vírus Lento
- Infecções por HIV
- COVID-19
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Síndrome da Imunodeficiência Adquirida
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Fatores imunológicos
- Vacinas
Outros números de identificação do estudo
- 2021-43
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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