HIV 感染患者における COVID-19 ワクチン接種の安全性と免疫反応
2021年9月13日 更新者：Hong Ren、The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
2020年2月11日、国際ウイルス分類委員会は、ヒトにおけるSARS-CoV-2感染によって引き起こされる疾患を新型コロナウイルス肺炎（コロナウイルス病2019、新型コロナウイルス感染症19）と命名した。
ヒト免疫不全ウイルス (HIV) に感染した人々は基礎疾患の影響を受けており、世界保健機関 (WHO) によって SARS-CoV-2 感染の高リスク集団としてリストされています。新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) の安全性と有効性を評価するためヒト免疫不全ウイルス感染症患者にワクチンを接種し、新型コロナウイルス感染症ワクチン接種をより科学的、合理的、効果的に導くために、この研究が実施されました。
調査の概要
詳細な説明
ヒト免疫不全ウイルス (HIV) に感染し、基礎疾患の影響を受けている人々は、世界保健機関 (WHO) によって SARS-CoV-2 感染の高リスク集団としてリストされています。
個人の保護と病気の予防にさらに注意を払う必要があります。
新型コロナウイルス感染症（COVID-19）のワクチン接種は、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）ウイルス感染を効果的に予防し、患者の重篤な疾患への発症を遅らせたり予防したりして、死亡率を低下させることができます。
新型コロナウイルスワクチン接種をより科学的、合理的かつ効果的に導く上で科学的および理論的なサポートの役割を果たすために、この集団における新型コロナウイルス感染症ワクチンの安全性と有効性が評価されました。
この研究のサンプルは、重慶医科大学の第 2 関連病院で収集および検査されました。
ワクチン接種に禁忌のある患者は除外されます。
検出された指標には、ワクチン接種後（ワクチン接種後1、3、6か月後）の健康な人（対照群）とHIV感染者における血液定期検査、CD4、HIVウイルス量、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）抗体力価、抗体持続期間、その他の指標が含まれた。
ワクチンに関連した副反応が記録されました。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
200
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：CHUAN DA CAI, PHD
- 電話番号：18323409779
- メール：597521685@qq.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：DAZHI ZHANG, PHD
- 電話番号：13452382818
- メール：dzhzhang@yahoo.com
研究場所
-
-
-
Chongqing、中国
- 募集
- China
-
コンタクト：
- DAZHI ZHANG, PHD
- 電話番号：13452382818
- メール：dzhzhang@yahoo.com
-
コンタクト：
- DACHUAN CAI, PHD
- 電話番号：18323409779
- メール：597521685@qq.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
新型コロナウイルス感染症ワクチンを接種したHIV感染者
説明
包含基準:
- HIV 感染グループ: a. HIV 陽性の診断は明らかです。 b. 18～80歳。 c. 新型コロナウイルス感染症（COVID-19）に対するワクチン接種を受けている。 d. プロジェクトにボランティアで参加する。
- 健康な対照群: a. HIV 陰性。 b. 年齢は18～80歳。 c. 新型コロナウイルス感染症ワクチン接種は完了しました。 d. プロジェクトに参加するボランティア
除外基準:
- 過去に確認された新型コロナウイルス感染症感染者
- 新型コロナウイルス感染症の接触歴が確認された
- ワクチン接種の禁忌。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
健全な人口
対照群
|
抗体価と副作用を観察した。
|
|
HIV感染症/エイズ
実験グループ
|
抗体価と副作用を観察した。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
注射後に有害事象が発生した参加者の数
時間枠：ワクチン接種から1ヶ月後
|
ワクチンに関連した副反応（発熱、めまい、倦怠感、筋肉痛など）が記録され、安全性が評価されました。
|
ワクチン接種から1ヶ月後
|
|
注射後に有害事象が発生した参加者の数
時間枠：ワクチン接種から3ヶ月後
|
ワクチンに関連した副反応（発熱、めまい、倦怠感、筋肉痛など）が記録され、安全性が評価されました。
|
ワクチン接種から3ヶ月後
|
|
注射後に有害事象が発生した参加者の数
時間枠：ワクチン接種から6か月後
|
ワクチンに関連した副反応（発熱、めまい、倦怠感、筋肉痛など）が記録され、安全性が評価されました。
|
ワクチン接種から6か月後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ワクチン接種後のCOVID-19抗体産生の力価と持続時間
時間枠：接種後1ヶ月
|
COVID-19 抗体の力価と期間は 1 か月で生成されました
|
接種後1ヶ月
|
|
ワクチン接種後のCOVID-19抗体産生の力価と持続時間
時間枠：接種後3ヶ月
|
COVID-19 抗体の力価と期間は 3 か月で生成されました
|
接種後3ヶ月
|
|
ワクチン接種後のCOVID-19抗体産生の力価と持続時間
時間枠：接種後6ヶ月
|
COVID-19抗体の力価と持続期間は6か月で生成されました
|
接種後6ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Hong Ren, PHD、The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Xu Z, Shi L, Wang Y, Zhang J, Huang L, Zhang C, Liu S, Zhao P, Liu H, Zhu L, Tai Y, Bai C, Gao T, Song J, Xia P, Dong J, Zhao J, Wang FS. Pathological findings of COVID-19 associated with acute respiratory distress syndrome. Lancet Respir Med. 2020 Apr;8(4):420-422. doi: 10.1016/S2213-2600(20)30076-X. Epub 2020 Feb 18. No abstract available. Erratum In: Lancet Respir Med. 2020 Feb 25;:
- Zhu FC, Guan XH, Li YH, Huang JY, Jiang T, Hou LH, Li JX, Yang BF, Wang L, Wang WJ, Wu SP, Wang Z, Wu XH, Xu JJ, Zhang Z, Jia SY, Wang BS, Hu Y, Liu JJ, Zhang J, Qian XA, Li Q, Pan HX, Jiang HD, Deng P, Gou JB, Wang XW, Wang XH, Chen W. Immunogenicity and safety of a recombinant adenovirus type-5-vectored COVID-19 vaccine in healthy adults aged 18 years or older: a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 2 trial. Lancet. 2020 Aug 15;396(10249):479-488. doi: 10.1016/S0140-6736(20)31605-6. Epub 2020 Jul 20.
- Madhi SA, Baillie V, Cutland CL, Voysey M, Koen AL, Fairlie L, Padayachee SD, Dheda K, Barnabas SL, Bhorat QE, Briner C, Kwatra G, Ahmed K, Aley P, Bhikha S, Bhiman JN, Bhorat AE, du Plessis J, Esmail A, Groenewald M, Horne E, Hwa SH, Jose A, Lambe T, Laubscher M, Malahleha M, Masenya M, Masilela M, McKenzie S, Molapo K, Moultrie A, Oelofse S, Patel F, Pillay S, Rhead S, Rodel H, Rossouw L, Taoushanis C, Tegally H, Thombrayil A, van Eck S, Wibmer CK, Durham NM, Kelly EJ, Villafana TL, Gilbert S, Pollard AJ, de Oliveira T, Moore PL, Sigal A, Izu A; NGS-SA Group; Wits-VIDA COVID Group. Efficacy of the ChAdOx1 nCoV-19 Covid-19 Vaccine against the B.1.351 Variant. N Engl J Med. 2021 May 20;384(20):1885-1898. doi: 10.1056/NEJMoa2102214. Epub 2021 Mar 16.
- Haynes BF. SARS-CoV-2 and HIV-1 - a tale of two vaccines. Nat Rev Immunol. 2021 Sep;21(9):543-544. doi: 10.1038/s41577-021-00589-w. Epub 2021 Jul 16. Erratum In: Nat Rev Immunol. 2021 Aug 4;: Nat Rev Immunol. 2022 Jan;22(1):66.
- Treskova-Schwarzbach M, Haas L, Reda S, Pilic A, Borodova A, Karimi K, Koch J, Nygren T, Scholz S, Schonfeld V, Vygen-Bonnet S, Wichmann O, Harder T. Pre-existing health conditions and severe COVID-19 outcomes: an umbrella review approach and meta-analysis of global evidence. BMC Med. 2021 Aug 27;19(1):212. doi: 10.1186/s12916-021-02058-6.
- Ao L, Lu T, Cao Y, Chen Z, Wang Y, Li Z, Ren X, Xu P, Peng M, Chen M, Zhang G, Xiang D, Cai D, Hu P, Shi X, Zhang D, Ren H. Safety and immunogenicity of inactivated SARS-CoV-2 vaccines in people living with HIV. Emerg Microbes Infect. 2022 Dec;11(1):1126-1134. doi: 10.1080/22221751.2022.2059401.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月4日
一次修了 (予想される)
2022年3月1日
研究の完了 (予想される)
2022年9月4日
試験登録日
最初に提出
2021年9月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月10日
最初の投稿 (実際)
2021年9月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月13日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2021-43
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
HIV感染症の臨床試験
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public Health募集HIV | HIV検査 | HIV とケアの関係 | HIV治療アメリカ
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation完了パートナーの HIV 検査 | カップルの HIV カウンセリング | カップルのコミュニケーション | HIV の発生率カメルーン, ドミニカ共和国, グルジア, インド
-
University of Minnesota引きこもったHIV感染症 | HIV/エイズ | HIV | AIDS | エイズ・HIV問題 | エイズと感染症アメリカ
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University of Southampton と他の協力者募集
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement; Centre Pasteur... と他の協力者わからないHIV | HIVに感染していない子供たち | HIVにさらされた子供たちカメルーン
-
Erasmus Medical Centerまだ募集していません
-
University of Maryland, Baltimore引きこもった
-
Hospital Clinic of Barcelona完了
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)募集
生物学的/ワクチン: SARS-COV-2 ワクチンの臨床試験
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulationわからない
-
Stemirna Therapeuticsまだ募集していません
-
Universidade Nova de Lisboa募集
-
LumiraDx UK Limited一時停止COVID-19（新型コロナウイルス感染症） | SARS-CoV-2 | インフルエンザA | インフルエンザBアメリカ
-
LumiraDx UK Limited完了COVID-19（新型コロナウイルス感染症） | インフルエンザA | RSV感染症 | インフルエンザB型アメリカ
-
Stemirna Therapeutics積極的、募集していない
-
Senhwa Biosciences, Inc.まだ募集していません
-
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical...募集