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Sécurité et réponse immunitaire de la vaccination contre la COVID-19 chez les patients infectés par le VIH

13 septembre 2021 mis à jour par: Hong Ren, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Le 11 février 2020, le Comité international de classification des virus a désigné la maladie causée par une infection au SAＲS-CoV-2 chez l'homme comme la nouvelle pneumonie à coronavirus (maladie à coronavirus 2019, COVID-19). Les personnes infectées par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) sont affectées par leurs maladies sous-jacentes et sont répertoriées par l'Organisation mondiale de la santé (OMS) comme une population à haut risque d'infection par le SRAS-CoV-2. Évaluer l'innocuité et l'efficacité du COVID-19 vaccin chez les patients infectés par le virus de l'immunodéficience humaine, et pour guider la vaccination COVID-19 de manière plus scientifique, raisonnable et efficace, cette étude a été réalisée.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les personnes infectées par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), affectées par leurs maladies sous-jacentes, sont répertoriées par l'Organisation mondiale de la santé (OMS) comme une population à haut risque d'infection par le SRAS-CoV-2. Une plus grande attention devrait être accordée à la protection personnelle et à la prévention des maladies. La vaccination contre le COVID-19 peut prévenir efficacement l'infection par le virus COVID-19 et retarder ou empêcher les patients de développer une maladie grave et réduire la mortalité. L'innocuité et l'efficacité du vaccin contre la COVID-19 dans cette population ont été évaluées afin de jouer un rôle de soutien scientifique et théorique pour guider la vaccination contre la COVID-19 de manière plus scientifique, raisonnable et efficace. Les échantillons de cette étude ont été collectés et testés dans le deuxième hôpital affilié de l'Université médicale de Chongqing. Les patients présentant des contre-indications à la vaccination seront exclus. Les indices détectés comprenaient le test sanguin de routine, les CD4, la charge virale du VIH, le titre d'anticorps COVID-19, la durée des anticorps et d'autres indices de personnes en bonne santé (groupe témoin) et de personnes infectées par le VIH après la vaccination (1, 3, 6 mois après la vaccination). Les effets indésirables liés au vaccin ont été enregistrés.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: CHUAN DA CAI, PHD
  • Numéro de téléphone: 18323409779
  • E-mail: 597521685@qq.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Chongqing, Chine
        • Recrutement
        • China
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Personnes infectées par le VIH vaccinées avec le vaccin COVID-19

La description

Critère d'intégration:

  1. Groupe d'infection par le VIH : a. Le diagnostic de séropositivité est clair ; b. 18-80 ans; c. A été vacciné contre le COVID-19 ; d. Volontaire pour participer au projet;
  2. Groupe témoin sain : a. séronégatif pour le VIH ; b. Âge 18-80 ans; c. La vaccination contre le COVID-19 est terminée ; d. Volontaire pour participer au projet

Critère d'exclusion:

  1. Cas confirmé précédent de COVID-19
  2. antécédents de contact confirmés de COVID-19
  3. contre-indications vaccinales.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Population en bonne santé
Groupe de contrôle
Biologique: Biologique/Vaccin : VACCIN SRAS-COV-2
Le titre d'anticorps et les effets indésirables ont été observés.
Infection par le VIH/SIDA
groupe expérimental
Biologique: Biologique/Vaccin : VACCIN SRAS-COV-2
Le titre d'anticorps et les effets indésirables ont été observés.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec des événements indésirables après l'injection
Délai: 1 mois après la vaccination
Les effets indésirables liés au vaccin (tels que fièvre, étourdissements, fatigue, myalgie, etc.) ont été enregistrés et sa sécurité a été évaluée.
1 mois après la vaccination
Nombre de participants avec des événements indésirables après l'injection
Délai: 3 mois après la vaccination
Les effets indésirables liés au vaccin (tels que fièvre, étourdissements, fatigue, myalgie, etc.) ont été enregistrés et sa sécurité a été évaluée.
3 mois après la vaccination
Nombre de participants avec des événements indésirables après l'injection
Délai: 6 mois après la vaccination
Les effets indésirables liés au vaccin (tels que fièvre, étourdissements, fatigue, myalgie, etc.) ont été enregistrés et sa sécurité a été évaluée.
6 mois après la vaccination

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Titre et durée de la production d'anticorps COVID-19 après la vaccination
Délai: 1 mois après la vaccination
Le titre et la durée de l'anticorps COVID-19 ont été produits à 1 mois
1 mois après la vaccination
Titre et durée de la production d'anticorps COVID-19 après la vaccination
Délai: 3 mois après la vaccination
Le titre et la durée de l'anticorps COVID-19 ont été produits à 3 mois
3 mois après la vaccination
Titre et durée de la production d'anticorps COVID-19 après la vaccination
Délai: 6 mois après la vaccination
Le titre et la durée de l'anticorps COVID-19 ont été produits à 6 mois
6 mois après la vaccination

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hong Ren, PHD, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 septembre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

4 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2021

Première publication (Réel)

14 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2021-43

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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