Sikkerhet og immunrespons ved COVID-19-vaksinasjon hos pasienter med HIV-infeksjon
13. september 2021 oppdatert av: Hong Ren, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Den 11. februar 2020 kalte Den internasjonale komiteen for klassifisering av virus sykdommen forårsaket av SAＲS-CoV-2-infeksjon hos mennesker som den nye koronavirus-lungebetennelsen (koronavirussykdom 2019, COVID-19).
Personer som er infisert med humant immunsviktvirus (HIV) er påvirket av deres underliggende sykdommer og er oppført av Verdens helseorganisasjon (WHO) som en høyrisikopopulasjon for SARS-CoV-2-infeksjon. For å evaluere sikkerheten og effektiviteten til COVID-19 vaksine hos pasienter med human immunsviktvirusinfeksjon, og for å veilede COVID-19-vaksinasjonen mer vitenskapelig, rimelig og effektivt, ble denne studien utført.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Personer som er infisert med humant immunsviktvirus (HIV), påvirket av deres underliggende sykdommer, er oppført av Verdens helseorganisasjon (WHO) som en høyrisikopopulasjon for SARS-CoV-2-infeksjon.
Mer oppmerksomhet bør rettes mot personlig beskyttelse og sykdomsforebygging.
Vaksinasjon av COVID-19 kan effektivt forhindre COVID-19-virusinfeksjon og forsinke eller forhindre pasienter i å utvikle seg til kritisk sykdom og redusere dødeligheten.
Sikkerheten og effektiviteten til covid-19-vaksinen i denne populasjonen ble evaluert for å spille en vitenskapelig og teoretisk støttende rolle i å veilede covid-19-vaksinasjon mer vitenskapelig, rimelig og effektivt.
Prøvene fra denne studien ble samlet inn og testet på det andre tilknyttede sykehuset ved Chongqing Medical University.
Pasienter med kontraindikasjoner for vaksinasjon vil bli ekskludert.
De påviste indeksene inkluderte rutineprøver for blod, CD4, HIV-virusbelastning, COVID-19 antistofftiter, antistoffvarighet og andre indekser for friske personer (kontrollgruppe) og personer med HIV-infeksjon etter vaksinasjon (1, 3, 6 måneder etter vaksinasjon).
Bivirkningene knyttet til vaksinen ble registrert.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
200
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: CHUAN DA CAI, PHD
- Telefonnummer: 18323409779
- E-post: 597521685@qq.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: DAZHI ZHANG, PHD
- Telefonnummer: 13452382818
- E-post: dzhzhang@yahoo.com
Studiesteder
-
-
-
Chongqing, Kina
- Rekruttering
- China
-
Ta kontakt med:
- DAZHI ZHANG, PHD
- Telefonnummer: 13452382818
- E-post: dzhzhang@yahoo.com
-
Ta kontakt med:
- DACHUAN CAI, PHD
- Telefonnummer: 18323409779
- E-post: 597521685@qq.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
HIV-smittede personer vaksinert med COVID-19-vaksine
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- HIV-infeksjonsgruppe: a. Den HIV-positive diagnosen er klar; b. 18-80 år gammel; c. Har blitt vaksinert mot COVID-19; d. Meld deg frivillig til å delta i prosjektet;
- Frisk kontrollgruppe: a. HIV-negativ; b. Alder 18-80 år gammel; c. Covid-19-vaksinasjonen er fullført; d. Meld deg frivillig til å delta i prosjektet
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere bekreftet tilfelle av COVID-19
- bekreftet kontakthistorikk for COVID-19
- vaksinasjonskontraindikasjoner.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Frisk befolkning
Kontrollgruppe
|
Antistofftiteren og bivirkninger ble observert.
|
|
HIV-infeksjon/AIDS
forsøksgruppe
|
Antistofftiteren og bivirkninger ble observert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser etter injeksjon
Tidsramme: 1 måned etter vaksinasjon
|
De vaksinerelaterte bivirkningene (som feber, svimmelhet, tretthet, myalgi osv.) ble registrert og sikkerheten ble evaluert.
|
1 måned etter vaksinasjon
|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser etter injeksjon
Tidsramme: 3 måneder etter vaksinasjon
|
De vaksinerelaterte bivirkningene (som feber, svimmelhet, tretthet, myalgi osv.) ble registrert og sikkerheten ble evaluert.
|
3 måneder etter vaksinasjon
|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser etter injeksjon
Tidsramme: 6 måneder etter vaksinasjon
|
De vaksinerelaterte bivirkningene (som feber, svimmelhet, tretthet, myalgi osv.) ble registrert og sikkerheten ble evaluert.
|
6 måneder etter vaksinasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Titer og varighet av covid-19 antistoffproduksjon etter vaksinasjon
Tidsramme: 1 måned etter vaksinasjon
|
Titeren og varigheten av COVID-19-antistoffet ble produsert etter 1 måned
|
1 måned etter vaksinasjon
|
|
Titer og varighet av covid-19 antistoffproduksjon etter vaksinasjon
Tidsramme: 3 måneder etter vaksinasjon
|
Titeren og varigheten av COVID-19-antistoffet ble produsert etter 3 måneder
|
3 måneder etter vaksinasjon
|
|
Titer og varighet av covid-19 antistoffproduksjon etter vaksinasjon
Tidsramme: 6 måneder etter vaksinasjon
|
Titeren og varigheten av COVID-19-antistoffet ble produsert etter 6 måneder
|
6 måneder etter vaksinasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hong Ren, PHD, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Xu Z, Shi L, Wang Y, Zhang J, Huang L, Zhang C, Liu S, Zhao P, Liu H, Zhu L, Tai Y, Bai C, Gao T, Song J, Xia P, Dong J, Zhao J, Wang FS. Pathological findings of COVID-19 associated with acute respiratory distress syndrome. Lancet Respir Med. 2020 Apr;8(4):420-422. doi: 10.1016/S2213-2600(20)30076-X. Epub 2020 Feb 18. No abstract available. Erratum In: Lancet Respir Med. 2020 Feb 25;:
- Zhu FC, Guan XH, Li YH, Huang JY, Jiang T, Hou LH, Li JX, Yang BF, Wang L, Wang WJ, Wu SP, Wang Z, Wu XH, Xu JJ, Zhang Z, Jia SY, Wang BS, Hu Y, Liu JJ, Zhang J, Qian XA, Li Q, Pan HX, Jiang HD, Deng P, Gou JB, Wang XW, Wang XH, Chen W. Immunogenicity and safety of a recombinant adenovirus type-5-vectored COVID-19 vaccine in healthy adults aged 18 years or older: a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 2 trial. Lancet. 2020 Aug 15;396(10249):479-488. doi: 10.1016/S0140-6736(20)31605-6. Epub 2020 Jul 20.
- Madhi SA, Baillie V, Cutland CL, Voysey M, Koen AL, Fairlie L, Padayachee SD, Dheda K, Barnabas SL, Bhorat QE, Briner C, Kwatra G, Ahmed K, Aley P, Bhikha S, Bhiman JN, Bhorat AE, du Plessis J, Esmail A, Groenewald M, Horne E, Hwa SH, Jose A, Lambe T, Laubscher M, Malahleha M, Masenya M, Masilela M, McKenzie S, Molapo K, Moultrie A, Oelofse S, Patel F, Pillay S, Rhead S, Rodel H, Rossouw L, Taoushanis C, Tegally H, Thombrayil A, van Eck S, Wibmer CK, Durham NM, Kelly EJ, Villafana TL, Gilbert S, Pollard AJ, de Oliveira T, Moore PL, Sigal A, Izu A; NGS-SA Group; Wits-VIDA COVID Group. Efficacy of the ChAdOx1 nCoV-19 Covid-19 Vaccine against the B.1.351 Variant. N Engl J Med. 2021 May 20;384(20):1885-1898. doi: 10.1056/NEJMoa2102214. Epub 2021 Mar 16.
- Haynes BF. SARS-CoV-2 and HIV-1 - a tale of two vaccines. Nat Rev Immunol. 2021 Sep;21(9):543-544. doi: 10.1038/s41577-021-00589-w. Epub 2021 Jul 16. Erratum In: Nat Rev Immunol. 2021 Aug 4;: Nat Rev Immunol. 2022 Jan;22(1):66.
- Treskova-Schwarzbach M, Haas L, Reda S, Pilic A, Borodova A, Karimi K, Koch J, Nygren T, Scholz S, Schonfeld V, Vygen-Bonnet S, Wichmann O, Harder T. Pre-existing health conditions and severe COVID-19 outcomes: an umbrella review approach and meta-analysis of global evidence. BMC Med. 2021 Aug 27;19(1):212. doi: 10.1186/s12916-021-02058-6.
- Ao L, Lu T, Cao Y, Chen Z, Wang Y, Li Z, Ren X, Xu P, Peng M, Chen M, Zhang G, Xiang D, Cai D, Hu P, Shi X, Zhang D, Ren H. Safety and immunogenicity of inactivated SARS-CoV-2 vaccines in people living with HIV. Emerg Microbes Infect. 2022 Dec;11(1):1126-1134. doi: 10.1080/22221751.2022.2059401.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. september 2021
Primær fullføring (Forventet)
1. mars 2022
Studiet fullført (Forventet)
4. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. september 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. september 2021
Først lagt ut (Faktiske)
14. september 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. september 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. september 2021
Sist bekreftet
1. september 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Blodbårne infeksjoner
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Lentivirus infeksjoner
- Retroviridae-infeksjoner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Sykdommer i immunsystemet
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Lungesykdommer
- Sykdomsattributter
- Langsomme virussykdommer
- HIV-infeksjoner
- Covid-19
- Infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Ervervet immunsviktsyndrom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Immunologiske faktorer
- Vaksiner
Andre studie-ID-numre
- 2021-43
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på HIV-infeksjoner
-
Universidad del DesarrolloFullførtHealthcare Associated InfectionChile
-
Imelda Hospital, BonheidenFullførtHealthcare Associated InfectionBelgia
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrutteringEldre | Healthcare Associated InfectionFrankrike
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensFullførtHealthcare Associated Infection | IglerFrankrike
-
University of PennsylvaniaFullførtAntimikrobiell resistensForente stater, Botswana
-
University of Maryland, BaltimoreVA Office of Research and DevelopmentFullførtMenneskelig mikrobiomForente stater
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonUkjentHelsetilknyttede infeksjoner
-
Johns Hopkins UniversityFullførtHealthcare Associated Infection | Multiresistente organismer
-
University of Colorado, DenverUniversity of IowaFullførtHealth Care Associated Infection | HåndhygieneForente stater
-
Aionx, Inc.UkjentHealthcare Associated Infection
Kliniske studier på Biologisk/vaksine: SARS-COV-2-VAKSINE
-
Istituto Clinico HumanitasRekruttering
-
Kern Medical CenterFullførtCovid-19 | Sosiale determinanter for helse | Penetrerende skadeForente stater
-
Kern Medical CenterFullførtCovid-19 | Postoperative komplikasjoner | Kirurgiske utfallForente stater