Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и иммунный ответ на вакцинацию против COVID-19 у пациентов с ВИЧ-инфекцией

13 сентября 2021 г. обновлено: Hong Ren, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
11 февраля 2020 года Международный комитет по классификации вирусов назвал заболевание, вызванное инфекцией человека SAＲS-CoV-2, новой коронавирусной пневмонией (коронавирусная болезнь 2019, COVID-19). Люди, инфицированные вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), страдают от основных заболеваний и включены Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) в группу высокого риска заражения SARS-CoV-2. Для оценки безопасности и эффективности COVID-19 вакцины у пациентов с инфекцией, вызванной вирусом иммунодефицита человека, и для более научного, разумного и эффективного руководства вакцинацией против COVID-19 было проведено это исследование.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Люди, инфицированные вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), страдающие сопутствующими заболеваниями, включены Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) в группу высокого риска заражения SARS-CoV-2. Следует уделять больше внимания личной защите и профилактике заболеваний. Вакцинация против COVID-19 может эффективно предотвратить заражение вирусом COVID-19 и отсрочить или предотвратить развитие критического заболевания у пациентов и снизить смертность. Безопасность и эффективность вакцины против COVID-19 в этой популяции оценивались, чтобы сыграть научно-теоретическую вспомогательную роль в более научном, обоснованном и эффективном руководстве вакцинацией против COVID-19. Образцы для этого исследования были собраны и протестированы во второй дочерней больнице Чунцинского медицинского университета. Пациенты с противопоказаниями к вакцинации будут исключены. Выявленные показатели включали общий анализ крови, CD4, вирусную нагрузку ВИЧ, титр антител к COVID-19, продолжительность антител и другие показатели у здоровых людей (контрольная группа) и ВИЧ-инфицированных после вакцинации (через 1, 3, 6 месяцев после вакцинации). Были зарегистрированы побочные реакции, связанные с вакциной.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: CHUAN DA CAI, PHD
  • Номер телефона: 18323409779
  • Электронная почта: 597521685@qq.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: DAZHI ZHANG, PHD
  • Номер телефона: 13452382818
  • Электронная почта: dzhzhang@yahoo.com

Места учебы

  • Китай
      • Chongqing, Китай
        • Рекрутинг
        • China
        • Контакт:
          • DAZHI ZHANG, PHD
          • Номер телефона: 13452382818
          • Электронная почта: dzhzhang@yahoo.com
        • Контакт:
          • DACHUAN CAI, PHD
          • Номер телефона: 18323409779
          • Электронная почта: 597521685@qq.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

ВИЧ-инфицированные лица, вакцинированные вакциной против COVID-19

Описание

Критерии включения:

  1. Группа ВИЧ-инфекции: а. Положительный диагноз ВИЧ ясен; б. 18-80 лет; в. Был вакцинирован против COVID-19; д. добровольное участие в проекте;
  2. Здоровая контрольная группа: а. ВИЧ-отрицательный; б. Возраст 18-80 лет; в. Вакцинация против COVID-19 завершена; д. Волонтер для участия в проекте

Критерий исключения:

  1. Предыдущий подтвержденный случай COVID-19
  2. подтвержденная история контактов с COVID-19
  3. противопоказания к вакцинации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Здоровое население
Контрольная группа
Биологический: Биологическая/Вакцина: ВАКЦИНА SARS-COV-2
Титра антител и побочных реакций не наблюдалось.
ВИЧ-инфекция/СПИД
экспериментальная группа
Биологический: Биологическая/Вакцина: ВАКЦИНА SARS-COV-2
Титра антител и побочных реакций не наблюдалось.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с побочными эффектами после инъекции
Временное ограничение: Через 1 месяц после прививки
Были зарегистрированы побочные реакции, связанные с вакциной (такие как лихорадка, головокружение, утомляемость, миалгия и т. д.), и была оценена ее безопасность.
Через 1 месяц после прививки
Количество участников с побочными эффектами после инъекции
Временное ограничение: Через 3 месяца после прививки
Были зарегистрированы побочные реакции, связанные с вакциной (такие как лихорадка, головокружение, утомляемость, миалгия и т. д.), и была оценена ее безопасность.
Через 3 месяца после прививки
Количество участников с побочными эффектами после инъекции
Временное ограничение: Через 6 месяцев после прививки
Были зарегистрированы побочные реакции, связанные с вакциной (такие как лихорадка, головокружение, утомляемость, миалгия и т. д.), и была оценена ее безопасность.
Через 6 месяцев после прививки

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Титр и продолжительность выработки антител к COVID-19 после вакцинации
Временное ограничение: Через 1 месяц после прививки
Титр и продолжительность антител к COVID-19 были получены через 1 месяц.
Через 1 месяц после прививки
Титр и продолжительность выработки антител к COVID-19 после вакцинации
Временное ограничение: Через 3 месяца после прививки
Титр и продолжительность антител к COVID-19 были получены через 3 месяца.
Через 3 месяца после прививки
Титр и продолжительность выработки антител к COVID-19 после вакцинации
Временное ограничение: Через 6 месяцев после прививки
Титр и продолжительность антител к COVID-19 были получены через 6 месяцев.
Через 6 месяцев после прививки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Следователи

  • Главный следователь: Hong Ren, PHD, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 марта 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

4 сентября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 сентября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2021-43

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Биологическая/Вакцина: ВАКЦИНА SARS-COV-2

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться