此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

母声结合摇篮曲减轻早产儿足跟穿刺痛的效果

2022年10月16日 更新者：National Yang Ming University
台湾2018年新生儿183,254人，早产约占8-10%。 早产儿从出生到出院需要频繁的就医，伴随着痛苦的过程，短期内会导致生命体征不稳定，长期可能会影响生理和心理发育。 音乐疗法是一种无创且易于获得的干预措施，可用于减轻早产儿住院期间疼痛刺激带来的不适。 本文中的音乐疗法是母亲的声音和摇篮曲。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

本研究是一项随机对照试验的定量研究，采用实验研究方法设计，遵循分配隐藏原则进行随机分配试验。 使用G*Power 3.1估计样本数，选择的统计方法为Repeated measures ANOVA，样本量为120。

受试者被分为四组，所有四组都进行一般常规护理，三个实验组和一个对照组，实验组是一段编辑为 13 分钟的重复录音。 干预分为3组：A组母语朗读儿童读物、B组摇篮曲、C组母亲朗读童书结合摇篮曲，对照组为常规护理组，不进行任何音频干预。 生理指标，包括心率、呼吸频率、氧饱和度和使用新生儿婴儿疼痛量表 (NIPS) 评估的疼痛反应，在足跟穿刺前 3 分钟、期间、第 1、3 分钟和后 10 分钟进行记录。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

120

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 台湾
      • Taipei、台湾、11221
        • 招聘中
        • National Yang Ming Chiao Tung University
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1年 至 1年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 怀孕37周前活产的婴儿，如果是双胞胎，体重较重的婴儿将最先入院。
  2. 在医生诊断后每 8 小时需要接受足跟穿刺手术的婴儿。
  3. 会录妈妈的声音，妈妈会看中文的。

排除标准：

  1. 耳朵外观异常、染色体异常、先天性或后天性感染。
  2. 母亲不在产后病房的产后患者，例如因身体状况需要入住重症监护室的产后患者。
  3. 患者使用高频振荡呼吸机，因为高频振荡呼吸机每分钟提供 600 次振荡呼吸，无法评估研究对象是否能有效聆听所给予的干预，因此被排除在外。
  4. 录制过程中因情绪起伏而无法完成录制的妈妈们。
  5. 在怀孕期间吸烟、饮酒或使用违禁药物的母亲。
  6. 患者出生时被诊断为新生儿窒息
  7. 出生后 3 天内使用止痛药。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：母性的声音
录制读童书时母性的声音，录音13分钟。 早产儿进行足跟穿刺术时，实验组探索母体声音，从术前3分钟开始，到足跟穿刺后10分钟结束。
行为的：母性的声音
录音是在一个安静且独立的咨询室里进行的。 对于“妈妈心声组”的宝宝，妈妈们录下想对宝宝说的话，并阅读独立出版的童书《小七的黄柿子》，讲述早产儿妈妈如何呵护宝宝。 在审查录音质量后，使用声音组织器将母体录音编辑了 13 分钟。 在穿刺前3分钟、穿刺中、1分钟、3分钟和10分钟后测量并记录呼吸、心率、氧饱和度和新生儿婴儿疼痛量表(NIPS)。
实验性的：催眠曲
勃拉姆斯摇篮曲录音被编译为 13 分钟。 早产儿足跟穿刺术时，实验组探索勃拉姆斯摇篮曲，从术前3分钟开始，足跟穿刺后10分钟结束。
行为的：催眠曲
勃拉姆斯摇篮曲录音被编译为 13 分钟。 在脚后跟穿刺前 3 分钟、期间、第 1、3 和 10 分钟记录呼吸、心率、氧饱和度和新生儿疼痛量表 (NIPS) 的测量值。
实验性的：母亲的声音与摇篮曲相结合
一边读童书，一边给妈妈听摇篮曲，录制妈妈的声音，录音13分钟。 早产儿足跟穿刺术时，实验组探索母声结合勃拉姆斯摇篮曲，从足跟穿刺前3分钟开始，到足跟穿刺后10分钟结束。
行为的：母亲的声音与摇篮曲相结合
录音是在一个安静且独立的咨询室里进行的。 “母声摇篮曲组”的宝宝，妈妈们录下自己想对宝宝说的话，阅读独立出版的童书《小七的黄柿子》，同时给妈妈听勃拉姆斯摇篮曲当时，母亲的录音使用声音组织器编辑了 13 分钟。 在脚后跟穿刺前 3 分钟、期间、第 1、3 和 10 分钟记录呼吸、心率、氧饱和度和新生儿疼痛量表 (NIPS) 的测量值。
无干预：控制组
早产儿行足跟穿刺术时，对照组接受常规护理。 记录足跟枪穿刺前3分钟、穿刺中、第1、3、10分钟的呼吸、心率、血氧饱和度和新生儿疼痛量表(NIPS)。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
心率
大体时间：足跟穿刺手术前 3 分钟、手术期间以及手术后第 1、3 和 10 分钟的基线心率变化
使用德国产PHILIPS IntelliVue MP40 Dräger Julian 生理指数监测仪，包括监测心率（HR）。
足跟穿刺手术前 3 分钟、手术期间以及手术后第 1、3 和 10 分钟的基线心率变化
呼吸频率
大体时间：足跟穿刺手术前 3 分钟、手术期间以及手术后第 1、3 和 10 分钟的基线呼吸率变化
采用德国产PHILIPS IntelliVue MP40 Dräger Julian 生理指数监测仪，包括监测呼吸率（RR）。
足跟穿刺手术前 3 分钟、手术期间以及手术后第 1、3 和 10 分钟的基线呼吸率变化
氧饱和度
大体时间：足跟穿刺手术前 3 分钟、手术期间、手术后第 1、3 和 10 分钟外周血氧饱和度的基线变化
使用德国产PHILIPS IntelliVue MP40 Dräger Julian生理指数监测仪，包括监测外周血氧饱和度（SPO2）。
足跟穿刺手术前 3 分钟、手术期间、手术后第 1、3 和 10 分钟外周血氧饱和度的基线变化
痛苦的回应
大体时间：足跟穿刺手术前 3 分钟、手术期间、手术后第 1、3 和 10 分钟的基线疼痛变化
使用新生儿疼痛量表（NIPS）评估疼痛反应，评估指标包括6项行为指标：面部表情、哭闹、呼吸方式、手臂、腿部和觉醒状态，但哭闹评分分为三分（0， 1、2分），其余为2分（0、1分），总分为0-7分，得分越高，疼痛越严重。
足跟穿刺手术前 3 分钟、手术期间、手术后第 1、3 和 10 分钟的基线疼痛变化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Yang Ming University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年10月31日

初级完成 (预期的)

2022年10月31日

研究完成 (预期的)

2022年12月31日

研究注册日期

首次提交

2021年9月5日

首先提交符合 QC 标准的

2021年9月5日

首次发布 (实际的)

2021年9月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年10月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年10月16日

最后验证

2022年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • Y_110_0206

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

母性的声音的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Burkina Faso

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅