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Los efectos de la voz materna combinada con la canción de cuna para reducir el dolor por punción en el talón en bebés prematuros

16 de octubre de 2022 actualizado por: National Yang Ming University
En Taiwán, nacieron 183 254 recién nacidos en 2018, y los partos prematuros representan entre el 8 y el 10 %. El prematuro requirió tratamiento médico frecuente desde el nacimiento hasta el alta hospitalaria, el cual se acompaña de un proceso doloroso que puede causar inestabilidad en los signos vitales a corto plazo y afectar su desarrollo biológico y psicológico a largo plazo. La musicoterapia es una intervención no invasiva y de fácil acceso, que se puede utilizar para reducir las molestias de la estimulación dolorosa durante la hospitalización de los bebés prematuros. Las musicoterapias en este texto son la voz de la madre y las canciones de cuna.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio fue un estudio cuantitativo de un ensayo controlado aleatorizado, diseñado mediante un método de investigación experimental, y siguió el principio de ocultamiento de la asignación para realizar un ensayo de asignación aleatorizada. Usando G*Power 3.1 para estimar el número de muestras, y el método estadístico elegido fue ANOVA de medidas repetidas, el tamaño de la muestra es 120.

Los sujetos se dividieron en cuatro grupos, a los cuatro grupos se les administró atención de rutina general, tres grupos experimentales y un grupo de control, y el grupo experimental fue un segmento repetitivo de grabación de audio editado en 13 minutos. Hubo tres intervenciones: grupo A voz materna leyendo libros infantiles, grupo B canción de cuna, grupo C voz materna leyendo libros infantiles combinado con canción de cuna, y el grupo control fue el grupo de atención de rutina sin ninguna intervención de audio. Los indicadores fisiológicos, incluida la frecuencia cardíaca, la frecuencia respiratoria, la saturación de oxígeno y la respuesta al dolor evaluada mediante la Escala de dolor infantil neonatal (NIPS), se registraron 3 minutos antes, durante, 1.°, 3.° y 10 minutos después de la punción con lanceta en el talón.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Chi-Wen Chen, PhD
  • Número de teléfono: +886- 2-28267348
  • Correo electrónico: chiwenchen@nycu.edu.tw

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
      • Taipei, Taiwán, 11221
        • Reclutamiento
        • National Yang Ming Chiao Tung University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 1 año (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Los bebés nacidos vivos antes de las 37 semanas de gestación, y en el caso de gemelos, los bebés de mayor peso corporal serán los primeros en ser admitidos.
  2. Lactantes que debían someterse a un procedimiento de punción en el talón cada 8 horas después del diagnóstico de los médicos.
  3. Aquellos que pueden grabar la voz de la madre y cuya madre puede leer chino.

Criterio de exclusión:

  1. Aspecto anormal del oído, anomalías cromosómicas, infecciones congénitas o adquiridas.
  2. Pacientes posnatales cuyas madres no están en la sala posnatal, por ejemplo, aquellos que necesitan ser admitidos en la unidad de cuidados intensivos debido a su condición médica.
  3. Los pacientes utilizaron ventiladores oscilatorios de alta frecuencia, debido a que el ventilador oscilatorio de alta frecuencia da 600 respiraciones oscilatorias por minuto y no es posible evaluar si los sujetos del estudio pueden escuchar efectivamente las intervenciones dadas, por lo que fueron excluidos.
  4. Madres que no pudieron completar la grabación debido a los altibajos emocionales durante el proceso de grabación.
  5. Madres que fumaron, bebieron alcohol o usaron drogas ilegales durante el embarazo.
  6. el paciente fue diagnosticado con Asfixia del recién nacido al nacer
  7. Analgésicos utilizados dentro de los 3 días posteriores al nacimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Voz materna
Grabación de la voz materna en la lectura de libros para niños, y grabó el sonido durante 13 minutos. Cuando los prematuros se sometieron al procedimiento de punción del talón, el grupo experimental exploró la voz materna, que comienza desde 3 minutos antes del procedimiento y finaliza diez minutos después de la punción del talón.
Conductual: Voz materna
Las grabaciones se realizaron en una sala de consulta tranquila y separada. Para los bebés en el "grupo de voz materna", se grabó a las madres lo que querían decirle a su bebé y se leyó un libro infantil publicado de forma independiente, "El caqui amarillo de Xiao Qi", que describe cómo las madres con bebés prematuros cuidan a sus bebés. Después de revisar la calidad de las grabaciones, las grabaciones de la voz materna se editaron durante 13 minutos utilizando un organizador de sonido. La respiración, la frecuencia cardíaca, la saturación de oxígeno y la escala de dolor infantil neonatal (NIPS) se midieron y registraron 3 minutos antes, durante, 1 minuto, 3 minutos y 10 minutos después de la punción.
Experimental: Canción de cuna
Las grabaciones de Brahms Lullaby se compilan durante 13 minutos. Cuando los prematuros se sometieron al procedimiento de punción del talón, el grupo experimental exploró la canción de cuna de Brahms, que comienza desde 3 minutos antes del procedimiento y finaliza diez minutos después de la punción del talón.
Conductual: Canción de cuna
Las grabaciones de Brahms Lullaby se compilan durante 13 minutos. La medición con la respiración, la frecuencia cardíaca, la saturación de oxígeno y la escala de dolor infantil neonatal (NIPS) se registraron 3 minutos antes, durante, 1, 3 y 10 minutos después de la punción con la lanza en el talón.
Experimental: Voz materna combinada con nana
Grabando la voz materna al leer libros para niños y dando a la madre escuchando la canción de cuna al mismo tiempo, y grabando el sonido durante 13 minutos. Cuando los prematuros se sometieron al procedimiento de punción del talón, el grupo experimental fue explorado con voz materna combinada con la canción de cuna de Brahms, que comienza desde 3 minutos antes del procedimiento y finaliza diez minutos después de la punción del talón.
Conductual: Voz materna combinada con nana
Las grabaciones se realizaron en una sala de consulta tranquila y separada. Para los bebés en el grupo "Voz materna combinada con canción de cuna", se grabó a las madres lo que querían decirle a su bebé y se leyó un libro infantil publicado de forma independiente: "El caqui amarillo de Xiao Qi", y se le dio a la madre escuchar la canción de cuna de Brahms al mismo tiempo. tiempo, las grabaciones de voz materna fueron editadas durante 13 minutos utilizando un organizador de sonido. La medición con la respiración, la frecuencia cardíaca, la saturación de oxígeno y la escala de dolor infantil neonatal (NIPS) se registraron 3 minutos antes, durante, 1, 3 y 10 minutos después de la punción con la lanza en el talón.
Sin intervención: Grupo de control
Cuando los bebés prematuros se sometieron al procedimiento de punción en el talón, el grupo de control recibió atención de rutina. La medición con la respiración, la frecuencia cardíaca, la saturación de oxígeno y la escala de dolor infantil neonatal (NIPS) se registraron 3 minutos antes, durante, 1, 3 y 10 minutos después de la punción con la lanza en el talón.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Cambio de la frecuencia cardíaca de referencia 3 minutos antes, durante y en el minuto 1, 3 y 10 después del procedimiento de punción en el talón
Usando el monitor de índice fisiológico PHILIPS IntelliVue MP40 Dräger Julian de fabricación alemana, incluida la monitorización de la frecuencia cardíaca (FC).
Cambio de la frecuencia cardíaca de referencia 3 minutos antes, durante y en el minuto 1, 3 y 10 después del procedimiento de punción en el talón
La frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la frecuencia respiratoria inicial 3 minutos antes, durante y al minuto 1, 3 y 10 después del procedimiento de punción en el talón
Usando el monitor de índice fisiológico PHILIPS IntelliVue MP40 Dräger Julian de fabricación alemana, incluida la monitorización de la frecuencia respiratoria (RR).
Cambio con respecto a la frecuencia respiratoria inicial 3 minutos antes, durante y al minuto 1, 3 y 10 después del procedimiento de punción en el talón
Saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: Cambio desde la saturación de referencia de oxígeno periférico 3 minutos antes, durante y en el minuto 1, 3 y 10 después del procedimiento de punción en el talón
Usando el monitor de índice fisiológico PHILIPS IntelliVue MP40 Dräger Julian de fabricación alemana, incluida la monitorización de la saturación de oxígeno periférico (SPO2).
Cambio desde la saturación de referencia de oxígeno periférico 3 minutos antes, durante y en el minuto 1, 3 y 10 después del procedimiento de punción en el talón
Respuesta de dolor
Periodo de tiempo: Cambio del dolor inicial 3 minutos antes, durante y en el minuto 1, 3 y 10 después del procedimiento de punción en el talón
Respuesta al dolor evaluada mediante la Escala de dolor de lactantes neonatales (NIPS). Los indicadores de evaluación incluyen 6 indicadores de comportamiento: expresión facial, llanto, patrón de respiración, brazos, piernas y estado de vigilia, excepto que la puntuación de llanto se divide en tres puntos (0, 1, 2 puntos), y el resto son dos puntos (0, 1 punto), la puntuación total es de 0-7 puntos, cuanto mayor sea la puntuación, más grave será el dolor.
Cambio del dolor inicial 3 minutos antes, durante y en el minuto 1, 3 y 10 después del procedimiento de punción en el talón

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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National Yang Ming University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de octubre de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

31 de octubre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

14 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de octubre de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • Y_110_0206

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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