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Os efeitos da voz materna combinada com canção de ninar para reduzir a dor da punção do calcanhar em prematuros

16 de outubro de 2022 atualizado por: National Yang Ming University
Em Taiwan, nasceram 183.254 recém-nascidos em 2018, com nascimentos prematuros representando cerca de 8-10%. O prematuro necessitou de tratamento médico frequente desde o nascimento até a alta hospitalar, o qual é acompanhado por um processo doloroso que pode causar sinais vitais instáveis ​​em curto prazo e pode afetar seu desenvolvimento biológico e psicológico em longo prazo. A musicoterapia é uma intervenção não invasiva e de fácil acesso, podendo ser utilizada para reduzir o desconforto da estimulação dolorosa durante a hospitalização de prematuros. As musicoterapias neste texto são a voz e as canções de ninar da mãe.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo foi um estudo quantitativo de um estudo randomizado controlado, projetado pelo método de pesquisa experimental, e seguiu o princípio de ocultação de alocação para conduzir um estudo de atribuição aleatória. Usando G*Power 3.1 para estimar o número de amostras, e o método estatístico escolhido foi ANOVA de medidas repetidas, o tamanho da amostra é 120.

Os indivíduos foram divididos em quatro grupos, todos os quatro grupos receberam cuidados gerais de rotina, três grupos experimentais e um grupo de controle, e o grupo experimental foi um segmento repetitivo de gravação de áudio editado para 13 minutos. Foram três intervenções: grupo A voz materna lendo livros infantis, grupo B canção de ninar, grupo C voz materna lendo livros infantis combinados com canção de ninar, e o grupo controle foi o grupo de atendimento de rotina sem nenhuma intervenção de áudio. Indicadores fisiológicos, incluindo frequência cardíaca, frequência respiratória, saturação de oxigênio e resposta à dor avaliados usando a Neonatal Infant Pain Scale (NIPS), foram registrados 3 minutos antes, durante, 1º, 3º e 10 minutos após a punção do calcanhar.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 11221
        • Recrutamento
        • National Yang Ming Chiao Tung University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 3 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Bebês nascidos vivos antes de 37 semanas de gestação, e no caso de gêmeos, os bebês com maior peso corporal serão os primeiros a serem internados.
  2. Bebês que foram obrigados a receber o procedimento de punção do calcanhar a cada 8 horas após o diagnóstico dos médicos.
  3. Aqueles que podem gravar a voz da mãe e cuja mãe sabe ler chinês.

Critério de exclusão:

  1. Aparência anormal da orelha, anormalidades cromossômicas, infecções congênitas ou adquiridas.
  2. Pacientes pós-natal cujas mães não estão na enfermaria pós-natal, por exemplo, aquelas que precisam ser internadas na unidade de terapia intensiva devido a sua condição médica.
  3. Os pacientes utilizavam ventiladores oscilatórios de alta frequência, pois o ventilador oscilatório de alta frequência dá 600 respirações oscilatórias por minuto e não é possível avaliar se os sujeitos do estudo conseguem ouvir efetivamente as intervenções dadas, por isso foram excluídos.
  4. Mães que não conseguiram concluir a gravação devido a altos e baixos emocionais durante o processo de gravação.
  5. Mães que fumaram, beberam álcool ou usaram drogas ilícitas durante a gravidez.
  6. os pacientes foram diagnosticados com asfixia do recém-nascido ao nascimento
  7. Analgésicos usados ​​dentro de 3 dias após o nascimento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Voz materna
Gravação da voz materna na leitura de livros infantis, e registro do som por 13 minutos. Quando os prematuros foram submetidos ao procedimento de punção do calcanhar, o grupo experimental foi explorado a voz materna, que se inicia a partir de 3 minutos antes do procedimento e termina dez minutos após a punção do calcanhar.
Comportamental: Voz materna
As gravações foram feitas em uma sala de consulta silenciosa e separada. Para os bebês do "grupo de voz materna", as mães gravaram o que queriam dizer ao bebê e leram um livro infantil publicado de forma independente, "O caqui amarelo de Xiao Qi", que descreve como as mães com bebês prematuros cuidam de seus bebês. Após a revisão da qualidade das gravações, as gravações da voz materna foram editadas por 13 minutos usando um organizador de som. A respiração, a frequência cardíaca, a saturação de oxigênio e a Escala de Dor Infantil Neonatal (NIPS) foram medidas e registradas 3 minutos antes, durante, 1 minuto, 3 minutos e 10 minutos após a punção.
Experimental: Canção de ninar
As gravações de Brahms Lullaby são compiladas por 13 minutos. Quando os prematuros foram submetidos ao procedimento de punção do calcanhar, o grupo experimental foi explorado Brahms Lullaby, que começa a partir de 3 minutos antes do procedimento e termina dez minutos após a punção do calcanhar.
Comportamental: Canção de ninar
As gravações de Brahms Lullaby são compiladas por 13 minutos. A medição com a escala de respiração, frequência cardíaca, saturação de oxigênio e dor infantil neonatal (NIPS ) foi registrada 3 minutos antes, durante, 1º, 3º e 10º minutos após a punção do calcanhar.
Experimental: Voz materna combinada com canção de ninar
Gravando a voz materna na leitura de livros infantis e dando a mãe ouvindo a canção de ninar ao mesmo tempo, e gravou o som por 13 minutos. Quando os prematuros submetidos ao procedimento de punção do calcanhar, o grupo experimental foi explorado Voz materna combinada com canção de ninar de Brahms, que começa a partir de 3 minutos antes do procedimento e termina dez minutos após a punção do calcanhar.
Comportamental: Voz materna combinada com canção de ninar
As gravações foram feitas em uma sala de consulta silenciosa e separada. Para os bebês do grupo "Voz materna combinada com canção de ninar", as mães gravaram o que queriam dizer ao bebê e leram um livro infantil publicado independentemente - "Caqui amarelo de Xiao Qi", e deram à mãe ouvindo a canção de ninar de Brahms ao mesmo tempo tempo, as gravações de voz materna foram editadas por 13 minutos usando um organizador de som. A medição com a escala de respiração, frequência cardíaca, saturação de oxigênio e dor infantil neonatal (NIPS ) foi registrada 3 minutos antes, durante, 1º, 3º e 10º minutos após a punção do calcanhar.
Sem intervenção: Grupo de controle
Quando os prematuros foram submetidos à punção do calcanhar, o grupo controle estava sob cuidados de rotina. Medição com a Respiração, frequência cardíaca, saturação de oxigênio e escala de dor infantil neonatal (NIPS) foram registrados 3 minutos antes, durante, 1º, 3º e 10º minutos após a punção do calcanhar.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência cardíaca
Prazo: Alteração da frequência cardíaca basal 3 minutos antes, durante e no 1º, 3º e 10º minutos após o procedimento de punção do calcanhar
Usando o monitor de índice fisiológico PHILIPS IntelliVue MP40 Dräger Julian de fabricação alemã, incluindo o monitoramento da frequência cardíaca (FC).
Alteração da frequência cardíaca basal 3 minutos antes, durante e no 1º, 3º e 10º minutos após o procedimento de punção do calcanhar
Frequência respiratória
Prazo: Alteração da frequência respiratória basal 3 minutos antes, durante e no 1º, 3º e 10º minutos após o procedimento de punção do calcanhar
Usando o monitor de índice fisiológico PHILIPS IntelliVue MP40 Dräger Julian de fabricação alemã, incluindo o monitoramento da frequência respiratória (FR).
Alteração da frequência respiratória basal 3 minutos antes, durante e no 1º, 3º e 10º minutos após o procedimento de punção do calcanhar
Saturação de oxigênio
Prazo: Alteração da linha de base da saturação de oxigênio periférico 3 minutos antes, durante e no 1º, 3º e 10º minuto após o procedimento de punção do calcanhar
Usando o monitor de índice fisiológico PHILIPS IntelliVue MP40 Dräger Julian de fabricação alemã, incluindo o monitoramento da saturação de oxigênio periférico (SPO2).
Alteração da linha de base da saturação de oxigênio periférico 3 minutos antes, durante e no 1º, 3º e 10º minuto após o procedimento de punção do calcanhar
Resposta da dor
Prazo: Mudança da linha de base Dor 3 minutos antes, durante e no 1º, 3º e 10º minuto após o procedimento de punção do calcanhar
Resposta à dor avaliada pela Neonatal Infants Pain Scale (NIPS), Os indicadores de avaliação incluem 6 indicadores de comportamento: expressão facial, choro, padrão respiratório, braços, pernas e estado de vigília, exceto que a pontuação do choro é dividida em três pontos (0, 1, 2 pontos), e o restante são dois pontos (0, 1 ponto), a pontuação total é de 0 a 7 pontos, quanto maior a pontuação, mais grave é a dor.
Mudança da linha de base Dor 3 minutos antes, durante e no 1º, 3º e 10º minuto após o procedimento de punção do calcanhar

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Yang Ming University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de outubro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

14 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de outubro de 2022

Última verificação

1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • Y_110_0206

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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