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Die Wirkung der mütterlichen Stimme in Kombination mit Schlaflied zur Linderung der Fersenpunktionsschmerzen bei Frühgeborenen

16. Oktober 2022 aktualisiert von: National Yang Ming University
In Taiwan wurden 2018 183.254 Neugeborene geboren, wobei Frühgeburten etwa 8-10 % ausmachen. Das Frühgeborene musste von der Geburt bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus häufig medizinisch behandelt werden, was mit einem schmerzhaften Prozess einhergeht, der kurzfristig zu instabilen Vitalfunktionen führen und langfristig die biologische und psychische Entwicklung beeinträchtigen kann. Musiktherapie ist eine nicht-invasive und leicht zugängliche Intervention, die verwendet werden kann, um die Beschwerden einer schmerzhaften Stimulation während des Krankenhausaufenthalts von Frühgeborenen zu reduzieren. Musiktherapien in diesem Text sind die Stimme der Mutter und Schlaflieder.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie war eine quantitative Studie einer randomisierten kontrollierten Studie, die nach einer experimentellen Forschungsmethode konzipiert wurde und dem Prinzip der Verbergung der Zuordnung folgte, um eine randomisierte Zuordnungsstudie durchzuführen. Unter Verwendung von G*Power 3.1 zum Schätzen der Anzahl der Stichproben und der gewählten statistischen Methode ANOVA mit wiederholten Messungen beträgt die Stichprobengröße 120.

Die Probanden wurden in vier Gruppen eingeteilt, allen vier Gruppen wurde eine allgemeine Routinebehandlung verabreicht, drei experimentellen Gruppen und einer Kontrollgruppe, und die experimentelle Gruppe war ein sich wiederholendes Segment einer Audioaufnahme, die auf 13 Minuten bearbeitet wurde. Es gab drei Interventionen: Gruppe A mütterliche Stimme las Kinderbücher, Gruppe B Schlaflied, Gruppe C mütterliche Stimme las Kinderbücher kombiniert mit Schlaflied, und die Kontrollgruppe war die Routinepflegegruppe ohne Audiointervention. Physiologische Indikatoren, einschließlich Herzfrequenz, Atemfrequenz, Sauerstoffsättigung und Schmerzreaktion, bewertet unter Verwendung der Neonatal Infant Pain Scale (NIPS), wurden 3 Minuten vor, während, 1., 3. und 10 Minuten nach der Fersenlanzenpunktion aufgezeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 11221
        • Rekrutierung
        • National Yang Ming Chiao Tung University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 3 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Lebend geborene Babys, die vor der 37. Schwangerschaftswoche geboren wurden, und im Falle von Zwillingen werden die körpergewichtigeren Babys zuerst aufgenommen.
  2. Säuglinge, die alle 8 Stunden nach ärztlicher Diagnose eine Fersenlanzenbehandlung erhalten mussten.
  3. Diejenigen, die die Stimme der Mutter aufnehmen können und deren Mutter Chinesisch lesen kann.

Ausschlusskriterien:

  1. Abnormales Aussehen der Ohren, Chromosomenanomalien, angeborene oder erworbene Infektionen.
  2. Wochenbettpatientinnen, deren Mütter sich nicht auf der Wochenbettstation befinden, z. B. solche, die aufgrund ihres Gesundheitszustandes auf der Intensivstation aufgenommen werden müssen.
  3. Die Patienten verwendeten Hochfrequenz-Oszillationsventilatoren, weil der Hochfrequenz-Oszillationsventilator 600 oszillierende Atemzüge pro Minute abgibt und es nicht möglich ist, zu beurteilen, ob die Studienteilnehmer den gegebenen Interventionen effektiv zuhören können, weshalb sie ausgeschlossen wurden.
  4. Mütter, die aufgrund emotionaler Höhen und Tiefen während des Aufnahmeprozesses die Aufnahme nicht beenden konnten.
  5. Mütter, die während der Schwangerschaft geraucht, Alkohol getrunken oder illegale Drogen konsumiert haben.
  6. Bei den Patienten wurde bei der Geburt Asphyxie des Neugeborenen diagnostiziert
  7. Schmerzmittel, die innerhalb von 3 Tagen nach der Geburt verwendet werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mütterliche Stimme
Aufnahme der mütterlichen Stimme beim Lesen von Kinderbüchern und Aufnahme des Tons für 13 Minuten. Wenn sich die Frühgeborenen einem Fersenlanzen-Verfahren unterziehen, wurde die Versuchsgruppe mit der mütterlichen Stimme untersucht, die 3 Minuten vor dem Verfahren beginnt und zehn Minuten nach der Fersenpunktion endet.
Verhalten: Mütterliche Stimme
Die Aufnahmen wurden in einem ruhigen und separaten Sprechzimmer gemacht. Für Säuglinge in der „mütterlichen Sprachgruppe“ wurden Mütter aufgezeichnet, was sie ihrem Baby sagen wollten, und lasen ein unabhängig veröffentlichtes Kinderbuch, „Xiao Qis gelbe Kaki“, das beschreibt, wie Mütter mit Frühgeborenen für ihre Säuglinge sorgen. Nach Überprüfung der Qualität der Aufnahmen wurden die Sprachaufnahmen der Mutter für 13 Minuten mit einem Sound Organizer bearbeitet. Atmung, Herzfrequenz, Sauerstoffsättigung und Neugeborenenschmerzskala (NIPS) wurden 3 Minuten vor, während, 1 Minute, 3 Minuten und 10 Minuten nach der Punktion gemessen und aufgezeichnet.
Experimental: Wiegenlied
Die Brahms Lullaby-Aufnahmen sind für 13 Minuten zusammengestellt. Wenn sich die Frühgeborenen einer Fersenlanzenoperation unterziehen, wurde die experimentelle Gruppe von Brahms Wiegenlied untersucht, das 3 Minuten vor dem Eingriff beginnt und zehn Minuten nach der Fersenpunktion endet.
Verhalten: Wiegenlied
Die Brahms Lullaby-Aufnahmen sind für 13 Minuten zusammengestellt. Messungen mit der Atmungs-, Herzfrequenz-, Sauerstoffsättigungs- und Neugeborenen-Schmerzskala (NIPS) wurden 3 Minuten vor, während, 1., 3. und 10. Minuten nach der Punktion der Fersenlanze aufgezeichnet.
Experimental: Mutterstimme kombiniert mit Wiegenlied
Aufnahme der mütterlichen Stimme beim Lesen von Kinderbüchern und gleichzeitiges Hören des Wiegenliedes durch die Mutter und Aufnahme des Tons für 13 Minuten. Bei Frühgeborenen, die sich einer Fersenlanzenoperation unterziehen, wurde die experimentelle Gruppe untersucht Mütterliche Stimme kombiniert mit Brahms Schlaflied, das 3 Minuten vor dem Eingriff beginnt und zehn Minuten nach der Fersenpunktion endet.
Verhalten: Mutterstimme kombiniert mit Wiegenlied
Die Aufnahmen wurden in einem ruhigen und separaten Sprechzimmer gemacht. Für Säuglinge in der Gruppe „Mütterliche Stimme kombiniert mit Wiegenlied“ wurden Mütter aufgezeichnet, was sie ihrem Baby sagen wollten, und lasen ein unabhängig veröffentlichtes Kinderbuch – „Xiao Qis gelbe Persimone“, und ließen die Mutter gleichzeitig das Wiegenlied von Brahms hören Gleichzeitig wurden die mütterlichen Sprachaufnahmen 13 Minuten lang mit einem Sound Organizer bearbeitet. Messungen mit der Atmungs-, Herzfrequenz-, Sauerstoffsättigungs- und Neugeborenen-Schmerzskala (NIPS) wurden 3 Minuten vor, während, 1., 3. und 10. Minuten nach der Punktion der Fersenlanze aufgezeichnet.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Als sich die Frühgeborenen einer Fersenlanzenbehandlung unterzogen, befand sich die Kontrollgruppe unter Routinebehandlung. Messungen mit der Atmungs-, Herzfrequenz-, Sauerstoffsättigungs- und Neugeborenen-Schmerzskala (NIPS) wurden 3 Minuten vor, während, 1., 3. und 10. Minuten nach der Punktion der Fersenlanze aufgezeichnet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pulsschlag
Zeitfenster: Änderung der Ausgangsherzfrequenz 3 Minuten vor, während und in der 1., 3. und 10. Minute nach dem Fersenlanzen-Eingriff
Verwendung des in Deutschland hergestellten PHILIPS IntelliVue MP40 Dräger Julian Physiologischer Index-Monitor, einschließlich Überwachung der Herzfrequenz (HF).
Änderung der Ausgangsherzfrequenz 3 Minuten vor, während und in der 1., 3. und 10. Minute nach dem Fersenlanzen-Eingriff
Atemfrequenz
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Grundlinien-Atemfrequenz 3 Minuten vor, während und in der 1., 3. und 10. Minute nach dem Fersenlanzenverfahren
Verwendung des in Deutschland hergestellten PHILIPS IntelliVue MP40 Dräger Julian Physiologischer Index-Monitor, einschließlich Überwachung der Atemfrequenz (RR).
Wechseln Sie von der Grundlinien-Atemfrequenz 3 Minuten vor, während und in der 1., 3. und 10. Minute nach dem Fersenlanzenverfahren
Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Änderung der Grundliniensättigung des peripheren Sauerstoffs 3 Minuten vor, während und in der 1., 3. und 10. Minute nach dem Fersenlanzenverfahren
Verwendung des in Deutschland hergestellten PHILIPS IntelliVue MP40 Dräger Julian Physiologischer Index-Monitor, einschließlich Überwachung der Sättigung des peripheren Sauerstoffs (SPO2).
Änderung der Grundliniensättigung des peripheren Sauerstoffs 3 Minuten vor, während und in der 1., 3. und 10. Minute nach dem Fersenlanzenverfahren
Reaktion des Schmerzes
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangsschmerz 3 Minuten vor, während und in der 1., 3. und 10. Minute nach dem Fersenlanzenverfahren
Die Schmerzreaktion wird anhand der Neonatal Infants Pain Scale (NIPS) bewertet. Die Bewertungsindikatoren umfassen 6 Verhaltensindikatoren: Gesichtsausdruck, Weinen, Atemmuster, Arme, Beine und Wachzustand, außer dass die Punktzahl für das Weinen in drei Punkte (0, 1, 2 Punkte) und der Rest sind zwei Punkte (0, 1 Punkt), die Gesamtpunktzahl beträgt 0-7 Punkte, je höher die Punktzahl, desto schwerwiegender der Schmerz.
Wechsel vom Ausgangsschmerz 3 Minuten vor, während und in der 1., 3. und 10. Minute nach dem Fersenlanzenverfahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Yang Ming University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Oktober 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • Y_110_0206

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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