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Gli effetti della voce materna combinati con la ninna nanna per ridurre il dolore alla puntura del tallone nel neonato pretermine

16 ottobre 2022 aggiornato da: National Yang Ming University
A Taiwan, nel 2018 sono nati 183.254 neonati, di cui circa l'8-10% di nati pretermine. Il neonato pretermine ha richiesto cure mediche frequenti dalla nascita alla dimissione dall'ospedale, accompagnate da un processo doloroso che può causare segni vitali instabili a breve termine e può influenzare il suo sviluppo biologico e psicologico a lungo termine. La musicoterapia è un intervento non invasivo e facilmente accessibile, può essere utilizzato per ridurre il disagio della stimolazione dolorosa durante il ricovero dei neonati prematuri. Le musicoterapie in questo testo sono la voce e le ninne nanne della madre.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio era uno studio quantitativo di uno studio controllato randomizzato, progettato con un metodo di ricerca sperimentale, e ha seguito il principio dell'occultamento dell'allocazione per condurre uno studio di assegnazione randomizzato. Utilizzando G*Power 3.1 per stimare il numero di campioni e il metodo statistico scelto è stato ANOVA a misure ripetute, la dimensione del campione è 120.

I soggetti sono stati divisi in quattro gruppi, a tutti e quattro i gruppi sono state somministrate cure generali di routine, tre gruppi sperimentali e un gruppo di controllo, e il gruppo sperimentale era un segmento ripetitivo di registrazione audio modificato a 13 minuti. C'erano tre interventi: gruppo A voce materna che leggeva libri per bambini, gruppo B ninna nanna, gruppo C voce materna che leggeva libri per bambini combinata con ninna nanna, e il gruppo di controllo era il gruppo di cure di routine senza alcun intervento audio. Indicatori fisiologici, tra cui frequenza cardiaca, frequenza respiratoria, saturazione di ossigeno e risposta al dolore valutati utilizzando la Neonatal Infant Pain Scale (NIPS), sono stati registrati 3 minuti prima, durante, 1°, 3° e 10 minuti dopo la puntura con lancia calcaneare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 11221
        • Reclutamento
        • National Yang Ming Chiao Tung University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 3 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I bambini nati vivi prima delle 37 settimane di gravidanza e, nel caso dei gemelli, i bambini più pesanti saranno i primi ad essere ammessi.
  2. Neonati a cui era richiesto di sottoporsi a procedura di lancia calcaneare ogni 8 ore dopo la diagnosi dei medici.
  3. Coloro che possono registrare la voce della madre e la cui madre sa leggere il cinese.

Criteri di esclusione:

  1. Aspetto anormale dell'orecchio, anomalie cromosomiche, infezioni congenite o acquisite.
  2. Pazienti postnatali le cui madri non sono nel reparto postnatale, ad esempio coloro che devono essere ricoverati nell'unità di terapia intensiva a causa delle loro condizioni mediche.
  3. I pazienti hanno utilizzato ventilatori oscillatori ad alta frequenza, perché il ventilatore oscillatorio ad alta frequenza eroga 600 respiri oscillatori al minuto e non è possibile valutare se i soggetti dello studio possano effettivamente ascoltare gli interventi dati, quindi sono stati esclusi.
  4. Madri che non sono state in grado di completare la registrazione a causa di alti e bassi emotivi durante il processo di registrazione.
  5. Madri che hanno fumato, bevuto alcolici o fatto uso di droghe illegali durante la gravidanza.
  6. ai pazienti è stata diagnosticata Asfissia del neonato alla nascita
  7. Antidolorifici utilizzati entro 3 giorni dalla nascita.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Voce materna
Registrare la voce materna durante la lettura di libri per bambini e registrare il suono per 13 minuti. Quando i neonati prematuri sottoposti a procedura di lancia al tallone, il gruppo sperimentale è stato esplorato voce materna, che inizia da 3 minuti prima della procedura e termina dieci minuti dopo la puntura del tallone.
Comportamentale: Voce materna
Le registrazioni sono state effettuate in una sala di consultazione tranquilla e separata. Per i neonati nel "gruppo della voce materna", alle madri è stato registrato ciò che volevano dire al loro bambino e hanno letto un libro per bambini pubblicato in modo indipendente, "Il cachi giallo di Xiao Qi", che descrive come le madri con bambini prematuri si prendono cura dei loro bambini. Dopo aver esaminato la qualità delle registrazioni, le registrazioni della voce materna sono state modificate per 13 minuti utilizzando un sound organizer. La respirazione, la frequenza cardiaca, la saturazione di ossigeno e la scala del dolore infantile neonatale (NIPS) sono state misurate e registrate 3 minuti prima, durante, 1 minuto, 3 minuti e 10 minuti dopo la puntura.
Sperimentale: Ninna nanna
Le registrazioni di Brahms Lullaby sono compilate per 13 minuti. Quando i neonati prematuri sottoposti a procedura di lancia al tallone, il gruppo sperimentale è stato esplorato Brahms Lullaby, che inizia da 3 minuti prima della procedura e termina dieci minuti dopo la puntura del tallone.
Comportamentale: Ninna nanna
Le registrazioni di Brahms Lullaby sono compilate per 13 minuti. Le misurazioni con la respirazione, la frequenza cardiaca, la saturazione di ossigeno e la scala del dolore infantile neonatale (NIPS) sono state registrate 3 minuti prima, durante, 1°, 3° e 10° minuto dopo la puntura della lancia calcaneare.
Sperimentale: Voce materna unita alla ninna nanna
Registrando la voce materna leggendo libri per bambini e dando alla madre l'ascolto della ninna nanna allo stesso tempo, registrando il suono per 13 minuti. Quando i neonati prematuri sono stati sottoposti a procedura di lancia al tallone, il gruppo sperimentale è stato esplorato La voce materna combinata con la ninna nanna di Brahms, che inizia da 3 minuti prima della procedura e termina dieci minuti dopo la puntura del tallone.
Comportamentale: Voce materna unita alla ninna nanna
Le registrazioni sono state effettuate in una sala di consultazione tranquilla e separata. Per i neonati nel gruppo "Voce materna combinata con ninna nanna", alle madri è stato registrato ciò che volevano dire al loro bambino e hanno letto un libro per bambini pubblicato in modo indipendente: "Il caco giallo di Xiao Qi", e allo stesso tempo hanno dato alla madre l'ascolto della ninna nanna di Brahms tempo, le registrazioni della voce materna sono state modificate per 13 minuti utilizzando un organizzatore di suoni. Le misurazioni con la respirazione, la frequenza cardiaca, la saturazione di ossigeno e la scala del dolore infantile neonatale (NIPS) sono state registrate 3 minuti prima, durante, 1°, 3° e 10° minuto dopo la puntura della lancia calcaneare.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Quando i neonati prematuri venivano sottoposti a procedura con lancia al tallone, il gruppo di controllo era sottoposto a cure di routine. Le misurazioni con la respirazione, la frequenza cardiaca, la saturazione di ossigeno e la scala del dolore infantile neonatale (NIPS) sono state registrate 3 minuti prima, durante, 1°, 3° e 10° minuto dopo la puntura con lancia calcaneare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Variazione dalla frequenza cardiaca di riferimento a 3 minuti prima, durante e al 1°, 3° e 10° minuto dopo la procedura con la lancia al tallone
Utilizzando il monitor dell'indice fisiologico Dräger Julian di fabbricazione tedesca PHILIPS IntelliVue MP40, incluso il monitoraggio della frequenza cardiaca (FC).
Variazione dalla frequenza cardiaca di riferimento a 3 minuti prima, durante e al 1°, 3° e 10° minuto dopo la procedura con la lancia al tallone
Frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Variazione dalla frequenza respiratoria di base a 3 minuti prima, durante e al 1°, 3° e 10° minuto dopo la procedura con lancia calcaneare
Utilizzando il monitor dell'indice fisiologico Dräger Julian di fabbricazione tedesca PHILIPS IntelliVue MP40, incluso il monitoraggio della frequenza respiratoria (RR).
Variazione dalla frequenza respiratoria di base a 3 minuti prima, durante e al 1°, 3° e 10° minuto dopo la procedura con lancia calcaneare
Saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: Variazione dalla saturazione basale dell'ossigeno periferico a 3 minuti prima, durante e al 1°, 3° e 10° minuto dopo la procedura con lancia calcaneare
Utilizzando il monitor dell'indice fisiologico Dräger Julian di fabbricazione tedesca PHILIPS IntelliVue MP40, incluso il monitoraggio della saturazione dell'ossigeno periferico (SPO2).
Variazione dalla saturazione basale dell'ossigeno periferico a 3 minuti prima, durante e al 1°, 3° e 10° minuto dopo la procedura con lancia calcaneare
Risposta del dolore
Lasso di tempo: Variazione rispetto al dolore basale a 3 minuti prima, durante e al 1°, 3° e 10° minuto dopo la procedura con lancia calcaneare
Risposta al dolore valutata utilizzando la Neonatal Infants Pain Scale (NIPS), gli indicatori di valutazione includono 6 indicatori comportamentali: espressione facciale, pianto, schema respiratorio, braccia, gambe e stato di risveglio, tranne per il fatto che il punteggio del pianto è diviso in tre punti (0, 1, 2 punti), e il resto sono due punti (0 , 1 punto), il punteggio totale è 0-7 punti, più alto è il punteggio, più grave è il dolore.
Variazione rispetto al dolore basale a 3 minuti prima, durante e al 1°, 3° e 10° minuto dopo la procedura con lancia calcaneare

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Yang Ming University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 ottobre 2021

Completamento primario (Anticipato)

31 ottobre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

14 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Y_110_0206

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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