Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky mateřského hlasu v kombinaci s ukolébavkou ke snížení bolesti při punkci paty u předčasně narozených dětí

16. října 2022 aktualizováno: National Yang Ming University
Na Tchaj-wanu se v roce 2018 narodilo 183 254 novorozenců, přičemž předčasné porody představují asi 8–10 %. Předčasně narozené dítě vyžadovalo časté lékařské ošetření od narození až po propuštění z nemocnice, což je doprovázeno bolestivým procesem, který může krátkodobě způsobit nestabilní životní funkce a dlouhodobě ovlivnit jeho biologický a psychický vývoj. Muzikoterapie je neinvazivní a snadno dostupná intervence, lze ji využít ke snížení diskomfortu bolestivé stimulace při hospitalizaci předčasně narozených dětí. Muzikoterapie v tomto textu jsou matčin hlas a ukolébavky.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie byla kvantitativní studií randomizované kontrolované studie, navržená experimentální výzkumnou metodou, a dodržovala princip Allocation Concealment pro provedení randomizovaného přiřazení studie. Pomocí G*Power 3.1 k odhadu počtu vzorků a zvolenou statistickou metodou byla Opakovaná měření ANOVA, velikost vzorku je 120.

Subjekty byly rozděleny do čtyř skupin, všem čtyřem skupinám byla poskytnuta všeobecná běžná péče, třem experimentálním skupinám a jedné kontrolní skupině a experimentální skupinou byl opakující se úsek audio nahrávky sestříhaný na 13 minut. Jednalo se o tři intervence: skupina A mateřský hlas čtení dětských knih, skupina B ukolébavka, skupina C mateřský hlas čtení dětských knih v kombinaci s ukolébavkou a kontrolní skupina byla skupina rutinní péče bez jakékoli audio intervence. Fyziologické ukazatele, včetně srdeční frekvence, dechové frekvence, saturace kyslíkem a reakce na bolest hodnocené pomocí škály neonatální bolesti u kojenců (NIPS), byly zaznamenány 3 minuty před, během, 1., 3. a 10 minut po punkci kopí paty.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 11221
        • Nábor
        • National Yang Ming Chiao Tung University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 1 rok (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Jako první budou přijímána miminka narozená živě před 37. týdnem těhotenství a v případě dvojčat o tělesnou hmotnost těžší miminka.
  2. Kojenci, kteří museli podstoupit proceduru kopání paty každých 8 hodin po diagnóze lékaře.
  3. Ti, kteří umí zaznamenat hlas matky a jejichž matka umí číst čínsky.

Kritéria vyloučení:

  1. Abnormální vzhled ucha, chromozomální abnormality, vrozené nebo získané infekce.
  2. Poporodní pacienti, jejichž matky nejsou na poporodním oddělení, např. ti, kteří musí být přijati na jednotku intenzivní péče kvůli svému zdravotnímu stavu.
  3. Pacienti používali vysokofrekvenční oscilační ventilátory, protože vysokofrekvenční oscilační ventilátor dává 600 oscilačních dechů za minutu a není možné vyhodnotit, zda sledované osoby dokážou efektivně naslouchat daným intervencím, proto byli vyloučeni.
  4. Matky, které nebyly schopny dokončit nahrávku kvůli emočním výkyvům během procesu nahrávání.
  5. Matky, které v těhotenství kouřily, pily alkohol nebo užívaly nelegální drogy.
  6. u pacientů byla při narození diagnostikována asfyxie novorozence
  7. Léky proti bolesti použité do 3 dnů po narození.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Mateřský hlas
Záznam mateřského hlasu při čtení dětských knih a záznam zvuku po dobu 13 minut. Když předčasně narozené děti podstoupily operaci kopání paty, byl v experimentální skupině zkoumán mateřský hlas, který začíná 3 minuty před výkonem a končí deset minut po punkci paty.
Behaviorální: Mateřský hlas
Nahrávky byly pořízeny v tiché a oddělené konzultační místnosti. U kojenců ve „skupině mateřského hlasu“ byly matky nahrány, co chtějí svému dítěti říci, a přečetly si nezávisle vydanou dětskou knihu „Xiao Qi's yellow tomel“, která popisuje, jak se matky s předčasně narozenými dětmi starají o své děti. Po kontrole kvality nahrávek byly nahrávky mateřského hlasu upravovány po dobu 13 minut pomocí zvukového organizéru. Respirace, srdeční frekvence, saturace kyslíkem a stupnice novorozenecké bolesti (NIPS) byly měřeny a zaznamenány 3 minuty před, během, 1 minutu, 3 minuty a 10 minut po punkci.
Experimentální: Ukolébavka
Nahrávky Brahms Lullaby jsou sestaveny na 13 minut. Když předčasně narozené děti podstoupily proceduru kopání paty, byla experimentální skupina prozkoumána Brahms Lullaby, která začíná 3 minuty před zákrokem a končí deset minut po propíchnutí paty.
Behaviorální: Ukolébavka
Nahrávky Brahms Lullaby jsou sestaveny na 13 minut. Měření pomocí Respirace, srdeční frekvence, saturace kyslíkem a stupnice bolesti novorozenců (NIPS) byly zaznamenány 3 minuty před, během, 1., 3. a 10. minutu po punkci kopí paty.
Experimentální: Mateřský hlas kombinovaný s ukolébavkou
Nahrává mateřský hlas při čtení dětských knížek a zároveň dává matce poslech ukolébavky a nahrává zvuk po dobu 13 minut. Když předčasně narozené děti podstoupily proceduru kopání paty, byla experimentální skupina zkoumána Mateřský hlas kombinovaný s Brahmsovou ukolébavkou, která začíná 3 minuty před výkonem a končí deset minut po vpichu paty.
Behaviorální: Mateřský hlas kombinovaný s ukolébavkou
Nahrávky byly pořízeny v tiché a oddělené konzultační místnosti. U kojenců ve skupině "Mateřský hlas kombinovaný s ukolébavkou" bylo matkám nahráno, co chtějí svému dítěti říci, a přečetly si nezávisle vydanou dětskou knihu "Xiao Qi's yellow tomel", a zároveň umožnily matce poslouchat Brahmsovu ukolébavku. Časem byly nahrávky mateřského hlasu upravovány po dobu 13 minut pomocí zvukového organizéru. Měření pomocí Respirace, srdeční frekvence, saturace kyslíkem a stupnice bolesti novorozenců (NIPS) byly zaznamenány 3 minuty před, během, 1., 3. a 10. minutu po punkci kopí paty.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Když předčasně narozené děti podstoupily operaci kopání paty, byla kontrolní skupina v rutinní péči. Měření pomocí Respirace, srdeční frekvence, saturace kyslíkem a stupnice bolesti novorozenců (NIPS) byly zaznamenány 3 minuty před, během, 1., 3. a 10. minutu po punkci kopí paty.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tepová frekvence
Časové okno: Změna základní srdeční frekvence 3 minuty před, během a v 1., 3. a 10. minutě po zákroku kopí do paty
Pomocí německého monitoru fyziologického indexu PHILIPS IntelliVue MP40 Dräger Julian včetně sledování srdeční frekvence (HR).
Změna základní srdeční frekvence 3 minuty před, během a v 1., 3. a 10. minutě po zákroku kopí do paty
Dechová frekvence
Časové okno: Změna od základní dechové frekvence 3 minuty před, během a v 1., 3. a 10. minutě po zákroku vpichu do paty
Pomocí německého monitoru PHILIPS IntelliVue MP40 Dräger Julian fyziologického indexu, včetně monitorování Respirační frekvence (RR).
Změna od základní dechové frekvence 3 minuty před, během a v 1., 3. a 10. minutě po zákroku vpichu do paty
Nasycení kyslíkem
Časové okno: Změna od základní saturace periferního kyslíku 3 minuty před, během a v 1., 3. a 10. minutě po zákroku kopí do paty
Pomocí německého monitoru fyziologického indexu PHILIPS IntelliVue MP40 Dräger Julian, včetně sledování saturace periferního kyslíku (SPO2).
Změna od základní saturace periferního kyslíku 3 minuty před, během a v 1., 3. a 10. minutě po zákroku kopí do paty
Reakce na bolest
Časové okno: Změna od základní bolesti 3 minuty před, během a v 1., 3. a 10. minutě po zákroku vpichu do paty
Reakce na bolest hodnocená pomocí Neonatal Infants Pain Scale (NIPS). Hodnotící indikátory zahrnují 6 indikátorů chování: výraz obličeje, pláč, vzor dýchání, ruce, nohy a stav probuzení, kromě toho, že skóre pláče je rozděleno do tří bodů (0, 1, 2 body) a zbytek jsou dva body (0 , 1 bod), celkové skóre je 0-7 bodů, čím vyšší skóre, tím závažnější bolest.
Změna od základní bolesti 3 minuty před, během a v 1., 3. a 10. minutě po zákroku vpichu do paty

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Yang Ming University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. října 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

31. října 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

14. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. října 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • Y_110_0206

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit