Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekterna av moderns röst i kombination med vaggvisa för att minska hälpunktionssmärtan hos för tidigt födda barn

16 oktober 2022 uppdaterad av: National Yang Ming University
I Taiwan föddes 183 254 nyfödda barn 2018, med för tidigt födda födslar som står för cirka 8-10 %. Det för tidigt födda barnet behövde frekvent medicinsk behandling från födseln till utskrivning från sjukhuset, vilket åtföljs av en smärtsam process som kan orsaka instabila vitala tecken på kort sikt och kan påverka deras biologiska och psykologiska utveckling på lång sikt. Musikterapi är en icke-invasiv och lättillgänglig intervention, kan användas för att minska obehaget av smärtsam stimulering under sjukhusvistelse av för tidigt födda barn. Musikterapier i denna text är mammans röst och vaggvisor.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie var en kvantitativ studie av en randomiserad kontrollerad studie, designad med experimentell forskningsmetod, och följde principen Allocation Concealment för att genomföra ett randomiserat uppdragsförsök. Genom att använda G*Power 3.1 för att uppskatta antalet prover, och den statistiska metoden som valdes var Repeated measurements ANOVA, är provstorleken 120.

Försökspersonerna delades in i fyra grupper, alla fyra grupperna administrerades allmän rutinvård, tre experimentgrupper och en kontrollgrupp, och experimentgruppen var ett repeterande segment av ljudinspelning som redigerades till 13 minuter. Det fanns tre interventioner: grupp A mammas röst läste barnböcker, grupp B vaggvisa, grupp C mammas röst som läste barnböcker kombinerat med vaggvisa, och kontrollgruppen var rutinvårdsgruppen utan någon ljudinsats. Fysiologiska indikatorer, inklusive hjärtfrekvens, andningsfrekvens, syremättnad och smärtrespons utvärderade med Neonatal Infant Pain Scale (NIPS), registrerades 3 minuter före, under, 1:a, 3:e och 10 minuter efter hällanspunktion.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 11221
        • Rekrytering
        • National Yang Ming Chiao Tung University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år till 3 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Bebisar som föds levande före 37 veckors graviditet, och i fallet med tvillingar, kommer de tyngre bebisarna med kroppsvikt att vara de första som släpps in.
  2. Spädbarn som var tvungna att få hällansproceduren var 8:e timme efter läkarnas diagnoser.
  3. De som kan spela in mammans röst och vars mamma kan läsa kinesiska.

Exklusions kriterier:

  1. Onormalt öronutseende, kromosomavvikelser, medfödda eller förvärvade infektioner.
  2. Förlossningspatienter vars mammor inte finns på förlossningsavdelningen, t ex de som behöver läggas in på intensivvårdsavdelningen på grund av sitt medicinska tillstånd.
  3. Patienterna använde högfrekventa oscillerande ventilatorer, eftersom den högfrekventa oscillerande ventilatorn ger 600 oscillerande andetag per minut och det är inte möjligt att utvärdera om försökspersonerna effektivt kan lyssna på de insatser som ges, så de uteslöts.
  4. Mödrar som inte kunde slutföra inspelningen på grund av känslomässiga upp- och nedgångar under inspelningsprocessen.
  5. Mödrar som rökte, drack alkohol eller använde illegala droger under graviditeten.
  6. patienterna diagnostiserades med Asfyxi hos den nyfödda vid födseln
  7. Smärtstillande medel används inom 3 dagar efter födseln.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Moderns röst
Spela in moderns röst när man läser barnböcker och spelade in ljudet i 13 minuter. När de för tidigt födda spädbarnen genomgick hällans-ingrepp undersöktes den experimentella gruppen moderns röst, som börjar från 3 minuter före ingreppet och slutar tio minuter efter hälpunktionen.
Beteende: Moderns röst
Inspelningarna gjordes i ett tyst och separat konsultationsrum. För spädbarn i "mödraröstgruppen" spelades mödrar in vad de ville säga till sitt barn och läste en oberoende publicerad barnbok, "Xiao Qis gula persimmon" som beskriver hur mödrar med för tidigt födda barn tar hand om sina spädbarn. Efter att ha granskat kvaliteten på inspelningarna redigerades moderns röstinspelningar i 13 minuter med hjälp av en ljudorganisator. Andning, hjärtfrekvens, syremättnad och Neonatal Infant Pain Scale (NIPS) mättes och registrerades 3 minuter före, under, 1 minut, 3 minuter och 10 minuter efter punkteringen.
Experimentell: Vaggvisa
Brahms Lullaby-inspelningarna är sammanställda under 13 minuter. När de för tidigt födda barnen genomgick hällans-ingrepp, utforskades experimentgruppen Brahms Lullaby, som börjar från 3 minuter före ingreppet och slutar tio minuter efter hälpunktionen.
Beteende: Vaggvisa
Brahms Lullaby-inspelningarna är sammanställda under 13 minuter. Mätning med andning, hjärtfrekvens, syremättnad och neonatal spädbarnssmärta (NIPS ) registrerades 3 minuter före, under, 1:a, 3:e och 10:e minuterna efter hällanspunktionen.
Experimentell: Moderns röst kombinerad med vaggvisa
Spela in moderns röst när hon läser barnböcker och ge mamma att lyssna på vaggvisan samtidigt, och spelade in ljudet i 13 minuter. När de för tidigt födda spädbarnen genomgick hällans-ingrepp, utforskades experimentgruppen Maternal röst i kombination med Brahms vaggvisa, som börjar från 3 minuter före ingreppet och slutar tio minuter efter hälpunktionen.
Beteende: Moderns röst kombinerad med vaggvisa
Inspelningarna gjordes i ett tyst och separat konsultationsrum. För spädbarn i gruppen "Mödraröst kombinerat med vaggvisa" spelades mödrar in vad de ville säga till sitt barn och läste en oberoende utgiven barnbok-"Xiao Qis gula persimmon", och gav mamman samtidigt lyssna på Brahms vaggvisa. tiden redigerades moderns röstinspelningar i 13 minuter med hjälp av en ljudorganisator. Mätning med andning, hjärtfrekvens, syremättnad och neonatal spädbarnssmärta (NIPS ) registrerades 3 minuter före, under, 1:a, 3:e och 10:e minuterna efter hällanspunktionen.
Inget ingripande: Kontrollgrupp
När de för tidigt födda barnen genomgick hällansproceduren var kontrollgruppen under rutinvård. Mätning med andning, hjärtfrekvens, syremättnad och neonatal spädbarnssmärtskala (NIPS) registrerades 3 minuter före, under, 1:a, 3:e och 10:e minuten efter hällanspunktionen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hjärtfrekvens
Tidsram: Ändring från baslinjepuls 3 minuter före, under och vid 1:a, 3:e och 10:e minuten efter hällansproceduren
Använder den tysktillverkade PHILIPS IntelliVue MP40 Dräger Julian fysiologisk indexmonitor, inklusive övervakning av hjärtfrekvens (HR).
Ändring från baslinjepuls 3 minuter före, under och vid 1:a, 3:e och 10:e minuten efter hällansproceduren
Andningsfrekvens
Tidsram: Ändring från Baseline Andningsfrekvens 3 minuter före, under och vid 1:a, 3:e och 10:e minuten efter hällansproceduren
Använder den tysktillverkade PHILIPS IntelliVue MP40 Dräger Julian fysiologisk indexmonitor, inklusive övervakning av andningsfrekvens (RR).
Ändring från Baseline Andningsfrekvens 3 minuter före, under och vid 1:a, 3:e och 10:e minuten efter hällansproceduren
Syremättnad
Tidsram: Ändring från baslinjemättnad av perifert syre 3 minuter före, under och vid 1:a, 3:e och 10:e minuten efter hällansproceduren
Använder den tysktillverkade PHILIPS IntelliVue MP40 Dräger Julian fysiologiska indexmonitorn, inklusive övervakning av mättnad av perifert syre (SPO2).
Ändring från baslinjemättnad av perifert syre 3 minuter före, under och vid 1:a, 3:e och 10:e minuten efter hällansproceduren
Svara på smärta
Tidsram: Byt från Baseline Pain 3 minuter före, under och vid 1:a, 3:e och 10:e minuten efter hällansproceduren
Smärtrespons utvärderad med Neonatal Infants Pain Scale (NIPS), Utvärderingsindikatorerna inkluderar 6 beteendeindikatorer: ansiktsuttryck, gråt, andningsmönster, armar, ben och uppvaknandestatus, förutom att gråtpoängen är uppdelad i tre punkter (0, 1, 2 poäng), och resten är två poäng (0 , 1 poäng), den totala poängen är 0-7 poäng, ju högre poäng, desto allvarligare smärta.
Byt från Baseline Pain 3 minuter före, under och vid 1:a, 3:e och 10:e minuten efter hällansproceduren

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Yang Ming University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 oktober 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

31 oktober 2022

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 september 2021

Första postat (Faktisk)

14 september 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 oktober 2022

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • Y_110_0206

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera