Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Les effets de la voix maternelle combinés à la berceuse pour réduire la douleur causée par la perforation du talon chez le prématuré

16 octobre 2022 mis à jour par: National Yang Ming University
À Taïwan, 183 254 nouveau-nés sont nés en 2018, les naissances prématurées représentant environ 8 à 10 %. Le prématuré a nécessité des soins médicaux fréquents de la naissance à la sortie de l'hôpital, ce qui s'accompagne d'un processus douloureux qui peut provoquer des signes vitaux instables à court terme et peut affecter son développement biologique et psychologique à long terme. La musicothérapie est une intervention non invasive et facilement accessible, qui peut être utilisée pour réduire l'inconfort de la stimulation douloureuse lors de l'hospitalisation des prématurés. Les thérapies musicales dans ce texte sont la voix de la mère et les berceuses.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude était une étude quantitative d'un essai contrôlé randomisé, conçu par une méthode de recherche expérimentale, et a suivi le principe de dissimulation d'allocation pour mener un essai d'assignation randomisé. En utilisant G*Power 3.1 pour estimer le nombre d'échantillons, et la méthode statistique choisie était ANOVA à mesures répétées, la taille de l'échantillon est de 120.

Les sujets ont été divisés en quatre groupes, les quatre groupes ont reçu des soins de routine généraux, trois groupes expérimentaux et un groupe témoin, et le groupe expérimental était un segment répétitif d'enregistrement audio édité à 13 minutes. Il y avait trois interventions : groupe A voix maternelle lisant des livres pour enfants, groupe B berceuse, groupe C voix maternelle lisant des livres pour enfants combinés avec berceuse, et le groupe témoin était le groupe de soins de routine sans aucune intervention audio. Les indicateurs physiologiques, y compris la fréquence cardiaque, la fréquence respiratoire, la saturation en oxygène et la réponse à la douleur évaluées à l'aide de l'échelle de douleur néonatale du nourrisson (NIPS), ont été enregistrés 3 minutes avant, pendant, 1ère, 3ème et 10 minutes après la ponction de la lance au talon.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Taipei, Taïwan, 11221
        • Recrutement
        • National Yang Ming Chiao Tung University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 3 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Les bébés nés vivants avant 37 semaines de grossesse, et dans le cas de jumeaux, les bébés les plus lourds seront les premiers à être admis.
  2. Nourrissons qui devaient subir une procédure de lance au talon toutes les 8 heures après le diagnostic des médecins.
  3. Ceux qui peuvent enregistrer la voix de la mère et dont la mère sait lire le chinois.

Critère d'exclusion:

  1. Aspect anormal de l'oreille, anomalies chromosomiques, infections congénitales ou acquises.
  2. Patients postnatals dont les mères ne sont pas dans le service postnatal, par exemple ceux qui doivent être admis à l'unité de soins intensifs en raison de leur état de santé.
  3. Les patients ont utilisé des ventilateurs oscillatoires à haute fréquence, car le ventilateur oscillatoire à haute fréquence donne 600 respirations oscillatoires par minute et il n'est pas possible d'évaluer si les sujets de l'étude peuvent écouter efficacement les interventions données, ils ont donc été exclus.
  4. Les mères qui n'ont pas pu terminer l'enregistrement en raison de hauts et de bas émotionnels pendant le processus d'enregistrement.
  5. Les mères qui ont fumé, bu de l'alcool ou consommé des drogues illégales pendant la grossesse.
  6. les patients ont reçu un diagnostic d'asphyxie du nouveau-né à la naissance
  7. Analgésiques utilisés dans les 3 jours suivant la naissance.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Voix maternelle
Enregistrement de la voix maternelle lors de la lecture de livres pour enfants et enregistrement du son pendant 13 minutes. Lorsque les prématurés subissant une procédure de lance au talon, le groupe expérimental a été exploré la voix maternelle, qui commence à partir de 3 minutes avant la procédure et se termine dix minutes après la ponction au talon.
Comportemental: Voix maternelle
Les enregistrements ont été réalisés dans une salle de consultation calme et séparée. Pour les nourrissons du «groupe de la voix maternelle», les mères ont enregistré ce qu'elles voulaient dire à leur bébé et ont lu un livre pour enfants publié de manière indépendante, «Le kaki jaune de Xiao Qi», qui décrit comment les mères de bébés prématurés prennent soin de leurs nourrissons. Après examen de la qualité des enregistrements, les enregistrements de la voix maternelle ont été montés pendant 13 minutes à l'aide d'un organisateur sonore. La respiration, la fréquence cardiaque, la saturation en oxygène et l'échelle de douleur néonatale du nourrisson (NIPS) ont été mesurées et enregistrées 3 minutes avant, pendant, 1 minute, 3 minutes et 10 minutes après la ponction.
Expérimental: Berceuse
Les enregistrements de Brahms Lullaby sont compilés pendant 13 minutes. Lorsque les prématurés subissant une procédure de lance au talon, le groupe expérimental a été exploré Brahms Lullaby, qui commence à partir de 3 minutes avant la procédure et se termine dix minutes après la ponction au talon.
Comportemental: Berceuse
Les enregistrements de Brahms Lullaby sont compilés pendant 13 minutes. Les mesures avec la respiration, la fréquence cardiaque, la saturation en oxygène et l'échelle de douleur néonatale du nourrisson (NIPS) ont été enregistrées 3 minutes avant, pendant, 1re, 3e et 10e minutes après la ponction de la lance au talon.
Expérimental: Voix maternelle combinée à une berceuse
Enregistrer la voix maternelle en lisant des livres pour enfants et en donnant à la mère l'écoute de la berceuse en même temps, et enregistré le son pendant 13 minutes. Lorsque les prématurés subissant une procédure de lance au talon, le groupe expérimental a été exploré Voix maternelle combinée à la berceuse de Brahms, qui commence à partir de 3 minutes avant la procédure et se termine dix minutes après la ponction au talon.
Comportemental: Voix maternelle combinée à une berceuse
Les enregistrements ont été réalisés dans une salle de consultation calme et séparée. Pour les nourrissons du groupe "Voix maternelle combinée avec berceuse", les mères ont enregistré ce qu'elles voulaient dire à leur bébé et ont lu un livre pour enfants publié indépendamment - "Le kaki jaune de Xiao Qi", et ont donné à la mère l'écoute de la berceuse de Brahms en même temps. temps, les enregistrements de la voix maternelle ont été montés pendant 13 minutes à l'aide d'un organisateur sonore. Les mesures avec la respiration, la fréquence cardiaque, la saturation en oxygène et l'échelle de douleur néonatale du nourrisson (NIPS) ont été enregistrées 3 minutes avant, pendant, 1re, 3e et 10e minutes après la ponction de la lance au talon.
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Lorsque les prématurés subissaient une procédure de lance au talon, le groupe témoin était sous soins de routine. Les mesures avec la respiration , la fréquence cardiaque , la saturation en oxygène et l' échelle de douleur néonatale du nourrisson ( NIPS ) ont été enregistrées 3 minutes avant , pendant , 1re , 3e et 10e minutes après la ponction de la lance au talon .

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rythme cardiaque
Délai: Changement de la fréquence cardiaque de base à 3 minutes avant, pendant et à la 1re, 3e et 10e minute après la procédure de lance au talon
Utilisation du moniteur d'indice physiologique PHILIPS IntelliVue MP40 Dräger Julian de fabrication allemande, y compris la surveillance de la fréquence cardiaque (FC).
Changement de la fréquence cardiaque de base à 3 minutes avant, pendant et à la 1re, 3e et 10e minute après la procédure de lance au talon
Fréquence respiratoire
Délai: Changement de la fréquence respiratoire de base à 3 minutes avant, pendant et à la 1re, 3e et 10e minute après la procédure de lance au talon
Utilisation du moniteur d'indice physiologique PHILIPS IntelliVue MP40 Dräger Julian de fabrication allemande, y compris la surveillance de la fréquence respiratoire (RR).
Changement de la fréquence respiratoire de base à 3 minutes avant, pendant et à la 1re, 3e et 10e minute après la procédure de lance au talon
Saturation d'oxygène
Délai: Changement de la saturation de base de l'oxygène périphérique à 3 minutes avant, pendant et à la 1ère, 3ème et 10ème minute après la procédure de lance au talon
Utilisation du moniteur d'indice physiologique PHILIPS IntelliVue MP40 Dräger Julian de fabrication allemande, y compris la surveillance de la saturation en oxygène périphérique (SPO2).
Changement de la saturation de base de l'oxygène périphérique à 3 minutes avant, pendant et à la 1ère, 3ème et 10ème minute après la procédure de lance au talon
Répondre à la douleur
Délai: Changement de la douleur de base à 3 minutes avant, pendant et à la 1ère, 3ème et 10ème minute après la procédure de lance au talon
Réponse à la douleur évaluée à l'aide de l'échelle de douleur néonatale des nourrissons (NIPS). Les indicateurs d'évaluation comprennent 6 indicateurs de comportement : expression faciale, pleurs, schéma respiratoire, bras, jambes et état d'éveil, sauf que le score de pleurs est divisé en trois points (0, 1, 2 points), et le reste est de deux points (0 , 1 point), le score total est de 0 à 7 points, plus le score est élevé, plus la douleur est grave.
Changement de la douleur de base à 3 minutes avant, pendant et à la 1ère, 3ème et 10ème minute après la procédure de lance au talon

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Yang Ming University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 octobre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

31 octobre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 septembre 2021

Première publication (Réel)

14 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 octobre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • Y_110_0206

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner