Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effecten van de stem van de moeder in combinatie met slaapliedje om de hielprikpijn bij te vroeg geboren baby's te verminderen

16 oktober 2022 bijgewerkt door: National Yang Ming University
In Taiwan werden in 2018 183.254 pasgeborenen geboren, waarvan ongeveer 8-10% vroeggeboorten waren. De te vroeg geboren baby had vanaf de geboorte tot aan het ontslag uit het ziekenhuis regelmatig medische behandeling nodig, wat gepaard gaat met een pijnlijk proces dat op korte termijn onstabiele vitale functies kan veroorzaken en op de lange termijn hun biologische en psychologische ontwikkeling kan beïnvloeden. Muziektherapie is een niet-invasieve en gemakkelijk toegankelijke interventie die kan worden gebruikt om het ongemak van pijnlijke stimulatie tijdens ziekenhuisopname van te vroeg geboren baby's te verminderen. Muziektherapieën in deze tekst zijn de stem van de moeder en slaapliedjes.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie was een kwantitatieve studie van een gerandomiseerde gecontroleerde studie, ontworpen door middel van een experimentele onderzoeksmethode, en volgde het principe van Allocation Concealment om een ​​gerandomiseerde opdrachtstudie uit te voeren. Met behulp van G*Power 3.1 om het aantal monsters te schatten, en de gekozen statistische methode was ANOVA met herhaalde metingen, is de steekproefomvang 120.

De proefpersonen werden verdeeld in vier groepen, alle vier de groepen kregen algemene routinezorg, drie experimentele groepen en één controlegroep, en de experimentele groep was een repetitief segment van audio-opname, gemonteerd tot 13 minuten. Er waren drie interventies: groep A moederstem die kinderboeken voorlas, groep B slaapliedje, groep C moederstem die kinderboeken voorlas in combinatie met slaapliedje, en de controlegroep was de routinezorggroep zonder enige audio-interventie. Fysiologische indicatoren, waaronder hartslag, ademhalingsfrequentie, zuurstofverzadiging en pijnrespons beoordeeld met behulp van de Neonatal Infant Pain Scale (NIPS), werden 3 minuten vóór, tijdens, 1e, 3e en 10 minuten na punctie met de hiellans geregistreerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 11221
        • Werving
        • National Yang Ming Chiao Tung University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 1 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Baby's die levend geboren zijn vóór 37 weken zwangerschap, en in het geval van een tweeling, zullen baby's met het lichaamsgewicht als eerste worden opgenomen.
  2. Baby's die elke 8 uur een hiellansprocedure moesten ondergaan na de diagnose van de arts.
  3. Degenen die de stem van de moeder kunnen opnemen en wiens moeder Chinees kan lezen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Abnormaal uiterlijk van het oor, chromosomale afwijkingen, aangeboren of verworven infecties.
  2. Postnatale patiënten van wie de moeder niet op de postnatale afdeling ligt, bijvoorbeeld degenen die vanwege hun medische toestand op de intensive care moeten worden opgenomen.
  3. Patiënten gebruikten hoogfrequente oscillerende ventilatoren, omdat de hoogfrequente oscillerende ventilator 600 oscillerende ademhalingen per minuut geeft en het niet mogelijk is om te beoordelen of de proefpersonen effectief kunnen luisteren naar de gegeven interventies, dus werden ze uitgesloten.
  4. Moeders die de opname niet konden voltooien vanwege emotionele ups en downs tijdens het opnameproces.
  5. Moeders die rookten, alcohol dronken of illegale drugs gebruikten tijdens de zwangerschap.
  6. bij de patiënten werd bij de geboorte verstikking van de pasgeborene vastgesteld
  7. Pijnstillers gebruikt binnen 3 dagen na de geboorte.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Moederlijke stem
De stem van de moeder opnemen bij het lezen van kinderboeken en het geluid 13 minuten opnemen. Bij de te vroeg geboren baby's die een hiellansprocedure ondergingen, werd de experimentele groep onderzocht op de stem van de moeder, die begint vanaf 3 minuten vóór de procedure en eindigt tien minuten na de hielpunctie.
Gedragsmatig: Moederlijke stem
De opnames zijn gemaakt in een rustige en aparte spreekkamer. Voor baby's in de 'moederstemgroep' werden moeders opgenomen wat ze tegen hun baby wilden zeggen en lazen ze een onafhankelijk gepubliceerd kinderboek voor, 'Xiao Qi's gele persimmon', dat beschrijft hoe moeders met te vroeg geboren baby's voor hun baby's zorgen. Na beoordeling van de kwaliteit van de opnames werden de stemopnames van de moeder gedurende 13 minuten gemonteerd met behulp van een geluidsorganizer. Ademhaling, hartslag, zuurstofverzadiging en Neonatal Infant Pain Scale (NIPS) werden gemeten en geregistreerd 3 minuten voor, tijdens, 1 minuut, 3 minuten en 10 minuten na de punctie.
Experimenteel: Slaapliedje
De opnames van Brahms Lullaby worden gedurende 13 minuten samengesteld. Toen de te vroeg geboren baby's een hiellansprocedure ondergingen, werd de experimentele groep verkend met Brahms Lullaby, dat begint vanaf 3 minuten voor de procedure en eindigt tien minuten na de hielpunctie.
Gedragsmatig: Slaapliedje
De opnames van Brahms Lullaby worden gedurende 13 minuten samengesteld. Meten met de Ademhaling, hartslag, zuurstofverzadiging en neonatale pijnschaal bij zuigelingen (NIPS) werden 3 minuten vóór, tijdens, 1e, 3e en 10e minuut na de punctie van de hiellans geregistreerd.
Experimenteel: Moederstem gecombineerd met slaapliedje
De stem van de moeder opnemen bij het lezen van kinderboeken en moeder tegelijkertijd naar het slaapliedje laten luisteren, en het geluid gedurende 13 minuten opnemen. Toen de te vroeg geboren baby's een hiellansprocedure ondergingen, werd de experimentele groep verkend met de stem van de moeder in combinatie met het slaapliedje van Brahms, dat 3 minuten voor de procedure begint en tien minuten na de hielpunctie eindigt.
Gedragsmatig: Moederstem gecombineerd met slaapliedje
De opnames zijn gemaakt in een rustige en aparte spreekkamer. Voor baby's in de groep "Moederstem gecombineerd met slaapliedje", werden moeders opgenomen wat ze tegen hun baby wilden zeggen en lazen ze een onafhankelijk gepubliceerd kinderboek - "Xiao Qi's gele persimmon", en gaven moeder tegelijkertijd het luisteren naar het Brahms Lullaby keer werden de moederlijke stemopnamen 13 minuten gemonteerd met behulp van een geluidsorganizer. Meten met de Ademhaling, hartslag, zuurstofverzadiging en neonatale pijnschaal bij zuigelingen (NIPS) werden 3 minuten vóór, tijdens, 1e, 3e en 10e minuut na de punctie van de hiellans geregistreerd.
Geen tussenkomst: Controlegroep
Toen de te vroeg geboren baby's een hiellansbehandeling ondergingen, stond de controlegroep onder routinezorg. Meten met de Ademhaling, hartslag, zuurstofverzadiging en neonatale pijnschaal (NIPS) werden geregistreerd 3 minuten voor, tijdens, 1e, 3e en 10e minuut na de punctie van de hiellans.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hartslag
Tijdsspanne: Verandering van basislijnhartslag op 3 minuten voor, tijdens en op de 1e, 3e en 10e minuut na de hiellanceerprocedure
Gebruik van de in Duitsland gemaakte PHILIPS IntelliVue MP40 Dräger Julian fysiologische indexmonitor, inclusief monitoring van hartslag (HR).
Verandering van basislijnhartslag op 3 minuten voor, tijdens en op de 1e, 3e en 10e minuut na de hiellanceerprocedure
Ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: Verandering van basislijn Ademhalingsfrequentie op 3 minuten voor, tijdens en op de 1e, 3e en 10e minuut na de hiellansprocedure
Gebruik van de in Duitsland gemaakte PHILIPS IntelliVue MP40 Dräger Julian fysiologische indexmonitor, inclusief bewaking van de ademhalingsfrequentie (RR).
Verandering van basislijn Ademhalingsfrequentie op 3 minuten voor, tijdens en op de 1e, 3e en 10e minuut na de hiellansprocedure
Zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: Verandering van basislijnverzadiging van perifere zuurstof op 3 minuten vóór, tijdens en op de 1e, 3e en 10e minuut na de hiellanceerprocedure
Gebruik van de in Duitsland gemaakte PHILIPS IntelliVue MP40 Dräger Julian fysiologische indexmonitor, inclusief bewaking van de verzadiging van perifere zuurstof (SPO2).
Verandering van basislijnverzadiging van perifere zuurstof op 3 minuten vóór, tijdens en op de 1e, 3e en 10e minuut na de hiellanceerprocedure
Reageren op pijn
Tijdsspanne: Wissel van basislijnpijn 3 minuten vóór, tijdens en op de 1e, 3e en 10e minuut na de hiellanceerprocedure
Pijnrespons beoordeeld met behulp van de Neonatal Infants Pain Scale (NIPS). De evaluatie-indicatoren omvatten 6 gedragsindicatoren: gezichtsuitdrukking, huilen, ademhalingspatroon, armen, benen en ontwaakstatus, behalve dat de huilscore is verdeeld in drie punten (0, 1, 2 punten), en de rest zijn twee punten (0, 1 punt), de totale score is 0-7 punten, hoe hoger de score, hoe ernstiger de pijn.
Wissel van basislijnpijn 3 minuten vóór, tijdens en op de 1e, 3e en 10e minuut na de hiellanceerprocedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Yang Ming University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 oktober 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 oktober 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • Y_110_0206

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Moederlijke stem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Türkiye

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren