Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av morens stemme kombinert med vuggesang for å redusere smerter i hælpunktur hos premature spedbarn

16. oktober 2022 oppdatert av: National Yang Ming University
I Taiwan ble 183 254 nyfødte født i 2018, med premature fødsler som utgjør omtrent 8-10 %. Det premature barnet trengte hyppig medisinsk behandling fra fødsel til sykehusutskrivning, som er ledsaget av en smertefull prosess som kan gi ustabile vitale tegn på kort sikt og kan påvirke deres biologiske og psykologiske utvikling på lang sikt. Musikkterapi er en ikke-invasiv og lett tilgjengelig intervensjon, kan brukes til å redusere ubehaget ved smertefull stimulering under sykehusinnleggelse av premature spedbarn. Musikkterapier i denne teksten er morens stemme og vuggesanger.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien var en kvantitativ studie av en randomisert kontrollert studie, designet etter eksperimentell forskningsmetode, og fulgte prinsippet Allocation Concealment for å gjennomføre et randomisert oppdragsforsøk. Ved å bruke G*Power 3.1 for å estimere antall prøver, og den statistiske metoden som ble valgt var Gjentatte mål ANOVA, er prøvestørrelsen 120.

Forsøkspersonene ble delt inn i fire grupper, alle fire gruppene ble administrert generell rutinemessig behandling, tre eksperimentelle grupper og en kontrollgruppe, og den eksperimentelle gruppen var et repeterende segment av lydopptak redigert til 13 minutter. Det var tre intervensjoner: gruppe A mors stemme som leste barnebøker, gruppe B vuggevise, gruppe C mors stemme som leste barnebøker kombinert med vuggevise, og kontrollgruppen var rutinemessig omsorgsgruppe uten lydintervensjon. Fysiologiske indikatorer, inkludert hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens, oksygenmetning og smerterespons vurdert ved bruk av Neonatal Infant Pain Scale (NIPS), ble registrert 3 minutter før, under, 1., 3. og 10 minutter etter hællansepunktur.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 11221
        • Rekruttering
        • National Yang Ming Chiao Tung University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 3 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Babyer født i live før 37 uker av svangerskapet, og i tilfelle av tvillinger, vil kroppsvekten tyngre babyer være de første som blir innlagt.
  2. Spedbarn som ble pålagt å motta hællanseprosedyre hver 8. time etter legenes diagnoser.
  3. De som kan ta opp morens stemme og hvis mor kan lese kinesisk.

Ekskluderingskriterier:

  1. Unormalt øreutseende, kromosomavvik, medfødte eller ervervede infeksjoner.
  2. Fødselspasienter hvis mødre ikke er på fødselsavdelingen, for eksempel de som må legges inn på intensivavdelingen på grunn av sin medisinske tilstand.
  3. Pasienter brukte høyfrekvente oscillerende ventilatorer, fordi den høyfrekvente oscillerende ventilatoren gir 600 oscillerende pust per minutt og det er ikke mulig å evaluere om studiepersonene effektivt kan lytte til intervensjonene som ble gitt, så de ble ekskludert.
  4. Mødre som ikke klarte å fullføre opptaket på grunn av følelsesmessige opp- og nedturer under innspillingsprosessen.
  5. Mødre som røykte, drakk alkohol eller brukte illegale rusmidler under svangerskapet.
  6. pasientene ble diagnostisert med asfyksi hos den nyfødte ved fødselen
  7. Smertestillende brukes innen 3 dager etter fødselen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mors stemme
Ta opp morsstemmen i lesing av barnebøker, og tok opp lyden i 13 minutter. Når de premature spedbarn gjennomgikk hællanse-prosedyren, ble den eksperimentelle gruppen utforsket mors stemme, som starter fra 3 minutter før prosedyren og slutter ti minutter etter hælpunksjonen.
Atferdsmessig: Mors stemme
Opptakene ble gjort i et stille og separat konsultasjonsrom. For spedbarn i "mødrestemmegruppen" ble mødre tatt opp hva de ønsket å si til babyen deres og leste en uavhengig utgitt barnebok, "Xiao Qis gule persimmon" som beskriver hvordan mødre med premature babyer tar vare på spedbarnene sine. Etter å ha gjennomgått kvaliteten på opptakene, ble mors stemmeopptak redigert i 13 minutter ved hjelp av en lydarrangør. Respirasjon, hjertefrekvens, oksygenmetning og Neonatal Infant Pain Scale (NIPS) ble målt og registrert 3 minutter før, under, 1 minutt, 3 minutter og 10 minutter etter punkteringen.
Eksperimentell: Nattasang
Brahms Lullaby-opptakene er satt sammen i 13 minutter. Når de premature spedbarn gjennomgikk hællanse-prosedyren, ble forsøksgruppen utforsket Brahms Lullaby, som starter fra 3 minutter før prosedyren og slutter ti minutter etter hælpunksjonen.
Atferdsmessig: Nattasang
Brahms Lullaby-opptakene er satt sammen i 13 minutter. Måling med respirasjon, hjertefrekvens, oksygenmetning og neonatal spedbarnssmerteskala (NIPS ) ble registrert 3 minutter før, under, 1., 3. og 10. minutt etter hællansepunktur.
Eksperimentell: Morstemme kombinert med vuggevise
Ta opp morsstemmen i å lese barnebøker og gi mor høre på vuggesangen samtidig, og tok opp lyden i 13 minutter. Når premature spedbarn gjennomgikk hællanse-prosedyre, ble den eksperimentelle gruppen utforsket Mors stemme kombinert med Brahms vuggevise, som starter fra 3 minutter før prosedyren og slutter ti minutter etter hælpunksjonen.
Atferdsmessig: Morstemme kombinert med vuggevise
Opptakene ble gjort i et stille og separat konsultasjonsrom. For spedbarn i "Møders stemme kombinert med vuggevise-gruppen" ble mødre spilt inn hva de ønsket å si til babyen deres og leste en uavhengig utgitt barnebok-"Xiao Qis gule persimmon", og ga mor samtidig lytte til Brahms-vuggesangen. gang ble mors stemmeopptak redigert i 13 minutter ved hjelp av en lydorganisering. Måling med respirasjon, hjertefrekvens, oksygenmetning og neonatal spedbarnssmerteskala (NIPS ) ble registrert 3 minutter før, under, 1., 3. og 10. minutt etter hællansepunktur.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Når premature spedbarn gjennomgikk hællanse-prosedyre, var kontrollgruppen under rutinemessig behandling. Måling med respirasjon, hjertefrekvens, oksygenmetning og neonatal spedbarnssmerteskala (NIPS) ble registrert 3 minutter før, under, 1., 3. og 10. minutt etter hællansepunktur.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Puls
Tidsramme: Endring fra baseline hjertefrekvens 3 minutter før, under og ved 1., 3. og 10. minutt etter hællanse-prosedyre
Bruker den tyskproduserte PHILIPS IntelliVue MP40 Dräger Julian fysiologisk indeksmonitor, inkludert overvåking av hjertefrekvens (HR).
Endring fra baseline hjertefrekvens 3 minutter før, under og ved 1., 3. og 10. minutt etter hællanse-prosedyre
Respirasjonsfrekvens
Tidsramme: Endring fra baseline respirasjonsfrekvens 3 minutter før, under og ved 1., 3. og 10. minutt etter hællanse-prosedyre
Bruker den tyskproduserte PHILIPS IntelliVue MP40 Dräger Julian fysiologisk indeksmonitor, inkludert overvåking av respirasjonsfrekvens (RR).
Endring fra baseline respirasjonsfrekvens 3 minutter før, under og ved 1., 3. og 10. minutt etter hællanse-prosedyre
Oksygenmetning
Tidsramme: Endring fra baseline metning av perifert oksygen 3 minutter før, under og ved 1., 3. og 10. minutt etter hællanse-prosedyre
Bruker den tyskproduserte PHILIPS IntelliVue MP40 Dräger Julian fysiologisk indeksmonitor, inkludert overvåking av metning av perifert oksygen (SPO2).
Endring fra baseline metning av perifert oksygen 3 minutter før, under og ved 1., 3. og 10. minutt etter hællanse-prosedyre
Reager på smerte
Tidsramme: Bytt fra baseline smerte 3 minutter før, under og ved 1., 3. og 10. minutt etter hællanseprosedyren
Smerterespons vurdert ved bruk av Neonatal Infants Pain Scale (NIPS), Evalueringsindikatorene inkluderer 6 atferdsindikatorer: ansiktsuttrykk, gråt, pustemønster, armer, ben og oppvåkningsstatus, bortsett fra at gråtepoengsummen er delt inn i tre poeng (0, 1, 2 poeng), og resten er to poeng (0, 1 poeng), den totale poengsummen er 0-7 poeng, jo høyere poengsum, jo ​​mer alvorlig er smerten.
Bytt fra baseline smerte 3 minutter før, under og ved 1., 3. og 10. minutt etter hællanseprosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Yang Ming University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. oktober 2021

Primær fullføring (Forventet)

31. oktober 2022

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

14. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • Y_110_0206

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte

Kliniske studier på Mors stemme

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malta

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere