Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af moderens stemme kombineret med vuggevise for at reducere smerter i hælen hos præmature spædbørn

16. oktober 2022 opdateret af: National Yang Ming University
I Taiwan blev 183.254 nyfødte født i 2018, med for tidlige fødsler, der tegner sig for omkring 8-10 %. Det præmature spædbarn krævede hyppig medicinsk behandling fra fødslen til udskrivning fra hospitalet, hvilket er ledsaget af en smertefuld proces, der kan forårsage ustabile vitale tegn på kort sigt og kan påvirke deres biologiske og psykologiske udvikling på længere sigt. Musikterapi er en ikke-invasiv og let tilgængelig intervention, som kan bruges til at reducere ubehaget ved smertefuld stimulering under indlæggelse af for tidligt fødte børn. Musikterapier i denne tekst er moderens stemme og vuggeviser.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse var en kvantitativ undersøgelse af et randomiseret kontrolleret forsøg, designet af eksperimentel forskningsmetode, og fulgte princippet om Allocation Concealment til at udføre et randomiseret opgaveforsøg. Ved at bruge G*Power 3.1 til at estimere antallet af prøver, og den valgte statistiske metode var Repeated measurements ANOVA, er prøvestørrelsen 120.

Forsøgspersonerne blev opdelt i fire grupper, alle fire grupper fik generel rutinepleje, tre forsøgsgrupper og en kontrolgruppe, og forsøgsgruppen var et gentaget segment af lydoptagelse redigeret til 13 minutter. Der var tre interventioner: gruppe A moderstemme læser børnebøger, gruppe B vuggevise, gruppe C mors stemme læser børnebøger kombineret med vuggevise, og kontrolgruppen var rutineplejegruppen uden lydintervention. Fysiologiske indikatorer, herunder hjertefrekvens, respirationsfrekvens, iltmætning og smerterespons vurderet ved hjælp af Neonatal Infant Pain Scale (NIPS), blev registreret 3 minutter før, under, 1., 3. og 10 minutter efter hællansepunktur.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 11221
        • Rekruttering
        • National Yang Ming Chiao Tung University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 3 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Babyer født i live før 37 ugers graviditet, og i tilfælde af tvillinger, vil de tungere babyer være de første, der bliver indlagt.
  2. Spædbørn, der skulle modtage hællanseprocedure hver 8. time efter lægernes diagnoser.
  3. Dem, der kan optage moderens stemme, og hvis mor kan læse kinesisk.

Ekskluderingskriterier:

  1. Unormalt øreudseende, kromosomafvigelser, medfødte eller erhvervede infektioner.
  2. Fødselspatienter, hvis mødre ikke er på fødselsafdelingen, fx dem, der skal indlægges på intensivafdelingen på grund af deres sygdomstilstand.
  3. Patienterne brugte højfrekvente oscillerende ventilatorer, fordi den højfrekvente oscillerende ventilator giver 600 oscillerende vejrtrækninger i minuttet, og det er ikke muligt at vurdere, om forsøgspersonerne effektivt kan lytte til de givne interventioner, så de blev udelukket.
  4. Mødre, der ikke var i stand til at gennemføre optagelsen på grund af følelsesmæssige op- og nedture under optagelsesprocessen.
  5. Mødre, der røg, drak alkohol eller brugte ulovlige stoffer under graviditeten.
  6. patienterne blev diagnosticeret med asfyksi hos den nyfødte ved fødslen
  7. Smertestillende medicin anvendes inden for 3 dage efter fødslen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Moderlig stemme
Optagelse af moderens stemme i læsning af børnebøger og optaget lyden i 13 minutter. Da de præmature spædbørn undergik hællanseproceduren, blev forsøgsgruppen udforsket moderstemmen, som starter fra 3 minutter før proceduren og slutter ti minutter efter hælpunkturen.
Adfærdsmæssigt: Moderlig stemme
Optagelserne er foretaget i et stille og separat konsultationsrum. For spædbørn i "moderstemmegruppen" blev mødre optaget, hvad de ønskede at sige til deres baby, og læste en uafhængigt udgivet børnebog, "Xiao Qis gule persimmon", som beskriver, hvordan mødre med for tidligt fødte babyer tager sig af deres spædbørn. Efter at have gennemgået kvaliteten af ​​optagelserne, blev moderens stemmeoptagelser redigeret i 13 minutter ved hjælp af en lydorganisator. Respiration, hjertefrekvens, iltmætning og Neonatal Infant Pain Scale (NIPS) blev målt og registreret 3 minutter før, under, 1 minut, 3 minutter og 10 minutter efter punkteringen.
Eksperimentel: Vuggevise
Brahms Lullaby-optagelserne er samlet i 13 minutter. Da de præmature spædbørn undergik hællanseproceduren, blev forsøgsgruppen udforsket Brahms Lullaby, som starter fra 3 minutter før proceduren og slutter ti minutter efter hælpunkturen.
Adfærdsmæssigt: Vuggevise
Brahms Lullaby-optagelserne er samlet i 13 minutter. Måling med respiration, hjertefrekvens, iltmætning og neonatal spædbørnssmerteskala (NIPS ) blev registreret 3 minutter før, under, 1., 3. og 10. minut efter hællansepunktur.
Eksperimentel: Moderstemme kombineret med vuggevise
Optage moderens stemme i at læse børnebøger og give mor lytte til vuggevisen på samme tid, og optage lyden i 13 minutter. Da de præmature spædbørn undergik hællanseproceduren, blev forsøgsgruppen udforsket Moderstemme kombineret med Brahms vuggevise, som starter fra 3 minutter før proceduren og slutter ti minutter efter hælpunktur.
Adfærdsmæssigt: Moderstemme kombineret med vuggevise
Optagelserne er foretaget i et stille og separat konsultationsrum. For spædbørn i gruppen "Moderstemme kombineret med vuggevise" blev mødre optaget, hvad de ville sige til deres baby, og læste en uafhængigt udgivet børnebog - "Xiao Qis gule persimmon", og gav moderen samtidig lytte til Brahms vuggevise. gang blev moderens stemmeoptagelser redigeret i 13 minutter ved hjælp af en lydorganisator. Måling med respiration, hjertefrekvens, iltmætning og neonatal spædbørnssmerteskala (NIPS ) blev registreret 3 minutter før, under, 1., 3. og 10. minut efter hællansepunktur.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Da de for tidligt fødte spædbørn undergik en hællanseprocedure, var kontrolgruppen under rutinemæssig behandling. Måling med respiration, hjertefrekvens, iltmætning og neonatal spædbørnssmerteskala (NIPS) blev registreret 3 minutter før, under, 1., 3. og 10. minut efter hællansepunktur.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjerterytme
Tidsramme: Ændring fra baseline puls 3 minutter før, under og ved 1., 3. og 10. minut efter hællanseprocedure
Brug af den tyskproducerede PHILIPS IntelliVue MP40 Dräger Julian fysiologisk indeksmonitor, inklusive overvågning af hjertefrekvens (HR).
Ændring fra baseline puls 3 minutter før, under og ved 1., 3. og 10. minut efter hællanseprocedure
Åndedrætsfrekvens
Tidsramme: Ændring fra baseline respirationsfrekvens 3 minutter før, under og ved 1., 3. og 10. minut efter hællanseprocedure
Brug af den tyskproducerede PHILIPS IntelliVue MP40 Dräger Julian fysiologisk indeksmonitor, inklusive overvågning af respirationsfrekvens (RR).
Ændring fra baseline respirationsfrekvens 3 minutter før, under og ved 1., 3. og 10. minut efter hællanseprocedure
Iltmætning
Tidsramme: Ændring fra baselinemætning af perifer ilt 3 minutter før, under og ved 1., 3. og 10. minut efter hællanseprocedure
Brug af den tyskproducerede PHILIPS IntelliVue MP40 Dräger Julian fysiologiske indeksmonitor, inklusive overvågning af mætning af perifer ilt (SPO2).
Ændring fra baselinemætning af perifer ilt 3 minutter før, under og ved 1., 3. og 10. minut efter hællanseprocedure
Reager på smerte
Tidsramme: Skift fra baseline smerte 3 minutter før, under og ved 1., 3. og 10. minut efter hællanseproceduren
Smerterespons vurderet ved hjælp af Neonatal Infants Pain Scale (NIPS), Evalueringsindikatorerne omfatter 6 adfærdsindikatorer: ansigtsudtryk, gråd, vejrtrækningsmønster, arme, ben og opvågningsstatus, bortset fra at gråderesultatet er opdelt i tre punkter (0, 1, 2 point), og resten er to point (0, 1 point), den samlede score er 0-7 point, jo højere score, jo mere alvorlig er smerten.
Skift fra baseline smerte 3 minutter før, under og ved 1., 3. og 10. minut efter hællanseproceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Yang Ming University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. oktober 2022

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. september 2021

Først opslået (Faktiske)

14. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. oktober 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • Y_110_0206

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Moderlig stemme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner