Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ głosu matki w połączeniu z kołysanką na zmniejszenie bólu spowodowanego przebiciem pięty u wcześniaka

16 października 2022 zaktualizowane przez: National Yang Ming University
Na Tajwanie w 2018 roku urodziło się 183 254 noworodków, z czego około 8-10% stanowiły porody przedwczesne. Wcześniak wymagał częstej opieki medycznej od urodzenia do wypisu ze szpitala, czemu towarzyszy bolesny proces, który w krótkim okresie może powodować niestabilność funkcji życiowych, aw dłuższej perspektywie może wpływać na jego rozwój biologiczny i psychiczny. Muzykoterapia jest nieinwazyjną i łatwo dostępną interwencją, może być stosowana w celu zmniejszenia dyskomfortu bolesnej stymulacji podczas hospitalizacji wcześniaków. Muzykoterapią w tym tekście jest głos matki i kołysanki.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie było badaniem ilościowym randomizowanej próby kontrolowanej, zaprojektowanej metodą badań eksperymentalnych i było zgodne z zasadą ukrywania alokacji w celu przeprowadzenia randomizowanej próby przydziału. Wykorzystując G*Power 3.1 do oszacowania liczby próbek, a wybraną metodą statystyczną była ANOVA z powtarzanymi pomiarami, wielkość próby wynosi 120.

Badani zostali podzieleni na cztery grupy, wszystkie cztery grupy otrzymały ogólną rutynową opiekę, trzy grupy eksperymentalne i jedna grupa kontrolna, a grupa eksperymentalna była powtarzalnym fragmentem nagrania audio zredagowanego do 13 minut. Były trzy interwencje: grupa A głos matki czytająca książki dla dzieci, grupa B kołysanki, grupa C głos matki czytająca książki dla dzieci połączone z kołysanką, a grupą kontrolną była grupa opieki rutynowej bez żadnej interwencji audio. Wskaźniki fizjologiczne, w tym częstość akcji serca, częstość oddechów, wysycenie tlenem i odpowiedź na ból oceniane za pomocą skali bólu noworodków (NIPS), rejestrowano 3 minuty przed, w trakcie, 1., 3. i 10 minut po nakłuciu lancą piętową.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 11221
        • Rekrutacyjny
        • National Yang Ming Chiao Tung University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 1 rok (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. W pierwszej kolejności przyjmowane będą dzieci urodzone żywe przed 37. tygodniem ciąży, aw przypadku bliźniąt, o większej masie ciała.
  2. Niemowlęta, które musiały być poddawane zabiegowi nakłucia pięty co 8 godzin po diagnozie lekarskiej.
  3. Ci, którzy potrafią nagrać głos matki i których matka umie czytać po chińsku.

Kryteria wyłączenia:

  1. Nieprawidłowy wygląd ucha, nieprawidłowości chromosomalne, wrodzone lub nabyte infekcje.
  2. Pacjentki poporodowe, których matki nie przebywają na oddziale poporodowym, np. te, które ze względu na stan zdrowia wymagają przyjęcia na oddział intensywnej terapii.
  3. Pacjenci korzystali z respiratorów oscylacyjnych o wysokiej częstotliwości, ponieważ respirator oscylacyjny o wysokiej częstotliwości zapewnia 600 oddechów oscylacyjnych na minutę i nie można ocenić, czy badani mogą skutecznie słuchać podawanych interwencji, dlatego zostali wykluczeni.
  4. Matki, które nie były w stanie ukończyć nagrania z powodu wzlotów i upadków emocjonalnych podczas procesu nagrywania.
  5. Matki, które paliły, piły alkohol lub używały nielegalnych narkotyków w czasie ciąży.
  6. u pacjentek rozpoznano asfiksję noworodka przy urodzeniu
  7. Środki przeciwbólowe stosowane w ciągu 3 dni od urodzenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Głos matki
Nagrywanie głosu matki podczas czytania książek dla dzieci i nagrywanie dźwięku przez 13 minut. U wcześniaków poddawanych zabiegowi nakłucia pięty w grupie eksperymentalnej badano głos matki, który rozpoczyna się 3 minuty przed zabiegiem, a kończy 10 minut po nakłuciu pięty.
Behawioralne: Głos matki
Nagrań dokonano w cichym i wydzielonym pokoju konsultacyjnym. W przypadku niemowląt w „grupie głosu matki” matki nagrywały, co chciały powiedzieć swojemu dziecku, i czytały niezależnie opublikowaną książkę dla dzieci „Żółta persymona Xiao Qi”, która opisuje, jak matki wcześniaków opiekują się swoimi niemowlętami. Po sprawdzeniu jakości nagrań nagrania głosowe matki były edytowane przez 13 minut przy użyciu organizatora dźwięku. Oddech, tętno, nasycenie tlenem i Skala bólu noworodków (NIPS) mierzono i rejestrowano 3 minuty przed, w trakcie, 1 minutę, 3 minuty i 10 minut po nakłuciu.
Eksperymentalny: Kołysanka
Nagrania Kołysanki Brahmsa kompilowane są przez 13 minut. Gdy u wcześniaków poddawano zabiegowi nakłucia pięty, w grupie eksperymentalnej badano Kołysankę Brahmsa, która rozpoczyna się 3 minuty przed zabiegiem, a kończy 10 minut po nakłuciu pięty.
Behawioralne: Kołysanka
Nagrania Kołysanki Brahmsa kompilowane są przez 13 minut. Pomiar za pomocą skali oddychania, częstości akcji serca, nasycenia tlenem i bólu noworodka (NIPS) rejestrowano 3 minuty przed, w trakcie, 1., 3. i 10. minuty po nakłuciu lancą piętową.
Eksperymentalny: Głos matki połączony z kołysanką
Nagrywanie głosu matki podczas czytania książek dla dzieci i jednoczesnego słuchania przez mamę kołysanki oraz nagrywanie dźwięku przez 13 minut. U wcześniaków poddawanych zabiegowi wkłucia piętowego w grupie eksperymentalnej badano głos matki połączony z kołysanką Brahmsa, która rozpoczyna się 3 minuty przed zabiegiem i kończy 10 minut po nakłuciu pięty.
Behawioralne: Głos matki połączony z kołysanką
Nagrań dokonano w cichym i wydzielonym pokoju konsultacyjnym. W przypadku niemowląt w grupie „Głos matki połączony z kołysanką” matki nagrywały to, co chciały powiedzieć swojemu dziecku i czytały niezależnie opublikowaną książkę dla dzieci — „Żółta persymonka Xiao Qi” oraz dając matce słuchanie Kołysanki Brahmsa w tym samym czasie czasu nagrania głosu matki były edytowane przez 13 minut za pomocą organizatora dźwięku. Pomiar za pomocą skali oddychania, częstości akcji serca, nasycenia tlenem i bólu noworodka (NIPS) rejestrowano 3 minuty przed, w trakcie, 1., 3. i 10. minuty po nakłuciu lancą piętową.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
W grupie wcześniaków poddawanych zabiegowi nakłucia piętowego grupa kontrolna była pod stałą opieką. Pomiar za pomocą skali oddychania , tętna , nasycenia tlenem i bólu noworodka ( NIPS ) rejestrowano 3 minuty przed , w trakcie , 1 , 3 i 10 minuty po nakłuciu lancą piętową .

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tętno
Ramy czasowe: Zmiana tętna w stosunku do linii bazowej na 3 minuty przed, w trakcie oraz w 1., 3. i 10. minucie po zabiegu nakłucia pięty
Korzystanie z niemieckiego monitora indeksu fizjologicznego PHILIPS IntelliVue MP40 Dräger Julian, w tym monitorowania tętna (HR).
Zmiana tętna w stosunku do linii bazowej na 3 minuty przed, w trakcie oraz w 1., 3. i 10. minucie po zabiegu nakłucia pięty
Częstość oddechów
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowej częstości oddechów na 3 minuty przed, w trakcie oraz w 1., 3. i 10. minucie po zabiegu lancy piętowej
Korzystanie z wyprodukowanego w Niemczech monitora indeksu fizjologicznego PHILIPS IntelliVue MP40 Dräger Julian, w tym monitorowania częstości oddechów (RR).
Zmiana w stosunku do wyjściowej częstości oddechów na 3 minuty przed, w trakcie oraz w 1., 3. i 10. minucie po zabiegu lancy piętowej
Nasycenie tlenem
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wysycenia obwodowego tlenu na 3 minuty przed, w trakcie oraz w 1., 3. i 10. minucie po zabiegu lancy piętowej
Korzystanie z wyprodukowanego w Niemczech monitora indeksu fizjologicznego PHILIPS IntelliVue MP40 Dräger Julian, w tym monitorowania nasycenia tlenem obwodowym (SPO2).
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wysycenia obwodowego tlenu na 3 minuty przed, w trakcie oraz w 1., 3. i 10. minucie po zabiegu lancy piętowej
Odpowiedź bólu
Ramy czasowe: Zmiana od bólu wyjściowego na 3 minuty przed, w trakcie i w 1., 3. i 10. minucie po zabiegu nakłucia pięty
Reakcja na ból oceniana za pomocą skali bólu noworodków (NIPS). Wskaźniki oceny obejmują 6 wskaźników behawioralnych: wyraz twarzy, płacz, sposób oddychania, ręce, nogi i stan wybudzenia, z tym wyjątkiem, że ocena płaczu jest podzielona na trzy punkty (0, 1, 2 punkty), a reszta to dwa punkty (0, 1 punkt), łączny wynik to 0-7 punktów, im wyższy wynik, tym poważniejszy ból.
Zmiana od bólu wyjściowego na 3 minuty przed, w trakcie i w 1., 3. i 10. minucie po zabiegu nakłucia pięty

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Yang Ming University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 października 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Y_110_0206

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Głos matki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj