Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние материнского голоса в сочетании с колыбельной на уменьшение боли при проколе пятки у недоношенных детей

16 октября 2022 г. обновлено: National Yang Ming University
На Тайване в 2018 году родилось 183 254 новорожденных, причем на долю преждевременных родов приходится около 8–10%. Недоношенный ребенок нуждался в частом медикаментозном лечении с момента рождения до выписки из стационара, что сопровождается болезненным процессом, который может вызвать нестабильность показателей жизнедеятельности в краткосрочной перспективе и повлиять на его биологическое и психологическое развитие в долгосрочной перспективе. Музыкальная терапия является неинвазивным и легкодоступным вмешательством, может использоваться для уменьшения дискомфорта от болезненной стимуляции при госпитализации недоношенных детей. Музыкотерапия в этом тексте – это голос матери и колыбельные.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование было количественным исследованием рандомизированного контролируемого исследования, разработанного с использованием экспериментального метода исследования и следовавшего принципу сокрытия распределения для проведения рандомизированного исследования распределения. Используя G * Power 3.1 для оценки количества выборок и выбранный статистический метод ANOVA с повторными измерениями, размер выборки составляет 120.

Субъекты были разделены на четыре группы, всем четырем группам была оказана обычная рутинная помощь, трем экспериментальным группам и одной контрольной группе, а экспериментальная группа представляла собой повторяющийся сегмент аудиозаписи, отредактированный до 13 минут. Было три вмешательства: группа A материнский голос читал детские книги, группа B колыбельная, группа C материнский голос читала детские книги в сочетании с колыбельной, а контрольная группа представляла собой группу обычного ухода без какого-либо звукового вмешательства. Физиологические показатели, включая частоту сердечных сокращений, частоту дыхания, насыщение кислородом и болевой ответ, оцениваемые с помощью шкалы боли у новорожденных (NIPS), регистрировали за 3 минуты до, во время, 1, 3 и через 10 минут после прокола пятки.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Hsiang-Yin Lin, MD
  • Номер телефона: +886972211107
  • Электронная почта: r30814019@gm.ym.edu.tw

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Chi-Wen Chen, PhD
  • Номер телефона: +886- 2-28267348
  • Электронная почта: chiwenchen@nycu.edu.tw

Места учебы

  • Тайвань
      • Taipei, Тайвань, 11221
        • Рекрутинг
        • National Yang Ming Chiao Tung University
        • Контакт:
          • Chi-Wen Chen, PhD
          • Номер телефона: +886- 2-28267348
          • Электронная почта: chiwenchen@nycu.edu.tw

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 1 год (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Дети, рожденные живыми до 37 недель беременности, а в случае двойни, дети с большей массой тела будут госпитализированы в первую очередь.
  2. Младенцы, которые должны были проходить процедуру прокалывания пятки каждые 8 ​​часов после постановки диагноза врачами.
  3. Те, кто умеет записывать голос матери и чья мать умеет читать по-китайски.

Критерий исключения:

  1. Аномальный внешний вид ушей, хромосомные аномалии, врожденные или приобретенные инфекции.
  2. Послеродовые пациенты, чьи матери не находятся в послеродовом отделении, например, те, кто нуждается в госпитализации в отделение интенсивной терапии по состоянию здоровья.
  3. Пациенты использовали высокочастотные осцилляторные вентиляторы, поскольку высокочастотный осцилляторный вентилятор дает 600 осцилляторных вдохов в минуту и ​​невозможно оценить, могут ли испытуемые эффективно слушать проводимые вмешательства, поэтому они были исключены.
  4. Матери, которые не смогли завершить запись из-за эмоциональных взлетов и падений во время записи.
  5. Матери, которые курили, употребляли алкоголь или употребляли запрещенные наркотики во время беременности.
  6. у пациентов была диагностирована Асфиксия новорожденного при рождении
  7. Обезболивающие используются в течение 3 дней после рождения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Материнский голос
Запись материнского голоса при чтении детских книг и запись звука на 13 минут. При проведении операции по проколу пятки у недоношенных детей в экспериментальной группе исследовали материнский голос, который начинается за 3 минуты до процедуры и заканчивается через десять минут после прокола пятки.
Поведенческий: Материнский голос
Записи были сделаны в тихой отдельной консультационной комнате. Для младенцев из «группы материнского голоса» матери записывали, что они хотели сказать своему ребенку, и читали независимо изданную детскую книгу «Желтая хурма Сяо Ци», в которой описывается, как матери с недоношенными детьми заботятся о своих младенцах. После проверки качества записей записи материнского голоса редактировались в течение 13 минут с помощью звукового органайзера. Дыхание, частота сердечных сокращений, насыщение кислородом и шкала боли у новорожденных (NIPS) измерялись и записывались за 3 минуты до, во время, через 1, 3 и 10 минут после пункции.
Экспериментальный: Колыбельная
Записи колыбельной Брамса составлены за 13 минут. При проведении операции по прокалыванию пятки у недоношенных детей в экспериментальной группе исследовали колыбельную Брамса, которая начинается за 3 минуты до процедуры и заканчивается через десять минут после прокола пятки.
Поведенческий: Колыбельная
Записи колыбельной Брамса составлены за 13 минут. Измерения с помощью дыхания, частоты сердечных сокращений, насыщения кислородом и шкалы боли у новорожденных (NIPS) регистрировались за 3 минуты до, во время, на 1-й, 3-й и 10-й минутах после прокола пяточной фурмы.
Экспериментальный: Материнский голос в сочетании с колыбельной
Запись материнского голоса при чтении детских книг и одновременное прослушивание мамой колыбельной, а также запись звука в течение 13 минут. При проведении операции по проколу пятки у недоношенных детей в экспериментальной группе изучали материнский голос в сочетании с колыбельной Брамса, которая начинается за 3 минуты до процедуры и заканчивается через 10 минут после прокола пятки.
Поведенческий: Материнский голос в сочетании с колыбельной
Записи были сделаны в тихой отдельной консультационной комнате. Для младенцев в группе «Голос матери в сочетании с колыбельной» матери записывали то, что они хотели сказать своему ребенку, и читали независимо изданную детскую книгу «Желтая хурма Сяо Ци», а также давали матери слушать колыбельную Брамса одновременно. время записи материнского голоса редактировались в течение 13 минут с помощью звукового органайзера. Измерения с помощью дыхания, частоты сердечных сокращений, насыщения кислородом и шкалы боли у новорожденных (NIPS) регистрировались за 3 минуты до, во время, на 1-й, 3-й и 10-й минутах после прокола пяточной фурмы.
Без вмешательства: Контрольная группа
Когда недоношенные дети подвергались процедуре прокола пятки, контрольная группа находилась под обычным наблюдением. Измерения с помощью дыхания, частоты сердечных сокращений, насыщения кислородом и шкалы боли у новорожденных (NIPS) регистрировались за 3 минуты до, во время, на 1-й, 3-й и 10-й минутах после прокола пяточной фурмы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота сердцебиения
Временное ограничение: Изменение частоты сердечных сокращений по сравнению с исходным уровнем за 3 минуты до, во время и на 1-й, 3-й и 10-й минуте после процедуры прокола пятки
Использование монитора физиологических показателей PHILIPS IntelliVue MP40 Dräger Julian немецкого производства, включая мониторинг частоты сердечных сокращений (ЧСС).
Изменение частоты сердечных сокращений по сравнению с исходным уровнем за 3 минуты до, во время и на 1-й, 3-й и 10-й минуте после процедуры прокола пятки
Частота дыхания
Временное ограничение: Изменение частоты дыхания по сравнению с исходным уровнем за 3 минуты до, во время и на 1-й, 3-й и 10-й минуте после процедуры с пяточным копьем
Использование монитора физиологических индексов PHILIPS IntelliVue MP40 Dräger Julian немецкого производства, включая мониторинг частоты дыхания (ЧД).
Изменение частоты дыхания по сравнению с исходным уровнем за 3 минуты до, во время и на 1-й, 3-й и 10-й минуте после процедуры с пяточным копьем
Насыщение кислородом
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем насыщения периферического кислорода за 3 минуты до, во время и на 1-й, 3-й и 10-й минуте после процедуры с пяточным проколом
Использование монитора физиологических индексов PHILIPS IntelliVue MP40 Dräger Julian немецкого производства, включая мониторинг насыщения периферического кислорода (SPO2).
Изменение по сравнению с исходным уровнем насыщения периферического кислорода за 3 минуты до, во время и на 1-й, 3-й и 10-й минуте после процедуры с пяточным проколом
Реагировать на боль
Временное ограничение: Изменение исходного уровня боли за 3 минуты до, во время и на 1-й, 3-й и 10-й минуте после процедуры прокола пятки
Реакция на боль оценивается с использованием Шкалы боли новорожденных (NIPS). Показатели оценки включают 6 показателей поведения: выражение лица, плач, характер дыхания, руки, ноги и состояние пробуждения, за исключением того, что оценка плача делится на три балла (0, 1, 2 балла), а остальные два балла (0, 1 балл), общая оценка 0-7 баллов, чем выше балл, тем серьезнее боль.
Изменение исходного уровня боли за 3 минуты до, во время и на 1-й, 3-й и 10-й минуте после процедуры прокола пятки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Yang Ming University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 октября 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 октября 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 сентября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • Y_110_0206

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Материнский голос

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uganda

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться