Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az anyai hang és az altatódal kombinált hatása a sarokszúrás okozta fájdalom csökkentésére koraszülötteknél

2022. október 16. frissítette: National Yang Ming University
Tajvanon 2018-ban 183 254 újszülött született, a koraszülések aránya körülbelül 8-10%. A koraszülött a születéstől a kórházi elbocsátásig gyakori orvosi kezelést igényelt, amely fájdalmas folyamattal jár együtt, amely rövid távon instabil életjeleket okozhat, és hosszú távon hatással lehet biológiai és pszichés fejlődésére. A zeneterápia egy non-invazív és könnyen elérhető beavatkozás, amellyel csökkenthető a fájdalmas ingerlés okozta kellemetlenség a koraszülöttek kórházi kezelésénél. Ebben a szövegben a zeneterápia az anya hangja és az altatódalok.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány egy randomizált, ellenőrzött vizsgálat kvantitatív vizsgálata volt, amelyet kísérleti kutatási módszerrel terveztek, és az Allocation Concealment elvét követve randomizált hozzárendelési vizsgálatot végeztek. A G*Power 3.1 segítségével becsüljük meg a minták számát, és a statisztikai módszert ismételt mérések ANOVA választották, a minta mérete 120.

Az alanyokat négy csoportra osztották, mind a négy csoportban általános rutinkezelésben részesültek, három kísérleti csoportban és egy kontrollcsoportban, a kísérleti csoport pedig egy 13 perces hangfelvétel ismétlődő szakasza volt. Három beavatkozás történt: A csoport anyai hangon gyermekkönyveket olvasott, B csoport altatódalt, C csoport anyai hangot olvasott gyermekkönyveket altatódal kombinálva, a kontrollcsoport pedig a rutin gondozási csoport volt audio beavatkozás nélkül. A fiziológiai mutatókat, beleértve a szívfrekvenciát, a légzési frekvenciát, az oxigénszaturációt és az újszülött csecsemő fájdalomskála (NIPS) segítségével értékelt fájdalomválaszt, 3 perccel a saroklándzsa szúrása előtt, alatt, 1., 3. és 10 perccel azután rögzítettük.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

120

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Tajvan
      • Taipei, Tajvan, 11221
        • Toborzás
        • National Yang Ming Chiao Tung University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A terhesség 37. hete előtt élve született babákat, ikrek esetében pedig a testsúlyosabb babákat fogadják be elsőként.
  2. Azok a csecsemők, akiknek az orvos diagnózisát követően 8 óránként saroklándzsát kellett alkalmazni.
  3. Akik fel tudják venni az anya hangját és akiknek az anyja tud kínaiul olvasni.

Kizárási kritériumok:

  1. Rendellenes fül megjelenés, kromoszóma-rendellenességek, veleszületett vagy szerzett fertőzések.
  2. Szülés utáni betegek, akiknek édesanyja nem a szülés utáni osztályon tartózkodik, pl. olyanok, akiket egészségügyi állapotuk miatt intenzív osztályra kell felvenni.
  3. A betegek nagyfrekvenciás oszcillációs lélegeztetőgépeket használtak, mivel a nagyfrekvenciás oszcillációs lélegeztetőgép percenként 600 oszcillációs lélegeztetést ad, és nem értékelhető, hogy a vizsgálati alanyok hatékonyan tudják-e hallgatni az elvégzett beavatkozásokat, ezért kizárásra kerültek.
  4. Anyák, akik nem tudták befejezni a felvételt a felvételi folyamat alatti érzelmi hullámvölgyek miatt.
  5. Anyák, akik dohányoztak, alkoholt ittak vagy illegális drogokat fogyasztottak terhesség alatt.
  6. a betegeknél az újszülött születéskor asphyxiáját diagnosztizálták
  7. Születéstől számított 3 napon belül használt fájdalomcsillapítók.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Anyai hang
Az anyai hang rögzítése gyermekkönyvek olvasásában, és a hang rögzítése 13 percig. Amikor a koraszülött csecsemőket saroklándzsa eljáráson estek át, a kísérleti csoportban anyai hangot vizsgáltak, amely a beavatkozás előtt 3 perccel kezdődik és tíz perccel a sarokszúrás után ér véget.
Viselkedési: Anyai hang
A felvételek egy csendes, különálló tárgyalóban készültek. Az „anyai hangcsoportba” tartozó csecsemők esetében az anyák felvették, mit akartak mondani a babájuknak, és elolvastak egy önállóan kiadott gyermekkönyvet, „Xiao Qi sárga datolyaszilva”, amely leírja, hogyan gondoskodnak a koraszülött anyák a csecsemőikről. A felvételek minőségének ellenőrzése után az anyai hangfelvételeket 13 percig hangszervezővel szerkesztettük. A légzést, a pulzusszámot, az oxigénszaturációt és az újszülött csecsemőfájdalom-skálát (NIPS) mértük és rögzítettük 3 perccel a szúrás előtt, alatt, 1 perccel, 3 perccel és 10 perccel a szúrás után.
Kísérleti: Altató
A Brahms Lullaby felvételeit 13 percig állítják össze. Amikor a koraszülött csecsemőket saroklándzsás eljárásnak vetették alá, a kísérleti csoportban a Brahms Lullaby-t fedezték fel, amely a beavatkozás előtt 3 perccel kezdődik és tíz perccel a sarokszúrás után ér véget.
Viselkedési: Altató
A Brahms Lullaby felvételeit 13 percig állítják össze. A légzés, a szívfrekvencia, az oxigénszaturáció és az újszülöttkori csecsemőfájdalom skála (NIPS) mérését 3 perccel a saroklándzsa szúrása előtt, alatt, 1., 3. és 10. perccel rögzítettük.
Kísérleti: Anyai hang altatódal kombinálva
Az anyai hang rögzítése a gyerekkönyvek olvasásában és az anyának az altatódal egyidejű hallgatása, valamint a hang rögzítése 13 percig. Amikor a koraszülött csecsemőket saroklándzsa eljáráson estek át, a kísérleti csoportban anyai hangot és Brahms altatódalt kombináltak, amely a beavatkozás előtt 3 perccel kezdődik és tíz perccel a sarokszúrás után ér véget.
Viselkedési: Anyai hang altatódal kombinálva
A felvételek egy csendes, különálló tárgyalóban készültek. Az „Anyai hang és altatódal kombinált” csecsemők esetében az anyák felvették, mit akartak mondani a babájuknak, és elolvastak egy önállóan kiadott gyermekkönyvet – „Xiao Qi sárga datolyaszilva”, és egyúttal a Brahms altatódalt is hallgatták. Az anyai hangfelvételeket 13 percig hangszervező segítségével szerkesztették. A légzés, a szívfrekvencia, az oxigénszaturáció és az újszülöttkori csecsemőfájdalom skála (NIPS) mérését 3 perccel a saroklándzsa szúrása előtt, alatt, 1., 3. és 10. perccel rögzítettük.
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Amikor a koraszülötteket saroklándzsás eljárásnak vetették alá, a kontrollcsoport rutin gondozás alatt állt. A légzés, a szívfrekvencia, az oxigénszaturáció és az újszülött csecsemő fájdalom skála (NIPS) mérését 3 perccel a saroklándzsa szúrása előtt, alatt, 1., 3. és 10. perccel rögzítettük.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pulzus
Időkeret: Változás a kiindulási pulzusszámhoz képest 3 perccel a saroklándzsa eljárás előtt, közben, valamint az 1., 3. és 10. percben
A német gyártmányú PHILIPS IntelliVue MP40 Dräger Julian fiziológiai index monitor használata, beleértve a pulzusszám (HR) monitorozását.
Változás a kiindulási pulzusszámhoz képest 3 perccel a saroklándzsa eljárás előtt, közben, valamint az 1., 3. és 10. percben
Légzésszám
Időkeret: Változás a kiindulási légzésszámhoz képest 3 perccel a saroklándzsa eljárás előtt, közben, valamint az 1., 3. és 10. percben
A német gyártmányú PHILIPS IntelliVue MP40 Dräger Julian fiziológiai index monitor használata, beleértve a légzésszám (RR) monitorozását.
Változás a kiindulási légzésszámhoz képest 3 perccel a saroklándzsa eljárás előtt, közben, valamint az 1., 3. és 10. percben
Oxigén szaturáció
Időkeret: Változás az alapvonal perifériás oxigéntelítettségéhez képest 3 perccel a saroklándzsa eljárás előtt, közben, valamint az 1., 3. és 10. percben
A német gyártmányú PHILIPS IntelliVue MP40 Dräger Julian fiziológiai index monitor használata, beleértve a perifériás oxigéntelítettség (SPO2) monitorozását.
Változás az alapvonal perifériás oxigéntelítettségéhez képest 3 perccel a saroklándzsa eljárás előtt, közben, valamint az 1., 3. és 10. percben
Válasz a fájdalomra
Időkeret: Változás a kiindulási fájdalomtól 3 perccel a saroklándzsa eljárás előtt, közben, valamint az 1., 3. és 10. percben
A fájdalomválasz az újszülött csecsemők fájdalomskálájával (NIPS) mérve. Az értékelési mutatók 6 viselkedési mutatót tartalmaznak: arckifejezés, sírás, légzési minta, karok, lábak és ébredési állapot, kivéve, hogy a sírás pontszám három pontra oszlik (0, 1, 2 pont), a többi pedig két pont (0 , 1 pont), az összpontszám 0-7 pont, minél magasabb a pontszám, annál komolyabb a fájdalom.
Változás a kiindulási fájdalomtól 3 perccel a saroklándzsa eljárás előtt, közben, valamint az 1., 3. és 10. percben

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Yang Ming University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. október 31.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. október 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. szeptember 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 5.

Első közzététel (Tényleges)

2021. szeptember 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. október 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 16.

Utolsó ellenőrzés

2022. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Y_110_0206

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel