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与一线 CDK4/6 抑制和激素疗法相关的欧洲治疗模式和结果 (EUCHARIS)

2026年6月24日 更新者：Pfizer

在真实世界的非干预研究 (EUCHARIS) 中评估的与一线 CDK4/6 抑制和激素疗法相关的欧洲治疗模式和结果

对来自多国病历审查的去识别化数据进行回顾性观察分析，以描述欧洲成人 HR+/HER2- 晚期乳腺癌 (ABC) 患者特征、治疗模式和 palbociclib + AI 作为一线治疗的有效性

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

1939

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 奥地利
      • Braunau am Inn、奥地利、5280
        • Sankt Josef Hospital Braunau
      • Krems、奥地利、3500
        • Landesklinikum Krems
      • Sankt Pölten、奥地利、3100
        • Universitaetsklinikum Sankt Poelten
      • Schwaz、奥地利、6130
        • Priv. Doz. OA Dr. Michael Hubalek
  • 德国
      • Dresden、德国、01127
        • Group practice Goehler
      • Frankfurt、德国、60389
        • Bethanien Center for Hematology and Oncology
      • Hamburg、德国、48415
        • Überörtliche Gemeinschaftspraxis
      • Paderborn、德国、33098
        • St. Vincenz-Krankenhaus GmbH
      • Stralsund、德国、18439
        • Gynäkologie Kompetenzzentrum Praxis Dr. med. Carsten Hielscher
      • Westerstede、德国、26655
        • Medizinische Studiengesellschaft Nord-West GmbH
    • Bavaria
      • Würzburg、Bavaria、德国、97080
        • Universitatsklinikum Wurzburg Frauenklinik und Poliklinik
    • Brandenburg
      • Berlin、Brandenburg、德国、13597
        • MediOnko-Institut GbR
    • Landkreis Boblingen
      • Sindelfingen、Landkreis Boblingen、德国、71065
        • Kreisklinikum Böblingen gGmbH, Frauenklinik Böblingen
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen、North Rhine-Westphalia、德国、45147
        • Universitätsklinikum Essen
    • Ostprignitz-ruppin
      • Neuruppin、Ostprignitz-ruppin、德国、16816
        • Ruppiner Kliniken GmbH
    • Peine
      • Ilsede、Peine、德国、D-31241
        • Frauenarztpraxis
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz、Rhineland-Palatinate、德国、55116
        • Institut für Versorgungsforschung GbR
    • Saarland
      • Saarbrücken、Saarland、德国、66123
        • Universität des Saarlandes
    • Saxony
      • Emden、Saxony、德国、26721
        • Studienzentrum UnterEms
      • Leipzig、Saxony、德国、04103
        • Universitatsklinikum Leipzig
  • 比利时
      • Leuven、比利时、3000
        • UZ Leuven
  • 瑞典
      • Bromma、瑞典、167 56
        • St Goran Hospital
      • Uppsala、瑞典、751 85
        • Uppsala University Hospital
      • Örebro、瑞典、70286
        • Örebro University Hospital
    • Södermanlands LÄN [se-04]
      • Eskilstuna、Södermanlands LÄN [se-04]、瑞典、631 88
        • Mälarsjukhuset
  • 瑞士
      • Baden、瑞士、5404
        • Kantonsspital Baden AG
      • Liestal、瑞士
        • Kantonsspital Baselland
  • 英国
      • Bath、英国、BA1 3NG
        • Royal United Hospital Bath NHS Trust
      • Blackburn、英国、BB2 3HH
        • Royal Blackburn Hospital
      • Bournemouth、英国、BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Cornwall、英国、TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospital
      • Nottingham、英国、GGS 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
    • Buckinghamshire
      • Buckinghamshire、Buckinghamshire、英国、HP7 0JD
        • Buckinghamshire Healthcare NHS Trust, Stoke Mandeville Hospital
    • Denbighshire
      • Rhyl、Denbighshire、英国、LL18 5UJ
        • Glan Clwyd Hospital
    • Edinburgh
      • Waterloo Place、Edinburgh、英国、EH1 3EG
        • Western General Hospital
    • Glasglow City, Scotland
      • Glasglow、Glasglow City, Scotland、英国、G12 0YH
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
    • Gwynedd
      • Bangor、Gwynedd、英国、LL57 2PW
        • Ysbyty Gwynedd Hospital
    • Norfolk
      • Kings Lynn、Norfolk、英国、PE30 4ET
        • Queen Elizabeth Hospital
    • Scotland
      • Roxburghshire、Scotland、英国、TD6 9BS
        • Borders General Hospital
      • Stirling、Scotland、英国、FK9 4SW
        • Forth Valley Royal Hospital
    • Shropshire
      • Shrewsbury、Shropshire、英国、SY3 8XQ
        • Shrewsbury and Telford Hospital NHS Trust
    • WEST Yorkshire
      • Bradford、WEST Yorkshire、英国、BD9 6RJ
        • Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Keighley、WEST Yorkshire、英国、BD20 6TD
        • Airedale NHS Foundation Trust
    • Wales
      • Wrexham、Wales、英国、LL13 7TD
        • Wrexham Maelor Hospital
  • 西班牙
      • Albacete、西班牙、02006
        • Complejo Universitario de Albacete
      • Granada、西班牙、18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • León、西班牙、24007
        • Complejo Asistencial Universitario de León
      • Madrid、西班牙、28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Santander、西班牙、39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Tarragona、西班牙、43003
        • Hospital de Sant Pau i Santa Tecla
      • Valencia、西班牙、46017
        • Hospital Universitario Dr. Peset
    • Andalusia
      • Cadiz、Andalusia、西班牙、11510
        • Hospital Universitario de Puerto Real
    • Barcelona [barcelona]
      • L'Hospitalet de Llobregat、Barcelona [barcelona]、西班牙、08908
        • Institut Catalâ Oncologia-L'Hospitalet
    • Bizkaia
      • Bilbao、Bizkaia、西班牙、48013
        • Hospital Universitario de Basurto
    • Cantabria Castilla Y LEON
      • Vigo, Pontevedra、Cantabria Castilla Y LEON、西班牙、36211
        • Complejo Hospitalario Universitario de Vigo. Area Sanitaria de Vigo. Hospital Alvaro Cunqueiro
    • Comunidad de Murcia
      • Murcia、Comunidad de Murcia、西班牙、30008
        • Hospital General Universitario Morales Meseguer
    • Huesca/ Aragon
      • Zaragoza、Huesca/ Aragon、西班牙、50009
        • Hospital San Jorge Huesca
    • Madrid
      • Majadahonda、Madrid、西班牙、28222
        • Hospital Puerta de Hierro
      • Pozuelo de Alarcón、Madrid、西班牙、28223
        • Hospital Universitario Quiron Madrid
    • Madrid/castilla LA Mancha
      • Talavera de La Reina, Toledo、Madrid/castilla LA Mancha、西班牙、45600
        • Hospital nuestra señora del prado de Toledo
    • Navarre
      • Pamplona、Navarre、西班牙、31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra
    • Santiago de Compostela/cantabria
      • Santiago de Compostela、Santiago de Compostela/cantabria、西班牙、15706
        • Hospital Clinico de Santiago de Compostela
    • Sevila
      • Seville、Sevila、西班牙、41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
    • Valencia/madrid Castilla LA Mancha
      • Sagunto, Valencia、Valencia/madrid Castilla LA Mancha、西班牙、46520
        • Hospital de Sagunto

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

2010 年 1 月 1 日至 2020 年 7 月 31 日期间接受 palbociclib + 一种芳香酶抑制剂或单独一种芳香酶抑制剂治疗的 HR+/HER2- 晚期乳腺癌成年患者

描述

纳入标准：

  • 是男是女
  • 经组织学或细胞学确诊为乳腺癌（HR+/HER2- 乳腺癌）
  • 已被诊断为不适合放射治疗或手术治疗的局部晚期乳腺癌或转移性乳腺癌（即晚期乳腺癌 [ABC]）；诊断可能是新的（在 ABC 阶段的初步诊断）或从早期疾病复发（早期疾病的初步诊断随后进展为晚期疾病）
  • 已启动所需的感兴趣的一线治疗：2016 年 9 月 1 日至 2020 年 7 月 31 日期间 Palbociclib 联合 AI 作为 ABC 的一线治疗，或 2010 年 1 月 1 日期间 AI 单药治疗作为 ABC 的一线治疗，，和 2020 年 7 月 31 日
  • 诊断 ABC 时年满 18 岁
  • 在记录摘要时在世或已故
  • 有完整的医疗记录，包括 ABC 的治疗，包括任何从其他设施（如果适用）的转移记录，可供提取者获取数据提取

排除标准：

  • 患者ABC诊断后的首次治疗是化疗（包括诱导化疗）
  • 患者在诊断为 ABC 之前的 3 年内有其他活动性恶性肿瘤的证据（非黑色素瘤皮肤癌或原位癌除外）；不排除 ABC 诊断后诊断为第二原发癌的患者
  • 患者有先前使用任何 CDK4/6 抑制剂治疗的证据（即 palbociclib、abemaciclib、ribociclib）在早期乳腺癌环境中或在 ABC 环境中使用 abemaciclib 或 ribociclib 治疗
  • 患者参加了与 ABC 治疗相关的临床试验（包括一线治疗后[即 palbociclib 加 AI 或 AI 单一疗法]）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：追溯

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
Palbociclib + 芳香化酶抑制剂
2016 年 9 月 1 日至 2020 年 7 月 31 日期间开始使用 Palbociclib + 芳香化酶抑制剂作为一线治疗的晚期乳腺癌成年患者。
药品：Palbociclib + 芳香化酶抑制剂
Palbociclib + 一种芳香化酶抑制剂疗法
其他名称：
  • Palbociclib + 一种芳香化酶抑制剂疗法
芳香化酶抑制剂
2010 年 1 月 1 日至 2020 年 7 月 31 日期间开始使用芳香化酶抑制剂作为一线治疗的晚期乳腺癌成年患者
药品：芳香化酶抑制剂
芳香化酶抑制剂单药治疗
其他名称：
  • 芳香化酶抑制剂单药治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Real-world progression free survival
大体时间：From treatment line start date to clinician-assessed date of disease progression or date of censoring, assessed up to 59 months
Total time from the treatment line start date to the date of disease progression confirmed by clinician assessment or the date of censoring, as measured in months
From treatment line start date to clinician-assessed date of disease progression or date of censoring, assessed up to 59 months

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Overall survival
大体时间：From treatment line start date to clinician-assessed date of death or date of censoring, assessed up to 59 months
Time from the treatment line start to the date of confirmed death, or the date of censoring
From treatment line start date to clinician-assessed date of death or date of censoring, assessed up to 59 months
Time to first objective tumor response
大体时间：From treatment line start date to clinician-assessed first date of objective response or date of censoring, assessed up to 59 months
Time from the date of treatment line start to the first date of clinician-assessed objective response, or the date of censoring, measured in months
From treatment line start date to clinician-assessed first date of objective response or date of censoring, assessed up to 59 months

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Pfizer

调查人员

  • 研究主任：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年2月8日

初级完成 (实际的)

2023年11月2日

研究完成 (实际的)

2023年11月2日

研究注册日期

首次提交

2021年9月7日

首先提交符合 QC 标准的

2021年9月7日

首次发布 (实际的)

2021年9月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月24日

最后验证

2026年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • A5481170
  • EUCHARIS (其他标识符：Alias Study Number)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

辉瑞将提供对个人去识别参与者数据和相关研究文件（例如 协议、统计分析计划 (SAP)、临床研究报告 (CSR)）根据合格研究人员的要求，并遵守某些标准、条件和例外情况。 有关辉瑞数据共享标准和请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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