Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Европейские модели лечения и результаты, связанные с ингибированием CDK4/6 первой линии и гормональной терапией (EUCHARIS)

24 июня 2026 г. обновлено: Pfizer

Европейские модели лечения и результаты, связанные с ингибированием CDK4/6 первой линии и гормональной терапией, оцененные в реальном неинтервенционном исследовании (EUCHARIS)

Ретроспективный обсервационный анализ деидентифицированных данных из многонационального обзора медицинских карт для описания характеристик пациентов, схем лечения и эффективности палбоциклиба + ИИ в качестве терапии первой линии у взрослых пациентов с HR+/HER2-распространенным раком молочной железы (ABC) в Европе.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

1939

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Braunau am Inn, Австрия, 5280
        • Sankt Josef Hospital Braunau
      • Krems, Австрия, 3500
        • Landesklinikum Krems
      • Sankt Pölten, Австрия, 3100
        • Universitaetsklinikum Sankt Poelten
      • Schwaz, Австрия, 6130
        • Priv. Doz. OA Dr. Michael Hubalek
  • Бельгия
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • UZ Leuven
  • Германия
      • Dresden, Германия, 01127
        • Group practice Goehler
      • Frankfurt, Германия, 60389
        • Bethanien Center for Hematology and Oncology
      • Hamburg, Германия, 48415
        • Überörtliche Gemeinschaftspraxis
      • Paderborn, Германия, 33098
        • St. Vincenz-Krankenhaus GmbH
      • Stralsund, Германия, 18439
        • Gynäkologie Kompetenzzentrum Praxis Dr. med. Carsten Hielscher
      • Westerstede, Германия, 26655
        • Medizinische Studiengesellschaft Nord-West GmbH
    • Bavaria
      • Würzburg, Bavaria, Германия, 97080
        • Universitatsklinikum Wurzburg Frauenklinik und Poliklinik
    • Brandenburg
      • Berlin, Brandenburg, Германия, 13597
        • MediOnko-Institut GbR
    • Landkreis Boblingen
      • Sindelfingen, Landkreis Boblingen, Германия, 71065
        • Kreisklinikum Böblingen gGmbH, Frauenklinik Böblingen
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Германия, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
    • Ostprignitz-ruppin
      • Neuruppin, Ostprignitz-ruppin, Германия, 16816
        • Ruppiner Kliniken GmbH
    • Peine
      • Ilsede, Peine, Германия, D-31241
        • Frauenarztpraxis
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Германия, 55116
        • Institut für Versorgungsforschung GbR
    • Saarland
      • Saarbrücken, Saarland, Германия, 66123
        • Universität des Saarlandes
    • Saxony
      • Emden, Saxony, Германия, 26721
        • Studienzentrum UnterEms
      • Leipzig, Saxony, Германия, 04103
        • Universitatsklinikum Leipzig
  • Испания
      • Albacete, Испания, 02006
        • Complejo Universitario de Albacete
      • Granada, Испания, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • León, Испания, 24007
        • Complejo Asistencial Universitario de León
      • Madrid, Испания, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Santander, Испания, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Tarragona, Испания, 43003
        • Hospital de Sant Pau i Santa Tecla
      • Valencia, Испания, 46017
        • Hospital Universitario Dr. Peset
    • Andalusia
      • Cadiz, Andalusia, Испания, 11510
        • Hospital Universitario de Puerto Real
    • Barcelona [barcelona]
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona [barcelona], Испания, 08908
        • Institut Catalâ Oncologia-L'Hospitalet
    • Bizkaia
      • Bilbao, Bizkaia, Испания, 48013
        • Hospital Universitario de Basurto
    • Cantabria Castilla Y LEON
      • Vigo, Pontevedra, Cantabria Castilla Y LEON, Испания, 36211
        • Complejo Hospitalario Universitario de Vigo. Area Sanitaria de Vigo. Hospital Alvaro Cunqueiro
    • Comunidad de Murcia
      • Murcia, Comunidad de Murcia, Испания, 30008
        • Hospital General Universitario Morales Meseguer
    • Huesca/ Aragon
      • Zaragoza, Huesca/ Aragon, Испания, 50009
        • Hospital San Jorge Huesca
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Испания, 28222
        • Hospital Puerta de Hierro
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Испания, 28223
        • Hospital Universitario Quiron Madrid
    • Madrid/castilla LA Mancha
      • Talavera de La Reina, Toledo, Madrid/castilla LA Mancha, Испания, 45600
        • Hospital nuestra señora del prado de Toledo
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Испания, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra
    • Santiago de Compostela/cantabria
      • Santiago de Compostela, Santiago de Compostela/cantabria, Испания, 15706
        • Hospital Clinico de Santiago de Compostela
    • Sevila
      • Seville, Sevila, Испания, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
    • Valencia/madrid Castilla LA Mancha
      • Sagunto, Valencia, Valencia/madrid Castilla LA Mancha, Испания, 46520
        • Hospital de Sagunto
  • Соединенное Королевство
      • Bath, Соединенное Королевство, BA1 3NG
        • Royal United Hospital Bath NHS Trust
      • Blackburn, Соединенное Королевство, BB2 3HH
        • Royal Blackburn Hospital
      • Bournemouth, Соединенное Королевство, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Cornwall, Соединенное Королевство, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospital
      • Nottingham, Соединенное Королевство, GGS 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
    • Buckinghamshire
      • Buckinghamshire, Buckinghamshire, Соединенное Королевство, HP7 0JD
        • Buckinghamshire Healthcare NHS Trust, Stoke Mandeville Hospital
    • Denbighshire
      • Rhyl, Denbighshire, Соединенное Королевство, LL18 5UJ
        • Glan Clwyd Hospital
    • Edinburgh
      • Waterloo Place, Edinburgh, Соединенное Королевство, EH1 3EG
        • Western General Hospital
    • Glasglow City, Scotland
      • Glasglow, Glasglow City, Scotland, Соединенное Королевство, G12 0YH
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
    • Gwynedd
      • Bangor, Gwynedd, Соединенное Королевство, LL57 2PW
        • Ysbyty Gwynedd Hospital
    • Norfolk
      • Kings Lynn, Norfolk, Соединенное Королевство, PE30 4ET
        • Queen Elizabeth Hospital
    • Scotland
      • Roxburghshire, Scotland, Соединенное Королевство, TD6 9BS
        • Borders General Hospital
      • Stirling, Scotland, Соединенное Королевство, FK9 4SW
        • Forth Valley Royal Hospital
    • Shropshire
      • Shrewsbury, Shropshire, Соединенное Королевство, SY3 8XQ
        • Shrewsbury and Telford Hospital NHS Trust
    • WEST Yorkshire
      • Bradford, WEST Yorkshire, Соединенное Королевство, BD9 6RJ
        • Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Keighley, WEST Yorkshire, Соединенное Королевство, BD20 6TD
        • Airedale NHS Foundation Trust
    • Wales
      • Wrexham, Wales, Соединенное Королевство, LL13 7TD
        • Wrexham Maelor Hospital
  • Швейцария
      • Baden, Швейцария, 5404
        • Kantonsspital Baden AG
      • Liestal, Швейцария
        • Kantonsspital Baselland
  • Швеция
      • Bromma, Швеция, 167 56
        • St Goran Hospital
      • Uppsala, Швеция, 751 85
        • Uppsala University Hospital
      • Örebro, Швеция, 70286
        • Örebro University Hospital
    • Södermanlands LÄN [se-04]
      • Eskilstuna, Södermanlands LÄN [se-04], Швеция, 631 88
        • Mälarsjukhuset

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые пациенты с прогрессирующим раком молочной железы HR+/HER2-, получавшие лечение палбоциклибом + ингибитор ароматазы или только ингибитор ароматазы в период с 1 января 2010 г. по 31 июля 2020 г.

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина
  • Имеет гистологически или цитологически подтвержденный диагноз рака молочной железы (HR+/HER2-рак молочной железы)
  • Был поставлен диагноз местно-распространенного рака молочной железы, не поддающегося лучевой терапии или хирургическому лечению, или метастатического рака молочной железы (т. е. распространенного рака молочной железы [ABC]); диагноз может быть de novo (первоначальный диагноз на стадии ABC) или рецидивом заболевания на более ранней стадии (первоначальный диагноз заболевания на более ранней стадии с последующим прогрессированием заболевания до поздней стадии)
  • Инициировал интересующую терапию первой линии: палбоциклиб плюс ИИ в качестве терапии первой линии для ABC в период с 1 сентября 2016 г. по 31 июля 2020 г. или монотерапию ИИ в качестве терапии первой линии для ABC в период с 1 января 2010 г., и 31 июля 2020 г.
  • Был в возрасте 18 лет или старше на момент постановки диагноза ABC
  • Живет или умер на момент извлечения записи
  • Имеет полную медицинскую карту, охватывающую лечение ABC, включая любую запись о переводе из других учреждений (если применимо), которая доступна референту для извлечения данных.

Критерий исключения:

  • Первым лечением пациента после постановки диагноза ABC была химиотерапия (включая индукционную химиотерапию).
  • У пациента есть признаки других активных злокачественных новообразований в течение 3 лет (кроме немеланомного рака кожи или карциномы in situ) до постановки диагноза ABC; пациенты, у которых диагностирован второй первичный рак после диагностики ABC, не будут исключены
  • У пациента есть данные о предшествующем лечении любым ингибитором CDK4/6 (т.е. палбоциклиб, абемациклиб, рибоциклиб) в условиях ранней стадии рака молочной железы или лечение абемациклибом или рибоциклибом в условиях ABC
  • Пациент участвовал в клиническом исследовании, связанном с лечением ABC (в том числе после терапии первой линии [т.е. палбоциклиб плюс ИА или монотерапия ИА])

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Палбоциклиб + ингибитор ароматазы
Взрослые пациенты с распространенным раком молочной железы, начавшие прием палбоциклиба + ингибитор ароматазы в качестве терапии первой линии в период с 1 сентября 2016 г. по 31 июля 2020 г.
Лекарство: Палбоциклиб + ингибитор ароматазы
Палбоциклиб + ингибитор ароматазы
Другие имена:
  • Палбоциклиб + ингибитор ароматазы
Ингибитор ароматазы
Взрослые пациенты с распространенным раком молочной железы, начавшие прием ингибиторов ароматазы в качестве терапии первой линии в период с 1 января 2010 г. по 31 июля 2020 г.
Лекарство: Ингибитор ароматазы
Монотерапия ингибиторами ароматазы
Другие имена:
  • Монотерапия ингибиторами ароматазы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Real-world progression free survival
Временное ограничение: From treatment line start date to clinician-assessed date of disease progression or date of censoring, assessed up to 59 months
Total time from the treatment line start date to the date of disease progression confirmed by clinician assessment or the date of censoring, as measured in months
From treatment line start date to clinician-assessed date of disease progression or date of censoring, assessed up to 59 months

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Overall survival
Временное ограничение: From treatment line start date to clinician-assessed date of death or date of censoring, assessed up to 59 months
Time from the treatment line start to the date of confirmed death, or the date of censoring
From treatment line start date to clinician-assessed date of death or date of censoring, assessed up to 59 months
Time to first objective tumor response
Временное ограничение: From treatment line start date to clinician-assessed first date of objective response or date of censoring, assessed up to 59 months
Time from the date of treatment line start to the first date of clinician-assessed objective response, or the date of censoring, measured in months
From treatment line start date to clinician-assessed first date of objective response or date of censoring, assessed up to 59 months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Следователи

  • Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 февраля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 ноября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 ноября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 сентября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A5481170
  • EUCHARIS (Другой идентификатор: Alias Study Number)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например, протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться