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Modèles de traitement européens et résultats associés à l'inhibition de CDK4/6 de première ligne et aux thérapies hormonales (EUCHARIS)

24 juin 2026 mis à jour par: Pfizer

Modèles de traitement européens et résultats associés à l'inhibition de CDK4/6 de première ligne et aux thérapies hormonales évalués dans une étude non interventionnelle en situation réelle (EUCHARIS)

Une analyse observationnelle rétrospective de données anonymisées provenant d'un examen multinational des dossiers médicaux pour décrire les caractéristiques des patients, les schémas de traitement et l'efficacité du palbociclib + AI comme traitement de première ligne chez les patients adultes atteints d'un cancer du sein HR+/HER2- avancé (ABC) en Europe

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1939

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Dresden, Allemagne, 01127
        • Group practice Goehler
      • Frankfurt, Allemagne, 60389
        • Bethanien Center for Hematology and Oncology
      • Hamburg, Allemagne, 48415
        • Überörtliche Gemeinschaftspraxis
      • Paderborn, Allemagne, 33098
        • St. Vincenz-Krankenhaus GmbH
      • Stralsund, Allemagne, 18439
        • Gynäkologie Kompetenzzentrum Praxis Dr. med. Carsten Hielscher
      • Westerstede, Allemagne, 26655
        • Medizinische Studiengesellschaft Nord-West GmbH
    • Bavaria
      • Würzburg, Bavaria, Allemagne, 97080
        • Universitatsklinikum Wurzburg Frauenklinik und Poliklinik
    • Brandenburg
      • Berlin, Brandenburg, Allemagne, 13597
        • MediOnko-Institut GbR
    • Landkreis Boblingen
      • Sindelfingen, Landkreis Boblingen, Allemagne, 71065
        • Kreisklinikum Böblingen gGmbH, Frauenklinik Böblingen
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
    • Ostprignitz-ruppin
      • Neuruppin, Ostprignitz-ruppin, Allemagne, 16816
        • Ruppiner Kliniken GmbH
    • Peine
      • Ilsede, Peine, Allemagne, D-31241
        • Frauenarztpraxis
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Allemagne, 55116
        • Institut für Versorgungsforschung GbR
    • Saarland
      • Saarbrücken, Saarland, Allemagne, 66123
        • Universität des Saarlandes
    • Saxony
      • Emden, Saxony, Allemagne, 26721
        • Studienzentrum UnterEms
      • Leipzig, Saxony, Allemagne, 04103
        • Universitatsklinikum Leipzig
  • Belgique
      • Leuven, Belgique, 3000
        • UZ Leuven
  • Espagne
      • Albacete, Espagne, 02006
        • Complejo Universitario de Albacete
      • Granada, Espagne, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • León, Espagne, 24007
        • Complejo Asistencial Universitario de León
      • Madrid, Espagne, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Santander, Espagne, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Tarragona, Espagne, 43003
        • Hospital de Sant Pau i Santa Tecla
      • Valencia, Espagne, 46017
        • Hospital Universitario Dr. Peset
    • Andalusia
      • Cadiz, Andalusia, Espagne, 11510
        • Hospital Universitario de Puerto Real
    • Barcelona [barcelona]
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona [barcelona], Espagne, 08908
        • Institut Catalâ Oncologia-L'Hospitalet
    • Bizkaia
      • Bilbao, Bizkaia, Espagne, 48013
        • Hospital Universitario de Basurto
    • Cantabria Castilla Y LEON
      • Vigo, Pontevedra, Cantabria Castilla Y LEON, Espagne, 36211
        • Complejo Hospitalario Universitario de Vigo. Area Sanitaria de Vigo. Hospital Alvaro Cunqueiro
    • Comunidad de Murcia
      • Murcia, Comunidad de Murcia, Espagne, 30008
        • Hospital General Universitario Morales Meseguer
    • Huesca/ Aragon
      • Zaragoza, Huesca/ Aragon, Espagne, 50009
        • Hospital San Jorge Huesca
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Espagne, 28222
        • Hospital Puerta de Hierro
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Espagne, 28223
        • Hospital Universitario Quiron Madrid
    • Madrid/castilla LA Mancha
      • Talavera de La Reina, Toledo, Madrid/castilla LA Mancha, Espagne, 45600
        • Hospital nuestra señora del prado de Toledo
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Espagne, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra
    • Santiago de Compostela/cantabria
      • Santiago de Compostela, Santiago de Compostela/cantabria, Espagne, 15706
        • Hospital Clinico de Santiago de Compostela
    • Sevila
      • Seville, Sevila, Espagne, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
    • Valencia/madrid Castilla LA Mancha
      • Sagunto, Valencia, Valencia/madrid Castilla LA Mancha, Espagne, 46520
        • Hospital de Sagunto
  • L'Autriche
      • Braunau am Inn, L'Autriche, 5280
        • Sankt Josef Hospital Braunau
      • Krems, L'Autriche, 3500
        • Landesklinikum Krems
      • Sankt Pölten, L'Autriche, 3100
        • Universitaetsklinikum Sankt Poelten
      • Schwaz, L'Autriche, 6130
        • Priv. Doz. OA Dr. Michael Hubalek
  • Royaume-Uni
      • Bath, Royaume-Uni, BA1 3NG
        • Royal United Hospital Bath NHS Trust
      • Blackburn, Royaume-Uni, BB2 3HH
        • Royal Blackburn Hospital
      • Bournemouth, Royaume-Uni, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Cornwall, Royaume-Uni, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospital
      • Nottingham, Royaume-Uni, GGS 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
    • Buckinghamshire
      • Buckinghamshire, Buckinghamshire, Royaume-Uni, HP7 0JD
        • Buckinghamshire Healthcare NHS Trust, Stoke Mandeville Hospital
    • Denbighshire
      • Rhyl, Denbighshire, Royaume-Uni, LL18 5UJ
        • Glan Clwyd Hospital
    • Edinburgh
      • Waterloo Place, Edinburgh, Royaume-Uni, EH1 3EG
        • Western General Hospital
    • Glasglow City, Scotland
      • Glasglow, Glasglow City, Scotland, Royaume-Uni, G12 0YH
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
    • Gwynedd
      • Bangor, Gwynedd, Royaume-Uni, LL57 2PW
        • Ysbyty Gwynedd Hospital
    • Norfolk
      • Kings Lynn, Norfolk, Royaume-Uni, PE30 4ET
        • Queen Elizabeth Hospital
    • Scotland
      • Roxburghshire, Scotland, Royaume-Uni, TD6 9BS
        • Borders General Hospital
      • Stirling, Scotland, Royaume-Uni, FK9 4SW
        • Forth Valley Royal Hospital
    • Shropshire
      • Shrewsbury, Shropshire, Royaume-Uni, SY3 8XQ
        • Shrewsbury and Telford Hospital NHS Trust
    • WEST Yorkshire
      • Bradford, WEST Yorkshire, Royaume-Uni, BD9 6RJ
        • Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Keighley, WEST Yorkshire, Royaume-Uni, BD20 6TD
        • Airedale NHS Foundation Trust
    • Wales
      • Wrexham, Wales, Royaume-Uni, LL13 7TD
        • Wrexham Maelor Hospital
  • Suisse
      • Baden, Suisse, 5404
        • Kantonsspital Baden AG
      • Liestal, Suisse
        • Kantonsspital Baselland
  • Suède
      • Bromma, Suède, 167 56
        • St Goran Hospital
      • Uppsala, Suède, 751 85
        • Uppsala University Hospital
      • Örebro, Suède, 70286
        • Örebro University Hospital
    • Södermanlands LÄN [se-04]
      • Eskilstuna, Södermanlands LÄN [se-04], Suède, 631 88
        • Mälarsjukhuset

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patientes adultes atteintes d'un cancer du sein avancé HR+/HER2- traitées par palbociclib + un inhibiteur de l'aromatase ou un inhibiteur de l'aromatase seul entre le 1er janvier 2010 et le 31 juillet 2020

La description

Critère d'intégration:

  • Est un homme ou une femme
  • A un diagnostic de cancer du sein histologiquement ou cytologiquement confirmé (cancer du sein HR+/HER2-)
  • A reçu un diagnostic de cancer du sein localement avancé ne pouvant faire l'objet d'une radiothérapie curative ou d'une cure chirurgicale ou d'un cancer du sein métastatique (c'est-à-dire un cancer du sein avancé [ABC]); le diagnostic peut être de novo (diagnostic initial au stade ABC) ou récurrent d'une maladie à un stade précoce (diagnostic initial d'une maladie à un stade précoce avec progression ultérieure vers une maladie avancée)
  • A initié un traitement de première ligne d'intérêt requis : palbociclib plus IA comme traitement de première intention pour l'ABC entre le 1er septembre 2016 et le 31 juillet 2020, ou monothérapie par IA comme traitement de première intention pour l'ABC entre le 1er janvier 2010, et le 31 juillet 2020
  • Était âgé de 18 ans ou plus au moment du diagnostic d'ABC
  • Est vivant ou décédé au moment de la saisie du dossier
  • A un dossier médical complet, couvrant le traitement de l'ABC, y compris tout dossier de transfert d'autres établissements (le cas échéant) qui est à la disposition de l'abstracteur pour l'abstraction des données

Critère d'exclusion:

  • Le premier traitement du patient après le diagnostic d'ABC était la chimiothérapie (y compris la chimiothérapie d'induction)
  • Le patient présente des signes d'autres néoplasmes malins actifs dans les 3 ans (à l'exception du cancer de la peau non mélanique ou du carcinome in situ) avant le diagnostic d'ABC ; les patients diagnostiqués avec un deuxième cancer primitif après le diagnostic ABC ne seront pas exclus
  • Le patient a des preuves d'un traitement antérieur avec un inhibiteur de CDK4/6 (c'est-à-dire palbociclib, abemaciclib, ribociclib) dans le cadre d'un cancer du sein à un stade précoce ou traitement par abemaciclib ou ribociclib dans le cadre d'ABC
  • Le patient a participé à un essai clinique lié au traitement de l'ABC (y compris après un traitement de première ligne [c'est-à-dire palbociclib plus AI ou AI en monothérapie])

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Palbociclib + inhibiteur de l'aromatase
Patientes adultes atteintes d'un cancer du sein avancé qui ont initié Palbociclib + un inhibiteur de l'aromatase comme traitement de première intention entre le 1er septembre 2016 et le 31 juillet 2020.
Médicament: Palbociclib + inhibiteur de l'aromatase
Palbociclib + un traitement inhibiteur de l'aromatase
Autres noms:
  • Palbociclib + un traitement inhibiteur de l'aromatase
Inhibiteur de l'aromatase
Patientes adultes atteintes d'un cancer du sein avancé qui ont commencé un inhibiteur de l'aromatase comme traitement de première ligne entre le 1er janvier 2010 et le 31 juillet 2020
Médicament: Inhibiteur de l'aromatase
Inhibiteur de l'aromatase en monothérapie
Autres noms:
  • Inhibiteur de l'aromatase en monothérapie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Real-world progression free survival
Délai: From treatment line start date to clinician-assessed date of disease progression or date of censoring, assessed up to 59 months
Total time from the treatment line start date to the date of disease progression confirmed by clinician assessment or the date of censoring, as measured in months
From treatment line start date to clinician-assessed date of disease progression or date of censoring, assessed up to 59 months

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Overall survival
Délai: From treatment line start date to clinician-assessed date of death or date of censoring, assessed up to 59 months
Time from the treatment line start to the date of confirmed death, or the date of censoring
From treatment line start date to clinician-assessed date of death or date of censoring, assessed up to 59 months
Time to first objective tumor response
Délai: From treatment line start date to clinician-assessed first date of objective response or date of censoring, assessed up to 59 months
Time from the date of treatment line start to the first date of clinician-assessed objective response, or the date of censoring, measured in months
From treatment line start date to clinician-assessed first date of objective response or date of censoring, assessed up to 59 months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 février 2022

Achèvement primaire (Réel)

2 novembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

2 novembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 septembre 2021

Première publication (Réel)

14 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A5481170
  • EUCHARIS (Autre identifiant: Alias Study Number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Pfizer fournira un accès aux données personnelles anonymisées des participants et aux documents d'étude connexes (par ex. protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions. De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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