Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Evropské léčebné vzorce a výsledky spojené s inhibicí CDK4/6 první linie a hormonálními terapiemi (EUCHARIS)

25. března 2024 aktualizováno: Pfizer

Evropské léčebné vzorce a výsledky spojené s inhibicí CDK4/6 první linie a hormonálními terapiemi hodnocenými v neintervenční studii v reálném světě (EUCHARIS)

Retrospektivní observační analýza neidentifikovaných dat z mezinárodního přehledu lékařských záznamů k popisu charakteristik pacientů, vzorců léčby a účinnosti palbociklibu + AI jako terapie první volby u dospělých pacientů s HR+/HER2-pokročilým karcinomem prsu (ABC) v Evropě

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1939

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Leuven, Belgie, 3000
        • UZ Leuven
  • Německo
      • Dresden, Německo, 01127
        • Group practice Goehler
      • Frankfurt, Německo, 60389
        • Bethanien Center for Hematology and Oncology
      • Hamburg, Německo, 48415
        • Überörtliche Gemeinschaftspraxis
      • Paderborn, Německo, 33098
        • St. Vincenz-Krankenhaus GmbH
      • Stralsund, Německo, 18439
        • Gynäkologie Kompetenzzentrum Praxis Dr. med. Carsten Hielscher
      • Westerstede, Německo, 26655
        • Medizinische Studiengesellschaft Nord-West GmbH
    • Bavaria
      • Würzburg, Bavaria, Německo, 97080
        • Universitatsklinikum Wurzburg Frauenklinik und Poliklinik
    • Brandenburg
      • Berlin, Brandenburg, Německo, 13597
        • MediOnko-Institut GbR
    • Landkreis Boblingen
      • Sindelfingen, Landkreis Boblingen, Německo, 71065
        • Kreisklinikum Böblingen gGmbH, Frauenklinik Böblingen
    • North Rhine-westphalia
      • Essen, North Rhine-westphalia, Německo, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
    • Ostprignitz-ruppin
      • Neuruppin, Ostprignitz-ruppin, Německo, 16816
        • Ruppiner Kliniken GmbH
    • Peine
      • Ilsede, Peine, Německo, D-31241
        • Frauenarztpraxis
    • Rhineland-palatinate
      • Mainz, Rhineland-palatinate, Německo, 55116
        • Institut für Versorgungsforschung GbR
    • Saarland
      • Saarbrücken, Saarland, Německo, 66123
        • Universität des Saarlandes
    • Saxony
      • Emden, Saxony, Německo, 26721
        • Studienzentrum UnterEms
      • Leipzig, Saxony, Německo, 04103
        • Universitatsklinikum Leipzig
  • Rakousko
      • Braunau, Rakousko, 5280
        • Sankt Josef Hospital Braunau
      • Krems, Rakousko, 3500
        • Landesklinikum Krems
      • Sankt Poelten, Rakousko, 3100
        • Universitaetsklinikum Sankt Poelten
      • Schwaz, Rakousko, 6130
        • Priv. Doz. OA Dr. Michael Hubalek
  • Spojené království
      • Bath, Spojené království, BA1 3NG
        • Royal United Hospital Bath NHS Trust
      • Blackburn, Spojené království, BB2 3HH
        • Royal Blackburn Hospital
      • Bournemouth, Spojené království, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Buckinghamshire, Spojené království, HP7 0JD
        • Buckinghamshire Healthcare NHS Trust, Stoke Mandeville Hospital
      • Cornwall, Spojené království, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospital
      • Nottingham, Spojené království, GGS 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
    • Denbighshire
      • Rhyl, Denbighshire, Spojené království, LL18 5UJ
        • Glan Clwyd Hospital
    • Edinburgh
      • Waterloo Place, Edinburgh, Spojené království, EH1 3EG
        • Western General Hospital
    • Glasglow City, Scotland
      • Glasglow, Glasglow City, Scotland, Spojené království, G12 0YH
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
    • Gwynedd
      • Bangor, Gwynedd, Spojené království, LL57 2PW
        • Ysbyty Gwynedd Hospital
    • Norfolk
      • King's Lynn, Norfolk, Spojené království, PE30 4ET
        • Queen Elizabeth Hospital
    • Scotland
      • Roxburghshire, Scotland, Spojené království, TD6 9BS
        • Borders General Hospital
      • Stirling, Scotland, Spojené království, FK9 4SW
        • Forth Valley Royal Hospital
    • Shropshire
      • Shrewsbury, Shropshire, Spojené království, SY3 8XQ
        • Shrewsbury and Telford Hospital NHS Trust
    • WEST Yorkshire
      • Bradford, WEST Yorkshire, Spojené království, BD9 6RJ
        • Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Keighley, WEST Yorkshire, Spojené království, BD20 6TD
        • Airedale NHS Foundation Trust
    • Wales
      • Wrexham, Wales, Spojené království, LL13 7TD
        • Wrexham Maelor Hospital
  • Španělsko
      • Albacete, Španělsko, 02006
        • Complejo Universitario de Albacete
      • Granada, Španělsko, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Leon, Španělsko, 24007
        • Complejo Asistencial Universitario de Leon
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Santander, Španělsko, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
      • Tarragona, Španělsko, 43003
        • Hospital de Sant Pau i Santa Tecla
      • Valencia, Španělsko, 46017
        • Hospital Universitario Dr. Peset
    • Andalucía
      • Cádiz, Andalucía, Španělsko, 11510
        • Hospital Universitario de Puerto Real
    • Barcelona [barcelona]
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona [barcelona], Španělsko, 08908
        • Institut Catalâ Oncologia-L'Hospitalet
    • Bizkaia
      • Bilbao, Bizkaia, Španělsko, 48013
        • Hospital Universitario de Basurto
    • Cantabria Castilla Y LEON
      • Vigo, Pontevedra, Cantabria Castilla Y LEON, Španělsko, 36211
        • Complejo Hospitalario Universitario de Vigo. Area Sanitaria de Vigo. Hospital Alvaro Cunqueiro
    • Comunidad DE Murcia
      • Murcia, Comunidad DE Murcia, Španělsko, 30008
        • Hospital General Universitario Morales Meseguer
    • Huesca/ Aragon
      • Zaragoza, Huesca/ Aragon, Španělsko, 50009
        • Hospital San Jorge Huesca
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Španělsko, 28222
        • Hospital Puerta de Hierro
      • Pozuelo de Alarcon, Madrid, Španělsko, 28223
        • Hospital Universitario Quiron Madrid
    • Madrid/castilla LA Mancha
      • Talavera De La Reina, Toledo, Madrid/castilla LA Mancha, Španělsko, 45600
        • Hospital nuestra señora del prado de Toledo
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Španělsko, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra
    • Santiago DE Compostela/cantabria
      • Santiago de Compostela, Santiago DE Compostela/cantabria, Španělsko, 15706
        • Hospital Clínico de Santiago de Compostela
    • Sevila
      • Sevilla, Sevila, Španělsko, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
    • Valencia/madrid Castilla LA Mancha
      • Sagunto, Valencia, Valencia/madrid Castilla LA Mancha, Španělsko, 46520
        • Hospital de Sagunto
  • Švédsko
      • Bromma, Švédsko, 167 56
        • St Goran Hospital
      • Uppsala, Švédsko, 751 85
        • Uppsala University Hospital
      • Örebro, Švédsko, 70286
        • Örebro University Hospital
    • Södermanlands LÄN [se-04]
      • Eskilstuna, Södermanlands LÄN [se-04], Švédsko, 631 88
        • Mälarsjukhuset
  • Švýcarsko
      • Baden, Švýcarsko, 5404
        • Kantonsspital Baden AG
      • Liestal, Švýcarsko
        • Kantonsspital Baselland

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti s HR+/HER2- pokročilým karcinomem prsu léčeni palbociklibem + inhibitorem aromatázy nebo samotným inhibitorem aromatázy v období od 1. ledna 2010 do 31. července 2020

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Je muž nebo žena
  • Má histologicky nebo cytologicky potvrzenou diagnózu rakoviny prsu (HR+/HER2- rakovina prsu)
  • byla mu diagnostikována lokálně pokročilá rakovina prsu, která není přístupná kurativní radiaci nebo chirurgické léčbě, nebo metastatická rakovina prsu (tj. pokročilá rakovina prsu [ABC]); diagnóza může být de novo (počáteční diagnóza ve stadiu ABC) nebo rekurentní z raného stadia onemocnění (počáteční diagnostika raného stadia onemocnění s následnou progresí do pokročilého onemocnění)
  • Zahájil požadovanou léčbu první linie zájmu: Palbociclib plus AI jako terapie první linie pro ABC mezi 1. zářím 2016 a 31. červencem 2020 nebo monoterapie AI jako terapie první linie pro ABC mezi 1. lednem 2010,, a 31. července 2020
  • V době diagnózy ABC mu bylo 18 let nebo více
  • Žije nebo zemřel v době abstrakce záznamu
  • Má kompletní lékařský záznam, který zahrnuje léčbu pro ABC, včetně všech záznamů o přenosu z jiných zařízení (pokud jsou k dispozici), které jsou k dispozici abstrakce pro odebírání dat

Kritéria vyloučení:

  • První léčbou pacienta po diagnóze ABC byla chemoterapie (včetně indukční chemoterapie)
  • Pacient má známky jiných aktivních maligních novotvarů během 3 let (kromě nemelanomové rakoviny kůže nebo karcinomu in situ) před diagnózou ABC; pacienti s diagnózou druhého primárního karcinomu po diagnóze ABC nebudou vyloučeni
  • Pacient má známky předchozí léčby jakýmkoli inhibitorem CDK4/6 (tj. palbociklib, abemaciclib, ribociclib) v časném stadiu karcinomu prsu nebo léčba abemaciclibem nebo ribociclibem v nastavení ABC
  • Pacient se účastnil klinické studie související s léčbou ABC (včetně léčby první linie [tj. palbociklib plus AI nebo monoterapie AI])

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Palbociclib + inhibitor aromatázy
Dospělé pacientky s pokročilým karcinomem prsu, které zahájily léčbu přípravkem Palbociclib + inhibitor aromatázy jako léčbu první volby mezi 1. zářím 2016 a 31. červencem 2020.
Lék: Palbociclib + inhibitor aromatázy
Palbociclib + léčba inhibitorem aromatázy
Ostatní jména:
  • Palbociclib + léčba inhibitorem aromatázy
Inhibitor aromatázy
Dospělí pacienti s pokročilým karcinomem prsu, kteří zahájili léčbu inhibitorem aromatázy jako první linii mezi 1. lednem 2010 a 31. červencem 2020
Lék: Inhibitor aromatázy
Monoterapie inhibitorem aromatázy
Ostatní jména:
  • Monoterapie inhibitorem aromatázy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese v reálném světě
Časové okno: Čas od data zahájení léčebné linie do data progrese onemocnění, data úmrtí nebo data cenzury zhodnoceného lékařem
Celková doba od data zahájení léčebné linie do data progrese onemocnění potvrzeného hodnocením lékaře nebo data cenzury, měřeno v měsících
Čas od data zahájení léčebné linie do data progrese onemocnění, data úmrtí nebo data cenzury zhodnoceného lékařem

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Čas od data zahájení léčebné linie do data úmrtí stanoveného lékařem nebo data cenzury
Čas od začátku léčebné linky do data potvrzené smrti nebo data cenzury
Čas od data zahájení léčebné linie do data úmrtí stanoveného lékařem nebo data cenzury
Čas do první objektivní odpovědi nádoru
Časové okno: Čas od data zahájení léčebné linie do prvního data objektivní odpovědi nebo data cenzury zhodnoceného lékařem
Čas od data zahájení léčebné linie do prvního data objektivní odpovědi hodnocené lékařem nebo data cenzury, měřeno v měsících
Čas od data zahájení léčebné linie do prvního data objektivní odpovědi nebo data cenzury zhodnoceného lékařem

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. února 2022

Primární dokončení (Aktuální)

2. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

2. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

14. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A5481170
  • EUCHARIS (Jiný identifikátor: Alias Study Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastatický karcinom prsu

Klinické studie na Palbociclib + inhibitor aromatázy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit