Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Padrões de Tratamento Europeus e Resultados Associados à Inibição de CDK4/6 de Primeira Linha e Terapias Hormonais (EUCHARIS)

25 de março de 2024 atualizado por: Pfizer

Padrões de tratamento europeus e resultados associados à inibição de CDK4/6 de primeira linha e terapias hormonais avaliados em um estudo não intervencionista do mundo real (EUCHARIS)

Uma análise observacional retrospectiva de dados não identificados de uma revisão multinacional de registros médicos para descrever as características do paciente, padrões de tratamento e eficácia de palbociclibe + IA como terapia de primeira linha entre pacientes adultos com câncer de mama avançado HR+/HER2- (ABC) na Europa

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

1939

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Dresden, Alemanha, 01127
        • Group practice Goehler
      • Frankfurt, Alemanha, 60389
        • Bethanien Center for Hematology and Oncology
      • Hamburg, Alemanha, 48415
        • Überörtliche Gemeinschaftspraxis
      • Paderborn, Alemanha, 33098
        • St. Vincenz-Krankenhaus GmbH
      • Stralsund, Alemanha, 18439
        • Gynäkologie Kompetenzzentrum Praxis Dr. med. Carsten Hielscher
      • Westerstede, Alemanha, 26655
        • Medizinische Studiengesellschaft Nord-West GmbH
    • Bavaria
      • Würzburg, Bavaria, Alemanha, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg Frauenklinik und Poliklinik
    • Brandenburg
      • Berlin, Brandenburg, Alemanha, 13597
        • MediOnko-Institut GbR
    • Landkreis Boblingen
      • Sindelfingen, Landkreis Boblingen, Alemanha, 71065
        • Kreisklinikum Böblingen gGmbH, Frauenklinik Böblingen
    • North Rhine-westphalia
      • Essen, North Rhine-westphalia, Alemanha, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
    • Ostprignitz-ruppin
      • Neuruppin, Ostprignitz-ruppin, Alemanha, 16816
        • Ruppiner Kliniken GmbH
    • Peine
      • Ilsede, Peine, Alemanha, D-31241
        • Frauenarztpraxis
    • Rhineland-palatinate
      • Mainz, Rhineland-palatinate, Alemanha, 55116
        • Institut für Versorgungsforschung GbR
    • Saarland
      • Saarbrücken, Saarland, Alemanha, 66123
        • Universität des Saarlandes
    • Saxony
      • Emden, Saxony, Alemanha, 26721
        • Studienzentrum UnterEms
      • Leipzig, Saxony, Alemanha, 04103
        • Universitatsklinikum Leipzig
  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • UZ Leuven
  • Espanha
      • Albacete, Espanha, 02006
        • Complejo Universitario de Albacete
      • Granada, Espanha, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Leon, Espanha, 24007
        • Complejo Asistencial Universitario de León
      • Madrid, Espanha, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Santander, Espanha, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
      • Tarragona, Espanha, 43003
        • Hospital de Sant Pau i Santa Tecla
      • Valencia, Espanha, 46017
        • Hospital Universitario Dr. Peset
    • Andalucía
      • Cádiz, Andalucía, Espanha, 11510
        • Hospital Universitario de Puerto Real
    • Barcelona [barcelona]
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona [barcelona], Espanha, 08908
        • Institut Catalâ Oncologia-L'Hospitalet
    • Bizkaia
      • Bilbao, Bizkaia, Espanha, 48013
        • Hospital Universitario de Basurto
    • Cantabria Castilla Y LEON
      • Vigo, Pontevedra, Cantabria Castilla Y LEON, Espanha, 36211
        • Complejo Hospitalario Universitario de Vigo. Area Sanitaria de Vigo. Hospital Alvaro Cunqueiro
    • Comunidad DE Murcia
      • Murcia, Comunidad DE Murcia, Espanha, 30008
        • Hospital General Universitario Morales Meseguer
    • Huesca/ Aragon
      • Zaragoza, Huesca/ Aragon, Espanha, 50009
        • Hospital San Jorge Huesca
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Espanha, 28222
        • Hospital Puerta de Hierro
      • Pozuelo de Alarcon, Madrid, Espanha, 28223
        • Hospital Universitario Quiron Madrid
    • Madrid/castilla LA Mancha
      • Talavera De La Reina, Toledo, Madrid/castilla LA Mancha, Espanha, 45600
        • Hospital nuestra señora del prado de Toledo
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Espanha, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra
    • Santiago DE Compostela/cantabria
      • Santiago de Compostela, Santiago DE Compostela/cantabria, Espanha, 15706
        • Hospital Clínico de Santiago de Compostela
    • Sevila
      • Sevilla, Sevila, Espanha, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
    • Valencia/madrid Castilla LA Mancha
      • Sagunto, Valencia, Valencia/madrid Castilla LA Mancha, Espanha, 46520
        • Hospital de Sagunto
  • Reino Unido
      • Bath, Reino Unido, BA1 3NG
        • Royal United Hospital Bath NHS Trust
      • Blackburn, Reino Unido, BB2 3HH
        • Royal Blackburn Hospital
      • Bournemouth, Reino Unido, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Buckinghamshire, Reino Unido, HP7 0JD
        • Buckinghamshire Healthcare NHS Trust, Stoke Mandeville Hospital
      • Cornwall, Reino Unido, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospital
      • Nottingham, Reino Unido, GGS 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
    • Denbighshire
      • Rhyl, Denbighshire, Reino Unido, LL18 5UJ
        • Glan Clwyd Hospital
    • Edinburgh
      • Waterloo Place, Edinburgh, Reino Unido, EH1 3EG
        • Western General Hospital
    • Glasglow City, Scotland
      • Glasglow, Glasglow City, Scotland, Reino Unido, G12 0YH
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
    • Gwynedd
      • Bangor, Gwynedd, Reino Unido, LL57 2PW
        • Ysbyty Gwynedd Hospital
    • Norfolk
      • King's Lynn, Norfolk, Reino Unido, PE30 4ET
        • Queen Elizabeth Hospital
    • Scotland
      • Roxburghshire, Scotland, Reino Unido, TD6 9BS
        • Borders General Hospital
      • Stirling, Scotland, Reino Unido, FK9 4SW
        • Forth Valley Royal Hospital
    • Shropshire
      • Shrewsbury, Shropshire, Reino Unido, SY3 8XQ
        • Shrewsbury and Telford Hospital NHS Trust
    • WEST Yorkshire
      • Bradford, WEST Yorkshire, Reino Unido, BD9 6RJ
        • Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Keighley, WEST Yorkshire, Reino Unido, BD20 6TD
        • Airedale NHS Foundation Trust
    • Wales
      • Wrexham, Wales, Reino Unido, LL13 7TD
        • Wrexham Maelor Hospital
  • Suécia
      • Bromma, Suécia, 167 56
        • St Goran Hospital
      • Uppsala, Suécia, 751 85
        • Uppsala University Hospital
      • Örebro, Suécia, 70286
        • Orebro University Hospital
    • Södermanlands LÄN [se-04]
      • Eskilstuna, Södermanlands LÄN [se-04], Suécia, 631 88
        • Mälarsjukhuset
  • Suíça
      • Baden, Suíça, 5404
        • Kantonsspital Baden AG
      • Liestal, Suíça
        • Kantonsspital Baselland
  • Áustria
      • Braunau, Áustria, 5280
        • Sankt Josef Hospital Braunau
      • Krems, Áustria, 3500
        • Landesklinikum Krems
      • Sankt Poelten, Áustria, 3100
        • Universitaetsklinikum Sankt Poelten
      • Schwaz, Áustria, 6130
        • Priv. Doz. OA Dr. Michael Hubalek

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes adultos com câncer de mama avançado HR+/HER2- tratados com palbociclibe + um inibidor de aromatase ou um inibidor de aromatase sozinho entre 1º de janeiro de 2010 a 31 de julho de 2020

Descrição

Critério de inclusão:

  • é masculino ou feminino
  • Tem diagnóstico de câncer de mama confirmado histológica ou citologicamente (câncer de mama HR+/HER2-)
  • Recebeu um diagnóstico de câncer de mama localmente avançado não passível de radiação curativa ou cura cirúrgica ou de câncer de mama metastático (ou seja, câncer de mama avançado [ABC]); o diagnóstico pode ser de novo (diagnóstico inicial no estágio ABC) ou recorrente de doença em estágio inicial (diagnóstico inicial de doença em estágio inicial com subsequente progressão para doença avançada)
  • Iniciou uma terapia de primeira linha necessária de interesse: Palbociclibe mais IA como terapia de primeira linha para ABC entre 1º de setembro de 2016 e 31 de julho de 2020, ou monoterapia com IA como terapia de primeira linha para ABC entre 1º de janeiro de 2010,, e 31 de julho de 2020
  • Tinha 18 anos ou mais no momento do diagnóstico de ABC
  • Está vivo ou falecido no momento da captação do registro
  • Tem um registro médico completo, cobrindo o tratamento para ABC, incluindo qualquer registro de transferência de outras instalações (se aplicável) que está disponível para o captador de abstração de dados

Critério de exclusão:

  • O primeiro tratamento do paciente após o diagnóstico de ABC foi quimioterapia (incluindo quimioterapia de indução)
  • O paciente tem evidências de outras neoplasias malignas ativas dentro de 3 anos (exceto câncer de pele não melanoma ou carcinoma in situ) antes do diagnóstico de ABC; pacientes diagnosticados com segundo câncer primário após o diagnóstico ABC não serão excluídos
  • O paciente tem evidência de tratamento anterior com qualquer inibidor de CDK4/6 (ou seja, palbociclibe, abemaciclibe, ribociclibe) no cenário de câncer de mama em estágio inicial ou tratamento com abemaciclibe ou ribociclibe no cenário ABC
  • O paciente participou de um ensaio clínico relacionado ao tratamento de ABC (incluindo após terapia de primeira linha [ou seja, palbociclibe mais IA ou monoterapia com IA])

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Palbociclibe + inibidor de aromatase
Pacientes adultos com câncer de mama avançado que iniciaram Palbociclibe + um inibidor de aromatase como terapia de primeira linha entre 1º de setembro de 2016 e 31 de julho de 2020.
Medicamento: Palbociclibe + inibidor de aromatase
Palbociclibe + uma terapia com inibidor de aromatase
Outros nomes:
  • Palbociclibe + uma terapia com inibidor de aromatase
Inibidor de aromatase
Pacientes adultos com câncer de mama avançado que iniciaram um inibidor de aromatase como terapia de primeira linha entre 1º de janeiro de 2010 e 31 de julho de 2020
Medicamento: Inibidor de aromatase
Monoterapia com inibidor de aromatase
Outros nomes:
  • Monoterapia com inibidor de aromatase

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão no mundo real
Prazo: Tempo desde a data de início da linha de tratamento até a data avaliada pelo médico da progressão da doença, data da morte ou data da censura
Tempo total desde a data de início da linha de tratamento até a data da progressão da doença confirmada pela avaliação médica ou pela data da censura, medido em meses
Tempo desde a data de início da linha de tratamento até a data avaliada pelo médico da progressão da doença, data da morte ou data da censura

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral
Prazo: Tempo desde a data de início da linha de tratamento até a data da morte avaliada pelo médico ou data da censura
Tempo desde o início da linha de tratamento até a data da morte confirmada ou a data da censura
Tempo desde a data de início da linha de tratamento até a data da morte avaliada pelo médico ou data da censura
Hora da primeira resposta objetiva do tumor
Prazo: Tempo desde a data de início da linha de tratamento até a primeira data de resposta objetiva avaliada pelo médico ou data de censura
Tempo desde a data de início da linha de tratamento até a primeira data da resposta objetiva avaliada pelo médico, ou a data da censura, medido em meses
Tempo desde a data de início da linha de tratamento até a primeira data de resposta objetiva avaliada pelo médico ou data de censura

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Investigadores

  • Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de fevereiro de 2022

Conclusão Primária (Real)

2 de novembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

2 de novembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

14 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • A5481170
  • EUCHARIS (Outro identificador: Alias Study Number)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo, protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções. Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de Mama Metastático

Ensaios clínicos em Palbociclibe + inibidor de aromatase

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Tanzania

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever