Padrões de Tratamento Europeus e Resultados Associados à Inibição de CDK4/6 de Primeira Linha e Terapias Hormonais (EUCHARIS)
24 de junho de 2026 atualizado por: Pfizer
Padrões de tratamento europeus e resultados associados à inibição de CDK4/6 de primeira linha e terapias hormonais avaliados em um estudo não intervencionista do mundo real (EUCHARIS)
Uma análise observacional retrospectiva de dados não identificados de uma revisão multinacional de registros médicos para descrever as características do paciente, padrões de tratamento e eficácia de palbociclibe + IA como terapia de primeira linha entre pacientes adultos com câncer de mama avançado HR+/HER2- (ABC) na Europa
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1939
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Dresden, Alemanha, 01127
- Group practice Goehler
-
Frankfurt, Alemanha, 60389
- Bethanien Center for Hematology and Oncology
-
Hamburg, Alemanha, 48415
- Überörtliche Gemeinschaftspraxis
-
Paderborn, Alemanha, 33098
- St. Vincenz-Krankenhaus GmbH
-
Stralsund, Alemanha, 18439
- Gynäkologie Kompetenzzentrum Praxis Dr. med. Carsten Hielscher
-
Westerstede, Alemanha, 26655
- Medizinische Studiengesellschaft Nord-West GmbH
-
-
Bavaria
-
Würzburg, Bavaria, Alemanha, 97080
- Universitatsklinikum Wurzburg Frauenklinik und Poliklinik
-
-
Brandenburg
-
Berlin, Brandenburg, Alemanha, 13597
- MediOnko-Institut GbR
-
-
Landkreis Boblingen
-
Sindelfingen, Landkreis Boblingen, Alemanha, 71065
- Kreisklinikum Böblingen gGmbH, Frauenklinik Böblingen
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 45147
- Universitätsklinikum Essen
-
-
Ostprignitz-ruppin
-
Neuruppin, Ostprignitz-ruppin, Alemanha, 16816
- Ruppiner Kliniken GmbH
-
-
Peine
-
Ilsede, Peine, Alemanha, D-31241
- Frauenarztpraxis
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Mainz, Rhineland-Palatinate, Alemanha, 55116
- Institut für Versorgungsforschung GbR
-
-
Saarland
-
Saarbrücken, Saarland, Alemanha, 66123
- Universität des Saarlandes
-
-
Saxony
-
Emden, Saxony, Alemanha, 26721
- Studienzentrum UnterEms
-
Leipzig, Saxony, Alemanha, 04103
- Universitatsklinikum Leipzig
-
-
-
-
-
Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Albacete, Espanha, 02006
- Complejo Universitario de Albacete
-
Granada, Espanha, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
León, Espanha, 24007
- Complejo Asistencial Universitario de León
-
Madrid, Espanha, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Santander, Espanha, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Tarragona, Espanha, 43003
- Hospital de Sant Pau i Santa Tecla
-
Valencia, Espanha, 46017
- Hospital Universitario Dr. Peset
-
-
Andalusia
-
Cadiz, Andalusia, Espanha, 11510
- Hospital Universitario de Puerto Real
-
-
Barcelona [barcelona]
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona [barcelona], Espanha, 08908
- Institut Catalâ Oncologia-L'Hospitalet
-
-
Bizkaia
-
Bilbao, Bizkaia, Espanha, 48013
- Hospital Universitario de Basurto
-
-
Cantabria Castilla Y LEON
-
Vigo, Pontevedra, Cantabria Castilla Y LEON, Espanha, 36211
- Complejo Hospitalario Universitario de Vigo. Area Sanitaria de Vigo. Hospital Alvaro Cunqueiro
-
-
Comunidad de Murcia
-
Murcia, Comunidad de Murcia, Espanha, 30008
- Hospital General Universitario Morales Meseguer
-
-
Huesca/ Aragon
-
Zaragoza, Huesca/ Aragon, Espanha, 50009
- Hospital San Jorge Huesca
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Espanha, 28222
- Hospital Puerta de Hierro
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, Espanha, 28223
- Hospital Universitario Quiron Madrid
-
-
Madrid/castilla LA Mancha
-
Talavera de La Reina, Toledo, Madrid/castilla LA Mancha, Espanha, 45600
- Hospital nuestra señora del prado de Toledo
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Espanha, 31008
- Complejo Hospitalario de Navarra
-
-
Santiago de Compostela/cantabria
-
Santiago de Compostela, Santiago de Compostela/cantabria, Espanha, 15706
- Hospital Clinico de Santiago de Compostela
-
-
Sevila
-
Seville, Sevila, Espanha, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
Valencia/madrid Castilla LA Mancha
-
Sagunto, Valencia, Valencia/madrid Castilla LA Mancha, Espanha, 46520
- Hospital de Sagunto
-
-
-
-
-
Bath, Reino Unido, BA1 3NG
- Royal United Hospital Bath NHS Trust
-
Blackburn, Reino Unido, BB2 3HH
- Royal Blackburn Hospital
-
Bournemouth, Reino Unido, BH7 7DW
- Royal Bournemouth Hospital
-
Cornwall, Reino Unido, TR1 3LJ
- Royal Cornwall Hospital
-
Nottingham, Reino Unido, GGS 1PB
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
-
Buckinghamshire
-
Buckinghamshire, Buckinghamshire, Reino Unido, HP7 0JD
- Buckinghamshire Healthcare NHS Trust, Stoke Mandeville Hospital
-
-
Denbighshire
-
Rhyl, Denbighshire, Reino Unido, LL18 5UJ
- Glan Clwyd Hospital
-
-
Edinburgh
-
Waterloo Place, Edinburgh, Reino Unido, EH1 3EG
- Western General Hospital
-
-
Glasglow City, Scotland
-
Glasglow, Glasglow City, Scotland, Reino Unido, G12 0YH
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
-
Gwynedd
-
Bangor, Gwynedd, Reino Unido, LL57 2PW
- Ysbyty Gwynedd Hospital
-
-
Norfolk
-
Kings Lynn, Norfolk, Reino Unido, PE30 4ET
- Queen Elizabeth Hospital
-
-
Scotland
-
Roxburghshire, Scotland, Reino Unido, TD6 9BS
- Borders General Hospital
-
Stirling, Scotland, Reino Unido, FK9 4SW
- Forth Valley Royal Hospital
-
-
Shropshire
-
Shrewsbury, Shropshire, Reino Unido, SY3 8XQ
- Shrewsbury and Telford Hospital NHS Trust
-
-
WEST Yorkshire
-
Bradford, WEST Yorkshire, Reino Unido, BD9 6RJ
- Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Keighley, WEST Yorkshire, Reino Unido, BD20 6TD
- Airedale NHS Foundation Trust
-
-
Wales
-
Wrexham, Wales, Reino Unido, LL13 7TD
- Wrexham Maelor Hospital
-
-
-
-
-
Bromma, Suécia, 167 56
- St Goran Hospital
-
Uppsala, Suécia, 751 85
- Uppsala University Hospital
-
Örebro, Suécia, 70286
- Örebro University Hospital
-
-
Södermanlands LÄN [se-04]
-
Eskilstuna, Södermanlands LÄN [se-04], Suécia, 631 88
- Mälarsjukhuset
-
-
-
-
-
Baden, Suíça, 5404
- Kantonsspital Baden AG
-
Liestal, Suíça
- Kantonsspital Baselland
-
-
-
-
-
Braunau am Inn, Áustria, 5280
- Sankt Josef Hospital Braunau
-
Krems, Áustria, 3500
- Landesklinikum Krems
-
Sankt Pölten, Áustria, 3100
- Universitaetsklinikum Sankt Poelten
-
Schwaz, Áustria, 6130
- Priv. Doz. OA Dr. Michael Hubalek
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes adultos com câncer de mama avançado HR+/HER2- tratados com palbociclibe + um inibidor de aromatase ou um inibidor de aromatase sozinho entre 1º de janeiro de 2010 a 31 de julho de 2020
Descrição
Critério de inclusão:
- é masculino ou feminino
- Tem diagnóstico de câncer de mama confirmado histológica ou citologicamente (câncer de mama HR+/HER2-)
- Recebeu um diagnóstico de câncer de mama localmente avançado não passível de radiação curativa ou cura cirúrgica ou de câncer de mama metastático (ou seja, câncer de mama avançado [ABC]); o diagnóstico pode ser de novo (diagnóstico inicial no estágio ABC) ou recorrente de doença em estágio inicial (diagnóstico inicial de doença em estágio inicial com subsequente progressão para doença avançada)
- Iniciou uma terapia de primeira linha necessária de interesse: Palbociclibe mais IA como terapia de primeira linha para ABC entre 1º de setembro de 2016 e 31 de julho de 2020, ou monoterapia com IA como terapia de primeira linha para ABC entre 1º de janeiro de 2010,, e 31 de julho de 2020
- Tinha 18 anos ou mais no momento do diagnóstico de ABC
- Está vivo ou falecido no momento da captação do registro
- Tem um registro médico completo, cobrindo o tratamento para ABC, incluindo qualquer registro de transferência de outras instalações (se aplicável) que está disponível para o captador de abstração de dados
Critério de exclusão:
- O primeiro tratamento do paciente após o diagnóstico de ABC foi quimioterapia (incluindo quimioterapia de indução)
- O paciente tem evidências de outras neoplasias malignas ativas dentro de 3 anos (exceto câncer de pele não melanoma ou carcinoma in situ) antes do diagnóstico de ABC; pacientes diagnosticados com segundo câncer primário após o diagnóstico ABC não serão excluídos
- O paciente tem evidência de tratamento anterior com qualquer inibidor de CDK4/6 (ou seja, palbociclibe, abemaciclibe, ribociclibe) no cenário de câncer de mama em estágio inicial ou tratamento com abemaciclibe ou ribociclibe no cenário ABC
- O paciente participou de um ensaio clínico relacionado ao tratamento de ABC (incluindo após terapia de primeira linha [ou seja, palbociclibe mais IA ou monoterapia com IA])
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Palbociclibe + inibidor de aromatase
Pacientes adultos com câncer de mama avançado que iniciaram Palbociclibe + um inibidor de aromatase como terapia de primeira linha entre 1º de setembro de 2016 e 31 de julho de 2020.
|
Palbociclibe + uma terapia com inibidor de aromatase
Outros nomes:
|
|
Inibidor de aromatase
Pacientes adultos com câncer de mama avançado que iniciaram um inibidor de aromatase como terapia de primeira linha entre 1º de janeiro de 2010 e 31 de julho de 2020
|
Monoterapia com inibidor de aromatase
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Real-world progression free survival
Prazo: From treatment line start date to clinician-assessed date of disease progression or date of censoring, assessed up to 59 months
|
Total time from the treatment line start date to the date of disease progression confirmed by clinician assessment or the date of censoring, as measured in months
|
From treatment line start date to clinician-assessed date of disease progression or date of censoring, assessed up to 59 months
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Overall survival
Prazo: From treatment line start date to clinician-assessed date of death or date of censoring, assessed up to 59 months
|
Time from the treatment line start to the date of confirmed death, or the date of censoring
|
From treatment line start date to clinician-assessed date of death or date of censoring, assessed up to 59 months
|
|
Time to first objective tumor response
Prazo: From treatment line start date to clinician-assessed first date of objective response or date of censoring, assessed up to 59 months
|
Time from the date of treatment line start to the first date of clinician-assessed objective response, or the date of censoring, measured in months
|
From treatment line start date to clinician-assessed first date of objective response or date of censoring, assessed up to 59 months
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de fevereiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
2 de novembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
2 de novembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de setembro de 2021
Primeira postagem (Real)
14 de setembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de junho de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças de pele
- Doenças da mama
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Neoplasias da Mama
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Hormônios, substitutos hormonais e antagonistas hormonais
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores da síntese de esteróides
- Antagonistas hormonais
- Antagonistas de estrogênio
- Ações farmacológicas
- Ações e usos químicos
- Inibidores de Aromatase
- Palbociclib
Outros números de identificação do estudo
- A5481170
- EUCHARIS (Outro identificador: Alias Study Number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo,
protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .