Europeiske behandlingsmønstre og resultater assosiert med førstelinje CDK4/6-hemming og hormonbehandlinger (EUCHARIS)
24. juni 2026 oppdatert av: Pfizer
Europeiske behandlingsmønstre og resultater assosiert med førstelinje-CDK4/6-hemming og hormonbehandlinger vurdert i en virkelig verdens ikke-intervensjonsstudie (EUCHARIS)
En retrospektiv observasjonsanalyse av avidentifiserte data fra en multinasjonal journalgjennomgang for å beskrive pasientkarakteristikker, behandlingsmønstre og effektivitet av palbociclib + AI som førstelinjebehandling blant voksne pasienter med HR+/HER2- avansert brystkreft (ABC) i Europa
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
1939
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Albacete, Spania, 02006
- Complejo Universitario de Albacete
-
Granada, Spania, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
León, Spania, 24007
- Complejo Asistencial Universitario de León
-
Madrid, Spania, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Santander, Spania, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Tarragona, Spania, 43003
- Hospital de Sant Pau i Santa Tecla
-
Valencia, Spania, 46017
- Hospital Universitario Dr. Peset
-
-
Andalusia
-
Cadiz, Andalusia, Spania, 11510
- Hospital Universitario de Puerto Real
-
-
Barcelona [barcelona]
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona [barcelona], Spania, 08908
- Institut Catalâ Oncologia-L'Hospitalet
-
-
Bizkaia
-
Bilbao, Bizkaia, Spania, 48013
- Hospital Universitario de Basurto
-
-
Cantabria Castilla Y LEON
-
Vigo, Pontevedra, Cantabria Castilla Y LEON, Spania, 36211
- Complejo Hospitalario Universitario de Vigo. Area Sanitaria de Vigo. Hospital Alvaro Cunqueiro
-
-
Comunidad de Murcia
-
Murcia, Comunidad de Murcia, Spania, 30008
- Hospital General Universitario Morales Meseguer
-
-
Huesca/ Aragon
-
Zaragoza, Huesca/ Aragon, Spania, 50009
- Hospital San Jorge Huesca
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Spania, 28222
- Hospital Puerta de Hierro
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spania, 28223
- Hospital Universitario Quiron Madrid
-
-
Madrid/castilla LA Mancha
-
Talavera de La Reina, Toledo, Madrid/castilla LA Mancha, Spania, 45600
- Hospital nuestra señora del prado de Toledo
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Spania, 31008
- Complejo Hospitalario de Navarra
-
-
Santiago de Compostela/cantabria
-
Santiago de Compostela, Santiago de Compostela/cantabria, Spania, 15706
- Hospital Clinico de Santiago de Compostela
-
-
Sevila
-
Seville, Sevila, Spania, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
Valencia/madrid Castilla LA Mancha
-
Sagunto, Valencia, Valencia/madrid Castilla LA Mancha, Spania, 46520
- Hospital de Sagunto
-
-
-
-
-
Bath, Storbritannia, BA1 3NG
- Royal United Hospital Bath NHS Trust
-
Blackburn, Storbritannia, BB2 3HH
- Royal Blackburn Hospital
-
Bournemouth, Storbritannia, BH7 7DW
- Royal Bournemouth Hospital
-
Cornwall, Storbritannia, TR1 3LJ
- Royal Cornwall Hospital
-
Nottingham, Storbritannia, GGS 1PB
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
-
Buckinghamshire
-
Buckinghamshire, Buckinghamshire, Storbritannia, HP7 0JD
- Buckinghamshire Healthcare NHS Trust, Stoke Mandeville Hospital
-
-
Denbighshire
-
Rhyl, Denbighshire, Storbritannia, LL18 5UJ
- Glan Clwyd Hospital
-
-
Edinburgh
-
Waterloo Place, Edinburgh, Storbritannia, EH1 3EG
- Western General Hospital
-
-
Glasglow City, Scotland
-
Glasglow, Glasglow City, Scotland, Storbritannia, G12 0YH
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
-
Gwynedd
-
Bangor, Gwynedd, Storbritannia, LL57 2PW
- Ysbyty Gwynedd Hospital
-
-
Norfolk
-
Kings Lynn, Norfolk, Storbritannia, PE30 4ET
- Queen Elizabeth Hospital
-
-
Scotland
-
Roxburghshire, Scotland, Storbritannia, TD6 9BS
- Borders General Hospital
-
Stirling, Scotland, Storbritannia, FK9 4SW
- Forth Valley Royal Hospital
-
-
Shropshire
-
Shrewsbury, Shropshire, Storbritannia, SY3 8XQ
- Shrewsbury and Telford Hospital NHS Trust
-
-
WEST Yorkshire
-
Bradford, WEST Yorkshire, Storbritannia, BD9 6RJ
- Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Keighley, WEST Yorkshire, Storbritannia, BD20 6TD
- Airedale NHS Foundation Trust
-
-
Wales
-
Wrexham, Wales, Storbritannia, LL13 7TD
- Wrexham Maelor Hospital
-
-
-
-
-
Baden, Sveits, 5404
- Kantonsspital Baden AG
-
Liestal, Sveits
- Kantonsspital Baselland
-
-
-
-
-
Bromma, Sverige, 167 56
- St Goran Hospital
-
Uppsala, Sverige, 751 85
- Uppsala University Hospital
-
Örebro, Sverige, 70286
- Örebro University Hospital
-
-
Södermanlands LÄN [se-04]
-
Eskilstuna, Södermanlands LÄN [se-04], Sverige, 631 88
- Mälarsjukhuset
-
-
-
-
-
Dresden, Tyskland, 01127
- Group practice Goehler
-
Frankfurt, Tyskland, 60389
- Bethanien Center for Hematology and Oncology
-
Hamburg, Tyskland, 48415
- Überörtliche Gemeinschaftspraxis
-
Paderborn, Tyskland, 33098
- St. Vincenz-Krankenhaus GmbH
-
Stralsund, Tyskland, 18439
- Gynäkologie Kompetenzzentrum Praxis Dr. med. Carsten Hielscher
-
Westerstede, Tyskland, 26655
- Medizinische Studiengesellschaft Nord-West GmbH
-
-
Bavaria
-
Würzburg, Bavaria, Tyskland, 97080
- Universitatsklinikum Wurzburg Frauenklinik und Poliklinik
-
-
Brandenburg
-
Berlin, Brandenburg, Tyskland, 13597
- MediOnko-Institut GbR
-
-
Landkreis Boblingen
-
Sindelfingen, Landkreis Boblingen, Tyskland, 71065
- Kreisklinikum Böblingen gGmbH, Frauenklinik Böblingen
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 45147
- Universitätsklinikum Essen
-
-
Ostprignitz-ruppin
-
Neuruppin, Ostprignitz-ruppin, Tyskland, 16816
- Ruppiner Kliniken GmbH
-
-
Peine
-
Ilsede, Peine, Tyskland, D-31241
- Frauenarztpraxis
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Mainz, Rhineland-Palatinate, Tyskland, 55116
- Institut für Versorgungsforschung GbR
-
-
Saarland
-
Saarbrücken, Saarland, Tyskland, 66123
- Universität des Saarlandes
-
-
Saxony
-
Emden, Saxony, Tyskland, 26721
- Studienzentrum UnterEms
-
Leipzig, Saxony, Tyskland, 04103
- Universitatsklinikum Leipzig
-
-
-
-
-
Braunau am Inn, Østerrike, 5280
- Sankt Josef Hospital Braunau
-
Krems, Østerrike, 3500
- Landesklinikum Krems
-
Sankt Pölten, Østerrike, 3100
- Universitaetsklinikum Sankt Poelten
-
Schwaz, Østerrike, 6130
- Priv. Doz. OA Dr. Michael Hubalek
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne pasienter med HR+/HER2- avansert brystkreft behandlet med palbociclib + en aromatasehemmer eller en aromatasehemmer alene mellom 1. januar 2010 til 31. juli 2020
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Er mann eller kvinne
- Har histologisk eller cytologisk bekreftet brystkreftdiagnose (HR+/HER2- brystkreft)
- har mottatt en diagnose av lokalt avansert brystkreft som ikke er mottakelig for kurativ stråling eller kirurgisk kur eller metastatisk brystkreft (dvs. avansert brystkreft [ABC]); diagnosen kan være de novo (innledende diagnose på ABC-stadiet) eller tilbakevendende fra tidligere stadium av sykdom (initialdiagnose av tidligere stadium sykdom med påfølgende progresjon til avansert sykdom)
- Har startet en nødvendig førstelinjebehandling av interesse: Palbociclib pluss AI som førstelinjebehandling for ABC mellom 1. september 2016 og 31. juli 2020, eller AI-monoterapi som førstelinjebehandling for ABC mellom 1. januar 2010,, og 31. juli 2020
- Var 18 år eller eldre på tidspunktet for diagnosen ABC
- Er levende eller død på tidspunktet for rekordabstraksjon
- Har en fullstendig medisinsk journal som dekker behandling for ABC, inkludert eventuell overføringsjournal fra andre fasiliteter (hvis aktuelt) som er tilgjengelig for abstrahereren for dataabstraksjon
Ekskluderingskriterier:
- Pasientens første behandling etter ABC-diagnose var kjemoterapi (inkludert induksjonskjemoterapi)
- Pasienten har tegn på andre aktive maligne neoplasmer innen 3 år (unntatt ikke-melanom hudkreft eller karsinom in situ) før diagnosen ABC; pasienter diagnostisert med andre primærkreft etter ABC-diagnose vil ikke bli ekskludert
- Pasienten har bevis på tidligere behandling med en hvilken som helst CDK4/6-hemmer (dvs. palbociclib, abemaciclib, ribociclib) i tidlig stadium av brystkreft eller behandling med abemaciclib eller ribociclib i ABC-innstilling
- Pasienten har deltatt i en klinisk studie relatert til behandling av ABC (inkludert etter førstelinjebehandling [dvs. palbociclib pluss AI eller AI monoterapi])
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Palbociclib + aromatasehemmer
Voksne pasienter med avanserte brystkreftpasienter som startet Palbociclib + en aromatasehemmer som førstelinjebehandling mellom 1. september 2016 og 31. juli 2020.
|
Palbociclib + en aromatasehemmerbehandling
Andre navn:
|
|
Aromatasehemmer
Voksne pasienter med avanserte brystkreftpasienter som startet en aromatasehemmer som førstelinjebehandling mellom 1. januar 2010 og 31. juli 2020
|
Aromatasehemmer monoterapi
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Real-world progression free survival
Tidsramme: From treatment line start date to clinician-assessed date of disease progression or date of censoring, assessed up to 59 months
|
Total time from the treatment line start date to the date of disease progression confirmed by clinician assessment or the date of censoring, as measured in months
|
From treatment line start date to clinician-assessed date of disease progression or date of censoring, assessed up to 59 months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overall survival
Tidsramme: From treatment line start date to clinician-assessed date of death or date of censoring, assessed up to 59 months
|
Time from the treatment line start to the date of confirmed death, or the date of censoring
|
From treatment line start date to clinician-assessed date of death or date of censoring, assessed up to 59 months
|
|
Time to first objective tumor response
Tidsramme: From treatment line start date to clinician-assessed first date of objective response or date of censoring, assessed up to 59 months
|
Time from the date of treatment line start to the first date of clinician-assessed objective response, or the date of censoring, measured in months
|
From treatment line start date to clinician-assessed first date of objective response or date of censoring, assessed up to 59 months
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. februar 2022
Primær fullføring (Faktiske)
2. november 2023
Studiet fullført (Faktiske)
2. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. september 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. september 2021
Først lagt ut (Faktiske)
14. september 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. juni 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Hudsykdommer
- Bryst sykdommer
- Hud- og bindevevssykdommer
- Brystneoplasmer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Enzymhemmere
- Steroidesyntesehemmere
- Hormonantagonister
- Østrogenantagonister
- Farmakologiske handlinger
- Kjemiske handlinger og bruk
- Aromatasehemmere
- palbociclib
Andre studie-ID-numre
- A5481170
- EUCHARIS (Annen identifikator: Alias Study Number)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks.
protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak.
Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .