Europejskie wzorce leczenia i wyniki związane z hamowaniem CDK4/6 pierwszego rzutu i terapiami hormonalnymi (EUCHARIS)
24 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Pfizer
Europejskie wzorce leczenia i wyniki związane z hamowaniem CDK4/6 pierwszego rzutu i terapiami hormonalnymi oceniane w rzeczywistym badaniu nieinterwencyjnym (EUCHARIS)
Retrospektywna analiza obserwacyjna pozbawionych danych identyfikacyjnych z międzynarodowego przeglądu dokumentacji medycznej w celu opisania charakterystyki pacjentki, wzorców leczenia i skuteczności palbociclib + AI jako terapii pierwszego rzutu u dorosłych pacjentów z zaawansowanym rakiem piersi (ABC) HR+/HER2- w Europie
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
1939
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Braunau am Inn, Austria, 5280
- Sankt Josef Hospital Braunau
-
Krems, Austria, 3500
- Landesklinikum Krems
-
Sankt Pölten, Austria, 3100
- Universitaetsklinikum Sankt Poelten
-
Schwaz, Austria, 6130
- Priv. Doz. OA Dr. Michael Hubalek
-
-
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Albacete, Hiszpania, 02006
- Complejo Universitario de Albacete
-
Granada, Hiszpania, 18014
- Hospital Universitario Virgen de Las Nieves
-
León, Hiszpania, 24007
- Complejo Asistencial Universitario de Leon
-
Madrid, Hiszpania, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Santander, Hiszpania, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
-
Tarragona, Hiszpania, 43003
- Hospital de Sant Pau i Santa Tecla
-
Valencia, Hiszpania, 46017
- Hospital Universitario Dr. Peset
-
-
Andalusia
-
Cadiz, Andalusia, Hiszpania, 11510
- Hospital Universitario de Puerto Real
-
-
Barcelona [barcelona]
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona [barcelona], Hiszpania, 08908
- Institut Catalâ Oncologia-L'Hospitalet
-
-
Bizkaia
-
Bilbao, Bizkaia, Hiszpania, 48013
- Hospital Universitario de Basurto
-
-
Cantabria Castilla Y LEON
-
Vigo, Pontevedra, Cantabria Castilla Y LEON, Hiszpania, 36211
- Complejo Hospitalario Universitario de Vigo. Area Sanitaria de Vigo. Hospital Alvaro Cunqueiro
-
-
Comunidad de Murcia
-
Murcia, Comunidad de Murcia, Hiszpania, 30008
- Hospital General Universitario Morales Meseguer
-
-
Huesca/ Aragon
-
Zaragoza, Huesca/ Aragon, Hiszpania, 50009
- Hospital San Jorge Huesca
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Hiszpania, 28222
- Hospital Puerta de Hierro
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, Hiszpania, 28223
- Hospital Universitario Quiron Madrid
-
-
Madrid/castilla LA Mancha
-
Talavera de La Reina, Toledo, Madrid/castilla LA Mancha, Hiszpania, 45600
- Hospital nuestra señora del prado de Toledo
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Hiszpania, 31008
- Complejo Hospitalario de Navarra
-
-
Santiago de Compostela/cantabria
-
Santiago de Compostela, Santiago de Compostela/cantabria, Hiszpania, 15706
- Hospital Clínico de Santiago de Compostela
-
-
Sevila
-
Seville, Sevila, Hiszpania, 41013
- Hospital Universitario Virgen Del Rocio
-
-
Valencia/madrid Castilla LA Mancha
-
Sagunto, Valencia, Valencia/madrid Castilla LA Mancha, Hiszpania, 46520
- Hospital de Sagunto
-
-
-
-
-
Dresden, Niemcy, 01127
- Group practice Goehler
-
Frankfurt, Niemcy, 60389
- Bethanien Center for Hematology and Oncology
-
Hamburg, Niemcy, 48415
- Überörtliche Gemeinschaftspraxis
-
Paderborn, Niemcy, 33098
- St. Vincenz-Krankenhaus GmbH
-
Stralsund, Niemcy, 18439
- Gynäkologie Kompetenzzentrum Praxis Dr. med. Carsten Hielscher
-
Westerstede, Niemcy, 26655
- Medizinische Studiengesellschaft Nord-West GmbH
-
-
Bavaria
-
Würzburg, Bavaria, Niemcy, 97080
- Universitatsklinikum Wurzburg Frauenklinik und Poliklinik
-
-
Brandenburg
-
Berlin, Brandenburg, Niemcy, 13597
- MediOnko-Institut GbR
-
-
Landkreis Boblingen
-
Sindelfingen, Landkreis Boblingen, Niemcy, 71065
- Kreisklinikum Böblingen gGmbH, Frauenklinik Böblingen
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 45147
- Universitätsklinikum Essen
-
-
Ostprignitz-ruppin
-
Neuruppin, Ostprignitz-ruppin, Niemcy, 16816
- Ruppiner Kliniken GmbH
-
-
Peine
-
Ilsede, Peine, Niemcy, D-31241
- Frauenarztpraxis
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Mainz, Rhineland-Palatinate, Niemcy, 55116
- Institut für Versorgungsforschung GbR
-
-
Saarland
-
Saarbrücken, Saarland, Niemcy, 66123
- Universität Des Saarlandes
-
-
Saxony
-
Emden, Saxony, Niemcy, 26721
- Studienzentrum UnterEms
-
Leipzig, Saxony, Niemcy, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig
-
-
-
-
-
Baden, Szwajcaria, 5404
- Kantonsspital Baden AG
-
Liestal, Szwajcaria
- Kantonsspital Baselland
-
-
-
-
-
Bromma, Szwecja, 167 56
- St Goran Hospital
-
Uppsala, Szwecja, 751 85
- Uppsala university hospital
-
Örebro, Szwecja, 70286
- Örebro University Hospital
-
-
Södermanlands LÄN [se-04]
-
Eskilstuna, Södermanlands LÄN [se-04], Szwecja, 631 88
- Mälarsjukhuset
-
-
-
-
-
Bath, Zjednoczone Królestwo, BA1 3NG
- Royal United Hospital Bath NHS Trust
-
Blackburn, Zjednoczone Królestwo, BB2 3HH
- Royal Blackburn Hospital
-
Bournemouth, Zjednoczone Królestwo, BH7 7DW
- Royal Bournemouth Hospital
-
Cornwall, Zjednoczone Królestwo, TR1 3LJ
- Royal Cornwall Hospital
-
Nottingham, Zjednoczone Królestwo, GGS 1PB
- Nottingham University Hospitals Nhs Trust
-
-
Buckinghamshire
-
Buckinghamshire, Buckinghamshire, Zjednoczone Królestwo, HP7 0JD
- Buckinghamshire Healthcare NHS Trust, Stoke Mandeville Hospital
-
-
Denbighshire
-
Rhyl, Denbighshire, Zjednoczone Królestwo, LL18 5UJ
- Glan Clwyd Hospital
-
-
Edinburgh
-
Waterloo Place, Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH1 3EG
- Western General Hospital
-
-
Glasglow City, Scotland
-
Glasglow, Glasglow City, Scotland, Zjednoczone Królestwo, G12 0YH
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
-
Gwynedd
-
Bangor, Gwynedd, Zjednoczone Królestwo, LL57 2PW
- Ysbyty Gwynedd Hospital
-
-
Norfolk
-
Kings Lynn, Norfolk, Zjednoczone Królestwo, PE30 4ET
- Queen Elizabeth Hospital
-
-
Scotland
-
Roxburghshire, Scotland, Zjednoczone Królestwo, TD6 9BS
- Borders General Hospital
-
Stirling, Scotland, Zjednoczone Królestwo, FK9 4SW
- Forth Valley Royal Hospital
-
-
Shropshire
-
Shrewsbury, Shropshire, Zjednoczone Królestwo, SY3 8XQ
- Shrewsbury and Telford Hospital NHS Trust
-
-
WEST Yorkshire
-
Bradford, WEST Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, BD9 6RJ
- Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Keighley, WEST Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, BD20 6TD
- Airedale NHS Foundation Trust
-
-
Wales
-
Wrexham, Wales, Zjednoczone Królestwo, LL13 7TD
- Wrexham Maelor Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci dorośli z zaawansowanym rakiem piersi HR+/HER2- leczeni palbocyklibem + inhibitorem aromatazy lub samym inhibitorem aromatazy w okresie od 1 stycznia 2010 do 31 lipca 2020
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Jest mężczyzną czy kobietą
- Ma histologicznie lub cytologicznie potwierdzonego raka piersi (rak piersi HR+/HER2-)
- zdiagnozowano miejscowo zaawansowanego raka piersi, którego nie można leczyć radioterapią lub leczeniem chirurgicznym, lub raka piersi z przerzutami (tj. zaawansowanego raka piersi [ABC]); diagnoza może być de novo (wstępna diagnoza w stadium ABC) lub nawrotowa z wcześniejszego stadium choroby (wstępna diagnoza choroby we wcześniejszym stadium z późniejszą progresją do zaawansowanej choroby)
- Rozpoczął wymaganą terapię pierwszego rzutu, będąca przedmiotem zainteresowania: Palbociclib plus AI jako terapię pierwszego rzutu ABC w okresie od 1 września 2016 do 31 lipca 2020 r. lub monoterapię AI jako terapię pierwszego rzutu ABC w okresie od 1 stycznia 2010 r., i 31 lipca 2020 r
- Miał 18 lat lub więcej w momencie rozpoznania ABC
- Żyje lub nie żyje w momencie abstrakcji rekordu
- Posiada kompletną dokumentację medyczną, obejmującą leczenie ABC, w tym dokumentację dotyczącą transferu z innych placówek (jeśli dotyczy), która jest dostępna dla abstrakcji w celu pobrania danych
Kryteria wyłączenia:
- Pierwszym leczeniem pacjenta po rozpoznaniu ABC była chemioterapia (w tym chemioterapia indukcyjna)
- pacjent ma dowody obecności innych aktywnych nowotworów złośliwych w ciągu 3 lat (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry lub raka in situ) przed rozpoznaniem ABC; pacjenci z rozpoznaniem drugiego raka pierwotnego po rozpoznaniu ABC nie będą wykluczeni
- Pacjent ma dowody wcześniejszego leczenia jakimkolwiek inhibitorem CDK4/6 (tj. palbocyklib, abemacyklib, rybocyklib) we wczesnym stadium raka piersi lub leczenie abemacyklibem lub rybocyklibem w leczeniu ABC
- Pacjent brał udział w badaniu klinicznym dotyczącym leczenia ABC (w tym po leczeniu pierwszego rzutu [tj. palbociclib plus AI lub monoterapia AI])
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Palbociclib + inhibitor aromatazy
Dorośli pacjenci z zaawansowanym rakiem piersi, u których w okresie od 1 września 2016 r. do 31 lipca 2020 r. rozpoczęto leczenie palbociclibem + inhibitorem aromatazy jako leczenie pierwszego rzutu.
|
Palbociclib + terapia inhibitorem aromatazy
Inne nazwy:
|
|
Inhibitor aromatazy
Pacjenci dorośli z zaawansowanym rakiem piersi, u których w okresie od 1 stycznia 2010 r. do 31 lipca 2020 r. rozpoczęto leczenie inhibitorem aromatazy jako leczenie pierwszego rzutu
|
Monoterapia inhibitorem aromatazy
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Real-world progression free survival
Ramy czasowe: From treatment line start date to clinician-assessed date of disease progression or date of censoring, assessed up to 59 months
|
Total time from the treatment line start date to the date of disease progression confirmed by clinician assessment or the date of censoring, as measured in months
|
From treatment line start date to clinician-assessed date of disease progression or date of censoring, assessed up to 59 months
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Overall survival
Ramy czasowe: From treatment line start date to clinician-assessed date of death or date of censoring, assessed up to 59 months
|
Time from the treatment line start to the date of confirmed death, or the date of censoring
|
From treatment line start date to clinician-assessed date of death or date of censoring, assessed up to 59 months
|
|
Time to first objective tumor response
Ramy czasowe: From treatment line start date to clinician-assessed first date of objective response or date of censoring, assessed up to 59 months
|
Time from the date of treatment line start to the first date of clinician-assessed objective response, or the date of censoring, measured in months
|
From treatment line start date to clinician-assessed first date of objective response or date of censoring, assessed up to 59 months
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 lutego 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
2 listopada 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
2 listopada 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 września 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 września 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 września 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby skórne
- Choroby piersi
- Choroby skóry i tkanki łącznej
- Nowotwory piersi
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Inhibitory enzymów
- Inhibitory syntezy steroidów
- Antagoniści hormonów
- Antagoniści estrogenów
- Działania farmakologiczne
- Działania i zastosowania chemiczne
- Inhibitory aromatazy
- Palbociclib
Inne numery identyfikacyjne badania
- A5481170
- EUCHARIS (Inny identyfikator: Alias Study Number)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np.
protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków.
Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .