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Patrones de tratamiento europeos y resultados asociados con la inhibición de CDK4/6 de primera línea y las terapias hormonales (EUCHARIS)

25 de marzo de 2024 actualizado por: Pfizer

Patrones de tratamiento europeos y resultados asociados con inhibición de CDK4/6 de primera línea y terapias hormonales evaluados en un estudio no intervencionista del mundo real (EUCHARIS)

Un análisis observacional retrospectivo de datos no identificados de una revisión multinacional de registros médicos para describir las características de los pacientes, los patrones de tratamiento y la eficacia de palbociclib + AI como terapia de primera línea entre pacientes adultos con cáncer de mama avanzado (ABC) HR+/HER2- en Europa

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

1939

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Dresden, Alemania, 01127
        • Group practice Goehler
      • Frankfurt, Alemania, 60389
        • Bethanien Center for Hematology and Oncology
      • Hamburg, Alemania, 48415
        • Überörtliche Gemeinschaftspraxis
      • Paderborn, Alemania, 33098
        • St. Vincenz-Krankenhaus GmbH
      • Stralsund, Alemania, 18439
        • Gynäkologie Kompetenzzentrum Praxis Dr. med. Carsten Hielscher
      • Westerstede, Alemania, 26655
        • Medizinische Studiengesellschaft Nord-West GmbH
    • Bavaria
      • Würzburg, Bavaria, Alemania, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg Frauenklinik und Poliklinik
    • Brandenburg
      • Berlin, Brandenburg, Alemania, 13597
        • MediOnko-Institut GbR
    • Landkreis Boblingen
      • Sindelfingen, Landkreis Boblingen, Alemania, 71065
        • Kreisklinikum Böblingen gGmbH, Frauenklinik Böblingen
    • North Rhine-westphalia
      • Essen, North Rhine-westphalia, Alemania, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
    • Ostprignitz-ruppin
      • Neuruppin, Ostprignitz-ruppin, Alemania, 16816
        • Ruppiner Kliniken GmbH
    • Peine
      • Ilsede, Peine, Alemania, D-31241
        • Frauenarztpraxis
    • Rhineland-palatinate
      • Mainz, Rhineland-palatinate, Alemania, 55116
        • Institut für Versorgungsforschung GbR
    • Saarland
      • Saarbrücken, Saarland, Alemania, 66123
        • Universität des Saarlandes
    • Saxony
      • Emden, Saxony, Alemania, 26721
        • Studienzentrum UnterEms
      • Leipzig, Saxony, Alemania, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig
  • Austria
      • Braunau, Austria, 5280
        • Sankt Josef Hospital Braunau
      • Krems, Austria, 3500
        • Landesklinikum Krems
      • Sankt Poelten, Austria, 3100
        • Universitaetsklinikum Sankt Poelten
      • Schwaz, Austria, 6130
        • Priv. Doz. OA Dr. Michael Hubalek
  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • UZ Leuven
  • España
      • Albacete, España, 02006
        • Complejo Universitario de Albacete
      • Granada, España, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Leon, España, 24007
        • Complejo Asistencial Universitario de Leon
      • Madrid, España, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Santander, España, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
      • Tarragona, España, 43003
        • Hospital de Sant Pau i Santa Tecla
      • Valencia, España, 46017
        • Hospital Universitario Dr. Peset
    • Andalucía
      • Cádiz, Andalucía, España, 11510
        • Hospital Universitario de Puerto Real
    • Barcelona [barcelona]
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona [barcelona], España, 08908
        • Institut Catalâ Oncologia-L'Hospitalet
    • Bizkaia
      • Bilbao, Bizkaia, España, 48013
        • Hospital Universitario de Basurto
    • Cantabria Castilla Y LEON
      • Vigo, Pontevedra, Cantabria Castilla Y LEON, España, 36211
        • Complejo Hospitalario Universitario de Vigo. Area Sanitaria de Vigo. Hospital Alvaro Cunqueiro
    • Comunidad DE Murcia
      • Murcia, Comunidad DE Murcia, España, 30008
        • Hospital General Universitario Morales Meseguer
    • Huesca/ Aragon
      • Zaragoza, Huesca/ Aragon, España, 50009
        • Hospital San Jorge Huesca
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, España, 28222
        • Hospital Puerta de Hierro
      • Pozuelo de Alarcon, Madrid, España, 28223
        • Hospital Universitario Quiron Madrid
    • Madrid/castilla LA Mancha
      • Talavera De La Reina, Toledo, Madrid/castilla LA Mancha, España, 45600
        • Hospital nuestra señora del prado de Toledo
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, España, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra
    • Santiago DE Compostela/cantabria
      • Santiago de Compostela, Santiago DE Compostela/cantabria, España, 15706
        • Hospital Clínico de Santiago de Compostela
    • Sevila
      • Sevilla, Sevila, España, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
    • Valencia/madrid Castilla LA Mancha
      • Sagunto, Valencia, Valencia/madrid Castilla LA Mancha, España, 46520
        • Hospital de Sagunto
  • Reino Unido
      • Bath, Reino Unido, BA1 3NG
        • Royal United Hospital Bath NHS Trust
      • Blackburn, Reino Unido, BB2 3HH
        • Royal Blackburn Hospital
      • Bournemouth, Reino Unido, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Buckinghamshire, Reino Unido, HP7 0JD
        • Buckinghamshire Healthcare NHS Trust, Stoke Mandeville Hospital
      • Cornwall, Reino Unido, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospital
      • Nottingham, Reino Unido, GGS 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
    • Denbighshire
      • Rhyl, Denbighshire, Reino Unido, LL18 5UJ
        • Glan Clwyd Hospital
    • Edinburgh
      • Waterloo Place, Edinburgh, Reino Unido, EH1 3EG
        • Western General Hospital
    • Glasglow City, Scotland
      • Glasglow, Glasglow City, Scotland, Reino Unido, G12 0YH
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
    • Gwynedd
      • Bangor, Gwynedd, Reino Unido, LL57 2PW
        • Ysbyty Gwynedd Hospital
    • Norfolk
      • King's Lynn, Norfolk, Reino Unido, PE30 4ET
        • Queen Elizabeth Hospital
    • Scotland
      • Roxburghshire, Scotland, Reino Unido, TD6 9BS
        • Borders General Hospital
      • Stirling, Scotland, Reino Unido, FK9 4SW
        • Forth Valley Royal Hospital
    • Shropshire
      • Shrewsbury, Shropshire, Reino Unido, SY3 8XQ
        • Shrewsbury and Telford Hospital NHS Trust
    • WEST Yorkshire
      • Bradford, WEST Yorkshire, Reino Unido, BD9 6RJ
        • Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Keighley, WEST Yorkshire, Reino Unido, BD20 6TD
        • Airedale NHS Foundation Trust
    • Wales
      • Wrexham, Wales, Reino Unido, LL13 7TD
        • Wrexham Maelor Hospital
  • Suecia
      • Bromma, Suecia, 167 56
        • St Goran Hospital
      • Uppsala, Suecia, 751 85
        • Uppsala University Hospital
      • Örebro, Suecia, 70286
        • Orebro University Hospital
    • Södermanlands LÄN [se-04]
      • Eskilstuna, Södermanlands LÄN [se-04], Suecia, 631 88
        • Mälarsjukhuset
  • Suiza
      • Baden, Suiza, 5404
        • Kantonsspital Baden AG
      • Liestal, Suiza
        • Kantonsspital Baselland

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes adultas con cáncer de mama avanzado HR+/HER2- tratadas con palbociclib + un inhibidor de la aromatasa o un inhibidor de la aromatasa solo entre el 1 de enero de 2010 y el 31 de julio de 2020

Descripción

Criterios de inclusión:

  • es hombre o mujer
  • Tiene diagnóstico de cáncer de mama confirmado histológica o citológicamente (cáncer de mama HR+/HER2-)
  • Ha recibido un diagnóstico de cáncer de mama localmente avanzado que no se puede tratar con radiación curativa o curación quirúrgica o de cáncer de mama metastásico (es decir, cáncer de mama avanzado [ABC]); el diagnóstico puede ser de novo (diagnóstico inicial en el estadio ABC) o recurrente de enfermedad en estadio anterior (diagnóstico inicial de enfermedad en estadio anterior con progresión posterior a enfermedad avanzada)
  • Ha iniciado una terapia de primera línea requerida de interés: palbociclib más IA como terapia de primera línea para ABC entre el 1 de septiembre de 2016 y el 31 de julio de 2020, o monoterapia con IA como terapia de primera línea para ABC entre el 1 de enero de 2010, y 31 de julio de 2020
  • Tenía 18 años o más en el momento del diagnóstico de ABC
  • Está vivo o fallecido en el momento de la abstracción del registro
  • Tiene un registro médico completo, que cubre el tratamiento de ABC, incluido cualquier registro de transferencia de otras instalaciones (si corresponde) que está disponible para el extractor para la extracción de datos.

Criterio de exclusión:

  • El primer tratamiento del paciente después del diagnóstico ABC fue quimioterapia (incluida la quimioterapia de inducción)
  • El paciente tiene evidencia de otras neoplasias malignas activas dentro de los 3 años (excepto cáncer de piel no melanoma o carcinoma in situ) antes del diagnóstico de ABC; los pacientes diagnosticados con un segundo cáncer primario después del diagnóstico ABC no serán excluidos
  • El paciente tiene evidencia de tratamiento previo con cualquier inhibidor de CDK4/6 (es decir, palbociclib, abemaciclib, ribociclib) en el entorno de cáncer de mama en etapa temprana o tratamiento con abemaciclib o ribociclib en el entorno ABC
  • El paciente ha participado en un ensayo clínico relacionado con el tratamiento de ABC (incluso después de la terapia de primera línea [es decir, palbociclib más IA o monoterapia con IA])

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Palbociclib + inhibidor de la aromatasa
Pacientes adultos con cáncer de mama avanzado que iniciaron Palbociclib + un inhibidor de la aromatasa como terapia de primera línea entre el 1 de septiembre de 2016 y el 31 de julio de 2020.
Droga: Palbociclib + inhibidor de la aromatasa
Tratamiento con palbociclib + un inhibidor de la aromatasa
Otros nombres:
  • Tratamiento con palbociclib + un inhibidor de la aromatasa
Inhibidor de la aromatasa
Pacientes adultos con cáncer de mama avanzado que iniciaron un inhibidor de la aromatasa como terapia de primera línea entre el 1 de enero de 2010 y el 31 de julio de 2020
Droga: Inhibidor de la aromatasa
Monoterapia con inhibidores de la aromatasa
Otros nombres:
  • Monoterapia con inhibidores de la aromatasa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión en el mundo real
Periodo de tiempo: Tiempo desde la fecha de inicio de la línea de tratamiento hasta la fecha de progresión de la enfermedad, fecha de muerte o fecha de censura evaluada por el médico
Tiempo total desde la fecha de inicio de la línea de tratamiento hasta la fecha de progresión de la enfermedad confirmada por la evaluación del médico o la fecha de censura, medido en meses
Tiempo desde la fecha de inicio de la línea de tratamiento hasta la fecha de progresión de la enfermedad, fecha de muerte o fecha de censura evaluada por el médico

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Tiempo desde la fecha de inicio de la línea de tratamiento hasta la fecha de muerte evaluada por el médico o la fecha de censura
Tiempo desde el inicio de la línea de tratamiento hasta la fecha de muerte confirmada o la fecha de censura
Tiempo desde la fecha de inicio de la línea de tratamiento hasta la fecha de muerte evaluada por el médico o la fecha de censura
Tiempo hasta la primera respuesta tumoral objetiva
Periodo de tiempo: Tiempo desde la fecha de inicio de la línea de tratamiento hasta la primera fecha de respuesta objetiva evaluada por el médico o fecha de censura
Tiempo desde la fecha de inicio de la línea de tratamiento hasta la primera fecha de respuesta objetiva evaluada por el médico, o la fecha de censura, medido en meses
Tiempo desde la fecha de inicio de la línea de tratamiento hasta la primera fecha de respuesta objetiva evaluada por el médico o fecha de censura

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Investigadores

  • Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de febrero de 2022

Finalización primaria (Actual)

2 de noviembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

2 de noviembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

14 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A5481170
  • EUCHARIS (Otro identificador: Alias Study Number)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Pfizer brindará acceso a los datos individuales de los participantes anonimizados y a los documentos del estudio relacionados (p. protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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