Patrones de tratamiento europeos y resultados asociados con la inhibición de CDK4/6 de primera línea y las terapias hormonales (EUCHARIS)
24 de junio de 2026 actualizado por: Pfizer
Patrones de tratamiento europeos y resultados asociados con inhibición de CDK4/6 de primera línea y terapias hormonales evaluados en un estudio no intervencionista del mundo real (EUCHARIS)
Un análisis observacional retrospectivo de datos no identificados de una revisión multinacional de registros médicos para describir las características de los pacientes, los patrones de tratamiento y la eficacia de palbociclib + AI como terapia de primera línea entre pacientes adultos con cáncer de mama avanzado (ABC) HR+/HER2- en Europa
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1939
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Dresden, Alemania, 01127
- Group practice Goehler
-
Frankfurt, Alemania, 60389
- Bethanien Center for Hematology and Oncology
-
Hamburg, Alemania, 48415
- Überörtliche Gemeinschaftspraxis
-
Paderborn, Alemania, 33098
- St. Vincenz-Krankenhaus GmbH
-
Stralsund, Alemania, 18439
- Gynäkologie Kompetenzzentrum Praxis Dr. med. Carsten Hielscher
-
Westerstede, Alemania, 26655
- Medizinische Studiengesellschaft Nord-West GmbH
-
-
Bavaria
-
Würzburg, Bavaria, Alemania, 97080
- Universitatsklinikum Wurzburg Frauenklinik und Poliklinik
-
-
Brandenburg
-
Berlin, Brandenburg, Alemania, 13597
- MediOnko-Institut GbR
-
-
Landkreis Boblingen
-
Sindelfingen, Landkreis Boblingen, Alemania, 71065
- Kreisklinikum Böblingen gGmbH, Frauenklinik Böblingen
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Alemania, 45147
- Universitätsklinikum Essen
-
-
Ostprignitz-ruppin
-
Neuruppin, Ostprignitz-ruppin, Alemania, 16816
- Ruppiner Kliniken GmbH
-
-
Peine
-
Ilsede, Peine, Alemania, D-31241
- Frauenarztpraxis
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Mainz, Rhineland-Palatinate, Alemania, 55116
- Institut für Versorgungsforschung GbR
-
-
Saarland
-
Saarbrücken, Saarland, Alemania, 66123
- Universität des Saarlandes
-
-
Saxony
-
Emden, Saxony, Alemania, 26721
- Studienzentrum UnterEms
-
Leipzig, Saxony, Alemania, 04103
- Universitatsklinikum Leipzig
-
-
-
-
-
Braunau am Inn, Austria, 5280
- Sankt Josef Hospital Braunau
-
Krems, Austria, 3500
- Landesklinikum Krems
-
Sankt Pölten, Austria, 3100
- Universitaetsklinikum Sankt Poelten
-
Schwaz, Austria, 6130
- Priv. Doz. OA Dr. Michael Hubalek
-
-
-
-
-
Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Albacete, España, 02006
- Complejo Universitario de Albacete
-
Granada, España, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
León, España, 24007
- Complejo Asistencial Universitario de León
-
Madrid, España, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Santander, España, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Tarragona, España, 43003
- Hospital de Sant Pau i Santa Tecla
-
Valencia, España, 46017
- Hospital Universitario Dr. Peset
-
-
Andalusia
-
Cadiz, Andalusia, España, 11510
- Hospital Universitario de Puerto Real
-
-
Barcelona [barcelona]
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona [barcelona], España, 08908
- Institut Catalâ Oncologia-L'Hospitalet
-
-
Bizkaia
-
Bilbao, Bizkaia, España, 48013
- Hospital Universitario de Basurto
-
-
Cantabria Castilla Y LEON
-
Vigo, Pontevedra, Cantabria Castilla Y LEON, España, 36211
- Complejo Hospitalario Universitario de Vigo. Area Sanitaria de Vigo. Hospital Alvaro Cunqueiro
-
-
Comunidad de Murcia
-
Murcia, Comunidad de Murcia, España, 30008
- Hospital General Universitario Morales Meseguer
-
-
Huesca/ Aragon
-
Zaragoza, Huesca/ Aragon, España, 50009
- Hospital San Jorge Huesca
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, España, 28222
- Hospital Puerta de Hierro
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, España, 28223
- Hospital Universitario Quiron Madrid
-
-
Madrid/castilla LA Mancha
-
Talavera de La Reina, Toledo, Madrid/castilla LA Mancha, España, 45600
- Hospital nuestra señora del prado de Toledo
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, España, 31008
- Complejo Hospitalario de Navarra
-
-
Santiago de Compostela/cantabria
-
Santiago de Compostela, Santiago de Compostela/cantabria, España, 15706
- Hospital Clinico de Santiago de Compostela
-
-
Sevila
-
Seville, Sevila, España, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
Valencia/madrid Castilla LA Mancha
-
Sagunto, Valencia, Valencia/madrid Castilla LA Mancha, España, 46520
- Hospital de Sagunto
-
-
-
-
-
Bath, Reino Unido, BA1 3NG
- Royal United Hospital Bath NHS Trust
-
Blackburn, Reino Unido, BB2 3HH
- Royal Blackburn Hospital
-
Bournemouth, Reino Unido, BH7 7DW
- Royal Bournemouth Hospital
-
Cornwall, Reino Unido, TR1 3LJ
- Royal Cornwall Hospital
-
Nottingham, Reino Unido, GGS 1PB
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
-
Buckinghamshire
-
Buckinghamshire, Buckinghamshire, Reino Unido, HP7 0JD
- Buckinghamshire Healthcare NHS Trust, Stoke Mandeville Hospital
-
-
Denbighshire
-
Rhyl, Denbighshire, Reino Unido, LL18 5UJ
- Glan Clwyd Hospital
-
-
Edinburgh
-
Waterloo Place, Edinburgh, Reino Unido, EH1 3EG
- Western General Hospital
-
-
Glasglow City, Scotland
-
Glasglow, Glasglow City, Scotland, Reino Unido, G12 0YH
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
-
Gwynedd
-
Bangor, Gwynedd, Reino Unido, LL57 2PW
- Ysbyty Gwynedd Hospital
-
-
Norfolk
-
Kings Lynn, Norfolk, Reino Unido, PE30 4ET
- Queen Elizabeth Hospital
-
-
Scotland
-
Roxburghshire, Scotland, Reino Unido, TD6 9BS
- Borders General Hospital
-
Stirling, Scotland, Reino Unido, FK9 4SW
- Forth Valley Royal Hospital
-
-
Shropshire
-
Shrewsbury, Shropshire, Reino Unido, SY3 8XQ
- Shrewsbury and Telford Hospital NHS Trust
-
-
WEST Yorkshire
-
Bradford, WEST Yorkshire, Reino Unido, BD9 6RJ
- Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Keighley, WEST Yorkshire, Reino Unido, BD20 6TD
- Airedale NHS Foundation Trust
-
-
Wales
-
Wrexham, Wales, Reino Unido, LL13 7TD
- Wrexham Maelor Hospital
-
-
-
-
-
Bromma, Suecia, 167 56
- St Goran Hospital
-
Uppsala, Suecia, 751 85
- Uppsala University Hospital
-
Örebro, Suecia, 70286
- Örebro University Hospital
-
-
Södermanlands LÄN [se-04]
-
Eskilstuna, Södermanlands LÄN [se-04], Suecia, 631 88
- Mälarsjukhuset
-
-
-
-
-
Baden, Suiza, 5404
- Kantonsspital Baden AG
-
Liestal, Suiza
- Kantonsspital Baselland
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes adultas con cáncer de mama avanzado HR+/HER2- tratadas con palbociclib + un inhibidor de la aromatasa o un inhibidor de la aromatasa solo entre el 1 de enero de 2010 y el 31 de julio de 2020
Descripción
Criterios de inclusión:
- es hombre o mujer
- Tiene diagnóstico de cáncer de mama confirmado histológica o citológicamente (cáncer de mama HR+/HER2-)
- Ha recibido un diagnóstico de cáncer de mama localmente avanzado que no se puede tratar con radiación curativa o curación quirúrgica o de cáncer de mama metastásico (es decir, cáncer de mama avanzado [ABC]); el diagnóstico puede ser de novo (diagnóstico inicial en el estadio ABC) o recurrente de enfermedad en estadio anterior (diagnóstico inicial de enfermedad en estadio anterior con progresión posterior a enfermedad avanzada)
- Ha iniciado una terapia de primera línea requerida de interés: palbociclib más IA como terapia de primera línea para ABC entre el 1 de septiembre de 2016 y el 31 de julio de 2020, o monoterapia con IA como terapia de primera línea para ABC entre el 1 de enero de 2010, y 31 de julio de 2020
- Tenía 18 años o más en el momento del diagnóstico de ABC
- Está vivo o fallecido en el momento de la abstracción del registro
- Tiene un registro médico completo, que cubre el tratamiento de ABC, incluido cualquier registro de transferencia de otras instalaciones (si corresponde) que está disponible para el extractor para la extracción de datos.
Criterio de exclusión:
- El primer tratamiento del paciente después del diagnóstico ABC fue quimioterapia (incluida la quimioterapia de inducción)
- El paciente tiene evidencia de otras neoplasias malignas activas dentro de los 3 años (excepto cáncer de piel no melanoma o carcinoma in situ) antes del diagnóstico de ABC; los pacientes diagnosticados con un segundo cáncer primario después del diagnóstico ABC no serán excluidos
- El paciente tiene evidencia de tratamiento previo con cualquier inhibidor de CDK4/6 (es decir, palbociclib, abemaciclib, ribociclib) en el entorno de cáncer de mama en etapa temprana o tratamiento con abemaciclib o ribociclib en el entorno ABC
- El paciente ha participado en un ensayo clínico relacionado con el tratamiento de ABC (incluso después de la terapia de primera línea [es decir, palbociclib más IA o monoterapia con IA])
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Palbociclib + inhibidor de la aromatasa
Pacientes adultos con cáncer de mama avanzado que iniciaron Palbociclib + un inhibidor de la aromatasa como terapia de primera línea entre el 1 de septiembre de 2016 y el 31 de julio de 2020.
|
Tratamiento con palbociclib + un inhibidor de la aromatasa
Otros nombres:
|
|
Inhibidor de la aromatasa
Pacientes adultos con cáncer de mama avanzado que iniciaron un inhibidor de la aromatasa como terapia de primera línea entre el 1 de enero de 2010 y el 31 de julio de 2020
|
Monoterapia con inhibidores de la aromatasa
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Real-world progression free survival
Periodo de tiempo: From treatment line start date to clinician-assessed date of disease progression or date of censoring, assessed up to 59 months
|
Total time from the treatment line start date to the date of disease progression confirmed by clinician assessment or the date of censoring, as measured in months
|
From treatment line start date to clinician-assessed date of disease progression or date of censoring, assessed up to 59 months
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Overall survival
Periodo de tiempo: From treatment line start date to clinician-assessed date of death or date of censoring, assessed up to 59 months
|
Time from the treatment line start to the date of confirmed death, or the date of censoring
|
From treatment line start date to clinician-assessed date of death or date of censoring, assessed up to 59 months
|
|
Time to first objective tumor response
Periodo de tiempo: From treatment line start date to clinician-assessed first date of objective response or date of censoring, assessed up to 59 months
|
Time from the date of treatment line start to the first date of clinician-assessed objective response, or the date of censoring, measured in months
|
From treatment line start date to clinician-assessed first date of objective response or date of censoring, assessed up to 59 months
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de febrero de 2022
Finalización primaria (Actual)
2 de noviembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
2 de noviembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
14 de septiembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de junio de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades de los senos
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Neoplasias de mama
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la síntesis de esteroides
- Antagonistas hormonales
- Antagonistas de estrógenos
- Acciones farmacológicas
- Acciones y usos químicos
- Inhibidores de la aromatasa
- palbociclib
Otros números de identificación del estudio
- A5481170
- EUCHARIS (Otro identificador: Alias Study Number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Pfizer brindará acceso a los datos individuales de los participantes anonimizados y a los documentos del estudio relacionados (p.
protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones.
Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .