Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Europæiske behandlingsmønstre og resultater forbundet med førstelinje CDK4/6-hæmning og hormonbehandlinger (EUCHARIS)

25. marts 2024 opdateret af: Pfizer

Europæiske behandlingsmønstre og resultater associeret med førstelinje CDK4/6-hæmning og hormonbehandlinger vurderet i en ikke-interventionel undersøgelse fra den virkelige verden (EUCHARIS)

En retrospektiv observationsanalyse af de-identificerede data fra en multinational journalgennemgang for at beskrive patientkarakteristika, behandlingsmønstre og effektiviteten af ​​palbociclib + AI som førstelinjebehandling blandt voksne patienter med HR+/HER2-avanceret brystkræft (ABC) i Europa

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1939

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
  • Det Forenede Kongerige
      • Bath, Det Forenede Kongerige, BA1 3NG
        • Royal United Hospital Bath NHS Trust
      • Blackburn, Det Forenede Kongerige, BB2 3HH
        • Royal Blackburn Hospital
      • Bournemouth, Det Forenede Kongerige, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Buckinghamshire, Det Forenede Kongerige, HP7 0JD
        • Buckinghamshire Healthcare NHS Trust, Stoke Mandeville Hospital
      • Cornwall, Det Forenede Kongerige, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospital
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige, GGS 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
    • Denbighshire
      • Rhyl, Denbighshire, Det Forenede Kongerige, LL18 5UJ
        • Glan Clwyd Hospital
    • Edinburgh
      • Waterloo Place, Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH1 3EG
        • Western General Hospital
    • Glasglow City, Scotland
      • Glasglow, Glasglow City, Scotland, Det Forenede Kongerige, G12 0YH
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
    • Gwynedd
      • Bangor, Gwynedd, Det Forenede Kongerige, LL57 2PW
        • Ysbyty Gwynedd Hospital
    • Norfolk
      • King's Lynn, Norfolk, Det Forenede Kongerige, PE30 4ET
        • Queen Elizabeth Hospital
    • Scotland
      • Roxburghshire, Scotland, Det Forenede Kongerige, TD6 9BS
        • Borders General Hospital
      • Stirling, Scotland, Det Forenede Kongerige, FK9 4SW
        • Forth Valley Royal Hospital
    • Shropshire
      • Shrewsbury, Shropshire, Det Forenede Kongerige, SY3 8XQ
        • Shrewsbury and Telford Hospital NHS Trust
    • WEST Yorkshire
      • Bradford, WEST Yorkshire, Det Forenede Kongerige, BD9 6RJ
        • Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Keighley, WEST Yorkshire, Det Forenede Kongerige, BD20 6TD
        • Airedale NHS Foundation Trust
    • Wales
      • Wrexham, Wales, Det Forenede Kongerige, LL13 7TD
        • Wrexham Maelor Hospital
  • Schweiz
      • Baden, Schweiz, 5404
        • Kantonsspital Baden AG
      • Liestal, Schweiz
        • Kantonsspital Baselland
  • Spanien
      • Albacete, Spanien, 02006
        • Complejo Universitario de Albacete
      • Granada, Spanien, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Leon, Spanien, 24007
        • Complejo asistencial universitario de Leon
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Santander, Spanien, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
      • Tarragona, Spanien, 43003
        • Hospital de Sant Pau i Santa Tecla
      • Valencia, Spanien, 46017
        • Hospital Universitario Dr. Peset
    • Andalucía
      • Cádiz, Andalucía, Spanien, 11510
        • Hospital Universitario de Puerto Real
    • Barcelona [barcelona]
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona [barcelona], Spanien, 08908
        • Institut Catalâ Oncologia-L'Hospitalet
    • Bizkaia
      • Bilbao, Bizkaia, Spanien, 48013
        • Hospital Universitario de Basurto
    • Cantabria Castilla Y LEON
      • Vigo, Pontevedra, Cantabria Castilla Y LEON, Spanien, 36211
        • Complejo Hospitalario Universitario de Vigo. Area Sanitaria de Vigo. Hospital Alvaro Cunqueiro
    • Comunidad DE Murcia
      • Murcia, Comunidad DE Murcia, Spanien, 30008
        • Hospital General Universitario Morales Meseguer
    • Huesca/ Aragon
      • Zaragoza, Huesca/ Aragon, Spanien, 50009
        • Hospital San Jorge Huesca
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital Puerta de Hierro
      • Pozuelo de Alarcon, Madrid, Spanien, 28223
        • Hospital Universitario Quiron Madrid
    • Madrid/castilla LA Mancha
      • Talavera De La Reina, Toledo, Madrid/castilla LA Mancha, Spanien, 45600
        • Hospital nuestra señora del prado de Toledo
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra
    • Santiago DE Compostela/cantabria
      • Santiago de Compostela, Santiago DE Compostela/cantabria, Spanien, 15706
        • Hospital Clínico de Santiago de Compostela
    • Sevila
      • Sevilla, Sevila, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
    • Valencia/madrid Castilla LA Mancha
      • Sagunto, Valencia, Valencia/madrid Castilla LA Mancha, Spanien, 46520
        • Hospital de Sagunto
  • Sverige
      • Bromma, Sverige, 167 56
        • St Goran Hospital
      • Uppsala, Sverige, 751 85
        • Uppsala University Hospital
      • Örebro, Sverige, 70286
        • Örebro University Hospital
    • Södermanlands LÄN [se-04]
      • Eskilstuna, Södermanlands LÄN [se-04], Sverige, 631 88
        • Mälarsjukhuset
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland, 01127
        • Group practice Goehler
      • Frankfurt, Tyskland, 60389
        • Bethanien Center for Hematology and Oncology
      • Hamburg, Tyskland, 48415
        • Überörtliche Gemeinschaftspraxis
      • Paderborn, Tyskland, 33098
        • St. Vincenz-Krankenhaus GmbH
      • Stralsund, Tyskland, 18439
        • Gynäkologie Kompetenzzentrum Praxis Dr. med. Carsten Hielscher
      • Westerstede, Tyskland, 26655
        • Medizinische Studiengesellschaft Nord-West GmbH
    • Bavaria
      • Würzburg, Bavaria, Tyskland, 97080
        • Universitatsklinikum Wurzburg Frauenklinik und Poliklinik
    • Brandenburg
      • Berlin, Brandenburg, Tyskland, 13597
        • MediOnko-Institut GbR
    • Landkreis Boblingen
      • Sindelfingen, Landkreis Boblingen, Tyskland, 71065
        • Kreisklinikum Böblingen gGmbH, Frauenklinik Böblingen
    • North Rhine-westphalia
      • Essen, North Rhine-westphalia, Tyskland, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
    • Ostprignitz-ruppin
      • Neuruppin, Ostprignitz-ruppin, Tyskland, 16816
        • Ruppiner Kliniken GmbH
    • Peine
      • Ilsede, Peine, Tyskland, D-31241
        • Frauenarztpraxis
    • Rhineland-palatinate
      • Mainz, Rhineland-palatinate, Tyskland, 55116
        • Institut für Versorgungsforschung GbR
    • Saarland
      • Saarbrücken, Saarland, Tyskland, 66123
        • Universität des Saarlandes
    • Saxony
      • Emden, Saxony, Tyskland, 26721
        • Studienzentrum UnterEms
      • Leipzig, Saxony, Tyskland, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig
  • Østrig
      • Braunau, Østrig, 5280
        • Sankt Josef Hospital Braunau
      • Krems, Østrig, 3500
        • Landesklinikum Krems
      • Sankt Poelten, Østrig, 3100
        • Universitaetsklinikum Sankt Poelten
      • Schwaz, Østrig, 6130
        • Priv. Doz. OA Dr. Michael Hubalek

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter med HR+/HER2- fremskreden brystkræft behandlet med palbociclib + en aromatasehæmmer eller en aromatasehæmmer alene mellem 1. januar 2010 til 31. juli 2020

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er mand eller kvinde
  • Har histologisk eller cytologisk bekræftet brystkræftdiagnose (HR+/HER2- brystkræft)
  • Har modtaget en diagnose af lokalt fremskreden brystkræft, der ikke er modtagelig for helbredende stråling eller kirurgisk helbredelse, eller af metastatisk brystkræft (dvs. fremskreden brystkræft [ABC]); diagnosen kan være de novo (indledende diagnose på ABC-stadiet) eller tilbagevendende fra tidligere stadium af sygdom (initial diagnose af tidligere stadium af sygdom med efterfølgende progression til fremskreden sygdom)
  • Har påbegyndt en påkrævet førstelinjebehandling af interesse: Palbociclib plus AI som førstelinjebehandling for ABC mellem 1. september 2016 og 31. juli 2020, eller AI-monoterapi som førstelinjebehandling for ABC mellem 1. januar 2010,, og 31. juli 2020
  • Var 18 år eller ældre på tidspunktet for diagnosen ABC
  • Er levende eller død på tidspunktet for rekordabstraktion
  • Har en komplet journal, der dækker behandling for ABC, inklusive enhver overførselsjournal fra andre faciliteter (hvis relevant), som er tilgængelig for abstraktoren til dataabstraktion

Ekskluderingskriterier:

  • Patientens første behandling efter ABC-diagnose var kemoterapi (inklusive induktionskemoterapi)
  • Patienten har tegn på andre aktive maligne neoplasmer inden for 3 år (undtagen non-melanom hudcancer eller carcinoma in situ) før diagnosen ABC; patienter diagnosticeret med anden primær cancer efter ABC-diagnose vil ikke blive udelukket
  • Patienten har bevis for tidligere behandling med en hvilken som helst CDK4/6-hæmmer (dvs. palbociclib, abemaciclib, ribociclib) i det tidlige stadie af brystkræft eller behandling med abemaciclib eller ribociclib i ABC-miljøet
  • Patienten har deltaget i et klinisk forsøg relateret til behandling af ABC (inklusive efter førstelinjebehandling [dvs. palbociclib plus AI eller AI monoterapi])

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Palbociclib + aromatasehæmmer
Voksne patienter med fremskredne brystkræftpatienter, der startede Palbociclib + en aromatasehæmmer som førstelinjebehandling mellem 1. september 2016 og 31. juli 2020.
Medicin: Palbociclib + aromatasehæmmer
Palbociclib + en aromatasehæmmer terapi
Andre navne:
  • Palbociclib + en aromatasehæmmer terapi
Aromatasehæmmer
Voksne patienter med fremskredne brystkræftpatienter, der startede en aromatasehæmmer som førstelinjebehandling mellem 1. januar 2010 og 31. juli 2020
Medicin: Aromatasehæmmer
Aromatasehæmmer monoterapi
Andre navne:
  • Aromatasehæmmer monoterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse i den virkelige verden
Tidsramme: Tid fra behandlingslinjens startdato til klinikerens vurderede dato for sygdomsprogression, dødsdato eller censurdato
Samlet tid fra behandlingslinjens startdato til datoen for sygdomsprogression bekræftet af klinikerens vurdering eller datoen for censur, målt i måneder
Tid fra behandlingslinjens startdato til klinikerens vurderede dato for sygdomsprogression, dødsdato eller censurdato

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Tid fra behandlingslinjens startdato til lægens vurderede dødsdato eller censurdato
Tid fra behandlingslinjens start til datoen for bekræftet død eller datoen for censurering
Tid fra behandlingslinjens startdato til lægens vurderede dødsdato eller censurdato
Tid til første objektive tumorrespons
Tidsramme: Tid fra behandlingslinjens startdato til kliniker-vurderet første dato for objektiv respons eller dato for censur
Tid fra datoen for behandlingslinjens start til den første dato for kliniker-vurderet objektiv respons eller datoen for censur, målt i måneder
Tid fra behandlingslinjens startdato til kliniker-vurderet første dato for objektiv respons eller dato for censur

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Efterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. februar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

2. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. september 2021

Først opslået (Faktiske)

14. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A5481170
  • EUCHARIS (Anden identifikator: Alias Study Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk brystkræft

Kliniske forsøg med Palbociclib + aromatasehæmmer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner