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Europäische Behandlungsmuster und Ergebnisse im Zusammenhang mit Erstlinien-CDK4/6-Hemmung und Hormontherapien (EUCHARIS)

25. März 2024 aktualisiert von: Pfizer

Europäische Behandlungsmuster und Ergebnisse im Zusammenhang mit Erstlinien-CDK4/6-Hemmung und Hormontherapien, bewertet in einer realen nicht-interventionellen Studie (EUCHARIS)

Eine retrospektive Beobachtungsanalyse anonymisierter Daten aus einer multinationalen Krankenaktenprüfung zur Beschreibung von Patientenmerkmalen, Behandlungsmustern und Wirksamkeit von Palbociclib + AI als Erstlinientherapie bei erwachsenen Patienten mit HR+/HER2-fortgeschrittenem Brustkrebs (ABC) in Europa

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1939

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
  • Deutschland
      • Dresden, Deutschland, 01127
        • Group practice Goehler
      • Frankfurt, Deutschland, 60389
        • Bethanien Center for Hematology and Oncology
      • Hamburg, Deutschland, 48415
        • Überörtliche Gemeinschaftspraxis
      • Paderborn, Deutschland, 33098
        • St. Vincenz-Krankenhaus GmbH
      • Stralsund, Deutschland, 18439
        • Gynäkologie Kompetenzzentrum Praxis Dr. med. Carsten Hielscher
      • Westerstede, Deutschland, 26655
        • Medizinische Studiengesellschaft Nord-West GmbH
    • Bavaria
      • Würzburg, Bavaria, Deutschland, 97080
        • Universitatsklinikum Wurzburg Frauenklinik und Poliklinik
    • Brandenburg
      • Berlin, Brandenburg, Deutschland, 13597
        • MediOnko-Institut GbR
    • Landkreis Boblingen
      • Sindelfingen, Landkreis Boblingen, Deutschland, 71065
        • Kreisklinikum Böblingen gGmbH, Frauenklinik Böblingen
    • North Rhine-westphalia
      • Essen, North Rhine-westphalia, Deutschland, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
    • Ostprignitz-ruppin
      • Neuruppin, Ostprignitz-ruppin, Deutschland, 16816
        • Ruppiner Kliniken GmbH
    • Peine
      • Ilsede, Peine, Deutschland, D-31241
        • Frauenarztpraxis
    • Rhineland-palatinate
      • Mainz, Rhineland-palatinate, Deutschland, 55116
        • Institut für Versorgungsforschung GbR
    • Saarland
      • Saarbrücken, Saarland, Deutschland, 66123
        • Universität Des Saarlandes
    • Saxony
      • Emden, Saxony, Deutschland, 26721
        • Studienzentrum UnterEms
      • Leipzig, Saxony, Deutschland, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig
  • Schweden
      • Bromma, Schweden, 167 56
        • St Goran Hospital
      • Uppsala, Schweden, 751 85
        • Uppsala University Hospital
      • Örebro, Schweden, 70286
        • Örebro university hospital
    • Södermanlands LÄN [se-04]
      • Eskilstuna, Södermanlands LÄN [se-04], Schweden, 631 88
        • Mälarsjukhuset
  • Schweiz
      • Baden, Schweiz, 5404
        • Kantonsspital Baden AG
      • Liestal, Schweiz
        • Kantonsspital Baselland
  • Spanien
      • Albacete, Spanien, 02006
        • Complejo Universitario de Albacete
      • Granada, Spanien, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de Las Nieves
      • Leon, Spanien, 24007
        • Complejo Asistencial Universitario de Leon
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Santander, Spanien, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
      • Tarragona, Spanien, 43003
        • Hospital de Sant Pau i Santa Tecla
      • Valencia, Spanien, 46017
        • Hospital Universitario Dr. Peset
    • Andalucía
      • Cádiz, Andalucía, Spanien, 11510
        • Hospital Universitario de Puerto Real
    • Barcelona [barcelona]
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona [barcelona], Spanien, 08908
        • Institut Catalâ Oncologia-L'Hospitalet
    • Bizkaia
      • Bilbao, Bizkaia, Spanien, 48013
        • Hospital Universitario de Basurto
    • Cantabria Castilla Y LEON
      • Vigo, Pontevedra, Cantabria Castilla Y LEON, Spanien, 36211
        • Complejo Hospitalario Universitario de Vigo. Area Sanitaria de Vigo. Hospital Alvaro Cunqueiro
    • Comunidad DE Murcia
      • Murcia, Comunidad DE Murcia, Spanien, 30008
        • Hospital General Universitario Morales Meseguer
    • Huesca/ Aragon
      • Zaragoza, Huesca/ Aragon, Spanien, 50009
        • Hospital San Jorge Huesca
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital Puerta de Hierro
      • Pozuelo de Alarcon, Madrid, Spanien, 28223
        • Hospital Universitario Quiron Madrid
    • Madrid/castilla LA Mancha
      • Talavera De La Reina, Toledo, Madrid/castilla LA Mancha, Spanien, 45600
        • Hospital nuestra señora del prado de Toledo
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra
    • Santiago DE Compostela/cantabria
      • Santiago de Compostela, Santiago DE Compostela/cantabria, Spanien, 15706
        • Hospital Clínico de Santiago de Compostela
    • Sevila
      • Sevilla, Sevila, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen Del Rocio
    • Valencia/madrid Castilla LA Mancha
      • Sagunto, Valencia, Valencia/madrid Castilla LA Mancha, Spanien, 46520
        • Hospital de Sagunto
  • Vereinigtes Königreich
      • Bath, Vereinigtes Königreich, BA1 3NG
        • Royal United Hospital Bath NHS Trust
      • Blackburn, Vereinigtes Königreich, BB2 3HH
        • Royal Blackburn Hospital
      • Bournemouth, Vereinigtes Königreich, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Buckinghamshire, Vereinigtes Königreich, HP7 0JD
        • Buckinghamshire Healthcare NHS Trust, Stoke Mandeville Hospital
      • Cornwall, Vereinigtes Königreich, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospital
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, GGS 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
    • Denbighshire
      • Rhyl, Denbighshire, Vereinigtes Königreich, LL18 5UJ
        • Glan Clwyd Hospital
    • Edinburgh
      • Waterloo Place, Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH1 3EG
        • Western General Hospital
    • Glasglow City, Scotland
      • Glasglow, Glasglow City, Scotland, Vereinigtes Königreich, G12 0YH
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
    • Gwynedd
      • Bangor, Gwynedd, Vereinigtes Königreich, LL57 2PW
        • Ysbyty Gwynedd Hospital
    • Norfolk
      • King's Lynn, Norfolk, Vereinigtes Königreich, PE30 4ET
        • Queen Elizabeth Hospital
    • Scotland
      • Roxburghshire, Scotland, Vereinigtes Königreich, TD6 9BS
        • Borders General Hospital
      • Stirling, Scotland, Vereinigtes Königreich, FK9 4SW
        • Forth Valley Royal Hospital
    • Shropshire
      • Shrewsbury, Shropshire, Vereinigtes Königreich, SY3 8XQ
        • Shrewsbury and Telford Hospital NHS Trust
    • WEST Yorkshire
      • Bradford, WEST Yorkshire, Vereinigtes Königreich, BD9 6RJ
        • Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Keighley, WEST Yorkshire, Vereinigtes Königreich, BD20 6TD
        • Airedale NHS Foundation Trust
    • Wales
      • Wrexham, Wales, Vereinigtes Königreich, LL13 7TD
        • Wrexham Maelor Hospital
  • Österreich
      • Braunau, Österreich, 5280
        • Sankt Josef Hospital Braunau
      • Krems, Österreich, 3500
        • Landesklinikum Krems
      • Sankt Poelten, Österreich, 3100
        • Universitaetsklinikum Sankt Poelten
      • Schwaz, Österreich, 6130
        • Priv. Doz. OA Dr. Michael Hubalek

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten mit HR+/HER2- fortgeschrittenem Brustkrebs, die zwischen dem 1. Januar 2010 und dem 31. Juli 2020 mit Palbociclib + einem Aromatasehemmer oder einem Aromatasehemmer allein behandelt wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ist männlich oder weiblich
  • Hat eine histologisch oder zytologisch bestätigte Brustkrebsdiagnose (HR+/HER2-Brustkrebs)
  • Hat eine Diagnose von lokal fortgeschrittenem Brustkrebs erhalten, der einer kurativen Bestrahlung oder chirurgischen Heilung nicht zugänglich ist, oder von metastasiertem Brustkrebs (d. h. fortgeschrittenem Brustkrebs [ABC]); Die Diagnose kann de novo (Erstdiagnose im ABC-Stadium) oder rezidivierend von einer Erkrankung im Frühstadium sein (Erstdiagnose einer Erkrankung im Frühstadium mit anschließender Progression zu einer fortgeschrittenen Erkrankung).
  • Hat eine erforderliche Erstlinientherapie von Interesse begonnen: Palbociclib plus AI als Erstlinientherapie für ABC zwischen dem 1. September 2016 und dem 31. Juli 2020 oder AI-Monotherapie als Erstlinientherapie für ABC zwischen dem 1. Januar 2010,, und 31. Juli 2020
  • War zum Zeitpunkt der ABC-Diagnose 18 Jahre oder älter
  • Ist zum Zeitpunkt der Datensatzextraktion am Leben oder verstorben
  • Verfügt über eine vollständige Krankenakte, die die Behandlung von ABC abdeckt, einschließlich aller Übertragungsaufzeichnungen von anderen Einrichtungen (falls zutreffend), die dem Abstraktor für die Datenextraktion zur Verfügung stehen

Ausschlusskriterien:

  • Die erste Behandlung des Patienten nach der ABC-Diagnose war eine Chemotherapie (einschließlich Induktionschemotherapie).
  • Der Patient weist innerhalb von 3 Jahren vor der ABC-Diagnose Hinweise auf andere aktive maligne Neoplasmen auf (außer Nicht-Melanom-Hautkrebs oder Carcinoma in situ); Patienten, bei denen nach der ABC-Diagnose ein zweiter primärer Krebs diagnostiziert wurde, werden nicht ausgeschlossen
  • Der Patient hat Hinweise auf eine vorherige Behandlung mit einem CDK4/6-Inhibitor (d. h. Palbociclib, Abemaciclib, Ribociclib) im Frühstadium von Brustkrebs oder Behandlung mit Abemaciclib oder Ribociclib im ABC-Setting
  • Der Patient hat an einer klinischen Studie zur Behandlung von ABC teilgenommen (einschließlich nach Erstlinientherapie [d. h. Palbociclib plus AI oder AI-Monotherapie])

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Palbociclib + Aromatasehemmer
Erwachsene Patientinnen mit fortgeschrittenem Brustkrebs, die zwischen dem 1. September 2016 und dem 31. Juli 2020 mit Palbociclib + einem Aromatasehemmer als Erstlinientherapie begonnen haben.
Arzneimittel: Palbociclib + Aromatasehemmer
Palbociclib + eine Aromatasehemmertherapie
Andere Namen:
  • Palbociclib + eine Aromatasehemmertherapie
Aromatasehemmer
Erwachsene Patienten mit fortgeschrittenem Brustkrebs, die zwischen dem 1. Januar 2010 und dem 31. Juli 2020 einen Aromatasehemmer als Erstlinientherapie begonnen haben
Arzneimittel: Aromatasehemmer
Monotherapie mit Aromatasehemmern
Andere Namen:
  • Monotherapie mit Aromatasehemmern

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fortschrittliches Überleben in der realen Welt
Zeitfenster: Zeit vom Startdatum der Behandlungslinie bis zum vom Arzt beurteilten Datum des Fortschreitens der Krankheit, dem Todesdatum oder dem Datum der Zensur
Gesamtzeit vom Startdatum der Behandlungslinie bis zum Datum des Fortschreitens der Krankheit, das durch die Beurteilung durch den Arzt bestätigt wurde, oder dem Datum der Zensur, gemessen in Monaten
Zeit vom Startdatum der Behandlungslinie bis zum vom Arzt beurteilten Datum des Fortschreitens der Krankheit, dem Todesdatum oder dem Datum der Zensur

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Zeit vom Startdatum der Behandlungslinie bis zum vom Arzt festgestellten Todesdatum oder Datum der Zensur
Zeit vom Beginn der Behandlungslinie bis zum Datum des bestätigten Todes oder dem Datum der Zensur
Zeit vom Startdatum der Behandlungslinie bis zum vom Arzt festgestellten Todesdatum oder Datum der Zensur
Zeit bis zur ersten objektiven Tumorreaktion
Zeitfenster: Zeit vom Startdatum der Behandlungslinie bis zum vom Arzt beurteilten ersten Datum der objektiven Reaktion oder dem Datum der Zensur
Zeit vom Beginn der Behandlungslinie bis zum ersten Datum des vom Arzt beurteilten objektiven Ansprechens oder dem Datum der Zensur, gemessen in Monaten
Zeit vom Startdatum der Behandlungslinie bis zum vom Arzt beurteilten ersten Datum der objektiven Reaktion oder dem Datum der Zensur

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Ermittler

  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A5481170
  • EUCHARIS (Andere Kennung: Alias Study Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Metastasierter Brustkrebs

Klinische Studien zur Palbociclib + Aromatasehemmer

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