MSCs 用于预防 MI 诱发的 HF (PREVENT-TAHA8)

将进行一项随机、多中心、单盲 III 期试验，以评估与标准治疗相比，脐带 WJ-MSC 的冠状动脉内输注是否在降低 AMI 后心衰发生率方面表现出更好的效果。

样本量的确定误差为 5%，功效为 80%，一年 HF 发生率为 1.3-4%，两组按 2:1 的比例（对照：干预）进行划分，三年随访期。

共有 360 名具有前壁 ST 段抬高 MI (STEMI) 病史的患者在 AMI 后 3-7 天内在标准黄金时间内成功再灌注。

随机化将通过基于网络的服务通过置换块随机化来完成。 将考虑块大小为 4。 将形成相等比例的两组，其中除了提供给两组的常规治疗之外，其中只有一组将接受WJ-MSCs的冠状动脉内输注。 那些评估研究结果的人将仍然不知道分配（单盲）。

本研究将使用经 cGMP 认证的临床级人类 WJ-MSC（Cell Tech Pharmed Co. Ltd.，德黑兰，伊朗）。在干预组中，所有 120 名患者将接受单次冠状动脉内输注 107 个 WJ-MSC 以及常规将向对照组中相同数量的患者提供治疗。 干预组的患者将被带到心导管实验室，在那里将通过冠状动脉内途径输注 107 个 WJ-MSC。

在进行统计分析之前，所有测量结果的裁定将由排除在研究组之外的经验丰富的心脏病科成员进行。 裁判员将评估每项测量的质量，并将质量不佳的那些从分析中排除，它们将被视为缺失。 独立的盲法安全委员会将评估潜在的主要不良心脏事件（MACE）。 一旦裁决过程完成，最终确定的数据库将被揭盲。

在分析之前，数据将保持匿名，分析将由研究小组外部的独立统计学家进行。 治疗效果将在 Cox 回归分析的帮助下根据 HF 的减少进行评估。 如果六个月后达到 3% 的最小增量，研究人员将认为 EF 有显着改善。 分析将遵循意向治疗方法。 还将比较两个研究组的基线特征。 连续变量将使用均值和标准差进行总结，而频率和百分比将用于分类数据。 作为主要结果的 EF 将使用独立的 t 检验和单向方差分析 (ANOVA) 在研究组之间进行比较。 将用 95% CI 估计治疗效果。 将使用双侧 P 值。 根据MACEs（死亡、复发性AMI、ICD置入、非靶血管血运重建等）和严重不良事件（SAEs）的发生情况比较两组的安全性。 随着时间的推移，将使用 Kaplan-Meier 曲线跟踪这些事件，这将使我们能够了解它们的模式。 在 Cox 比例风险模型的帮助下，研究人员将评估统计显着性和 95% CI。

在分析之前，数据将保持匿名，分析将由研究小组外部的独立统计学家进行。 治疗效果将在 Cox 回归分析的帮助下根据 HF 的减少进行评估。 如果六个月后达到 3% 的最小增量，研究人员将认为 EF 有显着改善。 分析将遵循意向治疗方法。 还将比较两个研究组的基线特征。 连续变量将使用均值和标准差进行总结，而频率和百分比将用于分类数据。 作为主要结果的 EF 将使用独立的 t 检验和单向方差分析 (ANOVA) 在研究组之间进行比较。 将用 95% CI 估计治疗效果。 将使用双侧 P 值。 根据MACEs（死亡、复发性AMI、ICD置入、非靶血管血运重建等）和严重不良事件（SAEs）的发生情况比较两组的安全性。 随着时间的推移，将使用 Kaplan-Meier 曲线跟踪这些事件，这将使我们能够了解它们的模式。 在 Cox 比例风险模型的帮助下，研究人员将评估统计显着性和 95% CI。

该研究的执行委员会将向独立的数据和安全与监测委员会 (DSMB) 报告不良事件。 如果患者安全受到损害或主要研究目标得到满足，DSMB 将有权提前停止试验。 所有安全问题（意外SAE、死亡率、冠状动脉内输液并发症和严重心律失常等）将由DSMB监控，DSMB统计员将每季度报告各研究组安全问题的发生情况。 将报告所有死亡事件。

研究人员与设拉子医科大学机构审查委员会讨论了所有伦理问题，最终批准了研究方案 (IR.SUMS.REC.1400.409)。 一旦患者临床稳定并且镇静剂或强镇痛剂不会改变他们的意识，将获得知情同意。 重要的是，使用低球囊充气压力和分（三部分）输注将防止与冠状动脉内细胞输注相关的并发症。 赫尔辛基宣言的原则将贯穿整个研究。