MI 유발 HF 예방을 위한 중간엽 줄기세포 (PREVENT-TAHA)

제대 WJ-MSC의 관상동맥 내 주입이 표준 치료와 비교하여 AMI 후 심부전 발생률 감소에 탁월한 효과를 나타내는지 여부를 평가하기 위해 무작위, 다기관, 단일 맹검 3상 시험을 실시할 예정입니다.

표본 크기는 5% 오차, 80% 검정력, 1년 HF 발생률 1.3-4%, 두 그룹을 2:1 비율(대조군:중재)로 나누고 3년 후속 조치 기간.

전방 ST 상승 MI(STEMI) 병력이 있는 총 360명의 환자가 AMI 후 3-7일 이내에 표준 골든 타임 내에 성공적으로 재관류되었습니다.

무작위화는 웹 기반 서비스를 통해 순열 블록 무작위화를 통해 수행됩니다. 4의 블록 크기가 고려됩니다. 동일한 비율의 두 그룹이 형성될 것이며, 두 그룹에 제공되는 기존 요법 외에 WJ-MSC의 관상 동맥 내 주입을 받는 그룹은 한 그룹뿐입니다. 연구 결과를 평가하는 사람들은 할당을 인식하지 못합니다(단일 맹검).

이 연구는 cGMP 인증 임상 등급 인간 WJ-MSCs(Cell Tech Pharmed Co. Ltd., Tehran, Iran)를 사용합니다. 개입 그룹에서 120명의 환자는 모두 기존의 WJ-MSC와 함께 107개의 WJ-MSC를 단일 관상동맥 내 주입을 받습니다. 대조군에서 동일한 수의 환자에게 제공될 치료. 개입 그룹의 환자는 심장 카테터 삽입 실험실로 이동하여 107개의 WJ-MSC가 관상동맥 경로를 통해 주입됩니다.

통계 분석 전에 모든 측정의 판정은 연구 그룹에서 제외된 경험이 풍부한 심장 내과 구성원에 의해 수행됩니다. 심사관은 각 측정의 품질을 평가하고 품질이 부적합한 항목을 분석에서 제외하여 누락된 것으로 간주합니다. 독립적인 맹검 안전 위원회가 잠재적인 주요 심장 부작용(MACE)을 평가합니다. 심사 과정이 완료되면 최종 데이터베이스의 블라인드가 해제됩니다.

데이터는 연구 그룹 외부의 독립적인 통계학자가 분석을 수행할 때까지 익명으로 유지됩니다. 치료 효능은 Cox 회귀 분석의 도움으로 HF의 감소에 따라 평가됩니다. 조사관은 6개월 후 최소 3% 증가가 달성되면 EF가 크게 개선된 것으로 간주합니다. 분석은 치료 의도 접근법을 따를 것입니다. 두 연구 그룹의 기본 특성도 비교됩니다. 연속 변수는 평균 및 표준 편차를 사용하여 요약되며 범주형 데이터에는 빈도 및 백분율이 제공됩니다. 일차 결과인 EF는 독립적인 t-검정과 일원 분산 분석(ANOVA)을 사용하여 연구 그룹 간에 비교됩니다. 치료 효과는 95% CI로 추정됩니다. 양측 P-값이 사용됩니다. MACE(사망, 재발성 AMI, ICD 삽입, 비표적혈관재생술 등) 및 중대한 부작용(SAE) 발생 여부에 따라 두 군 간 안전성을 비교한다. 이러한 이벤트는 시간이 지남에 따라 Kaplan-Meier 곡선을 통해 패턴을 이해할 수 있습니다. Cox 비례 위험 모델의 도움으로 조사관은 통계적 유의성과 95% CI를 평가합니다.

데이터는 연구 그룹 외부의 독립적인 통계학자가 분석을 수행할 때까지 익명으로 유지됩니다. 치료 효능은 Cox 회귀 분석의 도움으로 HF의 감소에 따라 평가됩니다. 조사관은 6개월 후 최소 3% 증가가 달성되면 EF가 크게 개선된 것으로 간주합니다. 분석은 치료 의도 접근법을 따를 것입니다. 두 연구 그룹의 기본 특성도 비교됩니다. 연속 변수는 평균 및 표준 편차를 사용하여 요약되며 범주형 데이터에는 빈도 및 백분율이 제공됩니다. 일차 결과인 EF는 독립적인 t-검정과 일원 분산 분석(ANOVA)을 사용하여 연구 그룹 간에 비교됩니다. 치료 효과는 95% CI로 추정됩니다. 양측 P-값이 사용됩니다. MACE(사망, 재발성 AMI, ICD 삽입, 비표적혈관재생술 등) 및 중대한 부작용(SAE) 발생 여부에 따라 두 군 간 안전성을 비교한다. 이러한 이벤트는 시간이 지남에 따라 Kaplan-Meier 곡선을 통해 패턴을 이해할 수 있습니다. Cox 비례 위험 모델의 도움으로 조사관은 통계적 유의성과 95% CI를 평가합니다.

부작용은 연구 집행 위원회에서 독립적인 데이터 및 안전 및 모니터링 위원회(DSMB)에 보고합니다. DSMB는 환자의 안전이 위협받거나 주요 연구 목적이 달성된 경우 임상시험을 조기에 중단할 수 있는 권한을 갖게 됩니다. 모든 안전 문제(예기치 않은 SAE, 사망률, 관상 동맥 주입 합병증 및 심각한 부정맥 등)는 DSMB에서 모니터링하고 DSMB 통계학자는 각 연구 그룹의 안전 문제 발생을 분기별로 보고합니다. 모든 사망이 보고됩니다.

연구자들은 궁극적으로 연구 프로토콜(IR.SUMS.REC.1400.409)을 승인한 Shiraz University of Medical Sciences의 Institutional Review Board와 모든 윤리적 문제를 논의했습니다. 환자가 임상적으로 안정되고 진정제 또는 강한 진통제가 의식을 바꾸지 않으면 정보에 입각한 동의를 얻을 것입니다. 중요한 것은 낮은 풍선 팽창 압력과 분할(3분할) 주입을 사용하면 관동맥 내 세포 주입과 관련된 합병증을 예방할 수 있다는 것입니다. 헬싱키 선언의 원칙은 본 연구 전반에 걸쳐 유지될 것입니다.