华人人群直接选择性激光小梁成形术追光试验
2023年5月11日 更新者:BelkinVision
直接选择性激光小梁成形术治疗华裔人群原发性开角型青光眼和高眼压症追光试验
本研究的目的是评估直接选择性激光小梁成形术 (DSLT) 在患有原发性开角型青光眼或高眼压症的华裔受试者中的有效性(降低眼内压)和安全性。
研究概览
详细说明
青光眼在中国是一种非常常见的疾病,如果不及时治疗会导致失明,因此诊断和治疗非常重要。
通常,医生会开眼药水来治疗青光眼或高眼压症的最初症状。 不幸的是,使用这些滴眼液可能会产生副作用,并且有报告称由于难以滴入这些滴眼液而导致不依从,所有这些都会影响该治疗方案的有效性。
本研究的目的是评估用于激光治疗青光眼或高眼压症的新型自动化 DSLT 设备与标准 SLT 相比在华人人群中的效果如何,并确定它在降低眼压方面同样有效。
DSLT 或 SLT 将根据随机分配在研究眼中进行。 签署知情同意书的合格患者将被纳入每个研究地点,并进行洗脱(在接受药物治疗的情况下)。 清除后将进行基线访问,确认是否继续符合条件。 在确认继续符合条件后,50% 的患者被随机分配到每个治疗组。 随机化将按照预先确定的随机化列表进行。
每个参与者只有一只眼睛将被纳入研究,他们将根据随机治疗分配使用 DSLT 或 SLT 进行治疗。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 40岁以上,不限性别,中国汉族,双眼矫正视力>6/60
- 开角型青光眼,包括剥脱性或色素性青光眼或高眼压症。
- 参与者的 IOP ≥ 22mmHg 至 ≤35mmHg(在清除任何降低眼压的药物后)。
- 房角镜下可见巩膜骨刺 360 度无压痕
- 能够 360 度观察角膜缘周围巩膜(使用眼睑窥器)
- 愿意并能够参加为期 12 个月的研究,遵守研究程序并遵守随访计划。
- 能够给予知情同意的参与者
排除标准:
- 传统激光小梁成形术的禁忌症(如角膜异常等)
- 闭角型青光眼
- 先天性或发育性青光眼
- 除剥脱性或色素性青光眼外的继发性青光眼
- 研究眼中存在任何外周前粘连 (PAS)
- 无法进行可靠的视野(定义为注视丢失、误报或漏报大于 33%)
使用 Humphrey 视野分析仪和 SITA 标准 24-2 程序的以下任何视野发现:
- 视野MD低于-12dB
- 在 PD 图上,大于或等于 75% 的点低于 5% 水平,大于或等于 50% 的点低于 1% 水平。
- 分贝图上至少有 50% 的点(即 2 个或更多)在中心 5 度范围内且灵敏度≤0dB
- 分贝图上两个半视野的中心注视 5 度范围内的灵敏度 <15 dB 的点
- 对侧眼的视野 MD 低于 -12dB
- Cup:Disc Ratio 大于0.8
- 需要三种以上的降压药物(组合滴剂被视为 2 种药物)
- 在研究眼中进行过切口或激光青光眼手术(包括先前的 SLT 或 LPI)。
- 既往角膜屈光手术
- 入组前 ≤ 6 个月的复杂白内障手术
- 研究者认为存在视觉上明显的白内障
- 由研究者确定的任何一只眼睛有临床意义的疾病。
- 双眼有临床意义的弱视
- 角膜缘周围结膜或前巩膜有致密色素沉着或出血
- 在研究过程中怀孕或可能怀孕的女性。
- 根据研究者的意见,参与者可能需要在 12 个月的随访期内进行其他眼科手术,除非进一步降低眼压
- 同时使用局部、鼻腔、吸入或全身类固醇进行治疗。
- 不受控制的全身性疾病,可能会影响参与者根据研究者的判断参加后续访问的能力。
- 参与另一项临床研究,不包括 GLAUrious 子研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:直接选择性激光小梁成形术 (DSLT)
受试者将接受 DSLT 治疗
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Direct-SLT 通过角膜缘应用于小梁网
其他名称:
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有源比较器:选择性激光小梁成形术 (SLT)
受试者将接受 SLT 治疗
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Direct-SLT 通过角膜缘应用于小梁网
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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眼压从基线降低到 6 个月
大体时间:6个月
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主要有效性终点是两个治疗组的基线 IOP 变化之间的差异,其中基线变化定义为基线(对于药物治疗患者洗脱)IOP 和(对于药物治疗患者洗脱)IOP 之间的差异每个受试者在 6 个月时测量。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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眼压降低的平均百分比
大体时间:3、6、12个月
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3、6 和 12 个月时 IOP 的平均下降百分比。
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3、6、12个月
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眼压降低至少 20% 的受试者
大体时间:6个月
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眼压较基线降低至少 20% 的受试者比例
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6个月
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药物变化
大体时间:12个月
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与筛选/访视 1(治疗前)相比以及组间比较的 12 个月青光眼药物数量。
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12个月
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治疗失败
大体时间:几个月
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每组中治疗失败的受试者比例(要么在 6 个月的随访期间进行了青光眼切开手术,要么在 6 个月的访视中接受与筛选访视相同或更多的降压药物治疗)。
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几个月
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不良事件
大体时间:6、12个月
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6 个月和 12 个月时两组之间眼部不良事件的比例
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6、12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员:Sun Xinghuai, Prof.、Fundan University, Shanghai, China
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年10月15日
初级完成 (预期的)
2023年1月15日
研究完成 (预期的)
2023年4月15日
研究注册日期
首次提交
2021年8月30日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月5日
首次发布 (实际的)
2021年9月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月11日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
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