Direkte selektiv lasertrabekuloplastikk i etnisk kinesisk befolkning Zhuiguang-forsøket
Direkte selektiv lasertrabekuloplastikk for primær åpenvinkelglaukom og okulær hypertensjon i etnisk kinesisk befolkning Zhuiguang-forsøket
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Grønn stær, som er en svært vanlig sykdom i Kina, kan føre til blindhet hvis den ikke behandles, og som sådan er det ekstremt viktig å diagnostisere og behandle tilstanden.
Vanligvis behandler leger de første symptomene på glaukom eller okulær hypertensjon ved å foreskrive øyedråper. Dessverre kan det være bivirkninger forbundet med bruken av disse øyedråpene, og det er rapporter om manglende overholdelse på grunn av vanskeligheter med å sette inn disse dråpene, som alle kan påvirke hvor effektivt dette behandlingsregimet er.
Hensikten med denne studien er å vurdere hvor godt den nye automatiserte DSLT-enheten for laserbehandling av glaukom eller okulær hypertensjon fungerer sammenlignet med standard SLT i etnisk kinesisk befolkning og fastslå at den er like effektiv til å redusere intraokulært trykk.
DSLT eller SLT vil bli utført i studieøyet i henhold til randomiseringsoppgaven. Kvalifiserte pasienter som signerer det informerte samtykket vil bli registrert på hvert av studiestedene, og gjennomgå en utvasking (i tilfelle av medisinering). Etter utvasking vil det være et baseline-besøk, hvor fortsatt kvalifisering bekreftes. Etter bekreftelse av fortsatt kvalifisering, ble 50 % av pasientene randomisert til hver behandlingsgruppe. Randomisering vil skje til en forhåndsbestemt randomiseringsliste.
Kun ett øye per deltaker vil bli inkludert i studien, og de vil bli behandlet med enten DSLT eller SLT i henhold til den randomiserte behandlingstildelingen.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 40 år eller eldre, uansett kjønn, av kinesisk Han-etnisitet, med korrigert synsskarphet > 6/60 på begge øyne
- Åpenvinklet glaukom inkludert eksfoliativt eller pigmentært glaukom eller okulær hypertensjon.
- IOP ≥ 22mmHg til ≤35mmHg (etter utvasking av eventuelle IOP-senkende medisiner) for deltakere.
- Gonioskopisk synlig skleralspore i 360 grader uten innrykk
- Evne til å visualisere peri-limbal sclera i 360 grader (ved hjelp av et lokkspekulum)
- Villig og i stand til å delta i den 12-måneders studien, for å overholde studieprosedyrene og følge oppfølgingsplanen.
- Deltaker i stand til å gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjoner for konvensjonell laser trabekuloplastikk (f.eks. hornhinneavvik, etc.)
- Vinkellukkende glaukom
- Medfødt eller utviklingsmessig glaukom
- Sekundært glaukom unntatt eksfoliativt eller pigmentært glaukom
- Tilstedeværelse av eventuelle Perifere Anterior Synechiae (PAS) i studieøyet
- Manglende evne til å utføre et pålitelig synsfelt (definert som fikseringstap, falske positive eller falske negative større enn 33%)
Noen av følgende synsfeltfunn ved bruk av Humphrey synsfeltanalysator, SITA-standard 24-2-programmet:
- Et synsfelt MD på dårligere enn -12dB
- Større enn eller lik 75 % av poengene under 5 %-nivået og større enn eller lik 50 % av poengene under 1 %-nivået på PD-plottet.
- Minst 50 % av poengene (dvs. 2 eller mer) innenfor de sentrale 5 grader med en følsomhet ≤0dB på desibelplottet
- Punkter innenfor de sentrale 5 grader av fiksering med en følsomhet <15 dB i begge halvfeltene på desibelplottet
- Et synsfelt MD på dårligere enn -12dB i det andre øyet
- Kop:plateforhold på mer enn 0,8
- Mer enn tre hypotensive medisiner kreves (kombinasjonsdråper betraktes som 2 medisiner)
- Tidligere snitt- eller laserglaukomkirurgi (inkludert tidligere SLT eller LPI) i studieøyet.
- Tidligere hornhinnerefraktiv kirurgi
- Komplisert kataraktoperasjon ≤ 6 måneder før innskrivning
- Tilstedeværelse av visuelt signifikant grå stær etter etterforskerens mening
- Klinisk signifikant sykdom i begge øyene som bestemt av etterforskeren.
- Klinisk signifikant amblyopi i begge øyne
- Tett pigmentering eller blødning i perilimbal conjunctiva eller anterior sclera
- Kvinner som er gravide eller kan bli gravide i løpet av studien.
- Etter etterforskerens oppfatning kan deltakeren trenge annen okulær kirurgi innen den 12-måneders oppfølgingsperioden, med mindre for ytterligere reduksjon av IOP
- Samtidig behandling med topikale, nasale, inhalerte eller systemiske steroider.
- Ukontrollert systemisk sykdom som kan påvirke deltakerens evne til å delta på oppfølgingsbesøk i henhold til etterforskerens skjønn.
- Deltakelse i en annen klinisk studie, ikke inkludert en GLAUrious delstudie
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Direkte selektiv lasertrabekuloplastikk (DSLT)
Forsøkspersoner vil bli behandlet med DSLT
|
Direct-SLT påføres via limbus til trabekulærnettet
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Selektiv laser trabekuloplastikk (SLT)
Forsøkspersoner vil bli behandlet med SLT
|
Direct-SLT påføres via limbus til trabekulærnettet
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
IOP-reduksjon fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Det primære effektivitetsendepunktet er forskjellen mellom de to behandlingsgruppenes endring-fra-baseline IOP, der endring-fra-baseline er definert som forskjellen mellom baseline (utvasket for medisinerte pasienter) IOP og (utvasket for medisinerte pasienter) IOP målt til 6 måneder for hvert fag.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig prosentvis IOP-reduksjon
Tidsramme: 3, 6, 12 måneder
|
Gjennomsnittlig prosentvis reduksjon i IOP ved 3, 6 og 12 måneder.
|
3, 6, 12 måneder
|
|
Personer med minst 20 % IOP-reduksjon
Tidsramme: 6 måneder
|
Andel forsøkspersoner med minst 20 % reduksjon i IOP fra baseline
|
6 måneder
|
|
Endring i medisiner
Tidsramme: 12 måneder
|
Antall glaukommedisiner etter 12 måneder sammenlignet med screening/besøk 1 (før behandling) og sammenlignet mellom grupper.
|
12 måneder
|
|
Behandlingssvikt
Tidsramme: r måneder
|
Andel av forsøkspersoner i hver gruppe som mislykkes i behandlingen (enten gjennomgikk en incisional glaukomoperasjon i løpet av 6 måneders oppfølgingsperiode, eller behandles ved 6 måneders besøket med hypotensive medikamenter i et likt eller høyere antall enn ved screeningbesøket).
|
r måneder
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 6, 12 måneder
|
Andel okulære bivirkninger mellom de to armene ved 6 og 12 måneder
|
6, 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sun Xinghuai, Prof., Fundan University, Shanghai, China
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- China-2021-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .