Прямая селективная лазерная трабекулопластика у этнических китайцев Испытание Чжуйгуан
Прямая селективная лазерная трабекулопластика при первичной открытоугольной глаукоме и глазной гипертензии у этнических китайцев Исследование Zhuiguang
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Глаукома, которая является очень распространенным заболеванием в Китае, может привести к слепоте, если ее не лечить, и поэтому чрезвычайно важно диагностировать и лечить это состояние.
Обычно врачи лечат первые симптомы глаукомы или глазной гипертензии, прописывая глазные капли. К сожалению, могут быть побочные эффекты, связанные с использованием этих глазных капель, и есть сообщения о несоблюдении режима лечения из-за трудностей с введением этих капель, и все это может повлиять на эффективность этой схемы лечения.
Целью данного исследования является оценка того, насколько хорошо новое автоматизированное устройство DSLT для лазерного лечения глаукомы или глазной гипертензии работает по сравнению со стандартным SLT у этнических китайцев, и определение его эффективности в снижении внутриглазного давления.
DSLT или SLT будут выполняться на исследуемом глазу в соответствии с назначением рандомизации. Подходящие пациенты, подписавшие информированное согласие, будут зачислены в каждый из исследовательских центров и подвергнутся вымыванию (в случае приема лекарств). После вымывания будет проведен базовый визит, на котором будет подтверждено дальнейшее соответствие требованиям. После подтверждения дальнейшего соответствия 50% пациентов рандомизируются в каждую группу лечения. Рандомизация будет осуществляться по заранее определенному списку рандомизации.
В исследование будет включен только один глаз на каждого участника, и они будут лечиться с помощью DSLT или SLT в соответствии с рандомизированным распределением лечения.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 40 лет и старше, любой пол, китайский народности хань, острота зрения с коррекцией > 6/60 на оба глаза
- Открытоугольная глаукома, включая эксфолиативную или пигментную глаукому или глазную гипертензию.
- ВГД от ≥ 22 мм рт. ст. до ≤ 35 мм рт. ст. (после вымывания любых препаратов, снижающих ВГД) для участников.
- Гониоскопически видимая склеральная шпора на 360 градусов без углубления
- Возможность визуализации перилимбальной склеры на 360 градусов (с помощью зеркала для век)
- Желание и возможность участвовать в 12-месячном исследовании, соблюдение процедур исследования и соблюдение графика последующего наблюдения.
- Участник, способный дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Противопоказания к традиционной лазерной трабекулопластике (например, аномалии роговицы и т. д.)
- Закрытоугольная глаукома
- Врожденная или развивающаяся глаукома
- Вторичная глаукома, за исключением эксфолиативной или пигментной глаукомы
- Наличие любых периферических передних синехий (PAS) в исследуемом глазу
- Неспособность провести надежное поле зрения (определяется как потеря фиксации, ложноположительные или ложноотрицательные результаты более 33%)
Любые из следующих результатов исследования поля зрения с использованием анализатора поля зрения Humphrey по программе SITA-standard 24-2:
- MD поля зрения хуже -12 дБ
- Больше или равно 75% точек, опущенных ниже уровня 5%, и больше или равно 50% точек, опущенных ниже уровня 1% на графике PD.
- Не менее 50% точек (т. е. 2 или более) в пределах 5 центральных градусов с чувствительностью ≤0 дБ на графике в децибелах
- Точки в пределах 5 центральных степеней фиксации с чувствительностью <15 дБ в обоих полуполях на графике в децибелах
- MD поля зрения хуже -12 дБ в парном глазу
- Чашка:Коэффициент диска более 0,8
- Требуется более трех гипотензивных препаратов (комбинированные капли считаются двумя препаратами)
- Предшествовавшая инцизионная или лазерная хирургия глаукомы (включая предыдущую СЛТ или LPI) на исследуемом глазу.
- Предшествующая рефракционная хирургия роговицы
- Осложненная операция по удалению катаракты ≤ 6 месяцев до включения в исследование
- Наличие визуально значимой катаракты по мнению исследователя
- Клинически значимое заболевание любого глаза, определенное исследователем.
- Клинически значимая амблиопия обоих глаз
- Плотная пигментация или кровоизлияние в перилимбальную конъюнктиву или переднюю часть склеры
- Женщины, которые беременны или могут забеременеть в ходе исследования.
- По мнению исследователя, участнику может потребоваться другая хирургия глаза в течение 12-месячного периода наблюдения, если только для дальнейшего снижения его ВГД.
- Параллельное лечение местными, назальными, ингаляционными или системными стероидами.
- Неконтролируемое системное заболевание, которое может повлиять на возможность участника посещать последующие визиты по усмотрению исследователя.
- Участие в другом клиническом исследовании, не включающем дополнительное исследование GLAUrious.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Прямая селективная лазерная трабекулопластика (DSLT)
Субъекты будут лечиться с помощью DSLT
|
Direct-SLT применяется через лимб к трабекулярной сети.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Селективная лазерная трабекулопластика (СЛТ)
Субъекты будут лечиться с помощью СЛТ
|
Direct-SLT применяется через лимб к трабекулярной сети.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Снижение ВГД от исходного уровня до 6 мес.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Первичная конечная точка эффективности представляет собой разницу между изменением ВГД по сравнению с исходным уровнем в двух группах лечения, где изменение по сравнению с исходным уровнем определяется как разница между исходным (вымыванием для пациентов, получавших лекарства) ВГД и (вымыванием для пациентов, получавших лекарства) ВГД. измеряется через 6 месяцев для каждого субъекта.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее процентное снижение ВГД
Временное ограничение: 3, 6, 12 месяцев
|
Среднее процентное снижение ВГД через 3, 6 и 12 месяцев.
|
3, 6, 12 месяцев
|
|
Субъекты со снижением ВГД не менее чем на 20%
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Доля субъектов со снижением ВГД не менее чем на 20% по сравнению с исходным уровнем
|
6 месяцев
|
|
Смена лекарств
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Количество лекарств от глаукомы через 12 месяцев по сравнению со скринингом/посещением 1 (до лечения) и по сравнению между группами.
|
12 месяцев
|
|
Неудачи лечения
Временное ограничение: г месяцев
|
Доля субъектов в каждой группе, лечение которых было неудачным (либо перенесли хирургическое вмешательство по поводу глаукомы в течение 6-месячного периода наблюдения, либо лечились гипотензивными препаратами во время 6-месячного визита в таком же или большем количестве, чем во время скринингового визита).
|
г месяцев
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 6, 12 месяцев
|
Доля глазных нежелательных явлений между 2 группами через 6 и 12 месяцев
|
6, 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sun Xinghuai, Prof., Fundan University, Shanghai, China
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- China-2021-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .