중국 소수민족 집단의 직접 선택적 레이저 섬유주성형술 The Zhuiguang Trial
중국 소수민족 인구의 원발성 개방각 녹내장 및 안고혈압에 대한 직접 선택적 레이저 섬유주성형술 The Zhuiguang Trial
연구 개요
상세 설명
녹내장은 중국에서 매우 흔한 질병으로 치료하지 않고 방치하면 실명에 이를 수 있으므로 진단과 치료가 매우 중요합니다.
일반적으로 의사는 점안액을 처방하여 녹내장 또는 고안압증의 첫 증상을 치료합니다. 불행하게도, 이러한 점안액 사용과 관련된 부작용이 있을 수 있으며 이러한 점안액 삽입의 어려움으로 인해 규정을 준수하지 않는다는 보고가 있으며, 이 모든 것이 이 치료 요법의 효과에 영향을 미칠 수 있습니다.
이 연구의 목적은 녹내장 또는 고안압증의 레이저 치료를 위한 새로운 자동화된 DSLT 장치가 화교 인구의 표준 SLT와 비교하여 얼마나 잘 작동하는지 평가하고 안압을 낮추는 데 효과적인지 확인하는 것입니다.
DSLT 또는 SLT는 무작위 할당에 따라 연구 안구에서 수행됩니다. 정보에 입각한 동의서에 서명한 적격 환자는 각 연구 기관에 등록하고 약을 복용하는 경우 세척을 거칩니다. 워시아웃 후에는 기준선 방문이 있을 것이며 여기에서 지속적인 적격성이 확인됩니다. 계속 적격성이 확인된 후 환자의 50%가 각 치료군에 무작위 배정됩니다. 무작위화는 미리 결정된 무작위화 목록에 따릅니다.
참가자당 한쪽 눈만 연구에 포함되며 무작위 치료 할당에 따라 DSLT 또는 SLT를 사용하여 치료됩니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 나이 40세 이상, 성별 불문, 중국 한족, 양안 교정시력 > 6/60
- 박리성 또는 색소성 녹내장 또는 고안압증을 포함하는 개방각 녹내장.
- 참가자의 IOP ≥ 22mmHg ~ ≤35mmHg(IOP 저하 약물의 세척 후).
- 만입 없이 360도 각도로 볼 수 있는 공막 박차
- 360도 회전연부 공막을 시각화하는 능력(뚜껑 검경 사용)
- 연구 절차를 준수하고 후속 일정을 준수하기 위해 12개월 연구에 기꺼이 참여하고 참여할 수 있습니다.
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있는 참여자
제외 기준:
- 기존의 레이저 섬유주 성형술에 대한 금기 사항(예: 각막 이상 등)
- 폐쇄각 녹내장
- 선천성 또는 발달성 녹내장
- 박리성 또는 색소성 녹내장을 제외한 속발성 녹내장
- 연구 눈에 임의의 PAS(Peripheral Anterior Synechiae)의 존재
- 신뢰할 수 있는 시야를 수행할 수 없음(고정 손실, 가양성 또는 33% 이상의 가음성으로 정의됨)
Humphrey 시야 분석기 SITA 표준 24-2 프로그램을 사용한 다음 시야 결과 중 하나:
- -12dB보다 나쁜 시야 MD
- PD 플롯에서 포인트의 75% 이상이 5% 수준 아래로 떨어졌고 포인트의 50% 이상이 1% 수준 아래로 떨어졌습니다.
- 데시벨 플롯에서 감도가 0dB 이하인 중앙 5도 내의 포인트 중 최소 50%(즉, 2개 이상)
- 데시벨 플롯의 두 반장 모두에서 민감도가 15dB 미만인 중앙 5도 고정 내의 지점
- 반대쪽 눈에서 -12dB보다 나쁜 시야 MD
- 컵:0.8 이상의 디스크 비율
- 3가지 이상의 저혈압 약물이 필요함(조합 방울은 2가지 약물로 간주됨)
- 연구 안구의 이전 절개 또는 레이저 녹내장 수술(이전 SLT 또는 LPI 포함).
- 각막 굴절 수술 전
- 복잡한 백내장 수술 ≤ 등록 전 6개월
- 조사자의 의견에 시각적으로 유의미한 백내장의 존재
- 조사자에 의해 결정된 양쪽 눈의 임상적으로 유의미한 질병.
- 한쪽 눈의 임상적으로 유의한 약시
- peri-limbal conjunctiva 또는 anterior sclera의 짙은 색소 침착 또는 출혈
- 임신 중이거나 연구 과정 중에 임신할 수 있는 여성.
- 연구자의 의견에 따라 참가자는 IOP를 추가로 감소시키지 않는 한 12개월 추적 기간 내에 다른 안과 수술이 필요할 수 있습니다.
- 국소, 비강, 흡입 또는 전신 스테로이드를 사용한 동시 치료.
- 연구자의 재량에 따라 후속 방문에 참여하는 참가자의 능력에 영향을 미칠 수 있는 통제되지 않은 전신 질환.
- GLAUrious 하위 연구를 포함하지 않는 다른 임상 연구에 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 직접 선택적 레이저 섬유주성형술(DSLT)
과목은 DSLT로 치료됩니다
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Direct-SLT는 윤부를 통해 섬유주에 적용됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 선택적 레이저 섬유주성형술(SLT)
피험자는 SLT로 치료됩니다.
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Direct-SLT는 윤부를 통해 섬유주에 적용됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 6개월까지 IOP 감소
기간: 6 개월
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1차 유효성 종점은 두 치료 그룹의 기준선으로부터의 변화 IOP 간의 차이이며, 여기서 기준선으로부터의 변화는 기준선(약물 투여 환자의 경우 씻음) IOP와 (약물 투여 환자의 경우 씻음) IOP 간의 차이로 정의됩니다. 각 과목별로 6개월 단위로 측정됩니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 백분율 IOP 감소
기간: 3, 6, 12개월
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3, 6, 12개월에 IOP의 평균 백분율 감소.
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3, 6, 12개월
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IOP가 20% 이상 감소한 피험자
기간: 6 개월
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기준선에서 IOP가 20% 이상 감소한 피험자의 비율
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6 개월
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약물 변경
기간: 12 개월
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스크리닝/방문 1(치료 전) 및 그룹 간 비교와 비교한 12개월에서의 녹내장 약물의 수.
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12 개월
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치료 실패
기간: r개월
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치료 실패(6개월 추적 기간 동안 절개 녹내장 수술을 받았거나, 6개월 방문에서 선별 방문에서와 동일하거나 더 많은 수의 혈압 강하제로 치료됨)인 각 그룹의 피험자 비율.
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r개월
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부작용
기간: 6, 12개월
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6개월과 12개월에 두 군 사이의 눈 이상 반응의 비율
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6, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Sun Xinghuai, Prof., Fundan University, Shanghai, China
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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