Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpośrednia selektywna laserowa trabekuloplastyka w etnicznej populacji chińskiej The Zhuiguang Trial

11 maja 2023 zaktualizowane przez: BelkinVision

Bezpośrednia selektywna laserowa trabekuloplastyka w leczeniu jaskry pierwotnej otwartego kąta i nadciśnienia ocznego w etnicznej populacji chińskiej Badanie Zhuiguang

Celem tego badania jest ocena skuteczności (obniżanie ciśnienia wewnątrzgałkowego) i bezpieczeństwa bezpośredniej selektywnej trabekuloplastyki laserowej (DSLT) u etnicznych Chińczyków z jaskrą pierwotną otwartego kąta lub nadciśnieniem ocznym.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jaskra, która jest bardzo powszechną chorobą w Chinach, może prowadzić do ślepoty, jeśli nie jest leczona, dlatego niezwykle ważne jest jej zdiagnozowanie i leczenie.

Zwykle lekarze leczą pierwsze objawy jaskry lub nadciśnienia ocznego, przepisując krople do oczu. Niestety, stosowanie tych kropli do oczu może wiązać się z działaniami niepożądanymi i istnieją doniesienia o niezgodnościach z zaleceniami z powodu trudności z wprowadzaniem tych kropli, z których wszystkie mogą mieć wpływ na skuteczność tego schematu leczenia.

Celem tego badania jest ocena, jak dobrze działa nowe automatyczne urządzenie DSLT do laserowego leczenia jaskry lub nadciśnienia ocznego w porównaniu ze standardowym SLT w etnicznej populacji chińskiej i ustalenie, czy jest równie skuteczne w obniżaniu ciśnienia wewnątrzgałkowego.

DSLT lub SLT zostaną wykonane w badanym oku zgodnie z przydziałem randomizacji. Kwalifikujący się pacjenci, którzy podpiszą świadomą zgodę, zostaną zapisani w każdym z ośrodków badawczych i przejdą wypłukanie (w przypadku przyjmowania leków). Po wypłukaniu odbędzie się wizyta wyjściowa, podczas której potwierdzona zostanie ciągłość kwalifikowalności. Po potwierdzeniu ciągłej kwalifikowalności, 50% pacjentów jest losowo przydzielanych do każdej grupy terapeutycznej. Randomizacja będzie przebiegać zgodnie z wcześniej ustaloną listą randomizacji.

Tylko jedno oko na uczestnika zostanie włączone do badania i będą one leczone za pomocą DSLT lub SLT, zgodnie z losowym przydziałem leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 40 lat lub więcej, dowolnej płci, pochodzenia chińskiego Han, ze skorygowaną ostrością wzroku > 6/60 w obu oczach
  2. Jaskra z otwartym kątem przesączania, w tym jaskra złuszczająca lub barwnikowa lub nadciśnienie oczne.
  3. IOP ≥ 22mmHg do ≤35mmHg (po wypłukaniu jakichkolwiek leków obniżających IOP) dla uczestników.
  4. Widoczna gonioskopowo ostroga twardówki w zakresie 360 ​​stopni bez wgłębienia
  5. Możliwość wizualizacji twardówki okołokończynowej w zakresie 360 ​​stopni (za pomocą wziernika powiekowego)
  6. Chęć i możliwość uczestniczenia w 12-miesięcznym badaniu, przestrzegania procedur badania i przestrzegania harmonogramu badań kontrolnych.
  7. Uczestnik zdolny do wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Przeciwwskazania do konwencjonalnej trabekuloplastyki laserowej (np. nieprawidłowości rogówki itp.)
  2. Jaskra z zamkniętym kątem przesączania
  3. Jaskra wrodzona lub rozwojowa
  4. Jaskra wtórna z wyjątkiem jaskry złuszczającej lub barwnikowej
  5. Obecność jakichkolwiek obwodowych zrostów przednich (PAS) w badanym oku
  6. Niezdolność do prowadzenia wiarygodnego pola widzenia (zdefiniowana jako utrata fiksacji, fałszywie dodatnie lub fałszywie ujemne większe niż 33%)

  7. Dowolne z poniższych wyników badania pola widzenia za pomocą analizatora pola widzenia Humphreya w programie SITA-standard 24-2:

    1. Pole widzenia MD gorsze niż -12dB
    2. Większe lub równe 75% punktów obniżonych poniżej poziomu 5% i większe lub równe 50% punktów obniżonych poniżej poziomu 1% na wykresie PD.
    3. Co najmniej 50% punktów (tj. 2 lub więcej) w środkowych 5 stopniach z czułością ≤0dB na wykresie decybeli
    4. Punkty w obrębie środkowych 5 stopni fiksacji o czułości <15 dB w obu półkulach na wykresie decybeli
  8. Pole widzenia MD gorsze niż -12dB w drugim oku
  9. Stosunek kubka: tarczy większy niż 0,8
  10. Wymagane więcej niż trzy leki hipotensyjne (krople złożone są uważane za 2 leki)
  11. Wcześniejsza operacja jaskry nacinanej lub laserowej (w tym poprzednia SLT lub LPI) w badanym oku.
  12. Wcześniejsza operacja refrakcyjna rogówki
  13. Skomplikowana operacja zaćmy ≤ 6 miesięcy przed włączeniem
  14. Obecność istotnej wizualnie zaćmy w opinii badacza
  15. Klinicznie istotna choroba w którymkolwiek oku, określona przez badacza.
  16. Klinicznie istotne niedowidzenie w obu oczach
  17. Gęsta pigmentacja lub krwotok w spojówce okołorąbkowej lub twardówce przedniej
  18. Kobiety, które są w ciąży lub mogą zajść w ciążę w trakcie badania.
  19. W opinii badacza uczestnik może wymagać innej operacji oka w ciągu 12-miesięcznego okresu obserwacji, chyba że w celu dalszego obniżenia ciśnienia wewnątrzgałkowego
  20. Jednoczesne leczenie miejscowymi, donosowymi, wziewnymi lub ogólnoustrojowymi steroidami.
  21. Niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa, która może wpłynąć na zdolność uczestnika do uczestniczenia w wizytach kontrolnych według uznania badacza.
  22. Udział w innym badaniu klinicznym, z wyłączeniem badania podrzędnego GLAUrious

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Bezpośrednia selektywna trabekuloplastyka laserowa (DSLT)
Pacjenci będą leczeni DSLT
Urządzenie: DSLT
Direct-SLT jest aplikowany przez rąbek do siateczki beleczkowej
Inne nazwy:
  • SLT
Aktywny komparator: Selektywna trabekuloplastyka laserowa (SLT)
Pacjenci będą leczeni SLT
Urządzenie: DSLT
Direct-SLT jest aplikowany przez rąbek do siateczki beleczkowej
Inne nazwy:
  • SLT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie IOP od wartości początkowej do 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności jest różnica między zmianą IOP w stosunku do wartości wyjściowej w obu grupach terapeutycznych, gdzie zmiana w stosunku do wartości wyjściowej jest zdefiniowana jako różnica między wartością IOP wyjściową (wypłukaną u pacjentów leczonych lekami) a IOP (wypłukaną u pacjentów otrzymujących leki) mierzone po 6 miesiącach dla każdego pacjenta.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia procentowa redukcja IOP
Ramy czasowe: 3, 6, 12 miesięcy
Średnia procentowa redukcja IOP po 3, 6 i 12 miesiącach.
3, 6, 12 miesięcy
Pacjenci z co najmniej 20% obniżeniem IOP
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odsetek pacjentów, u których IOP zmniejszyło się o co najmniej 20% w porównaniu z wartością wyjściową
6 miesięcy
Zmiana leków
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba leków przeciwjaskrowych po 12 miesiącach w porównaniu z badaniem przesiewowym/wizytą 1 (przed leczeniem) i porównaniem między grupami.
12 miesięcy
Niepowodzenia leczenia
Ramy czasowe: r miesięcy
Odsetek pacjentów w każdej grupie, u których leczenie zakończyło się niepowodzeniem (albo przeszli operację jaskry w postaci nacięcia w ciągu 6-miesięcznej obserwacji, albo są leczeni podczas wizyty po 6 miesiącach lekami hipotensyjnymi w takiej samej lub większej liczbie niż podczas wizyty przesiewowej).
r miesięcy
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 6, 12 miesięcy
Odsetek zdarzeń niepożądanych ze strony oczu między dwoma ramionami po 6 i 12 miesiącach
6, 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

BelkinVision

Śledczy

  • Główny śledczy: Sun Xinghuai, Prof., Fundan University, Shanghai, China

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

15 października 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

15 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

15 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • China-2021-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Studia się nie zapisały

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na DSLT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj