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Direkte selektive Laser-Trabekuloplastik bei ethnischer chinesischer Bevölkerung Die Zhuiguang-Studie

11. Mai 2023 aktualisiert von: BelkinVision

Direkte selektive Laser-Trabekuloplastik bei primärem Offenwinkelglaukom und okulärer Hypertonie bei ethnischer chinesischer Bevölkerung Die Zhuiguang-Studie

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit (Senkung des Augeninnendrucks) und der Sicherheit der direkten selektiven Laser-Trabekuloplastik (DSLT) bei ethnischen Chinesen mit primärem Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertonie.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Glaukom, eine sehr häufige Krankheit in China, kann unbehandelt zur Erblindung führen, und daher ist es äußerst wichtig, den Zustand zu diagnostizieren und zu behandeln.

Normalerweise behandeln Ärzte die ersten Symptome eines Glaukoms oder Augenhochdrucks, indem sie Augentropfen verschreiben. Leider können mit der Anwendung dieser Augentropfen Nebenwirkungen verbunden sein, und es gibt Berichte über Nichteinhaltung aufgrund von Schwierigkeiten beim Einführen dieser Tropfen, die sich alle auf die Wirksamkeit dieses Behandlungsschemas auswirken können.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu beurteilen, wie gut das neue automatisierte DSLT-Gerät zur Laserbehandlung von Glaukom oder okulärer Hypertonie im Vergleich zum Standard-SLT bei der ethnischen chinesischen Bevölkerung funktioniert, und festzustellen, dass es bei der Senkung des Augeninnendrucks genauso wirksam ist.

DSLT oder SLT werden gemäß der Randomisierungszuweisung im Studienauge durchgeführt. Geeignete Patienten, die die Einverständniserklärung unterzeichnen, werden an jedem der Studienzentren aufgenommen und einer Auswaschung unterzogen (falls sie medikamentös behandelt werden). Nach dem Auswaschen findet ein Basisbesuch statt, bei dem die weitere Berechtigung bestätigt wird. Nach Bestätigung der fortgesetzten Eignung werden 50 % der Patienten randomisiert jeder Behandlungsgruppe zugeteilt. Die Randomisierung erfolgt auf eine vorher festgelegte Randomisierungsliste.

Nur ein Auge pro Teilnehmer wird in die Studie aufgenommen und sie werden gemäß der randomisierten Behandlungszuteilung entweder mit DSLT oder SLT behandelt.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 40 Jahre oder älter, jeden Geschlechts, chinesischer Han-Ethnie, mit korrigierter Sehschärfe > 6/60 in beiden Augen
  2. Offenwinkelglaukom, einschließlich exfoliativem oder pigmentärem Glaukom oder okulärer Hypertonie.
  3. IOP ≥ 22 mmHg bis ≤ 35 mmHg (nach Auswaschen jeglicher IOD-senkender Medikamente) für die Teilnehmer.
  4. Gonioskopisch sichtbarer Skleralsporn für 360 Grad ohne Einbuchtung
  5. Fähigkeit, die perilimbalische Sklera für 360 Grad zu visualisieren (mit einem Lidspekulum)
  6. Bereit und in der Lage, an der 12-monatigen Studie teilzunehmen, die Studienverfahren einzuhalten und den Nachsorgeplan einzuhalten.
  7. Teilnehmer, der in der Lage ist, eine Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  1. Kontraindikationen für die konventionelle Laser-Trabekuloplastik (z. B. Hornhautanomalien usw.)
  2. Engwinkelglaukom
  3. Angeborenes oder Entwicklungsglaukom
  4. Sekundäres Glaukom, ausgenommen exfoliatives oder pigmentäres Glaukom
  5. Vorhandensein von peripheren vorderen Synechien (PAS) im Studienauge
  6. Unfähigkeit, ein zuverlässiges Gesichtsfeld zu führen (definiert als Fixationsverluste, falsch positive oder falsch negative Ergebnisse von mehr als 33 %)

  7. Einer der folgenden Gesichtsfeldbefunde unter Verwendung des Humphrey-Gesichtsfeldanalysators des SITA-Standard-24-2-Programms:

    1. Eine Gesichtsfeld-MD von weniger als -12 dB
    2. Mehr als oder gleich 75 % der Punkte sind unter das 5 %-Niveau gefallen und mehr als oder gleich 50 % der Punkte sind unter das 1 %-Niveau im PD-Diagramm gefallen.
    3. Mindestens 50 % der Punkte (d. h. 2 oder mehr) innerhalb der mittleren 5 Grad mit einer Empfindlichkeit ≤ 0 dB auf dem Dezibeldiagramm
    4. Punkte innerhalb der zentralen 5 Fixationsgrade mit einer Empfindlichkeit <15 dB in beiden Hemifeldern des Dezibeldiagramms
  8. Eine Gesichtsfeld-MD von schlechter als -12 dB im anderen Auge
  9. Cup:Disc Ratio von mehr als 0,8
  10. Mehr als drei blutdrucksenkende Medikamente erforderlich (Kombinationstropfen gelten als 2 Medikamente)
  11. Vorherige Inzisions- oder Laser-Glaukomoperation (einschließlich vorheriger SLT oder LPI) im Studienauge.
  12. Vorherige refraktive Hornhautoperation
  13. Komplizierte Kataraktoperation ≤ 6 Monate vor der Einschreibung
  14. Vorhandensein eines visuell signifikanten Katarakts nach Meinung des Untersuchers
  15. Klinisch signifikante Erkrankung in einem der Augen, wie vom Prüfarzt festgestellt.
  16. Klinisch signifikante Amblyopie in beiden Augen
  17. Dichte Pigmentierung oder Blutung in der perilimbalen Bindehaut oder vorderen Sklera
  18. Frauen, die schwanger sind oder während der Studie schwanger werden könnten.
  19. Nach Meinung des Prüfarztes könnte der Teilnehmer innerhalb der 12-monatigen Nachbeobachtungszeit eine weitere Augenoperation benötigen, es sei denn, es geht um eine weitere Senkung des Augeninnendrucks
  20. Gleichzeitige Behandlung mit topischen, nasalen, inhalativen oder systemischen Steroiden.
  21. Unkontrollierte systemische Erkrankung, die die Fähigkeit des Teilnehmers zur Teilnahme an Nachsorgeuntersuchungen nach Ermessen des Prüfarztes beeinträchtigen könnte.
  22. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, die keine GLAUrous-Teilstudie beinhaltet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Direkte selektive Lasertrabekuloplastik (DSLT)
Die Probanden werden mit DSLT behandelt
Gerät: DSLT
Direct-SLT wird über den Limbus zum Trabekelwerk appliziert
Andere Namen:
  • SLT
Aktiver Komparator: Selektive Lasertrabekuloplastik (SLT)
Die Probanden werden mit SLT behandelt
Gerät: DSLT
Direct-SLT wird über den Limbus zum Trabekelwerk appliziert
Andere Namen:
  • SLT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
IOD-Reduktion vom Ausgangswert auf 6 Monate
Zeitfenster: 6 Monate
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist die Differenz zwischen der Veränderung des Augeninnendrucks der beiden Behandlungsgruppen gegenüber dem Ausgangswert, wobei die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert definiert ist als die Differenz zwischen dem Ausgangsinnendruck (verwaschen bei behandelten Patienten) und dem (verwaschen bei behandelten Patienten) IOD gemessen nach 6 Monaten für jedes Fach.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere prozentuale IOP-Reduktion
Zeitfenster: 3, 6, 12 Monate
Mittlere prozentuale Senkung des Augeninnendrucks nach 3, 6 und 12 Monaten.
3, 6, 12 Monate
Probanden mit mindestens 20 % IOD-Reduktion
Zeitfenster: 6 Monate
Anteil der Probanden mit einer mindestens 20 %igen Verringerung des Augeninnendrucks gegenüber dem Ausgangswert
6 Monate
Änderung der Medikamente
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der Glaukommedikationen nach 12 Monaten im Vergleich zu Screening/Besuch 1 (vor der Behandlung) und im Vergleich zwischen den Gruppen.
12 Monate
Behandlungsfehler
Zeitfenster: r Monate
Anteil der Probanden in jeder Gruppe, bei denen die Behandlung versagt hat (entweder hatten sie während der 6-monatigen Nachbeobachtungszeit eine Inzisions-Glaukomoperation oder wurden beim 6-monatigen Besuch mit blutdrucksenkenden Medikamenten in gleicher oder höherer Anzahl wie beim Screening-Besuch behandelt).
r Monate
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 6, 12 Monate
Anteil der unerwünschten Ereignisse am Auge zwischen den beiden Armen nach 6 und 12 Monaten
6, 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

BelkinVision

Ermittler

  • Hauptermittler: Sun Xinghuai, Prof., Fundan University, Shanghai, China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

15. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

15. Januar 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

15. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • China-2021-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Für die Studie wurde keine Anmeldung durchgeführt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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