華僑集団における直接選択的レーザー線維柱帯形成術 Zhuiguang 試験
華僑集団における原発性開放隅角緑内障および高眼圧症に対する直接選択的レーザー線維柱帯形成術 Zhuiguang 試験
調査の概要
詳細な説明
中国で非常に一般的な病気である緑内障は、治療せずに放置すると失明する可能性があるため、この状態を診断して治療することが非常に重要です。
通常、医師は点眼薬を処方して、緑内障や高眼圧症の最初の症状を治療します。 残念なことに、これらの点眼薬の使用に伴う副作用が発生する可能性があり、これらの点眼薬を挿入するのが難しいためにコンプライアンス違反の報告があり、これらすべてがこの治療レジメンの効果に影響を与える可能性があります.
この研究の目的は、緑内障または高眼圧症のレーザー治療用の新しい自動 DSLT デバイスが、華人集団の標準的な SLT と比較してどの程度うまく機能するかを評価し、眼圧を下げるのに効果的であることを確認することです。
DSLTまたはSLTは、ランダム化割り当てに従って研究眼で実行されます。 インフォームド コンセントに署名する適格な患者は、各研究サイトに登録され、ウォッシュアウトを受けます (投薬されている場合)。 ウォッシュアウト後、継続的な適格性が確認されるベースライン訪問があります。 引き続き適格であることが確認された後、患者の 50% が各治療群に無作為に割り付けられました。 ランダム化は、事前に決定されたランダム化リストに対して行われます。
参加者ごとに片目のみが研究に含まれ、無作為化された治療割り当てに従ってDSLTまたはSLTのいずれかを使用して治療されます。
研究の種類
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Yoram Solberg, MD PhD
- 電話番号:+972542346137
- メール:yoram@belkin-vision.com
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢 40 歳以上、性別不問、中国漢族、矯正視力が両眼で 6/60 を超える
- 剥離性または色素性緑内障または高眼圧症を含む開放隅角緑内障。
- -参加者のIOP≥22mmHgから≤35mmHg(IOP低下薬のウォッシュアウト後)。
- ゴニオスコープで360度のインデントのない強膜棘
- 角膜輪部周辺の強膜を 360 度視覚化する機能 (眼瞼鏡を使用)
- -12か月の研究に参加する意思と能力があり、研究手順を順守し、フォローアップスケジュールを順守する。
- -インフォームドコンセントを与えることができる参加者
除外基準:
- 従来のレーザー線維柱帯形成術の禁忌(例:角膜の異常など)
- 閉塞隅角緑内障
- 先天性または発達性緑内障
- 落屑性緑内障または色素性緑内障を除く続発性緑内障
- -研究眼における末梢前癒着症(PAS)の存在
- 信頼できる視野を確保できない (注視の喪失、偽陽性または偽陰性が 33% を超えると定義)
Humphrey視野アナライザーSITA標準24-2プログラムを使用した以下の視野所見のいずれか:
- -12dBより悪い視野MD
- PD プロットで 75% 以上のポイントが 5% レベルを下回り、50% 以上のポイントが 1% レベルを下回りました。
- デシベル プロットで 0dB 以下の感度を持つ中心 5 度内のポイントの少なくとも 50% (つまり 2 つ以上)
- デシベル プロットの両方のヘミフィールドで、感度が 15 dB 未満の中心注視点 5 度内のポイント
- 仲間の目で-12dBより悪い視野MD
- カップ:ディスク比0.8以上
- 3 つ以上の降圧薬が必要です (併用ドロップは 2 つの薬と見なされます)。
- -研究眼における以前の切開またはレーザー緑内障手術(以前のSLTまたはLPIを含む)。
- 以前の角膜屈折矯正手術
- -複雑な白内障手術 登録前の≤6か月
- -調査官の意見における視覚的に重要な白内障の存在
- -治験責任医師によって決定された、いずれかの眼の臨床的に重要な疾患。
- いずれかの眼の臨床的に重大な弱視
- 縁周囲結膜または強膜前部の濃い色素沈着または出血
- -研究の過程で妊娠している、または妊娠する可能性のある女性。
- 治験責任医師の意見では、参加者は、IOP のさらなる低下がない限り、12 か月の追跡期間内に他の眼科手術が必要になる可能性があります。
- -局所、鼻、吸入または全身ステロイドによる同時治療。
- -参加者の能力に影響を与える可能性のある制御されていない全身性疾患 研究者の裁量によるフォローアップ訪問。
- -GLAUriosサブスタディを含まない別の臨床試験への参加
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:直接選択的レーザー線維柱帯形成術 (DSLT)
被験者はDSLTで治療されます
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Direct-SLT は輪部を介して小柱網に適用されます
他の名前:
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アクティブコンパレータ:選択的レーザー線維柱帯形成術 (SLT)
被験者はSLTで治療されます
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Direct-SLT は輪部を介して小柱網に適用されます
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから 6 か月までの IOP の減少
時間枠:6ヵ月
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主要な有効性エンドポイントは、2 つの治療グループのベースラインからの変化 IOP の差であり、ベースラインからの変化は、ベースライン (薬を服用した患者のウォッシュアウト) IOP と (薬を服用した患者のウォッシュアウト) IOP の差として定義されます。各被験者の6か月で測定。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均 IOP 減少率
時間枠:3、6、12ヶ月
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3 か月、6 か月、12 か月での IOP の平均減少率。
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3、6、12ヶ月
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-少なくとも20%のIOP減少を持つ被験者
時間枠:6ヵ月
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ベースラインからIOPが少なくとも20%減少した被験者の割合
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6ヵ月
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薬の変更
時間枠:12ヶ月
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スクリーニング/訪問1(治療前)と比較した、およびグループ間で比較した、12か月での緑内障治療薬の数。
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12ヶ月
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治療の失敗
時間枠:r ヶ月
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治療が失敗した各グループの被験者の割合(6か月のフォローアップ期間中に切開緑内障手術を受けたか、6か月の訪問時にスクリーニング訪問と同じかそれ以上の数の降圧薬で治療されました)。
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r ヶ月
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有害事象
時間枠:6、12ヶ月
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6 か月と 12 か月での 2 つのアーム間の眼の有害事象の割合
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6、12ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Sun Xinghuai, Prof.、Fundan University, Shanghai, China
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。