Directe selectieve lasertrabeculoplastiek bij etnisch-Chinese bevolking De Zhuuguang-proef
Directe selectieve lasertrabeculoplastiek voor primair openhoekglaucoom en oculaire hypertensie bij etnisch-Chinese bevolking, het Zhuuguang-onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Glaucoom, een veel voorkomende ziekte in China, kan blindheid tot gevolg hebben als het onbehandeld blijft en daarom is het uiterst belangrijk om de aandoening te diagnosticeren en te behandelen.
Gewoonlijk behandelen artsen de eerste symptomen van glaucoom of oculaire hypertensie door oogdruppels voor te schrijven. Helaas kunnen er bijwerkingen zijn verbonden aan het gebruik van deze oogdruppels en er zijn meldingen van niet-naleving vanwege problemen bij het inbrengen van deze druppels, die allemaal van invloed kunnen zijn op hoe effectief dit behandelingsregime is.
Het doel van deze studie is om te beoordelen hoe goed het nieuwe geautomatiseerde DSLT-apparaat voor laserbehandeling van glaucoom of oculaire hypertensie werkt in vergelijking met de standaard SLT in de etnisch-Chinese bevolking en vast te stellen dat het even effectief is in het verminderen van de intraoculaire druk.
DSLT of SLT zal worden uitgevoerd in het onderzoeksoog volgens de randomisatietoewijzing. In aanmerking komende patiënten die de geïnformeerde toestemming ondertekenen, worden op elk van de onderzoekslocaties ingeschreven en ondergaan een wash-out (in het geval van medicatie). Na wash-out zal er een basisbezoek plaatsvinden, waar de blijvende geschiktheid wordt bevestigd. Na bevestiging van blijvende geschiktheid, wordt 50% van de patiënten gerandomiseerd naar elke behandelingsgroep. Randomisatie vindt plaats op een vooraf bepaalde randomisatielijst.
Er wordt slechts één oog per deelnemer in het onderzoek opgenomen en zij zullen worden behandeld met DSLT of SLT volgens de gerandomiseerde behandelingstoewijzing.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 40 jaar of ouder, elk geslacht, van Chinese Han-etniciteit, met gecorrigeerde gezichtsscherpte> 6/60 in beide ogen
- Openkamerhoekglaucoom inclusief exfoliatief of pigmentair glaucoom of oculaire hypertensie.
- IOD ≥ 22 mmHg tot ≤35 mmHg (na uitwassen van IOD-verlagende medicijnen) voor deelnemers.
- Gonioscopisch zichtbare sclerale spoor voor 360 graden zonder inkeping
- Mogelijkheid om de peri-limbal sclera 360 graden te visualiseren (met behulp van een dekselspeculum)
- Bereid en in staat om deel te nemen aan de studie van 12 maanden, de studieprocedures na te leven en zich te houden aan het opvolgingsschema.
- Deelnemer die geïnformeerde toestemming kan geven
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicaties voor conventionele lasertrabeculoplastiek (bijv. Hoornvliesafwijkingen, enz.)
- Hoeksluiting Glaucoom
- Aangeboren of ontwikkelingsglaucoom
- Secundair glaucoom behalve exfoliatief of pigmentair glaucoom
- Aanwezigheid van perifere anterieure synechiae (PAS) in het onderzoeksoog
- Onvermogen om een betrouwbaar gezichtsveld uit te voeren (gedefinieerd als fixatieverliezen, fout-positieven of fout-negatieven groter dan 33%)
Een van de volgende gezichtsveldbevindingen met behulp van de Humphrey gezichtsveldanalysator, het SITA-standaard 24-2-programma:
- Een gezichtsveld-MD van slechter dan -12dB
- Meer dan of gelijk aan 75% van de punten onder het 5%-niveau en meer dan of gelijk aan 50% van de punten onder het 1%-niveau op de PD-grafiek.
- Ten minste 50% van de punten (d.w.z. 2 of meer) binnen de centrale 5 graden met een gevoeligheid ≤0dB op de decibelgrafiek
- Punten binnen de centrale 5 graden van fixatie met een gevoeligheid <15 dB in beide hemifields op de decibelgrafiek
- Een gezichtsveld-MD van erger dan -12dB in het andere oog
- Cup:Disc-verhouding van meer dan 0,8
- Meer dan drie hypotensieve medicijnen nodig (combinatiedruppels worden beschouwd als 2 medicijnen)
- Eerdere incisie- of laserglaucoomoperatie (inclusief eerdere SLT of LPI) in het onderzoeksoog.
- Eerdere corneale refractieve chirurgie
- Gecompliceerde staaroperatie ≤ 6 maanden voorafgaand aan inschrijving
- Aanwezigheid van visueel significant cataract naar de mening van de onderzoeker
- Klinisch significante ziekte in beide ogen zoals bepaald door de onderzoeker.
- Klinisch significante amblyopie in beide ogen
- Dichte pigmentatie of bloeding in de peri-limbale conjunctiva of voorste sclera
- Vrouwen die zwanger zijn of zwanger kunnen worden in de loop van het onderzoek.
- Naar de mening van de onderzoeker kan de deelnemer binnen de follow-upperiode van 12 maanden andere oogchirurgie nodig hebben, tenzij voor verdere verlaging van de IOP
- Gelijktijdige behandeling met topische, nasale, geïnhaleerde of systemische steroïden.
- Ongecontroleerde systemische ziekte die van invloed kan zijn op het vermogen van de deelnemer om vervolgbezoeken bij te wonen volgens het oordeel van de onderzoeker.
- Deelname aan een andere klinische studie, exclusief een substudie van GLAUrious
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Directe selectieve lasertrabeculoplastiek (DSLT)
Onderwerpen worden behandeld met DSLT
|
Direct-SLT wordt via de limbus op het trabeculaire netwerk aangebracht
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Selectieve lasertrabeculoplastiek (SLT)
Onderwerpen worden behandeld met SLT
|
Direct-SLT wordt via de limbus op het trabeculaire netwerk aangebracht
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
IOP-reductie vanaf baseline tot 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het primaire effectiviteitseindpunt is het verschil tussen de verandering-van-baseline IOD van de twee behandelingsgroepen, waarbij verandering-van-baseline wordt gedefinieerd als het verschil tussen baseline (uitgewassen voor medicatiepatiënten) IOD en (uitgewassen voor medicatiepatiënten) IOP gemeten op 6 maanden voor elk onderwerp.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddeld percentage IOP-reductie
Tijdsspanne: 3, 6, 12 maanden
|
Gemiddelde procentuele verlaging van de IOD na 3, 6 en 12 maanden.
|
3, 6, 12 maanden
|
|
Onderwerpen met ten minste 20% IOP-reductie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Percentage proefpersonen met ten minste 20% verlaging van de IOD ten opzichte van de uitgangswaarde
|
6 maanden
|
|
Verandering in medicijnen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Aantal glaucoommedicatie na 12 maanden vergeleken met screening/bezoek 1 (vóór behandeling) en vergeleken tussen groepen.
|
12 maanden
|
|
Mislukkingen van de behandeling
Tijdsspanne: r maanden
|
Percentage proefpersonen in elke groep bij wie de behandeling faalt (ofwel een incisie-glaucoomoperatie heeft ondergaan tijdens de follow-upperiode van 6 maanden, of tijdens het bezoek van 6 maanden is behandeld met hypotensiva in een gelijk of hoger aantal dan tijdens het screeningbezoek).
|
r maanden
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 6, 12 maanden
|
Percentage oculaire bijwerkingen tussen de 2 armen na 6 en 12 maanden
|
6, 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sun Xinghuai, Prof., Fundan University, Shanghai, China
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- China-2021-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .