Közvetlen szelektív lézeres trabekuloplasztika az etnikai kínai lakosságban A Zhuiguang-próba
Közvetlen szelektív lézeres trabekuloplasztika elsődleges nyitott szögű glaukóma és okuláris hipertónia esetén az etnikai kínai lakosság körében A Zhuiguang-próba
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A glaukóma, amely nagyon gyakori betegség Kínában, vaksághoz vezethet, ha nem kezelik, ezért rendkívül fontos az állapot diagnosztizálása és kezelése.
Általában az orvosok a glaukóma vagy az okuláris magas vérnyomás első tüneteit szemcseppek felírásával kezelik. Sajnos ezeknek a szemcseppeknek a használatához mellékhatások is társulhatnak, és jelentések szerint a cseppek behelyezési nehézségei miatt nem megfelelő az előírásoknak, amelyek mindegyike befolyásolhatja a kezelési rend hatékonyságát.
A tanulmány célja annak felmérése, hogy a glaukóma vagy okuláris hipertónia lézeres kezelésére szolgáló új, automatizált DSLT-készülék mennyire működik a hagyományos SLT-vel összehasonlítva a kínai etnikai népesség körében, és meghatározza, hogy ugyanolyan hatékonyan csökkenti-e az intraokuláris nyomást.
A DSLT-t vagy az SLT-t a vizsgált szemen hajtják végre a randomizációs hozzárendelésnek megfelelően. Azok a jogosult betegek, akik aláírják a tájékozott beleegyező nyilatkozatot, mindegyik vizsgálati helyszínre beiratkoznak, és kimosásnak vetik alá (gyógyszeres kezelés esetén). A kimosás után alaplátogatás következik, ahol megerősítik a jogosultságot. A folyamatos jogosultság megerősítését követően a betegek 50%-át randomizálták az egyes kezelési csoportokba. A véletlenszerűsítés egy előre meghatározott randomizációs listán történik.
Résztvevőnként csak egy szem vesz részt a vizsgálatban, és DSLT-vel vagy SLT-vel kezelik őket a randomizált kezelési elosztás szerint.
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 40 éves vagy idősebb, bármilyen nemű, kínai han etnikum, korrigált látásélesség > 6/60 mindkét szemben
- Nyitott zugú glaukóma, beleértve a hámló vagy pigment glaukómát vagy a szem magas vérnyomását.
- IOP ≥ 22 Hgmm és ≤ 35 Hgmm (a szemnyomást csökkentő gyógyszerek kimosása után) a résztvevők számára.
- Gonioszkóposan látható scleralis sarkantyú 360 fokban, bemélyedés nélkül
- Képes a perilimbalis sclera 360 fokos vizualizálására (fedél tükör segítségével)
- A 12 hónapos vizsgálatban való részvétel hajlandó és tud, a vizsgálati eljárások betartása és az utánkövetési ütemterv betartása.
- Résztvevő, aki képes tájékozott beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- A hagyományos lézeres trabeculoplasztika ellenjavallatai (pl. szaruhártya-rendellenességek stb.)
- Szögzáró glaukóma
- Veleszületett vagy fejlődő glaukóma
- Másodlagos glaukóma, kivéve a hámló vagy pigmentált glaukómát
- Bármely perifériás elülső synechia (PAS) jelenléte a vizsgált szemen
- Képtelenség megbízható látóteret vezetni (rögzítési veszteségként, 33%-nál nagyobb hamis pozitív vagy álnegatívként definiálva)
A Humphrey látótér-analizátor és a SITA-standard 24-2 program segítségével a következő látómező-leletek bármelyike:
- A látómező MD rosszabb, mint -12 dB
- A pontok legalább 75%-a az 5%-os szint alá, és az 1%-os szint alá csökkentett pontok 50%-a nagyobb vagy egyenlő a PD diagramon.
- A pontok legalább 50%-a (azaz 2 vagy több) a középső 5 fokon belül ≤0 dB érzékenységgel a decibel diagramon
- A középső 5 rögzítési fokon belüli pontok, amelyek érzékenysége <15 dB mindkét félmezőben a decibel diagramon
- A látómező MD rosszabb, mint -12 dB a társszemben
- Csésze: Lemezarány több mint 0,8
- Több mint három vérnyomáscsökkentő gyógyszer szükséges (a kombinált cseppek 2 gyógyszernek minősülnek)
- Korábbi incisionális vagy lézeres glaukóma műtét (beleértve a korábbi SLT-t vagy LPI-t) a vizsgált szemen.
- Előzetes szaruhártya refraktív műtét
- Komplikált szürkehályog műtét ≤ 6 hónappal a felvétel előtt
- Vizuálisan jelentős szürkehályog jelenléte a vizsgáló véleménye szerint
- Klinikailag szignifikáns betegség mindkét szemben, a vizsgáló meghatározása szerint.
- Klinikailag jelentős amblyopia mindkét szemben
- Sűrű pigmentáció vagy vérzés a perilimbal conjunctivában vagy az elülső sclerában
- Olyan nők, akik terhesek vagy teherbe eshetnek a vizsgálat során.
- A vizsgáló véleménye szerint a résztvevőnek más szemműtétre is szüksége lehet a 12 hónapos követési időszakon belül, kivéve, ha az IOP további csökkentése érdekében.
- Egyidejű kezelés helyi, nazális, inhalációs vagy szisztémás szteroidokkal.
- Kontrollálatlan szisztémás betegség, amely befolyásolhatja a résztvevő azon képességét, hogy részt vegyen a nyomon követési látogatásokon, a vizsgáló belátása szerint.
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban, amely nem tartalmaz egy GLAUrious alvizsgálatot
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Közvetlen szelektív lézeres trabekuloplasztika (DSLT)
Az alanyokat DSLT-vel kezeljük
|
A Direct-SLT-t a limbuson keresztül alkalmazzák a trabekuláris hálóba
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Szelektív lézeres trabekuloplasztika (SLT)
Az alanyokat SLT-vel kezeljük
|
A Direct-SLT-t a limbuson keresztül alkalmazzák a trabekuláris hálóba
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az IOP csökkenése a kiindulási értékről 6 hónapra
Időkeret: 6 hónap
|
Az elsődleges hatékonysági végpont a két kezelési csoport kiindulási szemnyomáshoz viszonyított változása közötti különbség, ahol a kiindulási értéktől való változás a kiindulási (gyógyszeres betegeknél kimosott) IOP és (gyógyszeres betegeknél kimosott) IOP közötti különbség. 6 hónapos korban mérve minden alanynál.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos százalékos IOP csökkenés
Időkeret: 3, 6, 12 hónap
|
Az IOP átlagos százalékos csökkenése 3, 6 és 12 hónapban.
|
3, 6, 12 hónap
|
|
Legalább 20%-os szemnyomáscsökkenéssel rendelkező alanyok
Időkeret: 6 hónap
|
Azon alanyok aránya, akiknél az IOP legalább 20%-kal csökkent a kiindulási értékhez képest
|
6 hónap
|
|
Változás a gyógyszerekben
Időkeret: 12 hónap
|
A glaukóma elleni gyógyszerek száma 12 hónapon belül az 1. szűréssel/látogatással (kezelés előtt) és a csoportok összehasonlításával.
|
12 hónap
|
|
Kezelési kudarcok
Időkeret: r hónap
|
Azon alanyok aránya az egyes csoportokban, akiknél a kezelés sikertelen (vagy incisionális glaucoma műtéten esett át a 6 hónapos követési időszak alatt, vagy a 6 hónapos vizit alkalmával a szűrővizsgálattal azonos vagy nagyobb számban kezelték őket vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel).
|
r hónap
|
|
Mellékhatások
Időkeret: 6, 12 hónap
|
A szemmel kapcsolatos nemkívánatos események aránya a két kar között 6 és 12 hónapos korban
|
6, 12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sun Xinghuai, Prof., Fundan University, Shanghai, China
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- China-2021-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .