Trabeculoplastia directa selectiva con láser en población de etnia china El ensayo Zhuiguang

Criterios de inclusión:

1. 40 años o más, de cualquier género, de etnia china Han, con agudeza visual corregida > 6/60 en ambos ojos
2. Glaucoma de ángulo abierto, incluido el glaucoma exfoliativo o pigmentario o la hipertensión ocular.
3. PIO ≥ 22 mmHg a ≤ 35 mmHg (después del lavado de cualquier medicamento para reducir la PIO) para los participantes.
4. Espolón escleral visible gonioscópicamente para 360 grados sin muesca
5. Capacidad para visualizar la esclerótica perilímbica en 360 grados (utilizando un espéculo palpebral)
6. Dispuesto y capaz de participar en el estudio de 12 meses, cumplir con los procedimientos del estudio y adherirse al programa de seguimiento.
7. Participante capaz de dar su consentimiento informado

Criterio de exclusión:

1. Contraindicaciones de la trabeculoplastia láser convencional (p. ej., anomalías de la córnea, etc.)
2. Glaucoma de ángulo cerrado
3. Glaucoma congénito o del desarrollo
4. Glaucoma secundario excepto glaucoma exfoliativo o pigmentario
5. Presencia de cualquier sinequia anterior periférica (PAS) en el ojo del estudio
6. Incapacidad para realizar un campo visual fiable (definido como pérdidas de fijación, falsos positivos o falsos negativos superiores al 33 %)

7. Cualquiera de los siguientes hallazgos del campo visual utilizando el analizador de campo visual Humphrey, el programa estándar SITA 24-2:

   1. Un campo visual MD peor que -12dB
   2. Mayor o igual al 75 % de los puntos deprimidos por debajo del nivel del 5 % y mayor o igual al 50 % de los puntos deprimidos por debajo del nivel del 1 % en el gráfico PD.
   3. Al menos el 50% de los puntos (es decir, 2 o más) dentro de los 5 grados centrales con una sensibilidad ≤0dB en el gráfico de decibelios
   4. Puntos dentro de los 5 grados centrales de fijación con una sensibilidad <15 dB en ambos hemicampos en el gráfico de decibelios
8. MD del campo visual peor que -12dB en el otro ojo
9. Taza: relación de disco de más de 0,8
10. Se requieren más de tres medicamentos hipotensores (las gotas combinadas se consideran como 2 medicamentos)
11. Cirugía de glaucoma incisional o láser previa (incluida SLT o LPI previa) en el ojo del estudio.
12. Cirugía refractiva corneal previa
13. Cirugía de cataratas complicada ≤ 6 meses antes de la inscripción
14. Presencia de catarata visualmente significativa en opinión del investigador
15. Enfermedad clínicamente significativa en cualquiera de los ojos según lo determine el investigador.
16. Ambliopía clínicamente significativa en cualquiera de los ojos
17. Pigmentación densa o hemorragia en la conjuntiva perilímbica o en la esclerótica anterior
18. Mujeres que están embarazadas o pueden quedar embarazadas durante el curso del estudio.
19. En opinión del investigador, el participante podría necesitar otra cirugía ocular dentro del período de seguimiento de 12 meses, a menos que se trate de una mayor reducción de la PIO.
20. Tratamiento concurrente con esteroides tópicos, nasales, inhalados o sistémicos.
21. Enfermedad sistémica no controlada que podría afectar la capacidad del participante para asistir a las visitas de seguimiento según el criterio del investigador.
22. Participación en otro estudio clínico, sin incluir un subestudio GLAUrious