Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Trabeculoplastica laser selettiva diretta nella popolazione etnica cinese Il processo Zhuiguang

11 maggio 2023 aggiornato da: BelkinVision

Trabeculoplastica laser selettiva diretta per glaucoma primario ad angolo aperto e ipertensione oculare nella popolazione etnica cinese Il processo Zhuiguang

L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia (abbassamento della pressione intraoculare) e la sicurezza della trabeculoplastica laser selettiva diretta (DSLT) in soggetti di etnia cinese con glaucoma primario ad angolo aperto o ipertensione oculare.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il glaucoma, che è una malattia molto comune in Cina, può portare alla cecità se non trattata e come tale è estremamente importante diagnosticare e trattare la condizione.

Di solito i medici trattano i primi sintomi del glaucoma o dell'ipertensione oculare prescrivendo colliri. Sfortunatamente, possono esserci effetti collaterali associati all'uso di questi colliri e ci sono segnalazioni di non conformità dovute a difficoltà nell'inserimento di queste gocce, che possono influire sull'efficacia di questo regime di trattamento.

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia del nuovo dispositivo DSLT automatizzato per il trattamento laser del glaucoma o dell'ipertensione oculare rispetto alla SLT standard nella popolazione etnica cinese e determinare che sia altrettanto efficace nel ridurre la pressione intraoculare.

DSLT o SLT verranno eseguiti nell'occhio dello studio in base all'assegnazione della randomizzazione. I pazienti idonei che firmano il consenso informato saranno arruolati in ciascuno dei siti dello studio e sottoposti a un washout (nel caso in cui siano medicati). Dopo il washout ci sarà una visita di riferimento, in cui viene confermata la continua idoneità. Dopo la conferma della continua ammissibilità, il 50% dei pazienti è stato randomizzato a ciascun gruppo di trattamento. La randomizzazione avverrà in un elenco di randomizzazione predeterminato.

Nello studio sarà incluso un solo occhio per partecipante e saranno trattati utilizzando DSLT o SLT secondo l'assegnazione randomizzata del trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 40 anni o più, qualsiasi sesso, di etnia Han cinese, con acuità visiva corretta > 6/60 in entrambi gli occhi
  2. Glaucoma ad angolo aperto incluso glaucoma esfoliativo o pigmentario o ipertensione oculare.
  3. IOP da ≥ 22 mmHg a ≤ 35 mmHg (dopo il washout di qualsiasi farmaco per abbassare la IOP) per i partecipanti.
  4. Sperone sclerale gonioscopicamente visibile per 360 gradi senza indentazione
  5. Capacità di visualizzare la sclera peri-limbare a 360 gradi (utilizzando uno speculum palpebrale)
  6. - Disponibilità e capacità di partecipare allo studio di 12 mesi, di rispettare le procedure dello studio e di aderire al programma di follow-up.
  7. Partecipante in grado di dare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Controindicazioni alla trabeculoplastica laser convenzionale (ad es. anomalie corneali, ecc.)
  2. Glaucoma ad angolo chiuso
  3. Glaucoma congenito o dello sviluppo
  4. Glaucoma secondario ad eccezione del glaucoma esfoliativo o pigmentario
  5. Presenza di qualsiasi sinechia anteriore periferica (PAS) nell'occhio dello studio
  6. Incapacità di condurre un campo visivo affidabile (definito come perdite di fissazione, falsi positivi o falsi negativi superiori al 33%)

  7. Uno qualsiasi dei seguenti risultati del campo visivo utilizzando l'analizzatore del campo visivo Humphrey il programma SITA-standard 24-2:

    1. Una MD del campo visivo peggiore di -12dB
    2. Maggiore o uguale al 75% dei punti depressi al di sotto del livello del 5% e maggiore o uguale al 50% dei punti depressi al di sotto del livello dell'1% sul grafico PD.
    3. Almeno il 50% dei punti (ovvero 2 o più) entro i 5 gradi centrali con una sensibilità ≤0dB sul grafico dei decibel
    4. Punti all'interno dei 5 gradi centrali di fissazione con una sensibilità <15 dB in entrambi gli emicampi sul grafico dei decibel
  8. Una MD del campo visivo peggiore di -12 dB nell'altro occhio
  9. Coppa: rapporto del disco superiore a 0,8
  10. Sono necessari più di tre farmaci ipotensivi (le gocce combinate sono considerate come 2 farmaci)
  11. - Precedente intervento chirurgico di glaucoma incisionale o laser (incluso precedente SLT o LPI) nell'occhio dello studio.
  12. Pregressa chirurgia refrattiva corneale
  13. Chirurgia complicata della cataratta ≤ 6 mesi prima dell'arruolamento
  14. Presenza di cataratta visivamente significativa a giudizio dello sperimentatore
  15. Malattia clinicamente significativa in entrambi gli occhi come determinato dallo sperimentatore.
  16. Ambliopia clinicamente significativa in entrambi gli occhi
  17. Pigmentazione densa o emorragia nella congiuntiva peri-limbare o nella sclera anteriore
  18. Donne in gravidanza o che potrebbero rimanere incinte durante il corso dello studio.
  19. Secondo il parere dello sperimentatore, il partecipante potrebbe richiedere un altro intervento chirurgico oculare entro il periodo di follow-up di 12 mesi, a meno che non si verifichi un'ulteriore riduzione della IOP
  20. Trattamento concomitante con steroidi topici, nasali, inalatori o sistemici.
  21. Malattia sistemica incontrollata che potrebbe influire sulla capacità del partecipante di partecipare alle visite di follow-up a discrezione dello sperimentatore.
  22. Partecipazione a un altro studio clinico, escluso un sottostudio GLAUrious

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trabeculoplastica laser selettiva diretta (DSLT)
I soggetti saranno trattati con DSLT
Dispositivo: DSLT
Direct-SLT viene applicato attraverso il limbus al trabecolato
Altri nomi:
  • TAS
Comparatore attivo: Trabeculoplastica laser selettiva (SLT)
I soggetti saranno trattati con SLT
Dispositivo: DSLT
Direct-SLT viene applicato attraverso il limbus al trabecolato
Altri nomi:
  • TAS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione della PIO dal basale a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
L'endpoint primario di efficacia è la differenza tra la variazione della PIO rispetto al basale dei due gruppi di trattamento, dove la variazione rispetto al basale è definita come la differenza tra la PIO al basale (eliminata per i pazienti trattati con farmaci) e la PIO (eliminata per i pazienti trattati con farmaci) misurato a 6 mesi per ogni soggetto.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale media di riduzione della PIO
Lasso di tempo: 3, 6, 12 mesi
Riduzione percentuale media della PIO a 3, 6 e 12 mesi.
3, 6, 12 mesi
Soggetti con almeno il 20% di riduzione della PIO
Lasso di tempo: 6 mesi
Proporzione di soggetti con una riduzione di almeno il 20% della PIO rispetto al basale
6 mesi
Cambio di farmaci
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero di farmaci per il glaucoma a 12 mesi rispetto allo screening/visita 1 (prima del trattamento) e confronto tra i gruppi.
12 mesi
Fallimenti terapeutici
Lasso di tempo: r mesi
Proporzione di soggetti in ciascun gruppo che hanno fallito il trattamento (o hanno subito un intervento chirurgico di glaucoma incisionale durante il periodo di follow-up di 6 mesi o sono trattati alla visita di 6 mesi con farmaci ipotensivi in ​​numero uguale o superiore rispetto alla visita di screening).
r mesi
Eventi avversi
Lasso di tempo: 6, 12 mesi
Proporzione di eventi avversi oculari tra i 2 bracci a 6 e 12 mesi
6, 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

BelkinVision

Investigatori

  • Investigatore principale: Sun Xinghuai, Prof., Fundan University, Shanghai, China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

15 ottobre 2021

Completamento primario (Anticipato)

15 gennaio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

15 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

14 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 maggio 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • China-2021-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Lo studio non si è iscritto

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su DSLT

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Malta

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi