Přímá selektivní laserová trabekuloplastika v etnické čínské populaci Zhuiguang Trial
11. května 2023 aktualizováno: BelkinVision
Přímá selektivní laserová trabekuloplastika primárního glaukomu s otevřeným úhlem a oční hypertenze u etnické čínské populace Zhuiguang Trial
Cílem této studie je zhodnotit účinnost (snížení nitroočního tlaku) a bezpečnost přímé selektivní laserové trabekuloplastiky (DSLT) u etnických Číňanů s primárním glaukomem s otevřeným úhlem nebo oční hypertenzí.
Přehled studie
Detailní popis
Glaukom, který je v Číně velmi častým onemocněním, může mít za následek slepotu, pokud se neléčí, a proto je nesmírně důležité tento stav diagnostikovat a léčit.
Obvykle lékaři léčí první příznaky glaukomu nebo oční hypertenze předepisováním očních kapek. Bohužel se mohou vyskytnout vedlejší účinky spojené s používáním těchto očních kapek a existují zprávy o nedodržování předpisů kvůli potížím se zaváděním těchto kapek, což vše může ovlivnit účinnost tohoto léčebného režimu.
Účelem této studie je posoudit, jak dobře funguje nový automatizovaný přístroj DSLT pro laserovou léčbu glaukomu nebo oční hypertenze ve srovnání se standardní SLT u etnické čínské populace a určit, že je stejně účinný při snižování nitroočního tlaku.
DSLT nebo SLT budou provedeny ve studovaném oku podle randomizačního přiřazení. Vhodní pacienti, kteří podepíší informovaný souhlas, budou zapsáni na každém z míst studie a podstoupí vymývací kúru (v případě, že jsou medikováni). Po vymytí proběhne základní návštěva, kde se potvrdí pokračující způsobilost. Po potvrzení pokračující způsobilosti bylo 50 % pacientů randomizováno do každé léčebné skupiny. Randomizace bude provedena na předem určený randomizační seznam.
Do studie bude zahrnuto pouze jedno oko na účastníka, který bude léčen pomocí DSLT nebo SLT podle randomizovaného přidělení léčby.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 40 let nebo starší, jakékoli pohlaví, čínského etnika Han, s korigovanou zrakovou ostrostí > 6/60 na obou očích
- Glaukom s otevřeným úhlem včetně exfoliativního nebo pigmentového glaukomu nebo oční hypertenze.
- IOP ≥ 22 mmHg až ≤ 35 mm Hg (po vymytí jakýchkoli léků na snížení IOP) pro účastníky.
- Gonioskopicky viditelná sklerální ostruha v rozsahu 360 stupňů bez odsazení
- Schopnost vizualizovat peri-limbální skléru v rozsahu 360 stupňů (pomocí zrcadla víka)
- Ochota a schopnost zúčastnit se 12měsíční studie, dodržovat studijní postupy a dodržovat harmonogram navazujících.
- Účastník schopný dát informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace konvenční laserové trabekuloplastiky (např. abnormality rohovky atd.)
- Glaukom s uzavřeným úhlem
- Vrozený nebo vývojový glaukom
- Sekundární glaukom kromě exfoliativního nebo pigmentového glaukomu
- Přítomnost jakékoli periferní přední synechie (PAS) ve studovaném oku
- Neschopnost vést spolehlivé zorné pole (definované jako ztráty fixace, falešně pozitivní nebo falešně negativní větší než 33 %)
Jakýkoli z následujících nálezů zorného pole pomocí analyzátoru zorného pole Humphrey se standardním programem SITA 24-2:
- Zorné pole MD horší než -12 dB
- Větší nebo rovno 75 % bodů snížených pod 5% úroveň a větší nebo rovné 50 % bodů snížených pod 1% úroveň na grafu PD.
- Alespoň 50 % bodů (tj. 2 nebo více) v rámci centrálních 5 stupňů s citlivostí ≤ 0 dB na decibelovém grafu
- Body v rámci centrálních 5 stupňů fixace s citlivostí <15 dB v obou hemipolech na decibelovém grafu
- Zorné pole MD horší než -12 dB ve druhém oku
- Cup:Disc Ratio více než 0,8
- Jsou zapotřebí více než tři hypotenzní léky (kombinované kapky jsou považovány za 2 léky)
- Předchozí incizní nebo laserová operace glaukomu (včetně předchozí SLT nebo LPI) ve studovaném oku.
- Předchozí refrakční operace rohovky
- Komplikovaná operace katarakty ≤ 6 měsíců před zařazením
- Přítomnost vizuálně významné katarakty podle názoru vyšetřovatele
- Klinicky významné onemocnění v každém oku, jak bylo stanoveno zkoušejícím.
- Klinicky významná amblyopie v obou ocích
- Hustá pigmentace nebo krvácení v peri-limbální spojivce nebo přední skléře
- Ženy, které jsou těhotné nebo mohou otěhotnět v průběhu studie.
- Dle názoru zkoušejícího může účastník vyžadovat další oční operaci během 12měsíčního období sledování, pokud nedojde k dalšímu snížení jeho NOT
- Současná léčba topickými, nazálními, inhalačními nebo systémovými steroidy.
- Nekontrolované systémové onemocnění, které by mohlo ovlivnit schopnost účastníka navštěvovat následné návštěvy podle uvážení zkoušejícího.
- Účast v jiné klinické studii, která nezahrnuje podstudii GLAUrious
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Přímá selektivní laserová trabekuloplastika (DSLT)
Subjekty budou léčeny pomocí DSLT
|
Direct-SLT se aplikuje přes limbus do trabekulární síťoviny
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Selektivní laserová trabekuloplastika (SLT)
Subjekty budou léčeny pomocí SLT
|
Direct-SLT se aplikuje přes limbus do trabekulární síťoviny
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení NOT z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců
|
Primárním koncovým bodem účinnosti je rozdíl mezi změnou IOP obou léčebných skupin od výchozí hodnoty, kde změna od výchozí hodnoty je definována jako rozdíl mezi výchozí hodnotou (vypláchnutou u medikovaných pacientů) IOP a (vymytou u medikovaných pacientů) NOT měřeno po 6 měsících pro každý subjekt.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrné procento snížení NOT
Časové okno: 3, 6, 12 měsíců
|
Průměrné procentuální snížení NOT po 3, 6 a 12 měsících.
|
3, 6, 12 měsíců
|
|
Subjekty s alespoň 20% snížením NOT
Časové okno: 6 měsíců
|
Podíl subjektů s alespoň 20% snížením NOT oproti výchozí hodnotě
|
6 měsíců
|
|
Změna v lécích
Časové okno: 12 měsíců
|
Počet léků proti glaukomu po 12 měsících ve srovnání se screeningem/návštěvou 1 (před léčbou) a srovnání mezi skupinami.
|
12 měsíců
|
|
Selhání léčby
Časové okno: r měsíců
|
Podíl subjektů v každé skupině, u kterých selhala léčba (buď měli incizní operaci glaukomu během 6měsíčního období sledování, nebo jsou léčeni při 6měsíční návštěvě hypotenzními léky ve stejném nebo vyšším počtu než při screeningové návštěvě).
|
r měsíců
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: 6, 12 měsíců
|
Podíl očních nežádoucích účinků mezi 2 rameny v 6. a 12. měsíci
|
6, 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sun Xinghuai, Prof., Fundan University, Shanghai, China
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
15. října 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
15. ledna 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
15. dubna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. srpna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. září 2021
První zveřejněno (Aktuální)
14. září 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. května 2023
Naposledy ověřeno
1. srpna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- China-2021-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Studium se nezapsalo
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na DSLT
-
Brian ShaferNáborPrimární glaukom s otevřeným úhlem | Glaukom | Primární glaukom s otevřeným úhlem nebo oční hypertenzeSpojené státy
-
The Eye Institute of West FloridaSengiNáborPrimární glaukom s otevřeným úhlem | Oční hypertenzeSpojené státy
-
Mann Eye InstituteSengiNáborSyndrom pigmentové disperze | Pigmentární disperzní glaukomSpojené státy
-
Belkin Laser Ltd.Dokončeno
-
Ngoc Nguyen Inc.Alcon ResearchZatím nenabírámeGlaukom | Glaukom, otevřený úhel | Glaukom s otevřeným úhlem (OAG) | Glaukom s normálním napětím (NTG)Spojené státy
-
Twin Cities Eye ConsultantsAlcon ResearchNábor
-
BelkinVisionSingapore Eye Research InstituteAktivní, ne náborPrimární glaukom s otevřeným úhlem | Oční hypertenze | Glaukom s normálním napětímČína, Singapur
-
Barnet Dulaney Perkins Eye CentersAlcon, a Novartis CompanyNáborGlaukom s otevřeným úhlem (OAG)Spojené státy
-
Medical University of South CarolinaZápis na pozvánkuGLAUKOM 1, OTEVŘENÝ ÚHEL, D (porucha)Spojené státy