Suora selektiivinen lasertrabekuloplastia etnisessä kiinalaisessa väestössä Zhuiguangin kokeilu
torstai 11. toukokuuta 2023 päivittänyt: BelkinVision
Suora selektiivinen lasertrabekuloplastia primaariseen avokulmaglaukoomaan ja silmän hypertensioon etnisessä kiinassa Zhuiguangin tutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida suoraselektiivisen lasertrabekuloplastian (DSLT) tehokkuutta (silmänsisäisen paineen alentaminen) ja turvallisuutta etnisillä kiinalaisilla henkilöillä, joilla on primaarinen avoimen kulmaglaukooma tai silmän hypertensio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Glaukooma, joka on erittäin yleinen sairaus Kiinassa, voi johtaa sokeuteen, jos se jätetään hoitamatta, ja siksi on erittäin tärkeää diagnosoida ja hoitaa tila.
Yleensä lääkärit hoitavat glaukooman tai silmän verenpainetaudin ensimmäiset oireet määräämällä silmätippoja. Valitettavasti näiden silmätippojen käyttöön voi liittyä sivuvaikutuksia, ja näiden tippojen asettamisen vaikeuksista johtuvista vaatimustenvastaisuudesta on raportoitu. Kaikki nämä voivat vaikuttaa tämän hoito-ohjelman tehokkuuteen.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, kuinka hyvin uusi automatisoitu DSLT-laite glaukooman tai silmänpainetaudin laserhoitoon toimii verrattuna perinteiseen SLT-laitteeseen etnisessä kiinalaisessa väestössä ja selvittää, onko se yhtä tehokas alentamaan silmänpainetta.
DSLT tai SLT suoritetaan tutkimussilmässä satunnaistustehtävän mukaan. Tukikelpoiset potilaat, jotka allekirjoittavat tietoisen suostumuksen, rekisteröidään jokaiseen tutkimuspaikkaan, ja heille suoritetaan huuhtelu (jos heille annetaan lääkitystä). Pesun jälkeen tehdään peruskäynti, jossa vahvistetaan kelpoisuuden jatkaminen. Jatkuvan kelpoisuuden vahvistamisen jälkeen 50 % potilaista satunnaistettiin kuhunkin hoitoryhmään. Satunnaistaminen tapahtuu ennalta määrätylle satunnaistuslistalle.
Vain yksi silmä osallistujaa kohden otetaan mukaan tutkimukseen ja heitä hoidetaan joko DSLT:llä tai SLT:llä satunnaistetun hoitojaon mukaisesti.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 40 vuotta tai vanhempi, mikä tahansa sukupuoli, kiinalaista han-etnistä alkuperää, korjattu näöntarkkuus > 6/60 molemmissa silmissä
- Avokulmaglaukooma mukaan lukien eksfoliatiivinen tai pigmentaarinen glaukooma tai silmän verenpainetauti.
- IOP ≥ 22 mmHg – ≤ 35 mmHg (silmänpainetta alentavien lääkkeiden huuhtelun jälkeen) osallistujille.
- Gonioskooppisesti näkyvä kovakalvon kannatin 360 astetta ilman painaumaa
- Kyky visualisoida perilimbaalinen kovakalvo 360 astetta (käyttäen kannen tähystystä)
- Haluaa ja pystyä osallistumaan 12 kuukauden tutkimukseen, noudattamaan opintomenettelyjä ja noudattamaan seuranta-aikataulua.
- Osallistuja, joka pystyy antamaan tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Perinteisen lasertrabekuloplastian vasta-aiheet (esim. sarveiskalvon poikkeavuudet jne.)
- Kulman sulkeutuva glaukooma
- Synnynnäinen tai kehittyvä glaukooma
- Toissijainen glaukooma, paitsi eksfoliatiivinen tai pigmentaarinen glaukooma
- Peripheral Anterior Synechiae (PAS) esiintyminen tutkittavassa silmässä
- Kyvyttömyys ohjata luotettavaa näkökenttää (määritelty kiinnityshäviöiksi, vääriksi positiivisiksi tai vääriksi negatiivisiksi yli 33 %)
Mikä tahansa seuraavista näkökentän löydöistä käyttämällä Humphreyn näkökenttäanalysaattoria SITA-standardin 24-2-ohjelmaa:
- Näkökentän MD on huonompi kuin -12 dB
- Suurempi tai yhtä suuri kuin 75 % pisteistä painui 5 % tason alapuolelle ja suurempi tai yhtä suuri kuin 50 % pisteistä painui 1 % tason alapuolelle PD-käyrässä.
- Vähintään 50 % pisteistä (eli 2 tai enemmän) keskimmäisen 5 asteen sisällä herkkyydellä ≤ 0 dB desibelikäyrällä
- Pisteet keskimmäisen 5 kiinnitysasteen sisällä herkkyydellä <15 dB molemmissa desibelikäyrän puolikentissä
- Näkökentän MD, joka on huonompi kuin -12 dB toisessa silmässä
- Kupin: levyn suhde yli 0,8
- Tarvitaan enemmän kuin kolme verenpainetta alentavaa lääkettä (yhdistelmätipat katsotaan kahdeksi lääkkeeksi)
- Aiempi leikkaus- tai laserglaukoomaleikkaus (mukaan lukien edellinen SLT tai LPI) tutkittavassa silmässä.
- Aiempi sarveiskalvon taittoleikkaus
- Monimutkainen kaihileikkaus ≤ 6 kuukautta ennen ilmoittautumista
- Visuaalisesti merkittävä kaihi tutkijan mielestä
- Kliinisesti merkittävä sairaus kummassakin silmässä tutkijan määrittämänä.
- Kliinisesti merkittävä amblyopia kummassakin silmässä
- Tiheä pigmentaatio tai verenvuoto perilimbaalisessa sidekalvossa tai etukalvossa
- Naiset, jotka ovat raskaana tai voivat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana.
- Tutkijan näkemyksen mukaan osallistuja saattaa tarvita muuta silmäleikkausta 12 kuukauden seurantajakson aikana, ellei silmänpaineen aleneminen edelleen
- Samanaikainen hoito paikallisilla, nenään, inhaloitavilla tai systeemisillä steroideilla.
- Hallitsematon systeeminen sairaus, joka voi vaikuttaa osallistujan kykyyn osallistua seurantakäynneille tutkijan harkinnan mukaan.
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka ei sisällä GLAUrious-alatutkimusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Suora selektiivinen lasertrabekuloplastia (DSLT)
Koehenkilöitä hoidetaan DSLT:llä
|
Direct-SLT levitetään limbuksen kautta trabekulaariseen verkkoon
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Selektiivinen lasertrabekuloplastia (SLT)
Koehenkilöt hoidetaan SLT:llä
|
Direct-SLT levitetään limbuksen kautta trabekulaariseen verkkoon
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IOP:n lasku lähtötasosta 6 kuukauteen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ensisijainen tehokkuuden päätepiste on ero kahden hoitoryhmän muutoksen lähtötasosta silmänpaineen välillä, jossa muutos lähtötilanteesta määritellään erona lähtötilanteen (poistettu lääkitystä saaneiden potilaiden) IOP:n ja (huuhtoutunut lääkitystä saaneiden potilaiden) silmänpaineen välillä. mitattuna 6 kuukautta kullekin aiheelle.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen silmänpaineen vähennysprosentti
Aikaikkuna: 3, 6, 12 kuukautta
|
IOP:n keskimääräinen prosentuaalinen lasku 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla.
|
3, 6, 12 kuukautta
|
|
Koehenkilöt, joiden silmänpaine on alentunut vähintään 20 %
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden silmänpaine on alentunut vähintään 20 % lähtötasosta
|
6 kuukautta
|
|
Muutos lääkkeisiin
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Glaukoomalääkkeiden määrä 12 kuukauden kohdalla verrattuna seulontaan/käyntiin 1 (ennen hoitoa) ja vertailuun ryhmien välillä.
|
12 kuukautta
|
|
Hoidon epäonnistumiset
Aikaikkuna: r kuukautta
|
Niiden koehenkilöiden osuus kussakin ryhmässä, joiden hoito epäonnistui (joko joille oli leikattu glaukoomaleikkaus 6 kuukauden seurantajakson aikana tai joita hoidetaan kuuden kuukauden käynnin aikana verenpainetta alentavilla lääkkeillä yhtä paljon tai enemmän kuin seulontakäynnillä).
|
r kuukautta
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 6, 12 kuukautta
|
Silmään liittyvien haittatapahtumien osuus kahden haaran välillä 6 ja 12 kuukauden kohdalla
|
6, 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sun Xinghuai, Prof., Fundan University, Shanghai, China
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Perjantai 15. lokakuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 15. tammikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 15. huhtikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 30. elokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 5. syyskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 14. syyskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 12. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- China-2021-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Opintoihin ei ilmoittautunut
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .