Direkt selektiv lasertrabekuloplastik i etnisk kinesisk befolkning Zhuiguang-försöket
Direktselektiv lasertrabekuloplastik för primär öppenvinkelglaukom och okulär hypertoni i etnisk kinesisk befolkning Zhuiguang-försöket
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Glaukom, som är en mycket vanlig sjukdom i Kina, kan resultera i blindhet om den inte behandlas och som sådan är det extremt viktigt att diagnostisera och behandla tillståndet.
Vanligtvis behandlar läkare de första symtomen på glaukom eller okulär hypertoni genom att ordinera ögondroppar. Tyvärr kan det finnas biverkningar förknippade med användningen av dessa ögondroppar och det finns rapporter om bristande efterlevnad på grund av svårigheter att sätta in dessa droppar, vilket alla kan påverka hur effektiv denna behandlingsregim är.
Syftet med denna studie är att bedöma hur väl den nya automatiserade DSLT-enheten för laserbehandling av glaukom eller okulär hypertoni fungerar i jämförelse med standard-SLT i etnisk kinesisk befolkning och fastställa att den är lika effektiv för att minska det intraokulära trycket.
DSLT eller SLT kommer att utföras i studieögat enligt randomiseringsuppgiften. Berättigade patienter som undertecknar det informerade samtycket kommer att registreras på var och en av studieplatserna och genomgå en tvättning (om de blir medicinerade). Efter tvättning kommer det att finnas ett baslinjebesök, där fortsatt behörighet bekräftas. Efter bekräftelse av fortsatt valbarhet randomiserades 50 % av patienterna till varje behandlingsgrupp. Randomisering kommer att ske till en förutbestämd randomiseringslista.
Endast ett öga per deltagare kommer att inkluderas i studien och de kommer att behandlas med antingen DSLT eller SLT enligt den randomiserade behandlingstilldelningen.
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 40 år eller äldre, vilket kön som helst, av kinesisk Han-etnicitet, med korrigerad synskärpa > 6/60 på båda ögonen
- Öppenvinkelglaukom inklusive exfoliativ eller pigmentär glaukom eller okulär hypertoni.
- IOP ≥ 22mmHg till ≤35mmHg (efter utsköljning av eventuella IOP-sänkande mediciner) för deltagare.
- Gonioskopiskt synlig skleral sporre i 360 grader utan fördjupning
- Möjlighet att visualisera peri-limbal sclera i 360 grader (med hjälp av ett lockspekulum)
- Vill och kan delta i den 12 månader långa studien, följa studieprocedurerna och följa uppföljningsschemat.
- Deltagare som kan ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Kontraindikationer för konventionell lasertrabekuloplastik (t.ex. avvikelser i hornhinnan, etc.)
- Vinkelstängning glaukom
- Medfödd eller utvecklingsmässig glaukom
- Sekundärt glaukom utom exfoliativt eller pigmentärt glaukom
- Förekomst av eventuella perifera främre synekier (PAS) i studieögat
- Oförmåga att utföra ett tillförlitligt synfält (definieras som fixeringsförluster, falska positiva eller falska negativa mer än 33%)
Något av följande synfältsfynd med Humphrey synfältsanalysator, SITA-standard 24-2-programmet:
- En synfälts-MD på sämre än -12dB
- Större än eller lika med 75 % av poängen sänkt under 5 %-nivån och större än eller lika med 50 % av poängen under 1 %-nivån på PD-diagrammet.
- Minst 50 % av punkterna (dvs. 2 eller fler) inom de centrala 5 graderna med en känslighet ≤0dB på decibeldiagrammet
- Punkter inom de centrala 5 graderna av fixering med en känslighet <15 dB i båda halvfälten på decibeldiagrammet
- En synfälts-MD på sämre än -12dB i det andra ögat
- Cup:Skivförhållande på mer än 0,8
- Mer än tre blodtryckssänkande mediciner krävs (kombinationsdroppar betraktas som två mediciner)
- Tidigare incisions- eller laserglaukomoperation (inklusive tidigare SLT eller LPI) i studieögat.
- Tidigare korneal refraktiv operation
- Komplicerad kataraktoperation ≤ 6 månader före inskrivning
- Förekomst av visuellt signifikant grå starr enligt utredarens uppfattning
- Kliniskt signifikant sjukdom i båda ögat som fastställts av utredaren.
- Kliniskt signifikant amblyopi i båda ögat
- Tät pigmentering eller blödning i den perilimbala konjunktiva eller främre skleran
- Kvinnor som är gravida eller kan bli gravida under studiens gång.
- Enligt utredarens uppfattning kan deltagaren behöva annan ögonkirurgi inom den 12 månader långa uppföljningsperioden, såvida inte för ytterligare minskning av sin IOP
- Samtidig behandling med topikala, nasala, inhalerade eller systemiska steroider.
- Okontrollerad systemisk sjukdom som kan påverka deltagarens förmåga att delta i uppföljningsbesök enligt utredarens bedömning.
- Deltagande i en annan klinisk studie, inklusive en GLAUrious delstudie
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Direkt selektiv lasertrabekuloplastik (DSLT)
Försökspersoner kommer att behandlas med DSLT
|
Direct-SLT appliceras via limbus på det trabekulära nätet
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Selektiv lasertrabekuloplastik (SLT)
Försökspersoner kommer att behandlas med SLT
|
Direct-SLT appliceras via limbus på det trabekulära nätet
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Reduktion av IOP från baslinjen till 6 månader
Tidsram: 6 månader
|
Det primära effektmåttet är skillnaden mellan de två behandlingsgruppernas IOP förändring från baslinje, där förändring från baslinje definieras som skillnaden mellan baslinje (uttvättad för medicinerade patienter) IOP och (uttvättad för medicinerade patienter) IOP mätt vid 6 månader för varje försöksperson.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig procentuell IOP-reduktion
Tidsram: 3, 6, 12 månader
|
Genomsnittlig procentuell minskning av IOP vid 3, 6 och 12 månader.
|
3, 6, 12 månader
|
|
Försökspersoner med minst 20 % minskning av IOP
Tidsram: 6 månader
|
Andel försökspersoner med minst 20 % minskning av IOP från baslinjen
|
6 månader
|
|
Förändring av mediciner
Tidsram: 12 månader
|
Antal glaukommediciner vid 12 månader jämfört med screening/besök 1 (före behandling) och jämfört mellan grupper.
|
12 månader
|
|
Behandlingsmisslyckanden
Tidsram: r månader
|
Andel försökspersoner i varje grupp som misslyckas med behandlingen (antingen genomgick en incisional glaukomoperation under den 6 månader långa uppföljningsperioden eller behandlas vid 6 månaders besök med blodtryckssänkande läkemedel i ett lika stort eller högre antal än vid screeningbesöket).
|
r månader
|
|
Biverkningar
Tidsram: 6, 12 månader
|
Andel okulära biverkningar mellan de två armarna vid 6 och 12 månader
|
6, 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Sun Xinghuai, Prof., Fundan University, Shanghai, China
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- China-2021-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .