Palisade 侧支技术应用多齿针进行骶髂关节射频消融 (TriPal)

单中心、前瞻性队列研究。 所有因 SIJ 起源的慢性腰痛而在 Maisonneuve-Rosemont 疼痛中心就诊且在两年期间成为 SIJ RFA 候选者的所有患者都将被邀请参加这项研究。 SIJ RFA 将使用栅栏技术使用 3 齿针进行。 将对患者进行为期 10 个月的随访，以确定疼痛缓解、阿片类药物的使用、满意度和对残疾的影响。

研究设计：前瞻性队列研究 人群：计划在 Maisonneuve-Rosemont 医院的慢性疼痛诊所接受 SIJ RFA 的患者 研究持续时间：2 年 纳入研究的患者将接受 10 个月的随访。 样本量：大约 30 名患者（预计）

一般研究程序 本研究的方法将遵循 Maisonneuve-rosemont 医院治疗 SIJ 疼痛患者的标准做法 首先，为推定 SIJ 起源疼痛（主要是轴向低位）的患者提供关节内 SIJ 注射皮质类固醇局部麻醉剂背痛，L5 椎骨下方，正向 SIJ 挑衅动作）。 为疼痛明显减轻但持续时间少于 3 个月的患者提供 SLBB。 根据标准做法，所有接受 SLBB 的患者都会记录疼痛日记，评估阻滞后 36 小时内的疼痛强度（见附件 1）。 该日记通过电子邮件发回治疗医师，如果报告至少 2 小时但持续少于 24 小时的 >50% 的疼痛减轻，则将被视为阳性。 SLBB 阳性的患者总是考虑进行 SIJ RFA。 SLBB 阴性的患者可能会或可能不会接受 SIJ RFA，具体取决于治疗医师。 事实上，尽管 SLBB 已被建议作为选择应接受 SIJ RFA 患者的更合适方法，但其预测价值尚未得到正式评估，许多医生认为不对 SLBB 阴性患者进行 SIJ RFA 可能会导致拒绝有效治疗来自患者。 因此，标准做法是进行 SIJ RFA，即使 SLBB 为阴性，因为其预后价值尚不清楚。

出于本研究的目的，将考虑所有患者在关节内 SIJ 注射局部麻醉剂和皮质类固醇后疼痛缓解 >50% 但持续时间少于 3 个月，并且希望按照其主治医师的建议接受 SIJ RFA纳入研究。 然后，按照一般程序，所有患者将接受根据先前描述的技术进行的 SLBB。 将收集所有日记的数据，以确定关节内 SIJ 注射显着但未持续缓解疼痛的患者中 SLBBs 阳性率。 然后，所有患者将进行 SIJ RFA。

招聘：

当医生遇到在 SIJ 注射后有明显但非持续的疼痛缓解并且他们认为 SIJ RFA 是下一步治疗的患者时，他们会通知研究护士。

将审查患者的档案以确认纳入和排除标准。 然后，研究团队的一名成员将通过电话联系所有符合条件的患者，向他们介绍研究方案。 患者同意书的副本将通过电子邮件发送给有兴趣参与研究项目的患者。

然后将在手术前一天再次通过电话联系患者，以回答任何问题并确认他们是否有兴趣参与研究。 希望参与的患者将在手术当天与研究小组会面并获得书面同意。

射频程序：

所有程序都将根据 Maisonneuve-Rosemont 医院慢性疼痛诊所的 SIJ RFA 护理标准进行。

P-射频：

P-RF 使用传统的温控射频发生器（Diros Technology Inc 的 OWL，安大略省万锦市，加拿大）在 85°C 下产生单极和双极损伤 150 秒，斜坡时间为 60 秒。 四个 18 号 3 齿 90 毫米插管和 10 毫米主动尖端（RF Trident；Diros Technology）将与配置为四极输出的四输出射频发生器一起使用。

损伤骶外侧支：

• 在前后位透视引导下，C 臂向头侧倾斜以对齐 S1 的上终板。
• 使用不透射线标记，确定 S1 后孔的上边界，并将标记放置在略高于此水平的位置，位于后孔外侧边界和 SIJ 线之间。 覆盖的皮肤用无菌笔标记。 完成相同的标记程序，略低于 S3 后孔的下缘。 使用无菌一次性尺子，在患者皮肤上画一条连接这两个点的线，并每隔 10 毫米标记一次。 生成的线通常长 55-60 毫米，并且可以在其上部和/或下部延伸 5 毫米，以便有足够的空间放置最上面和/或最下面的针，允许 10 毫米的针间距
• 在每个 10 毫米标记处用 1% 利多卡因麻醉皮肤，并在荧光镜引导下在四个最上面的标记处插入四根 3 齿射频针。 间歇性透视用于确保针保持相互平行，垂直于骶骨的背表面。
• 一旦接触到骶骨的背面，转动 C 形臂以获得侧视图，以确认没有针进入骶孔或落在髂后嵴（太浅），并且尖齿已部署。
• 四根针连接到四极射频发生器的四个输出端。 在每根针上进行运动刺激测试以确保下肢没有运动刺激（2.0 V，2 Hz），并通过每个插管的侧端口注射 0.5 ml 1% 利多卡因。 然后传递 RF 能量，形成一个四极损伤。 然后，移除最上面的三个插管，在第五个和第六个标记处插入两个插管，使用与之前描述的相同的技术，并创建另外两组双相损伤，顺序（在针 4 和 5 之间，然后在针 5 之间）和 6) 因此，此过程总共需要 3 个 RF 能量输出。

损伤 L5 背支：

-在前后视图的荧光镜引导下，可以看到骶骨翼与 S1 上关节突之间的拐点。 RF 针从略微横向且低于目标的点插入，直到与骨骼接触。 使用侧视图，确认针不深于 S1 上关节突的前后中线。 展开尖齿，并进行运动测试以确保下肢没有运动刺激（2.0 V，2 Hz）。 将不会进行感官测试，因为其在临床结果方面的益处并未得到临床指南的认可。 然后，通过侧端口注入 1 毫升 1% 的利多卡因，并输送射频能量，形成单极损伤。

数据采集

基线人口统计数据：问卷将由患者在手术前亲自回答。

年龄、性别；单侧或双侧损伤；过去 7 天的平均疼痛强度（口头数字量表评分 0-10，其中 0：完全没有疼痛，10：可以想象到更严重的疼痛）；疼痛持续时间（月）；吸烟状况；阿片类药物的使用和每日口服吗啡当量 (OME)；纤维肌痛调查评分（广泛疼痛指数+症状严重程度量表（评分/31））；医院焦虑和抑郁评分 (HADS) Oswestry 残疾指数评分 (ODI)，使用 2% 利多卡因进行的多部位、多深度、骶外侧支阻滞的结果（阳性或阴性）。 阳性 = >50% 的疼痛缓解持续 2-24 小时，使用 36 小时疼痛日记评估疼痛强度。

跟进数据

患者将亲自到疼痛门诊或在家中回答问卷。 在这种情况下，将在跟进时通过电话联系患者：

• 评估过去 7 天的平均疼痛强度 (VNS)；

• 告知他们问卷已通过电子邮件发送，需要完成并返回给研究团队。 提醒将在 2 周和 4 周后发送。

  1个月：

• 过去 7 天的平均疼痛强度 (VNS 0-10)。 3、6 和 10 个月：
• 过去 7 天的平均疼痛强度 (VNS 0-10)；
• 成功 (O/N)，定义为与基线相比 >50% 的疼痛缓解；
• 患者总体印象变化评分 (PGIC)；
• ODI分数；
• 在过去 7 天内使用阿片类药物（是/否）。