Palisade-Lateralast-Technik mit mehrzinkigen Nadeln für die Radiofrequenzablation des Iliosakralgelenks (TriPal)

Einzelnes Zentrum, prospektive Kohortenstudie. Alle Patienten, die sich im Maisonneuve-Rosemont-Schmerzzentrum mit chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich ISG-Ursprungs vorstellen und für einen SIJ-RFA während eines Zeitraums von zwei Jahren in Frage kommen, werden zur Teilnahme an dieser Studie eingeladen. Die SIJ-RFA wird in der Palisadentechnik mit dreizinkigen Nadeln durchgeführt. Die Patienten werden über einen Zeitraum von 10 Monaten beobachtet, um Schmerzlinderung, Opioidkonsum, Zufriedenheit und Auswirkungen auf die Behinderung zu bestimmen.

Studiendesign: Prospektive Kohortenstudie. Population: Patienten, die eine SIJ-RFA in der Klinik für chronische Schmerzen des Maisonneuve-Rosemont-Krankenhauses erhalten sollen. Studiendauer: 2 Jahre. Der in die Studie einbezogene Patient wird 10 Monate lang nachbeobachtet. Stichprobengröße: Ungefähr 30 Patienten (voraussichtlich)

Allgemeines Studienverfahren Die Methodik dieser Studie folgt der Standardpraxis zur Behandlung von Patienten mit ISG-Schmerzen im Maisonneuve-Rosemont-Krankenhaus. Zunächst wird eine intraartikuläre SIJ-Injektion eines Lokalanästhetikums mit einem Kortikosteroid angeboten Patienten mit Schmerzen vermuteten ISG-Ursprungs (überwiegend axial niedrig). Rückenschmerzen, unterhalb der L5-Wirbel, positive SIG-Provokationsmanöver). Patienten, die eine deutliche Schmerzlinderung verspüren, die jedoch weniger als 3 Monate anhält, wird ein SLBB angeboten. Gemäß der üblichen Praxis führen alle Patienten, die eine SLBB erhalten, ein Schmerztagebuch, in dem die Schmerzintensität über einen Zeitraum von 36 Stunden nach der Blockade bewertet wird (siehe Anhang 1). Dieses Tagebuch wird per E-Mail an den behandelnden Arzt zurückgesendet und gilt als positiv, wenn eine Schmerzlinderung von >50 % für mindestens 2 Stunden, aber für weniger als 24 Stunden gemeldet wird. Patienten mit einem positiven SLBB kommen immer für eine ISG-RFA in Betracht. Patienten mit einem negativen SLBB können sich je nach behandelndem Arzt einer SIJ-RFA unterziehen oder auch nicht. Obwohl SLBB als geeignetere Methode für die Auswahl von Patienten vorgeschlagen wurde, die sich einer ISG-RFA unterziehen sollten, wurde ihr prädiktiver Wert nicht offiziell bewertet, und viele Ärzte sind der Ansicht, dass die Nichtdurchführung einer SIJ-RFA bei Patienten mit negativem SLBB dazu führen kann, dass eine wirksame Behandlung verweigert wird von Patienten. Daher besteht die Standardpraxis darin, mit der SIJ-RFA auch bei einem negativen SLBB fortzufahren, da der prognostische Wert nicht klar ist.

Für den Zweck dieser Studie werden alle Patienten berücksichtigt, die nach einer intraartikulären ISG-Injektion von Lokalanästhetikum und Kortikosteroid, die jedoch weniger als 3 Monate andauert, eine Schmerzlinderung von >50 % verspüren und sich, wie von ihrem behandelnden Arzt empfohlen, einer ISG-RFA unterziehen möchten für die Aufnahme in die Studie. Anschließend werden alle Patienten nach dem allgemeinen Verfahren einer SLBB unterzogen, die gemäß der zuvor beschriebenen Technik durchgeführt wird. Die Daten aus allen Tagebüchern werden gesammelt, um die Rate positiver SLBBs bei Patienten zu bestimmen, die eine signifikante, aber keine anhaltende Schmerzlinderung durch die intraartikuläre ISG-Injektion hatten. Anschließend werden alle Patienten zur SIJ RFA weitergeleitet.

Rekrutierung:

Ärzte informieren die Forschungsschwester, wenn sie einen Patienten treffen, der nach einer SIG-Injektion eine deutliche, aber nicht anhaltende Schmerzlinderung verspürte und für den sie SIG-RFA als nächsten Behandlungsschritt betrachten.

Die Patientenakte wird überprüft, um die Einschluss- und Ausschlusskriterien zu bestätigen. Alle in Frage kommenden Patienten werden dann von einem Mitglied des Forschungsteams telefonisch kontaktiert, um ihnen das Studienprotokoll vorzustellen. Eine Kopie der Patienteneinverständniserklärung wird per E-Mail an Patienten gesendet, die Interesse an einer Teilnahme am Forschungsprojekt zeigen.

Die Patienten werden dann am Tag vor dem Eingriff erneut telefonisch kontaktiert, um etwaige Fragen zu beantworten und ihr Interesse an einer Teilnahme an der Studie zu bestätigen. Patienten, die teilnehmen möchten, werden am Tag ihres Eingriffs vom Forschungsteam empfangen und eine schriftliche Einwilligung eingeholt.

RF-Verfahren:

Alle Eingriffe werden gemäß dem Behandlungsstandard für SIJ RFA in der Klinik für chronische Schmerzen des Maisonneuve-Rosemont-Krankenhauses durchgeführt.

P-RF:

P-RF wird mit einem herkömmlichen temperaturgesteuerten RF-Generator (OWL von Diros Technology Inc, Markham, ON, Kanada) durchgeführt, der 150 Sekunden lang monopolare und bipolare Läsionen bei 85 °C mit einer Rampenzeit von 60 Sekunden erzeugt. Vier dreizinkige 90-mm-Kanülen mit 18 Gauge und einer aktiven Spitze von 10 mm (RF Trident; Diros Technology) werden zusammen mit einem Hochfrequenzgenerator mit vier Ausgängen verwendet, der für den quadripolaren Ausgang konfiguriert ist.

Läsion der sakralen Seitenäste:

• Unter Durchleuchtungskontrolle in der anteroposterioren Ansicht wird der C-Bogen nach kranial abgewinkelt, um die obere Endplatte von S1 auszurichten.
• Mithilfe eines röntgendichten Markers wird der obere Rand des hinteren Foramen S1 identifiziert und der Marker etwas oberhalb dieser Ebene zwischen dem lateralen Rand des hinteren Foramens und der ISG-Linie platziert. Die darüber liegende Haut wird mit einem sterilen Stift markiert. Das gleiche Markierungsverfahren wird etwas unterhalb des unteren Randes des hinteren Foramen S3 durchgeführt. Mit einem sterilen Einmallineal wird auf der Haut des Patienten eine Verbindungslinie zwischen diesen beiden Punkten gezogen und alle 10 Millimeter markiert. Die resultierende Linie ist typischerweise 55–60 mm lang und kann im oberen und/oder unteren Teil um 5 mm verlängert werden, um ausreichend Platz für die Platzierung der obersten und/oder untersten Nadel zu schaffen, was einen Abstand zwischen den Nadeln von 10 mm ermöglicht
• Die Haut wird an jeder der 10-mm-Markierungen mit 1 % Lidocain anästhesiert, und an den vier obersten Markierungen werden unter Durchleuchtungskontrolle vier RF-Nadeln mit drei Zinken eingeführt. Durch intermittierende Durchleuchtung wird sichergestellt, dass die Nadeln parallel zueinander und senkrecht zur dorsalen Oberfläche des Kreuzbeins bleiben.
• Sobald Kontakt mit der dorsalen Oberfläche des Kreuzbeins hergestellt ist, wird der C-Bogen gedreht, um eine seitliche Ansicht zu erhalten und zu bestätigen, dass keine der Nadeln in das Foramen sacralis eingedrungen ist oder auf dem hinteren Beckenkamm (zu flach) und den Zinken gelandet ist werden eingesetzt.
• Die vier Nadeln sind mit den vier Ausgängen des quadripolaren Hochfrequenzgenerators verbunden. An jeder Nadel wird ein motorischer Stimulationstest durchgeführt, um sicherzustellen, dass in den unteren Gliedmaßen keine motorische Stimulation vorliegt (2,0 V, 2 Hz), und 0,5 ml 1 %iges Lidocain werden durch die seitliche Öffnung jeder Kanüle injiziert. Anschließend wird die HF-Energie abgegeben, wodurch eine quadripolare Läsion entsteht. Dann werden die drei obersten Kanülen entfernt und zwei Kanülen an der fünften und sechsten Markierung eingeführt, wobei die gleiche Technik wie zuvor beschrieben angewendet wird, und es werden nacheinander zwei weitere Sätze bipolarer Läsionen erzeugt (zwischen Nadel 4 und 5 und dann zwischen Nadel 5). und 6) Dieses Verfahren erfordert somit insgesamt 3 Ausgänge an HF-Energie.

Läsionierung des Ramus dorsalis L5:

- Unter Durchleuchtungskontrolle wird in der anteroposterioren Ansicht die Beugung zwischen der Ala des Kreuzbeins und dem Processus articularis superior S1 sichtbar gemacht. Die HF-Nadel wird von einem Punkt etwas seitlich und unterhalb des Ziels eingeführt, bis Kontakt mit dem Knochen besteht. Bei einer seitlichen Betrachtung wird bestätigt, dass die Nadel nicht tiefer als die anterior-posteriore Mittellinie des oberen Gelenkfortsatzes S1 liegt. Die Zinken werden ausgefahren und es werden motorische Tests durchgeführt, um sicherzustellen, dass in der unteren Extremität keine motorische Stimulation erfolgt (2,0 V, 2 Hz). Sensorische Tests werden nicht durchgeführt, da ihre Vorteile hinsichtlich des klinischen Ergebnisses nicht durch klinische Richtlinien bestätigt werden. Dann wird 1 ml 1 %iges Lidocain durch die seitliche Öffnung injiziert und die HF-Energie abgegeben, wodurch eine monopolare Läsion entsteht.

Datensammlung

Demografische Basisdaten: Fragebögen werden von den Patienten vor dem Eingriff persönlich beantwortet.

Alter, Geschlecht; Uni- oder bilaterale Läsion; Durchschnittliche Schmerzintensität in den letzten 7 Tagen (verbaler numerischer Skalenwert 0–10, wobei 0: überhaupt kein Schmerz und 10: schlimmerer vorstellbarer Schmerz); Schmerzdauer (Monate); Rauchstatus; Opioidkonsum und tägliches orales Morphinäquivalent (OME); Ergebnis der Fibromyalgie-Umfrage (Widespread Pain Index + Symptom Severity Scale (Score /31)); Hospital Anxiety and Depression Score (HADS) Oswestry Disability Index Score (ODI), Ergebnis (positiv oder negativ) des mit 2 % Lidocain durchgeführten sakralen Seitenastblocks an mehreren Stellen und in mehreren Tiefen. Positiv = >50 % Schmerzlinderung für eine Dauer von 2–24 Stunden, unter Verwendung eines 36-Stunden-Schmerztagebuchs zur Bewertung der Schmerzintensität.

Follow-up-Daten

Die Patienten beantworten die Fragebögen entweder persönlich in der Schmerzklinik oder von zu Hause aus. In diesem Fall werden die Patienten zum Zeitpunkt der Nachsorge telefonisch kontaktiert, um:

• Bewerten Sie die durchschnittliche Schmerzintensität der letzten 7 Tage (VNS);

• Informieren Sie sie darüber, dass Fragebögen per E-Mail verschickt wurden und dass diese ausgefüllt und an das Forschungsteam zurückgesandt werden müssen. Erinnerungen werden nach 2 und 4 Wochen verschickt.

  1 Monat:

• Durchschnittliche Schmerzintensität der letzten 7 Tage (VNS 0-10). 3, 6 und 10 Monate:
• Durchschnittliche Schmerzintensität der letzten 7 Tage (VNS 0-10);
• Erfolg (O/N), definiert als >50 % Schmerzlinderung im Vergleich zum Ausgangswert;
• Patient Global Impression of Change Score (PGIC);
• ODI-Score;
• Opioidkonsum in den letzten 7 Tagen (ja/nein).