Palisade Lateral Branch-teknik med multi-tined nålar för sacro-iliaca led radiofrekvensablation (TriPal)

Singelcenter, prospektiv kohortstudie. alla patienter som kommer till Maisonneuve-Rosemonts smärtcenter med kronisk ländryggssmärta av SIJ-ursprung och som är kandidater för SIJ RFA under en tvåårsperiod kommer att bjudas in att delta i denna studie. SIJ RFA kommer att utföras med palisadtekniken med 3-pinade nålar. Patienterna kommer att följas under en period av 10 månader för att fastställa smärtlindring, opioidanvändning, tillfredsställelse och påverkan på funktionshinder.

Studiedesign: Prospektiv kohortstudie Population: Patienter som är schemalagda att få en SIJ RFA vid Maisonneuve-Rosemont Hospital's Chronic Pain Clinic Studiens varaktighet: 2 år Patient som ingår i studien kommer att följas upp i 10 månader. Provstorlek: Cirka 30 patienter (förväntat)

Allmänt studieförfarande Denna studies metod kommer att följa standardpraxis för behandling av patienter med SIJ-smärta på Maisonneuve-rosemont-sjukhuset. Först erbjuds en intraartikulär SIJ-injektion av lokalbedövningsmedel med en kortikosteroid till patienter som uppvisar smärta av förmodat SIJ-ursprung (övervägande axiellt låg). ryggsmärtor, under L5-kotor, positiva SIJ-provokationsmanövrar). Patienter som upplever betydande smärtlindring men som varar mindre än 3 månader erbjuds en SLBB. Enligt standardpraxis skickar alla patienter som får en SLBB en smärtdagbok som utvärderar smärtintensiteten under en 36 timmars period efter blockeringen (se bilaga 1). Denna dagbok skickas tillbaka via e-post till den behandlande läkaren och kommer att bedömas som positiv om >50 % smärtlindring rapporteras under minst 2 timmar men varar mindre än 24 timmar. Patienter med positiv SLBB övervägs alltid för SIJ RFA. Patienter med negativ SLBB kan eller kanske inte genomgår SIJ RFA, beroende på behandlande läkare. Faktum är att även om SLBB har föreslagits som en mer lämplig metod för att välja ut patienter som ska genomgå SIJ RFA, har dess prediktiva värde inte utvärderats formellt och många läkare anser att att inte utföra SIJ RFA hos patienter med negativ SLBB kan leda till att en effektiv behandling avbryts. från patienter. Således är standardpraxis att fortsätta med SIJ RFA även med en negativ SLBB eftersom dess prognostiska värde inte är klart.

För syftet med denna studie kommer alla patienter som upplever >50 % smärtlindring efter en intraartikulär SIJ-injektion av lokalbedövningsmedel och kortikosteroid men som varar mindre än 3 månader och som önskar genomgå SIJ RFA, som föreslagits av sin behandlande läkare, att övervägas för inkludering i studien. Sedan, efter allmän procedur, kommer alla patienter att genomgå en SLBB utförd enligt den tidigare beskrivna tekniken. Data från alla dagböcker kommer att samlas in för att bestämma frekvensen av positiva SLBBs bland patienter som hade signifikant men inte ihållande smärtlindring från intraartikulär SIJ-injektion. Sedan kommer alla patienter att gå vidare till SIJ RFA.

Rekrytering:

Läkare kommer att informera forskningssköterskan när de möter en patient som hade betydande men icke ihållande smärtlindring efter en SIJ-injektion och för vilken de anser att SIJ RFA är nästa steg i behandlingen.

Patientens fil kommer att granskas för att bekräfta inklusions- och exkluderingskriterier. Alla kvalificerade patienter kommer sedan att kontaktas per telefon av en medlem av forskargruppen för att introducera dem till studieprotokollet. En kopia av patientens samtyckesformulär kommer att skickas via e-post till patienter som visar intresse för att delta i forskningsprojektet.

Patienterna kommer sedan att kontaktas igen per telefon dagen före proceduren för att svara på eventuella frågor och bekräfta sitt intresse för att delta i studien. Patienter som vill delta kommer att mötas av forskargruppen på dagen för deras ingrepp och skriftligt medgivande kommer att erhållas.

RF-procedur:

Alla procedurer kommer att utföras enligt standarden för vård för SIJ RFA på Maisonneuve-Rosemont Hospitals klinik för kronisk smärta.

P-RF:

P-RF utförs med användning av en konventionell temperaturkontrollerad RF-generator (Diros Technology Incs OWL, Markham, ON, Kanada) som genererar monopolära och bipolära lesioner vid 85°C under 150 sekunder, med en ramptid på 60 sekunder. Fyra, 18 Gauge 3-tinade, 90 mm kanyler med en aktiv spets på 10 mm (RF Trident; Diros Technology) kommer att användas tillsammans med en radiofrekvensgenerator med fyra utgångar konfigurerad för fyrpolär utsignal.

Skador på de sakrala sidogrenarna:

• Under fluoroskopisk vägledning i den anteroposteriora vyn är C-armen vinklad cephalad för att rikta in den överlägsna ändplattan på S1.
• Med hjälp av en röntgentät markör identifieras den övre gränsen för det bakre foramen S1 och markören placeras något över denna nivå, mellan den bakre foramens laterala kant och SIJ-linjen. Den överliggande huden är markerad med en steril penna. Samma märkningsprocedur utförs, något underlägsen den nedre kanten av S3 posterior foramen. Med hjälp av en steril engångslinjal ritas en linje som förbinder dessa två prickar på patientens hud och markeras var 10:e millimeter. Den resulterande linjen kommer vanligtvis att vara 55-60 mm lång och kan förlängas 5 mm i sin övre och/eller nedre del för att ge tillräckligt med utrymme för att placera den översta och/eller nedersta nålen, vilket tillåter ett avstånd mellan nålarna på 10 mm
• Huden bedövas med 1 % lidokain vid vart och ett av 10 mm-märkena, och fyra 3-pinade RF-nålar sätts in under fluoroskopisk vägledning vid de fyra översta märkena. Intermittent fluoroskopi används för att säkerställa att nålarna förblir parallella med varandra, vinkelrätt mot korsbenets dorsala yta.
• När kontakt med korsbenets dorsala yta har erhållits, vrids C-armen för att erhålla en sidovy för att bekräfta att ingen av nålarna gick in i korsbenets foramen eller landade på den bakre höftbenskammen (för grund) och pinnarna är utplacerade.
• De fyra nålarna är anslutna till de fyra utgångarna på den kvadripolära radiofrekvensgeneratorn. Ett motorstimuleringstest utförs vid var och en av nålarna för att säkerställa frånvaron av motorstimulering i de nedre extremiteterna (2,0 V, 2 Hz), och 0,5 ml 1 % lidokain injiceras genom sidoporten på varje kanyl. RF-energin levereras sedan, vilket gör en kvadripolär lesion. Sedan tas de tre översta kanylerna bort och två kanyler sätts in vid det femte och sjätte märket, med samma teknik som tidigare beskrivits, och ytterligare två uppsättningar bipolära lesioner skapas, sekventiellt (mellan nålar 4 och 5, och sedan mellan 5 och 6) Denna procedur kräver således totalt 3 utgångar av RF-energi.

Skador på L5 dorsal ramus:

-Under fluoroskopisk vägledning i den anteroposteriora vyn visualiseras böjningen mellan ala korsbenet och S1 superior artikulär process. RF-nålen förs in från en punkt som är något lateralt och lägre än målet tills kontakt med benet skapas. Med en sidovy bekräftas att nålen inte är djupare än den främre-posteriora mittlinjen av S1 superior artikulär process. Pinnarna fälls ut och motortestning utförs för att säkerställa frånvaro av motorstimulering i den nedre extremiteten (2,0 V, 2 Hz). Sensorisk testning kommer inte att utföras eftersom dess fördelar med avseende på kliniskt resultat inte godkänns av kliniska riktlinjer. Sedan injiceras 1 ml 1% lidokain genom sidoporten och RF-energin levereras, vilket skapar en monopolär lesion.

Datainsamling

Demografiska basdata: Frågeformulär kommer att besvaras av patienterna personligen, före proceduren.

Ålder, kön; Uni- eller bilateral lesion; Genomsnittlig smärtintensitet under de senaste 7 dagarna (Verbal Numerisk skala poäng 0-10, där 0: ingen smärta alls och 10: värre tänkbar smärta); Smärtans varaktighet (månader); Rökning status; Opioidanvändning och daglig oral morfinekvivalent (OME); Fibromyalgiundersökningspoäng (utbrett smärtindex + skala för symtomsvårighet (poäng /31)); Hospital Anxiety and Depression Score (HADS) Oswestry Disability Index-poäng (ODI), Resultat (positivt eller negativt) av multi-site, multi-dep, sacral lateral branch block utfört med 2 % lidokain. Positiv= >50 % smärtlindring under 2-24 timmar, med en 36 timmar lång smärtdagbok som utvärderar smärtintensiteten.

Följ upp data

Patienterna kommer att besvara frågeformulären antingen personligen på smärtkliniken eller hemifrån. I detta fall kommer patienter att kontaktas per telefon vid tidpunkten för uppföljningen till:

• Utvärdera den genomsnittliga smärtintensiteten under de senaste 7 dagarna (VNS);

• Informera dem om att frågeformulär skickades via e-post och att de måste fyllas i och returneras till forskargruppen. Påminnelser skickas efter 2 och 4 veckor.

  1 månad:

• Genomsnittlig smärtintensitet under de senaste 7 dagarna (VNS 0-10). 3, 6 och 10 månader:
• Genomsnittlig smärtintensitet under de senaste 7 dagarna (VNS 0-10);
• Framgång (O/N), definierad som >50 % smärtlindring, jämfört med baslinjen;
• Patient Global Impression of Change Score (PGIC);
• ODI-poäng;
• Opioidanvändning under de senaste 7 dagarna (ja/nej).