Technika palisadowej gałęzi bocznej z użyciem igieł wieloostrzowych do ablacji stawu krzyżowo-biodrowego prądem o częstotliwości radiowej (TriPal)

Jednoośrodkowe, prospektywne badanie kohortowe. wszyscy pacjenci zgłaszający się do Maisonneuve-Rosemont's Pain center z przewlekłym bólem krzyża pochodzenia SIJ, którzy są kandydatami do SIJ RFA w okresie dwóch lat, zostaną zaproszeni do udziału w tym badaniu. SIJ RFA zostanie wykonany techniką palisadową przy użyciu igieł 3-zębowych. Pacjenci będą obserwowani przez okres 10 miesięcy, aby określić ulgę w bólu, stosowanie opioidów, zadowolenie i wpływ na niepełnosprawność.

Projekt badania: Prospektywne badanie kohortowe Populacja: Pacjenci, u których zaplanowano RFA SIJ w klinice bólu przewlekłego szpitala Maisonneuve-Rosemont Czas trwania badania: 2 lata Pacjenci objęci badaniem będą obserwowani przez 10 miesięcy. Wielkość próby: około 30 pacjentów (przewidywana)

Ogólna procedura badania Metodologia tego badania będzie zgodna ze standardową praktyką leczenia pacjentów z bólem SKB w szpitalu Maisonneuve-rosemont. Po pierwsze, pacjentom zgłaszającym się z bólem przypuszczalnie pochodzenia SKB (głównie osiowym niskim ból pleców, poniżej kręgów L5, dodatnie manewry prowokacyjne SKB). Pacjentom, którzy odczuwają znaczną ulgę w bólu, ale trwającą krócej niż 3 miesiące, proponuje się SLBB. Zgodnie ze standardową praktyką wszyscy pacjenci otrzymujący SLBB składają dzienniczek bólu, w którym ocenia się intensywność bólu w okresie 36 godzin po bloku (patrz Aneks 1). Ten dziennik jest odsyłany e-mailem do lekarza prowadzącego i zostanie uznany za pozytywny, jeśli zgłoszona zostanie > 50% ulga w bólu przez co najmniej 2 godziny, ale trwająca krócej niż 24 godziny. Pacjenci z dodatnim wynikiem SLBB są zawsze brani pod uwagę w przypadku SIJ RFA. Pacjenci z ujemnym wynikiem SLBB mogą, ale nie muszą, przechodzić SIJ RFA, w zależności od lekarza prowadzącego. Rzeczywiście, chociaż sugerowano, że SLBB jest bardziej odpowiednią metodą wyboru pacjentów, którzy powinni zostać poddani SIJ RFA, jej wartość predykcyjna nie została formalnie oceniona i wielu lekarzy uważa, że ​​niewykonanie SIJ RFA u pacjentów z ujemnym SLBB może prowadzić do wstrzymania skutecznego leczenia od pacjentów. Tak więc standardową praktyką jest kontynuowanie SIJ RFA nawet przy ujemnym SLBB, ponieważ jego wartość prognostyczna nie jest jasna.

Na potrzeby tego badania wszyscy pacjenci, którzy odczuwają ponad 50% ulgę w bólu po dostawowym wstrzyknięciu miejscowego środka znieczulającego i kortykosteroidu do stawu skroniowo-żuchwowego, ale trwającego krócej niż 3 miesiące i którzy chcą poddać się zabiegowi SIJ RFA, zgodnie z sugestią lekarza prowadzącego, będą brani pod uwagę do włączenia do badania. Następnie, zgodnie z ogólną procedurą, wszyscy pacjenci zostaną poddani SLBB wykonanej zgodnie z wcześniej opisaną techniką. Dane ze wszystkich dzienniczków zostaną zebrane w celu określenia odsetka dodatnich SLBB wśród pacjentów, u których wystąpiła znaczna, ale nieutrzymująca się ulga w bólu po dostawowym wstrzyknięciu SKB. Następnie wszyscy pacjenci trafią do SIJ RFA.

Rekrutacja:

Lekarze poinformują pielęgniarkę badawczą, gdy spotkają pacjenta, u którego nastąpiła znaczna, ale nieutrzymująca się ulga w bólu po wstrzyknięciu SIJ i dla którego uważają SIJ RFA za kolejny krok w leczeniu.

Dokumentacja pacjenta zostanie przejrzana w celu potwierdzenia kryteriów włączenia i wyłączenia. Ze wszystkimi kwalifikującymi się pacjentami członek zespołu badawczego skontaktuje się telefonicznie w celu zapoznania ich z protokołem badania. Kopia formularza zgody pacjenta zostanie przesłana pocztą elektroniczną do pacjentów, którzy wykażą zainteresowanie udziałem w projekcie badawczym.

Dzień przed zabiegiem pacjenci będą ponownie kontaktowani telefonicznie, aby odpowiedzieć na wszelkie pytania i potwierdzić zainteresowanie udziałem w badaniu. Pacjenci, którzy zechcą wziąć udział w badaniu, spotkają się z zespołem badawczym w dniu zabiegu i uzyskają pisemną zgodę.

Procedura RF:

Wszystkie zabiegi będą wykonywane zgodnie ze standardem opieki nad SIJ RFA w Klinice Bólu Przewlekłego Szpitala Maisonneuve-Rosemont.

P-RF:

P-RF przeprowadza się stosując konwencjonalny generator RF z kontrolowaną temperaturą (Diros Technology Inc's OWL, Markham, ON, Kanada) generujący zmiany monopolarne i dwubiegunowe w 85°C przez 150 sekund, z czasem rampy 60 sekund. Zostaną użyte cztery kaniule 18 Gauge 3-zębowe, 90 mm z aktywną końcówką 10 mm (RF Trident; technologia Diros) wraz z czterowyjściowym generatorem częstotliwości radiowej skonfigurowanym do wyjścia czterobiegunowego.

Uszkodzenie gałęzi bocznych kości krzyżowej:

• Pod kontrolą fluoroskopii w projekcji przednio-tylnej ramię C jest ustawione pod kątem dogłowowym w celu wyrównania górnej płytki końcowej S1.
• Za pomocą znacznika nieprzepuszczającego promieni rentgenowskich identyfikuje się górną granicę tylnego otworu S1 i umieszcza znacznik nieco powyżej tego poziomu, między boczną granicą tylnego otworu a linią SIJ. Skórę pokrywającą zaznacza się sterylnym pisakiem. Wykonuje się tę samą procedurę znakowania, nieco poniżej dolnej krawędzi tylnego otworu S3. Za pomocą sterylnej jednorazowej linijki na skórze pacjenta rysowana jest linia łącząca te dwie kropki i zaznaczana co 10 milimetrów. Powstała linia będzie miała zwykle długość 55-60 mm i może być przedłużona o 5 mm w górnej i/lub dolnej części, aby zapewnić wystarczającą przestrzeń do umieszczenia najwyższej i/lub najniższej igły, umożliwiając odległość między igłami wynoszącą 10 mm
• Skórę znieczula się 1% lidokainą w każdym z 10-milimetrowych znaków, a cztery najwyższe igły RF wprowadza się pod kontrolą fluoroskopii w czterech najwyższych punktach. Przerywana fluoroskopia służy do upewnienia się, że igły pozostają równoległe do siebie, prostopadle do grzbietowej powierzchni kości krzyżowej.
• Po uzyskaniu kontaktu z grzbietową powierzchnią kości krzyżowej, ramię C obraca się, aby uzyskać widok z boku, aby potwierdzić, że żadna z igieł nie weszła do otworu krzyżowego ani nie wylądowała na tylnym grzebieniu biodrowym (zbyt płytkie), a zęby są rozmieszczone.
• Cztery igły są podłączone do czterech wyjść generatora częstotliwości radiowej quadripolaire. Test stymulacji motorycznej przeprowadza się na każdej z igieł, aby zapewnić brak stymulacji motorycznej w kończynach dolnych (2,0 V, 2 Hz) i wstrzykuje się 0,5 ml 1% lidokainy przez boczny port każdej kaniuli. Energia RF jest następnie dostarczana, tworząc jedną czterobiegunową zmianę. Następnie usuwa się trzy najwyżej położone kaniule i wprowadza dwie kaniule w piątym i szóstym miejscu, stosując tę ​​samą technikę, co opisana wcześniej, i tworzy kolejne dwa zestawy zmian dwubiegunowych, sekwencyjnie (między igłami 4 i 5, a następnie między 5 igłami). oraz 6) Ta procedura wymaga zatem w sumie 3 wyjść energii RF.

Uszkodzenie gałęzi grzbietowej L5:

- Pod kontrolą fluoroskopii w projekcji przednio-tylnej uwidacznia się przegięcie między kością krzyżową a wyrostkiem stawowym górnym S1. Igła RF jest wprowadzana z punktu nieco bocznego i niższego od celu, aż do zetknięcia się z kością. W projekcji bocznej potwierdzono, że igła nie znajduje się głębiej niż linia środkowa przednio-tylna wyrostka stawowego górnego S1. Zęby są rozkładane i przeprowadzane są testy motoryczne w celu upewnienia się, że w kończynie dolnej nie występuje stymulacja motoryczna (2,0 V, 2 Hz). Testy sensoryczne nie będą wykonywane, ponieważ wytyczne kliniczne nie potwierdzają korzyści z ich stosowania w odniesieniu do wyników klinicznych. Następnie przez boczny port wstrzykuje się 1 ml 1% lidokainy i dostarcza się energię RF, tworząc zmianę monopolarną.

Zbieranie danych

Wyjściowe dane demograficzne: Ankiety będą wypełniane osobiście przez pacjentów przed zabiegiem.

Wiek, płeć; Jedno lub obustronne uszkodzenie; Średnie nasilenie bólu w ciągu ostatnich 7 dni (punktacja w słownej skali numerycznej 0-10, gdzie 0: brak bólu, a 10: ból silniejszy, niż można sobie wyobrazić); Czas trwania bólu (miesiące); stan palenia; Stosowanie opioidów i codzienny ekwiwalent morfiny doustnej (OME); Wynik badania fibromialgii (wskaźnik powszechnego bólu + skala nasilenia objawów (wynik /31)); Hospital Anxiety and Depression Score (HADS) Oswestry Disability Index (ODI), wynik (dodatni lub negatywny) wielomiejscowej, wielogłębokiej blokady gałęzi bocznej krzyżowej wykonanej z 2% lidokainą. Dodatni => 50% złagodzenie bólu przez okres 2-24 godzin, przy użyciu 36-godzinnego dziennika bólu oceniającego intensywność bólu.

Śledź dane

Pacjenci będą odpowiadać na kwestionariusze osobiście w Poradni Bólu lub z domu. W takim przypadku pacjenci będą kontaktowani telefonicznie w czasie wizyty kontrolnej w celu:

• Oceń średnie natężenie bólu w ciągu ostatnich 7 dni (VNS);

• Poinformuj ich, że ankiety zostały wysłane e-mailem i że należy je wypełnić i zwrócić zespołowi badawczemu. Przypomnienia zostaną wysłane po 2 i 4 tygodniach.

  1 miesiąc:

• Średnie natężenie bólu w ciągu ostatnich 7 dni (VNS 0-10). 3, 6 i 10 miesięcy:
• Średnie natężenie bólu w ciągu ostatnich 7 dni (VNS 0-10);
• Powodzenie (O/N), zdefiniowane jako złagodzenie bólu >50% w porównaniu z wartością wyjściową;
• Wynik globalnego wrażenia zmiany pacjenta (PGIC);
• wynik ODI;
• Używanie opioidów w ciągu ostatnich 7 dni (tak/nie).