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- Essai clinique NCT05043961
Technique de branche latérale en palissade utilisant des aiguilles à dents multiples pour l'ablation par radiofréquence de l'articulation sacro-iliaque (TriPal)
Détermination du taux de réussite de la technique de la branche latérale en palissade à l'aide d'aiguilles à dents multiples pour l'ablation par radiofréquence de l'articulation sacro-iliaque
L'articulation sacro-iliaque est une grosse articulation qui peut être à l'origine de douleurs chroniques. De nombreuses options de traitement ont été proposées pour traiter la douleur SIJ, avec une efficacité variable. La prochaine étape dans la prise en charge des patients qui ne peuvent pas obtenir un soulagement durable de la douleur grâce à un traitement conservateur est l'ablation par radiofréquence (RFA) de l'innervation postérieure du SIJ.
Cependant, le taux de réussite de l'ISJ RFA, tel que déterminé par la proportion de patients signalant un soulagement de la douleur supérieur à 50 % 6 mois après l'intervention, varie considérablement d'une étude à l'autre, allant de 38 à 71 %. Cela peut s'expliquer en partie par le fait qu'il peut y avoir une lésion incomplète des nerfs cibles irriguant l'articulation. Pour pallier ces particularités, deux techniques RFA ont émergé : la RFA refroidie et la RFA bipolaire.
La radiofréquence refroidie est celle qui a été la plus étudiée, et de bonnes preuves soutiennent son efficacité. Cependant, sa supériorité sur la RF conventionnelle pour le traitement de la douleur SIJ n'est pas confirmée.
Alternativement, une technique RFA bipolaire utilisant des aiguilles et un équipement radiofréquence conventionnels peut être utilisée. L'efficacité de cette technique relativement récente n'a été démontrée que par une seule étude, et bien que les résultats aient été prometteurs, on ne sait pas s'ils pourraient être reproduits. Le succès de la technique de la palissade pourrait être amélioré en utilisant des électrodes extensibles à plusieurs dents, telles que les canules Trident à 3 dents, avec seulement de petites augmentations de coût.
En pratique clinique, la technique palissadique utilisant des aiguilles à 3 pointes est couramment utilisée. Cependant, son efficacité n'a pas été formellement évaluée. L'objectif principal de cette étude de cohorte prospective sera de déterminer le taux de réussite de la technique palissade SIJ RFA (P-RF) à l'aide des aiguilles à 3 dents, déterminé comme la proportion de patients signalant un soulagement de la douleur > 50 %, 6 mois après la procédure.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Étude de cohorte prospective monocentrique. tous les patients se présentant au Centre de la douleur de Maisonneuve-Rosemont avec une lombalgie chronique d'origine SIJ candidats à l'ARF SIJ pendant une période de deux ans seront invités à participer à cette étude. Le SIJ RFA sera réalisé selon la technique de la palissade à l'aide d'aiguilles à 3 pointes. Les patients seront suivis pendant une période de 10 mois pour déterminer le soulagement de la douleur, l'utilisation d'opioïdes, la satisfaction et l'impact sur l'invalidité.
Design de l'étude : Prospective, étude de cohorte Population : Patients devant recevoir un RFA SIJ à la Clinique de la douleur chronique de l'Hôpital Maisonneuve-Rosemont Durée de l'étude : 2 ans Le patient inclus dans l'étude sera suivi pendant 10 mois. Taille de l'échantillon : environ 30 patients (prévu)
Déroulement général de l'étude La méthodologie de cette étude suivra la pratique standard pour le traitement des patients souffrant de douleurs SIJ à l'Hôpital Maisonneuve-rosemont Dans un premier temps, une injection intra-articulaire d'un anesthésique local avec un corticostéroïde SIJ est offerte aux patients présentant une douleur d'origine présumée SIJ (principalement axiale basse lombalgie, en dessous des vertèbres L5, manœuvres de provocation SIJ positives). Les patients qui ressentent un soulagement significatif de la douleur mais qui dure moins de 3 mois se voient proposer un SLBB. Selon la pratique courante, tous les patients recevant un SLBB remplissent un journal de la douleur qui évalue l'intensité de la douleur sur une période de 36h après le bloc (voir annexe 1). Ce journal est renvoyé par e-mail au médecin traitant et sera considéré comme positif si >50% de soulagement de la douleur est rapporté depuis au moins 2h mais durant moins de 24h. Les patients avec un SLBB positif sont toujours considérés pour SIJ RFA. Les patients avec un SLBB négatif peuvent ou non subir une RFA SIJ, selon le médecin traitant. En effet, bien que SLBB ait été suggéré comme une méthode plus appropriée pour sélectionner les patients qui devraient subir une RFA SIJ, sa valeur prédictive n'a pas été formellement évaluée et de nombreux médecins estiment que ne pas effectuer de RFA SIJ chez les patients avec SLBB négatif peut conduire à refuser un traitement efficace. des malades. Ainsi, la pratique courante est de procéder à une RFA SIJ même avec un SLBB négatif car sa valeur pronostique n'est pas claire.
Aux fins de cette étude, tous les patients présentant un soulagement de la douleur> 50% après une injection intra-articulaire d'anesthésique local et de corticostéroïdes SIJ mais d'une durée inférieure à 3 mois et qui souhaitent subir une RFA SIJ, comme suggéré par leur médecin traitant, seront considérés pour inclusion dans l'étude. Ensuite, suivant la procédure générale, tous les patients subiront un SLBB réalisé selon la technique décrite précédemment. Les données de tous les journaux seront recueillies pour déterminer le taux de SLBB positifs chez les patients qui ont eu un soulagement significatif mais non soutenu de la douleur grâce à l'injection intra-articulaire de SIJ. Ensuite, tous les patients passeront au SIJ RFA.
Recrutement :
Les médecins informeront l'infirmière de recherche lorsqu'ils rencontreront un patient qui a eu un soulagement significatif mais non soutenu de la douleur après une injection de SIJ et pour lequel ils considèrent le SIJ RFA comme la prochaine étape du traitement.
Le dossier du patient sera examiné pour confirmer les critères d'inclusion et d'exclusion. Tous les patients éligibles seront ensuite contactés par téléphone par un membre de l'équipe de recherche pour leur présenter le protocole de l'étude. Une copie du formulaire de consentement du patient sera envoyée par courriel aux patients qui manifestent un intérêt à participer au projet de recherche.
Les patients seront ensuite recontactés par téléphone la veille de l'intervention pour répondre à toute question et confirmer leur intérêt à participer à l'étude. Les patients qui souhaitent participer seront rencontrés par l'équipe de recherche le jour de leur intervention et un consentement écrit sera obtenu.
Procédure RF :
Toutes les procédures seront effectuées selon la norme de soins pour SIJ RFA à la Clinique de la douleur chronique de l'Hôpital Maisonneuve-Rosemont.
P-RF :
La P-RF est réalisée à l'aide d'un générateur RF conventionnel à température contrôlée (OWL de Diros Technology Inc, Markham, ON, Canada) générant des lésions monopolaires et bipolaires à 85 ° C pendant 150 secondes, avec un temps de rampe de 60 secondes. Quatre canules de 90 mm à 3 dents de calibre 18 avec une pointe active de 10 mm (RF Trident; technologie Diros) seront utilisées avec un générateur de radiofréquence à quatre sorties configuré pour une sortie quadripolaire.
Lésion des branches latérales sacrées :
- Sous guidage fluoroscopique en vue antéropostérieure, l'arceau est angulé en céphalée afin d'aligner le plateau supérieur de S1.
- À l'aide d'un marqueur radio-opaque, le bord supérieur du foramen postérieur S1 est identifié et le marqueur est placé légèrement au-dessus de ce niveau, entre le bord latéral du foramen postérieur et la ligne SIJ. La peau sus-jacente est marquée avec un stylo stérile. Le même marquage est effectué légèrement en dessous du bord inférieur du foramen postérieur S3. À l'aide d'une règle jetable stérile, une ligne reliant ces deux points est tracée sur la peau du patient et marquée tous les 10 millimètres. La ligne résultante mesurera généralement 55 à 60 mm de long et pourra être prolongée de 5 mm dans sa partie supérieure et/ou inférieure pour laisser suffisamment d'espace pour placer l'aiguille la plus haute et/ou la plus basse, permettant une distance inter-aiguille de 10 mm
- La peau est anesthésiée avec 1 % de lidocaïne à chacune des marques de 10 mm, et quatre aiguilles RF à 3 pointes sont insérées sous guidage fluoroscopique aux quatre marques supérieures. La fluoroscopie intermittente est utilisée pour s'assurer que les aiguilles restent parallèles les unes aux autres, perpendiculaires à la surface dorsale du sacrum.
- Une fois le contact avec la surface dorsale du sacrum obtenu, l'arceau est tourné pour obtenir une vue latérale pour confirmer qu'aucune des aiguilles n'est entrée dans le foramen sacré ou n'a atterri sur la crête iliaque postérieure (trop peu profonde), et les dents sont déployés.
- Les quatre aiguilles sont reliées aux quatre sorties du générateur radiofréquence quadripolaire. Un test de stimulation motrice est effectué à chacune des aiguilles pour s'assurer de l'absence de stimulation motrice dans les membres inférieurs (2,0 V, 2 Hz), et 0,5 ml de lidocaïne à 1 % est injecté par l'orifice latéral de chaque canule. L'énergie RF est ensuite délivrée, créant une lésion quadripolaire. Ensuite, les trois canules les plus hautes sont retirées et deux canules sont insérées aux cinquième et sixième marques, en utilisant la même technique que celle décrite précédemment, et deux autres ensembles de lésions bipolaires sont créés, séquentiels (entre les aiguilles 4 et 5, puis entre 5 et 6) Cette procédure nécessite donc un total de 3 sorties d'énergie RF.
Lésion de la branche dorsale L5 :
-Sous guidage fluoroscopique en vue antéropostérieure, l'inflexion entre l'aile du sacrum et le processus articulaire supérieur S1, est visualisée. L'aiguille RF est insérée à partir d'un point légèrement latéral et inférieur à la cible jusqu'au contact avec l'os. En vue latérale, il est confirmé que l'aiguille n'est pas plus profonde que la ligne médiane antéro-postérieure du processus articulaire supérieur S1. Les dents sont déployées et des tests moteurs sont effectués pour s'assurer de l'absence de stimulation motrice dans le membre inférieur (2,0 V, 2 Hz). Les tests sensoriels ne seront pas effectués car leurs avantages concernant les résultats cliniques ne sont pas approuvés par les directives cliniques. Ensuite, 1 ml de lidocaïne à 1% est injecté par le port latéral et l'énergie RF est délivrée, créant une lésion monopolaire.
Collecte de données
Données démographiques de base : Les patients répondront en personne aux questionnaires avant l'intervention.
Âge, sexe ; Lésion uni ou bilatérale ; Intensité moyenne de la douleur au cours des 7 derniers jours (score sur l'échelle verbale numérique de 0 à 10, où 0 : aucune douleur et 10 : pire douleur imaginable) ; Durée de la douleur (mois); Statut de fumeur ; Utilisation d'opioïdes et équivalent quotidien de morphine orale (OME) ; Score d'enquête sur la fibromyalgie (Widespread Pain Index + Symptom Severity Scale (Score /31)); Hospital Anxiety and Depression Score (HADS) Oswestry Disability Index (ODI), Résultat (positif ou négatif) du bloc de branche latéral sacré multi-sites, multi-profondeurs réalisé avec de la lidocaïne 2 %. Positif => 50 % de soulagement de la douleur pendant une durée de 2 à 24 h, à l'aide d'un journal de la douleur de 36 h évaluant l'intensité de la douleur.
Données de suivi
Les patients répondront aux questionnaires soit en personne à la Clinique de la douleur, soit à leur domicile. Dans ce cas, les patients seront contactés par téléphone au moment du suivi pour :
- Évaluer l'intensité moyenne de la douleur au cours des 7 derniers jours (VNS) ;
Informez-les que les questionnaires ont été envoyés par courriel et qu'ils doivent être remplis et retournés à l'équipe de recherche. Des rappels seront envoyés après 2 et 4 semaines.
1 mois:
- Intensité moyenne de la douleur au cours des 7 derniers jours (VNS 0-10). 3, 6 et 10 mois :
- Intensité moyenne de la douleur au cours des 7 derniers jours (VNS 0-10) ;
- Succès (O/N), défini comme > 50 % de soulagement de la douleur, par rapport à la valeur initiale ;
- Score d'impression globale de changement du patient (PGIC) ;
- score ODI ;
- Utilisation d'opioïdes au cours des 7 derniers jours (oui/non).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canada, H1T2M4
- Maisonneuve-Rosemont Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans et plus
Douleurs lombaires causées par un dysfonctionnement SIJ durant > 6 mois :
- Douleur principalement axiale sous les vertèbres L5 avec un score quotidien moyen sur l'échelle numérique verbale (VNS)> 4 ;
- > 50 % de soulagement de la douleur après une injection intra-articulaire guidée par fluoroscopie d'anesthésique local et de stéroïdes dans le SIJ, mais d'une durée inférieure à 3 mois. Injection effectuée au cours des 6 derniers mois précédant l'inscription.
Critère d'exclusion:
Grossesse
- Pathologie rachidienne pouvant entraver la récupération telle qu'un spondylolisthésis sévère en L5/S1, une scoliose sévère ou une fusion lombaire ;
- Douleur radiculaire active ;
- L'indemnisation des travailleurs;
- Limitation cognitive ou barrière linguistique rendant impossible l'évaluation de la douleur par questionnaire ;
- Stimulateur cardiaque ou défibrillateur implanté ;
- Refus.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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groupe d'étude
Les patients qui rapportent un soulagement de la douleur > 50 % après une injection intra-articulaire dans l'articulation sacro-iliaque mais qui dure moins de 3 mois et qui doivent recevoir un RFA SIJ à la Clinique de la douleur chronique de l'Hôpital Maisonneuve-Rosemont et qui répondent aux critères d'inclusion se verront proposer de participer à cette étude. Intervention: Ablation par radiofréquence de l'articulation sacro-iliaque par voie palissadique bipolaire et aiguilles à 3 pointes |
La palissade-RF est réalisée à l'aide d'un générateur RF conventionnel à température contrôlée générant des lésions monopolaires et bipolaires à 85 °C pendant 150 secondes, avec un temps de rampe de 60 secondes. Quatre canules de 90 mm à 3 dents de calibre 18 avec une pointe active de 10 mm (RF Trident; technologie Diros) seront utilisées avec un générateur de radiofréquence à quatre sorties configuré pour une sortie quadripolaire et bipolaire. L'énergie RF est délivrée, créant une lésion quadripolaire ou deux lésions bipolaires à la fois. Cette procédure est répétée sur les sites cibles restants en sautant les aiguilles, jusqu'à ce que toute la longueur soit lésée. Lésion de la branche dorsale L5 : o L'aiguille RF est insérée à l'inflexion entre l'aile du sacrum et le processus articulaire supérieur S1. L'énergie RF est délivrée, créant une lésion monopolaire. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réussite
Délai: 6 mois
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proportion de patients rapportant >50 % de soulagement de la douleur
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de succès
Délai: 3 mois
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proportion de patients rapportant >50 % de soulagement de la douleur
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3 mois
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Taux de succès
Délai: 1 mois
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proportion de patients rapportant >50 % de soulagement de la douleur
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1 mois
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Taux de succès
Délai: 10 mois
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proportion de patients rapportant >50 % de soulagement de la douleur
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10 mois
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Changement du score de douleur
Délai: 1 mois
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changement moyen du score de douleur à l'aide d'une échelle de douleur numérique verbale de 0 à 10 (0 : pas de douleur, 10 : pire douleur imaginable)
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1 mois
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Changement du score de douleur
Délai: 3 mois
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changement moyen du score de douleur à l'aide d'une échelle de douleur numérique verbale de 0 à 10 (0 : pas de douleur, 10 : pire douleur imaginable)
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3 mois
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Changement du score de douleur
Délai: 6 mois
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changement moyen du score de douleur à l'aide d'une échelle de douleur numérique verbale de 0 à 10 (0 : pas de douleur, 10 : pire douleur imaginable)
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6 mois
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Chang dans le score de la douleur
Délai: 10 mois
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changement moyen du score de douleur à l'aide d'une échelle de douleur numérique verbale de 0 à 10 (0 : pas de douleur, 10 : pire douleur imaginable)
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10 mois
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Impact sur le handicap
Délai: 3 mois
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changement de l'indice d'invalidité d'Owestry (échelle de 0 à 100 où 0 : invalidité minimale, 100 : infirme)
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3 mois
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Impact sur le handicap
Délai: 6 mois
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changement de l'indice d'invalidité d'Owestry (échelle de 0 à 100 où 0 : invalidité minimale, 100 : infirme)
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6 mois
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Impact sur le handicap
Délai: 10 mois
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changement de l'indice d'invalidité d'Owestry (échelle de 0 à 100 où 0 : invalidité minimale, 100 : infirme)
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10 mois
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Impact sur l'amélioration
Délai: 3 mois
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Score de l'échelle d'impression globale du changement du patient (échelle de 1 à 7 où 1 : très amélioré, 7 : très pire
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3 mois
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Impact sur l'amélioration
Délai: 6 mois
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Score de l'échelle d'impression globale du changement du patient (échelle de 1 à 7 où 1 : très amélioré, 7 : très pire
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6 mois
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Impact sur l'amélioration
Délai: 10 mois
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Score de l'échelle d'impression globale du changement du patient (échelle de 1 à 7 où 1 : très amélioré, 7 : très pire
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10 mois
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Utilisation d'opioïdes
Délai: 3 mois
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déterminer l'impact de l'intervention sur la dose quotidienne d'opioïdes (déterminé en calculant l'équivalent de morphine orale) (mg)
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3 mois
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Utilisation d'opioïdes
Délai: 6 mois
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déterminer l'impact de l'intervention sur la dose quotidienne d'opioïdes (déterminée en calculant l'équivalent de morphine orale) (mg)
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6 mois
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Utilisation d'opioïdes
Délai: 10 mois
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déterminer l'impact de l'intervention sur la dose quotidienne d'opioïdes (déterminé en calculant l'équivalent de morphine orale) (mg)
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10 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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analgésie par bloc de branche latéral sacré
Délai: ligne de base
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déterminer la proportion de patients signalant un soulagement de la douleur > 50 % après un bloc de branche latéral sacré, parmi les patients souffrant de douleur présumée de l'articulation sacro-iliaque
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ligne de base
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Taux de réussite
Délai: 3 mois
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proportion de patients rapportant un soulagement de la douleur > 50 % chez les patients qui avaient un bloc de branche latéral sacré négatif, par rapport aux patients avec un bloc de branche latéral sacré positif
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3 mois
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Taux de réussite
Délai: 6 mois
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proportion de patients rapportant un soulagement de la douleur > 50 % chez les patients qui avaient un bloc de branche latéral sacré négatif, par rapport aux patients avec un bloc de branche latéral sacré positif
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6 mois
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Taux de réussite
Délai: 10 mois
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proportion de patients rapportant un soulagement de la douleur > 50 % chez les patients qui avaient un bloc de branche latéral sacré négatif, par rapport aux patients avec un bloc de branche latéral sacré positif
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10 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022-2704
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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